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Terapia fotodinámica estereotáctica con ácido 5-aminolevulínico (Gliolan®) en glioblastoma recidivante (NOA11)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Muenster

Ensayo clínico controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica estereotáctica con ácido 5-aminolevulínico (Gliolan®) en el glioblastoma recidivante

En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, no ciego, se investigará la eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica estereotáctica con ácido 5-aminolevulínico en 106 pacientes con glioblastoma recurrente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
      • Essen, Alemania, 45122
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
      • München, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • LMU München, Campus Großhadern, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Edad 18 - 75 años
  3. Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) de ≥60 %
  4. Diagnóstico de sospecha radiológica (según criterios RANO) de primera recidiva de un glioblastoma localizado en hemisferio cerebral incluyendo insular y diencéfalo. Se excluyen los tumores en el tronco encefálico. Primera resonancia magnética con signos de primera recurrencia (criterios RANO radiológicos para la progresión de la enfermedad) dentro de las 8 semanas anteriores al consentimiento informado. No necesariamente idéntica a la ubicación del tumor primario
  5. Lesión única o única progresiva que realza el contraste en la resonancia magnética, diámetro más grande no más de 2,5 cm
  6. Para pacientes femeninos y masculinos con potencial reproductivo: Voluntad de aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos (índice de Pearl

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad multifocal > 2 localizaciones
  2. Pacientes con porciones tumorales significativas que no realzan
  3. Tratamiento previo de la recurrencia
  4. Otra enfermedad maligna excepto basalioma
  5. Hipersensibilidad frente a porfirinas o Gliolan® o Fluoretilenpropileno (FEP)
  6. porfiria
  7. Infección por VIH, infección activa por hepatitis B o C
  8. Reserva de médula ósea:

    • recuento de glóbulos blancos (WBC)
    • plaquetas
  9. Función del hígado:

    • bilirrubina total > 1,5 veces por encima del límite superior del rango normal (LSN)
    • alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) > 3 veces el ULN
  10. Función renal:

    - creatinina > 1,5 veces ULN

  11. Coagulación de la sangre:

    - Quick/INR o PTT fuera de los límites aceptables

  12. Condiciones que impiden la resonancia magnética (p. marcapasos)
  13. Antecedentes médicos de enfermedades con mal pronóstico, p. enfermedad coronaria grave, insuficiencia cardíaca (NYHA III/IV), diabetes grave mal controlada, inmunodeficiencia, déficits residuales después de un accidente cerebrovascular, retraso mental grave u otros trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a discreción del investigador)
  14. Cualquier infección activa (a criterio del investigador)
  15. Cualquier condición psicológica, cognitiva, familiar, sociológica o geográfica que, a juicio del investigador, comprometa la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, para dar su consentimiento informado o para cumplir con el protocolo del ensayo.
  16. Tratamiento antiangiogénico previo
  17. Participación en otro ensayo clínico de intervención durante este ensayo o dentro de las 4 semanas anteriores a la entrada en este ensayo.
  18. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Biopsia estereotáctica seguida de terapia fotodinámica estereotáctica
5-ALA HCl por vía oral (20 mg/kg pc) 3,5-4,5 horas antes de la inducción de la anestesia para la biopsia estereotáctica seguida de terapia fotodinámica estereotáctica. Todos los pacientes recibirán tratamiento adicional de glioblastoma recurrente a discreción del investigador (la mejor atención posible).
Otros nombres:
  • Gliolan, ácido 5-aminolevulínico
Otro: Brazo de control
Biopsia estereotáctica
Biopsia estereotáctica. Todos los pacientes recibirán tratamiento adicional de glioblastoma recurrente a discreción del investigador (la mejor atención posible).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (al menos 1,5 años y un máximo de 5 años) o hasta la progresión o la muerte
Supervivencia libre de progresión (PFS) medida como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta el diagnóstico de enfermedad progresiva determinada por resonancia magnética de acuerdo con los criterios RANO (Evaluación de respuesta en criterios de neurooncología) o muerte por cualquier causa
hasta la finalización del estudio (al menos 1,5 años y un máximo de 5 años) o hasta la progresión o la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SLP de 6 meses
Periodo de tiempo: para cada paciente hasta 6 meses después de la aleatorización o hasta que se haya producido la progresión
Supervivencia libre de progresión (PFS) medida como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta el diagnóstico de enfermedad progresiva determinada por resonancia magnética según los criterios RANO o muerte por cualquier causa
para cada paciente hasta 6 meses después de la aleatorización o hasta que se haya producido la progresión
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (al menos 1,5 años y un máximo de 5 años) o hasta la muerte
Supervivencia general (SG) medida como tiempo desde el día de la aleatorización hasta la muerte
hasta la finalización de los estudios (al menos 1,5 años y un máximo de 5 años) o hasta la muerte
Tiempo libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (al menos 1,5 años y un máximo de 5 años) o hasta la progresión
Tiempo libre de progresión desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (la muerte se considera censurada)
hasta la finalización de los estudios (al menos 1,5 años y un máximo de 5 años) o hasta la progresión
Tasa de SO de 12 meses
Periodo de tiempo: para cada paciente hasta 12 meses después de la aleatorización o hasta la muerte
Supervivencia general (SG) medida como tiempo desde el día de la aleatorización hasta la muerte
para cada paciente hasta 12 meses después de la aleatorización o hasta la muerte
Cambios absolutos desde el inicio en la captación de volumen de medio de contraste de la resonancia magnética realizada 48 horas después de la aleatorización y durante cualquier resonancia magnética realizada a partir de entonces para monitorear la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 a 48 horas después del procedimiento estereotáctico, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses, 1,5 años después de la aleatorización o en la progresión de la enfermedad, y luego cada 3 meses hasta el final de todo el estudio (hasta 5 años) o progresión
Línea de base, 26 a 48 horas después del procedimiento estereotáctico, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses, 1,5 años después de la aleatorización o en la progresión de la enfermedad, y luego cada 3 meses hasta el final de todo el estudio (hasta 5 años) o progresión
Tasa de respuesta a las 48 h en RM (Remisión completa, Remisión parcial, Enfermedad estable) después del tratamiento con iPDT (terapia fotodinámica intersticial)
Periodo de tiempo: 26 - 48 horas después del procedimiento estereotáctico en pacientes tratados con terapia fotodinámica intersticial (iPDT)
La respuesta se evalúa según los criterios RANO
26 - 48 horas después del procedimiento estereotáctico en pacientes tratados con terapia fotodinámica intersticial (iPDT)
Si se realizó una PET (tomografía por emisión de positrones) con menos de 2 semanas de diferencia con una RM: Consistencia de ambos procedimientos con respecto a la región de interés (ROI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 a 48 horas después del procedimiento estereotáctico, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses, 1,5 años después de la aleatorización o en la progresión de la enfermedad y luego cada 3 meses hasta el final de todo el estudio (hasta 5 años) o progresión
Línea de base, 26 a 48 horas después del procedimiento estereotáctico, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses, 1,5 años después de la aleatorización o en la progresión de la enfermedad y luego cada 3 meses hasta el final de todo el estudio (hasta 5 años) o progresión
Cambio en KPS (puntuación de rendimiento de Karnofsky)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 -48 horas después del procedimiento estereotáctico, al alta o 7 días después del procedimiento estereotáctico, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses hasta 1,5 años después de la aleatorización o progresión de la enfermedad
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100. Un valor más alto significa un mejor resultado.
Línea de base, 26 -48 horas después del procedimiento estereotáctico, al alta o 7 días después del procedimiento estereotáctico, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses hasta 1,5 años después de la aleatorización o progresión de la enfermedad
Cambio en NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 -48 horas después del procedimiento estereotáctico, al alta o 7 días después del procedimiento estereotáctico, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses hasta 1,5 años después de la aleatorización o progresión de la enfermedad
Valor mínimo: 0, valor máximo: 42. Un valor más alto significa un peor resultado.
Línea de base, 26 -48 horas después del procedimiento estereotáctico, al alta o 7 días después del procedimiento estereotáctico, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses hasta 1,5 años después de la aleatorización o progresión de la enfermedad
Cambio en MMSE (Mini-Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 -48 horas después del procedimiento estereotáctico, al alta o 7 días después del procedimiento estereotáctico, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses hasta 1,5 años después de la aleatorización o progresión de la enfermedad
Valor mínimo: 0, valor máximo: 30. Un valor más alto significa un mejor resultado.
Línea de base, 26 -48 horas después del procedimiento estereotáctico, al alta o 7 días después del procedimiento estereotáctico, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses hasta 1,5 años después de la aleatorización o progresión de la enfermedad
Edema cerebral evaluado por resonancia magnética dentro de las 26 a 48 h posteriores a la cirugía estereotáxica
Periodo de tiempo: 26 a 48 horas después de la intervención estereotáxica
26 a 48 horas después de la intervención estereotáxica
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio de cada paciente (al menos 1,5 años y un máximo de 5 años)
durante todo el período de estudio de cada paciente (al menos 1,5 años y un máximo de 5 años)
Cambio en la puntuación de la EORTC QLQ-C30 (Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio, al alta o 7 días después de la intervención, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses, 1,5 años después de la aleatorización o al avance de la enfermedad y luego cada 3 meses hasta el final de todo el estudio (hasta 5 años) o progresión
Al inicio, al alta o 7 días después de la intervención, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses, 1,5 años después de la aleatorización o al avance de la enfermedad y luego cada 3 meses hasta el final de todo el estudio (hasta 5 años) o progresión
Cambio en la puntuación del módulo EORTC QLQ-BN20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module) durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio, al alta o 7 días después de la intervención, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses, 1,5 años después de la aleatorización o al avance de la enfermedad y luego cada 3 meses hasta el final de todo el estudio (hasta 5 años) o progresión
Al inicio, al alta o 7 días después de la intervención, 1 mes después de la aleatorización y luego cada 2 meses, 1,5 años después de la aleatorización o al avance de la enfermedad y luego cada 3 meses hasta el final de todo el estudio (hasta 5 años) o progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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