Стереотаксическая фотодинамическая терапия 5-аминолевулиновой кислотой (Глиолан®) при рецидивирующей глиобластоме (NOA11)
20 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Muenster
Контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности стереотаксической фотодинамической терапии с 5-аминолевулиновой кислотой (Глиолан®) при рецидивирующей глиобластоме
В этом многоцентровом рандомизированном неслепом исследовании будет изучена эффективность и безопасность стереотаксической фотодинамической терапии 5-аминолевулиновой кислотой у 106 пациентов с рецидивирующей глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juliane Schroeteler, Dr. med.
- Номер телефона: +491733802878
- Электронная почта: juliane.schroeteler@ukmuenster.de
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
-
Essen, Германия, 45122
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
-
München, Германия, 81377
- Еще не набирают
- LMU München, Campus Großhadern, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18 - 75 лет
- Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥60 %
- Рентгенологически подозрение на диагноз (по критериям RANO) первого рецидива глиобластомы, локализованной в больших полушариях, включая островковый и промежуточный мозг. Опухоли в стволе головного мозга исключены. Первая МРТ с признаками первого рецидива (радиологические критерии RANO для прогрессирования заболевания) в течение 8 недель до информированного согласия. Не обязательно совпадает с расположением первичной опухоли
- Одиночное или одиночное прогрессирующее контрастирующее образование на МРТ, наибольший диаметр не более 2,5 см
- Для женщин и мужчин с репродуктивным потенциалом: Готовность к применению высокоэффективной контрацепции (индекс Перла).
Критерий исключения:
- Многоочаговое заболевание > 2 очагов
- Пациенты со значительными неконтрастными участками опухоли
- Предшествующее лечение рецидива
- Другие злокачественные заболевания, кроме базалиомы
- Повышенная чувствительность к порфиринам или глиолану® или фторэтиленпропилену (ФЭП)
- Порфирия
- ВИЧ-инфекция, активная инфекция гепатита В или С
Резерв костного мозга:
- количество лейкоцитов (WBC)
- тромбоциты
Функция печени:
- общий билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 раз выше ВГН
Функция почек:
- креатинин > 1,5 раза выше ВГН
Свертывание крови:
- Quick/INR или PTT вне допустимых пределов
- Состояния, исключающие МРТ (например, кардиостимулятор)
- Заболевания в анамнезе с плохим прогнозом, т.е. тяжелая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность (NYHA III/IV), тяжелый плохо контролируемый диабет, иммунодефицит, остаточный дефицит после инсульта, тяжелая умственная отсталость или другие серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя)
- Любая активная инфекция (на усмотрение исследователя)
- Любое психологическое, когнитивное, семейное, социологическое или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Предшествующее антиангиогенное лечение
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании во время этого исследования или в течение 4 недель до включения в это исследование.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Стереотаксическая биопсия с последующей стереотаксической фотодинамической терапией
|
5-ALA HCl перорально (20 мг/кг массы тела) за 3,5-4,5 часа до индукции анестезии для стереотаксической биопсии с последующей стереотаксической фотодинамической терапией.
Все пациенты будут получать дальнейшее лечение рецидивирующей глиобластомы по усмотрению исследователя (наилучший возможный уход).
Другие имена:
|
|
Другой: Рычаг управления
Стереотаксическая биопсия
|
Стереотаксическая биопсия.
Все пациенты будут получать дальнейшее лечение рецидивирующей глиобластомы по усмотрению исследователя (наилучший возможный уход).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение исследования (минимум 1,5 года и максимум 5 лет) или до прогрессирования или смерти
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеряемая как время со дня рандомизации до постановки диагноза прогрессирующего заболевания, определенного с помощью МРТ в соответствии с критериями RANO (оценка ответа в нейроонкологических критериях), или смерти от любой причины.
|
через завершение исследования (минимум 1,5 года и максимум 5 лет) или до прогрессирования или смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная ставка PFS
Временное ограничение: для каждого пациента до 6 месяцев после рандомизации или до прогрессирования
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеряемая как время от дня рандомизации до постановки диагноза прогрессирующего заболевания, определяемого с помощью МРТ в соответствии с критериями RANO, или смерти от любой причины.
|
для каждого пациента до 6 месяцев после рандомизации или до прогрессирования
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения (минимум 1,5 года и максимум 5 лет) или до смерти
|
Общая выживаемость (ОВ), измеряемая как время от дня рандомизации до смерти.
|
через завершение обучения (минимум 1,5 года и максимум 5 лет) или до смерти
|
|
Прогресс свободное время
Временное ограничение: до завершения обучения (минимум 1,5 года и максимум 5 лет) или до прогрессии
|
Время без прогрессирования как время от дня рандомизации до прогрессирования заболевания (смерть считается цензурированной)
|
до завершения обучения (минимум 1,5 года и максимум 5 лет) или до прогрессии
|
|
Ставка ОС на 12 месяцев
Временное ограничение: для каждого пациента до 12 месяцев после рандомизации или до смерти
|
Общая выживаемость (ОВ), измеряемая как время от дня рандомизации до смерти.
|
для каждого пациента до 12 месяцев после рандомизации или до смерти
|
|
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем поглощения объема контрастного вещества на МРТ, выполненной через 48 часов после рандомизации, и во время любой МРТ, выполненной после этого для мониторинга прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 26–48 часов после стереотаксической процедуры, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца, через 1,5 года после рандомизации или при прогрессировании заболевания, а затем каждые 3 месяца до окончания всего исследования (до 5 лет) или при прогрессировании
|
Исходный уровень, через 26–48 часов после стереотаксической процедуры, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца, через 1,5 года после рандомизации или при прогрессировании заболевания, а затем каждые 3 месяца до окончания всего исследования (до 5 лет) или при прогрессировании
|
|
|
Частота ответа на МРТ через 48 часов (полная ремиссия, частичная ремиссия, стабильное заболевание) после лечения iPDT (интерстициальная фотодинамическая терапия)
Временное ограничение: 26–48 часов после стереотаксической процедуры у пациентов, получавших интерстициальную фотодинамическую терапию (иФДТ)
|
Ответ оценивается по критериям RANO
|
26–48 часов после стереотаксической процедуры у пациентов, получавших интерстициальную фотодинамическую терапию (иФДТ)
|
|
Если ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) проводилась менее чем через 2 недели после МРТ: согласованность обеих процедур в отношении области интереса (ROI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 26–48 часов после стереотаксической процедуры, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца, через 1,5 года после рандомизации или при прогрессировании заболевания, а затем каждые 3 месяца до окончания всего исследования (до 5 лет) или при прогрессировании
|
Исходный уровень, через 26–48 часов после стереотаксической процедуры, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца, через 1,5 года после рандомизации или при прогрессировании заболевания, а затем каждые 3 месяца до окончания всего исследования (до 5 лет) или при прогрессировании
|
|
|
Изменение KPS (оценка эффективности Карновского)
Временное ограничение: Исходно, через 26-48 часов после стереотаксической процедуры, при выписке или через 7 дней после стереотаксической процедуры, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца до 1,5 лет после рандомизации или прогрессирования заболевания
|
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100.
Более высокое значение означает лучший результат.
|
Исходно, через 26-48 часов после стереотаксической процедуры, при выписке или через 7 дней после стереотаксической процедуры, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца до 1,5 лет после рандомизации или прогрессирования заболевания
|
|
Изменение в NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения)
Временное ограничение: Исходно, через 26-48 часов после стереотаксической процедуры, при выписке или через 7 дней после стереотаксической процедуры, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца до 1,5 лет после рандомизации или прогрессирования заболевания
|
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 42.
Более высокое значение означает худший результат.
|
Исходно, через 26-48 часов после стереотаксической процедуры, при выписке или через 7 дней после стереотаксической процедуры, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца до 1,5 лет после рандомизации или прогрессирования заболевания
|
|
Изменение MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: Исходно, через 26-48 часов после стереотаксической процедуры, при выписке или через 7 дней после стереотаксической процедуры, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца до 1,5 лет после рандомизации или прогрессирования заболевания
|
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 30.
Более высокое значение означает лучший результат.
|
Исходно, через 26-48 часов после стереотаксической процедуры, при выписке или через 7 дней после стереотаксической процедуры, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца до 1,5 лет после рандомизации или прогрессирования заболевания
|
|
Отек головного мозга по данным МРТ в течение 26–48 часов после стереотаксической операции
Временное ограничение: От 26 до 48 часов после стереотаксического вмешательства
|
От 26 до 48 часов после стереотаксического вмешательства
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение всего периода исследования каждого пациента (не менее 1,5 лет и не более 5 лет)
|
в течение всего периода исследования каждого пациента (не менее 1,5 лет и не более 5 лет)
|
|
|
Изменение в баллах EORTC QLQ-C30 (Основной вопросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака) во время участия в исследовании
Временное ограничение: Исходно, при выписке или через 7 дней после вмешательства, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца, через 1,5 года после рандомизации или при прогрессировании заболевания, а затем каждые 3 месяца до конца всего исследования (до 5 лет) или прогрессирования
|
Исходно, при выписке или через 7 дней после вмешательства, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца, через 1,5 года после рандомизации или при прогрессировании заболевания, а затем каждые 3 месяца до конца всего исследования (до 5 лет) или прогрессирования
|
|
|
Изменение оценки модуля EORTC QLQ-BN20 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, модуль качества жизни рака мозга) во время участия в исследовании.
Временное ограничение: Исходно, при выписке или через 7 дней после вмешательства, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца, через 1,5 года после рандомизации или при прогрессировании заболевания, а затем каждые 3 месяца до конца всего исследования (до 5 лет) или прогрессирования
|
Исходно, при выписке или через 7 дней после вмешательства, через 1 месяц после рандомизации и затем каждые 2 месяца, через 1,5 года после рандомизации или при прогрессировании заболевания, а затем каждые 3 месяца до конца всего исследования (до 5 лет) или прогрессирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Аминолевулиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- UKM12_0017
- 2015-002727-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .