Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre (Gliolan®) ved tilbakevendende glioblastom (NOA11)

20. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Muenster

Kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av stereotaktisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre (Gliolan®) ved tilbakevendende glioblastom

I denne multisenter, randomiserte, ikke-blindede studien vil effekten og sikkerheten til stereotaktisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre bli undersøkt hos 106 pasienter med tilbakevendende glioblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
      • München, Tyskland, 81377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LMU München, Campus Großhadern, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Alder 18 - 75 år
  3. Karnofsky Performance Score (KPS) på ≥60 %
  4. Radiologisk mistenkt diagnose (i henhold til RANO-kriterier) av første tilbakefall av et glioblastom lokalisert i hjernehalvdelen inkludert insular og diencephalon. Svulster i hjernestammen er utelukket. Første MR med tegn på første tilbakefall (radiologiske RANO-kriterier for sykdomsprogresjon) innen 8 uker før informert samtykke. Ikke nødvendigvis identisk med primær tumorlokalisering
  5. Enkel eller enkel progressiv kontrastforsterkende lesjon på MR, største diameter ikke mer enn 2,5 cm
  6. For kvinnelige og mannlige pasienter med reproduksjonspotensial: Vilje til å bruke svært effektiv prevensjon (Pearl-indeks

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifokal sykdom > 2 steder
  2. Pasienter med betydelige ikke-forsterkende tumordeler
  3. Tidligere behandling av residiv
  4. Annen ondartet sykdom unntatt basaliom
  5. Overfølsomhet mot porfyriner eller Gliolan® eller fluoretylenpropylen (FEP)
  6. Porfyri
  7. HIV-infeksjon, aktiv Hepatitt B- eller C-infeksjon

  8. Benmargsreserve:

    • antall hvite blodlegemer (WBC).
    • blodplater

  9. Leverfunksjon:

    • total bilirubin > 1,5 ganger over øvre normalgrense (ULN)
    • alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) > 3 ganger ULN

  10. Nyrefunksjon:

    - kreatinin > 1,5 ganger ULN

  11. Blodpropp:

    - Rask/INR eller PTT utenfor akseptable grenser

  12. Tilstander som utelukker MR (f.eks. pacemaker)
  13. Tidligere sykehistorie med sykdommer med dårlig prognose, f.eks. alvorlig koronar hjertesykdom, hjertesvikt (NYHA III/IV), alvorlig dårlig kontrollert diabetes, immunsvikt, gjenværende defekter etter hjerneslag, alvorlig mental retardasjon eller andre alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn)
  14. Enhver aktiv infeksjon (etter etterforskerens skjønn)
  15. Enhver psykologisk, kognitiv, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som etter etterforskerens mening kompromitterer pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke eller overholde prøveprotokollen
  16. Tidligere antiangiogene behandling
  17. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie under denne studien eller innen 4 uker før inntreden i denne studien.
  18. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Stereotaktisk biopsi etterfulgt av stereotaktisk fotodynamisk terapi
Legemiddel: Stereotaktisk biopsi etterfulgt av stereotaktisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre
5-ALA HCl oralt (20 mg/kg kroppsvekt) 3,5-4,5 timer før induksjon av anestesi for stereotaktisk biopsi etterfulgt av stereotaktisk fotodynamisk terapi. Alle pasienter vil motta videre behandling av residiverende glioblastom etter utrederens skjønn (best mulig behandling).
Andre navn:
  • Gliolan, 5-aminolevulinsyre
Annen: Kontrollarm
Stereotaktisk biopsi
Fremgangsmåte: Stereotaktisk biopsi
Stereotaktisk biopsi. Alle pasienter vil motta videre behandling av residiverende glioblastom etter utrederens skjønn (best mulig behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studieavslutning (minst 1,5 år og maksimalt 5 år) eller frem til progresjon eller død
Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt som tid fra randomiseringsdagen til diagnostisering av progressiv sykdom bestemt ved MR i henhold til RANO-kriterier (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) eller død uansett årsak
gjennom studieavslutning (minst 1,5 år og maksimalt 5 år) eller frem til progresjon eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: for hver pasient inntil 6 måneder etter randomisering eller til progresjon har skjedd
Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt som tid fra randomiseringsdagen til diagnose av progressiv sykdom bestemt ved MR i henhold til RANO-kriterier eller død av enhver årsak
for hver pasient inntil 6 måneder etter randomisering eller til progresjon har skjedd
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studieavslutning (minst 1,5 år og maksimalt 5 år) eller til dødsfall
Total overlevelse (OS) målt som tid fra randomiseringsdagen til død
gjennom studieavslutning (minst 1,5 år og maksimalt 5 år) eller til dødsfall
Progresjon fritid
Tidsramme: gjennom studieavslutning (minst 1,5 år og maksimalt 5 år) eller frem til progresjon
Progresjonsfritid som tid fra randomiseringsdagen til progressiv sykdom (død regnes som sensurert)
gjennom studieavslutning (minst 1,5 år og maksimalt 5 år) eller frem til progresjon
12-måneders OS-sats
Tidsramme: for hver pasient inntil 12 måneder etter randomisering eller til død
Total overlevelse (OS) målt som tid fra randomiseringsdagen til død
for hver pasient inntil 12 måneder etter randomisering eller til død
Absolutte endringer fra baseline i kontrastmediumvolumopptak fra MR utført 48 timer etter randomisering på, og under enhver MR utført deretter for å overvåke sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline, 26 - 48 timer etter stereotaktisk prosedyre, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned, 1,5 år etter randomisering eller ved sykdomsprogresjon, og deretter hver 3. måned til slutten av hele studien (opptil 5 år) eller progresjon
Baseline, 26 - 48 timer etter stereotaktisk prosedyre, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned, 1,5 år etter randomisering eller ved sykdomsprogresjon, og deretter hver 3. måned til slutten av hele studien (opptil 5 år) eller progresjon
48 timers responsrate på MR (fullstendig remisjon, delvis remisjon, stabil sykdom) etter behandling med iPDT (interstitiell fotodynamisk terapi)
Tidsramme: 26 - 48 timer etter stereotaktisk prosedyre hos pasienter behandlet med interstitiell fotodynamisk terapi (iPDT)
Respons vurderes etter RANO-kriteriene
26 - 48 timer etter stereotaktisk prosedyre hos pasienter behandlet med interstitiell fotodynamisk terapi (iPDT)
Hvis en PET (positronemisjonstomografi) ble utført med mindre enn 2 uker fra hverandre fra en MR: Konsistens av begge prosedyrene med hensyn til området av interesse (ROI)
Tidsramme: Baseline, 26 - 48 timer etter stereotaktisk prosedyre, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned, 1,5 år etter randomisering eller ved sykdomsprogresjon og deretter hver 3. måned til slutten av hele studien (opptil 5 år) eller progresjon
Baseline, 26 - 48 timer etter stereotaktisk prosedyre, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned, 1,5 år etter randomisering eller ved sykdomsprogresjon og deretter hver 3. måned til slutten av hele studien (opptil 5 år) eller progresjon
Endring i KPS (Karnofsky Performance Score)
Tidsramme: Baseline, 26-48 timer etter stereotaktisk prosedyre, ved utskrivning eller 7 dager etter stereotaktisk prosedyre, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned til 1,5 år etter randomisering eller sykdomsprogresjon
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 100. En høyere verdi betyr et bedre resultat.
Baseline, 26-48 timer etter stereotaktisk prosedyre, ved utskrivning eller 7 dager etter stereotaktisk prosedyre, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned til 1,5 år etter randomisering eller sykdomsprogresjon
Endring i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: Baseline, 26-48 timer etter stereotaktisk prosedyre, ved utskrivning eller 7 dager etter stereotaktisk prosedyre, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned til 1,5 år etter randomisering eller sykdomsprogresjon
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 42. En høyere verdi betyr et dårligere resultat.
Baseline, 26-48 timer etter stereotaktisk prosedyre, ved utskrivning eller 7 dager etter stereotaktisk prosedyre, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned til 1,5 år etter randomisering eller sykdomsprogresjon
Endring i MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: Baseline, 26-48 timer etter stereotaktisk prosedyre, ved utskrivning eller 7 dager etter stereotaktisk prosedyre, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned til 1,5 år etter randomisering eller sykdomsprogresjon
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 30. En høyere verdi betyr et bedre resultat.
Baseline, 26-48 timer etter stereotaktisk prosedyre, ved utskrivning eller 7 dager etter stereotaktisk prosedyre, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned til 1,5 år etter randomisering eller sykdomsprogresjon
Hjerneødem vurdert ved MR innen 26 til 48 timer etter stereotaktisk kirurgi
Tidsramme: 26 til 48 timer etter stereotaktisk intervensjon
26 til 48 timer etter stereotaktisk intervensjon
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: over hele studieperioden for hver pasient (minst 1,5 år og maksimalt 5 år)
over hele studieperioden for hver pasient (minst 1,5 år og maksimalt 5 år)
Endring i EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire) poengsum under studiedeltakelse
Tidsramme: Baseline, ved utskrivning eller 7 dager etter intervensjon, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned, 1,5 år etter randomisering eller ved sykdomsprogresjon og deretter hver 3. måned til slutten av hele studien (opptil 5 år) eller progresjon
Baseline, ved utskrivning eller 7 dager etter intervensjon, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned, 1,5 år etter randomisering eller ved sykdomsprogresjon og deretter hver 3. måned til slutten av hele studien (opptil 5 år) eller progresjon
Endring i EORTC QLQ-BN20-modulen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module) poengsum under studiedeltakelse
Tidsramme: Baseline, ved utskrivning eller 7 dager etter intervensjon, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned, 1,5 år etter randomisering eller ved sykdomsprogresjon og deretter hver 3. måned til slutten av hele studien (opptil 5 år) eller progresjon
Baseline, ved utskrivning eller 7 dager etter intervensjon, 1 måned etter randomisering og deretter hver 2. måned, 1,5 år etter randomisering eller ved sykdomsprogresjon og deretter hver 3. måned til slutten av hele studien (opptil 5 år) eller progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH
LifePhotonic GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKM12_0017
  • 2015-002727-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme, voksen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere