Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus fotodinamikus terápia 5-aminolevulinsavval (Gliolan®) visszatérő glioblasztómában (NOA11)

2022. december 20. frissítette: University Hospital Muenster

Ellenőrzött klinikai vizsgálat az 5-aminolevulinsavval (Gliolan®) végzett sztereotaktikus fotodinamikus terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő glioblasztómában

Ebben a multicentrikus, randomizált, nem vak vizsgálatban az 5-aminolevulinsavval végzett sztereotaktikus fotodinamikus terápia hatékonyságát és biztonságosságát 106 visszatérő glioblasztómában szenvedő betegen vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
      • Essen, Németország, 45122
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
      • München, Németország, 81377
        • Még nincs toborzás
        • LMU München, Campus Großhadern, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. Életkor 18-75 év
  3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥60 %
  4. Az agyféltekében, beleértve az insulárist és a diencephalont, glioblasztóma első kiújulásának radiológiai gyanús diagnózisa (RANO kritériumok szerint). Az agytörzsben lévő daganatok kizártak. Első MRI az első kiújulás jeleivel (a betegség progressziójának radiológiai RANO kritériumai) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 8 héten belül. Nem feltétlenül azonos az elsődleges daganat helyével
  5. Egyszeri vagy egyszeri progresszív kontrasztfokozó elváltozás MRI-n, legnagyobb átmérője legfeljebb 2,5 cm
  6. Reproduktív képességű női és férfi betegek: Hajlandóság rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására (Pearl index

Kizárási kritériumok:

  1. Multifokális betegség > 2 helyen
  2. Jelentős, nem fokozódó tumorrészekkel rendelkező betegek
  3. A kiújulás korábbi kezelése
  4. Egyéb rosszindulatú betegség, kivéve a basaliomát
  5. Túlérzékenység porfirinekkel vagy Gliolan®-nal vagy fluoretilénpropilénnel (FEP) szemben
  6. Porphyria
  7. HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy C fertőzés

  8. Csontvelő tartalék:

    • fehérvérsejtszám (WBC).
    • vérlemezkék

  9. Máj funkció:

    • összbilirubin > 1,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN)
    • alanin transzamináz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) > 3-szorosa a normálérték felső határának

  10. Vesefunkció:

    - kreatinin > 1,5-szerese a normálérték felső határának

  11. Véralvadási:

    - Gyors/INR vagy PTT az elfogadható határokon kívül

  12. Az MRI-t kizáró állapotok (pl. pacemaker)
  13. Rossz prognózisú betegségek múltbeli kórtörténete, pl. súlyos szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség (NYHA III/IV), súlyos, rosszul kontrollált cukorbetegség, immunhiány, szélütés utáni reziduális hiány, súlyos mentális retardáció vagy egyéb, a vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos, egyidejű szisztémás rendellenesség (a vizsgáló döntése alapján)
  14. Bármilyen aktív fertőzés (a vizsgáló döntése alapján)
  15. Bármilyen pszichológiai, kognitív, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a páciens azon képességét, hogy megértse a beteg információit, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
  16. Korábbi antiangiogén kezelés
  17. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat során vagy a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  18. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Sztereotaktikus biopszia, majd sztereotaktikus fotodinamikus terápia
Drog: Sztereotaktikus biopszia, majd sztereotaktikus fotodinamikus terápia 5-aminolevulinsavval
5-ALA HCl szájon át (20 mg/ttkg) 3,5-4,5 órával az érzéstelenítés indukciója előtt sztereotaxiás biopsziához, majd sztereotaktikus fotodinamikus terápiához. Minden beteg a kiújuló glioblasztóma további kezelésében részesül a vizsgáló belátása szerint (a lehető legjobb ellátás).
Más nevek:
  • Gliolan, 5-aminolevulinsav
Egyéb: Irányító kar
Sztereotaktikus biopszia
Eljárás: Sztereotaktikus biopszia
Sztereotaktikus biopszia. Minden beteg a kiújuló glioblasztóma további kezelésében részesül a vizsgáló belátása szerint (a lehető legjobb ellátás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig (legalább 1,5 év és legfeljebb 5 év) vagy progresszióig vagy halálig
Progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás napjától a progresszív betegség diagnosztizálásáig tartó időként mérve, MRI-vel meghatározott RANO-kritériumok (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
a tanulmány befejezéséig (legalább 1,5 év és legfeljebb 5 év) vagy progresszióig vagy halálig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos PFS árfolyam
Időkeret: minden beteg esetében a randomizálást követő 6 hónapig vagy a progresszió bekövetkeztéig
Progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás napjától a progresszív betegség diagnosztizálásáig terjedő időként mérve, MRI-vel meghatározva a RANO kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált
minden beteg esetében a randomizálást követő 6 hónapig vagy a progresszió bekövetkeztéig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (legalább 1,5 év és legfeljebb 5 év) vagy a halálig
A teljes túlélést (OS) a randomizálás napjától a halálig terjedő időként mérjük
a tanulmányok befejezéséig (legalább 1,5 év és legfeljebb 5 év) vagy a halálig
Haladás szabadidő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (legalább 1,5 év és legfeljebb 5 év) vagy a továbbhaladásig
A progressziótól mentes idő a randomizáció napjától a progresszív betegségig (a halálozás cenzúrázottnak minősül)
a tanulmányok befejezéséig (legalább 1,5 év és legfeljebb 5 év) vagy a továbbhaladásig
12 hónapos operációs rendszer díjszabása
Időkeret: minden beteg esetében a randomizálást követő 12 hónapig vagy a halálig
A teljes túlélést (OS) a randomizálás napjától a halálig terjedő időként mérjük
minden beteg esetében a randomizálást követő 12 hónapig vagy a halálig
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a kontrasztanyag-térfogat felvételében az MRI-ből, amelyet 48 órával a randomizálás után, valamint az azt követően végzett bármely MRI során végeztek a betegség progressziójának nyomon követésére.
Időkeret: Kiindulási állapot, 26-48 órával a sztereotaktikus eljárás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta, 1,5 évvel a randomizálás után vagy a betegség progressziójakor, majd 3 havonta a teljes vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig) vagy progresszióig
Kiindulási állapot, 26-48 órával a sztereotaktikus eljárás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta, 1,5 évvel a randomizálás után vagy a betegség progressziójakor, majd 3 havonta a teljes vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig) vagy progresszióig
48 órás válaszarány MRI-n (teljes remisszió, részleges remisszió, stabil betegség) iPDT (intersticiális fotodinamikus terápia) kezelés után
Időkeret: 26-48 órával a sztereotaktikus beavatkozás után intersticiális fotodinamikus terápiával (iPDT) kezelt betegeknél
A válasz értékelése a RANO kritériumok szerint történik
26-48 órával a sztereotaktikus beavatkozás után intersticiális fotodinamikus terápiával (iPDT) kezelt betegeknél
Ha a PET-t (pozitronemissziós tomográfia) az MRI-től kevesebb mint 2 héttel végezték el: Mindkét eljárás összhangja a kívánt régió (ROI) tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot, 26-48 órával a sztereotaktikus eljárás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta, 1,5 évvel a randomizálás után vagy a betegség progressziójakor, majd 3 havonta a teljes vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig) vagy progresszióig
Kiindulási állapot, 26-48 órával a sztereotaktikus eljárás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta, 1,5 évvel a randomizálás után vagy a betegség progressziójakor, majd 3 havonta a teljes vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig) vagy progresszióig
Változás a KPS-ben (Karnofsky teljesítménypontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26-48 órával a sztereotaktikus eljárás után, elbocsátás után vagy 7 nappal a sztereotaktikus eljárás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta a randomizálás vagy a betegség progressziója után 1,5 évig
Minimális érték: 0, maximális érték: 100. A magasabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 26-48 órával a sztereotaktikus eljárás után, elbocsátás után vagy 7 nappal a sztereotaktikus eljárás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta a randomizálás vagy a betegség progressziója után 1,5 évig
Változás a NIHSS-ben (National Institutes of Health Stroke Scale)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26-48 órával a sztereotaktikus eljárás után, elbocsátás után vagy 7 nappal a sztereotaktikus eljárás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta a randomizálás vagy a betegség progressziója után 1,5 évig
Minimális érték: 0, maximális érték: 42. A magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 26-48 órával a sztereotaktikus eljárás után, elbocsátás után vagy 7 nappal a sztereotaktikus eljárás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta a randomizálás vagy a betegség progressziója után 1,5 évig
Változás az MMSE-ben (Mini-Mental State Examination)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26-48 órával a sztereotaktikus eljárás után, elbocsátás után vagy 7 nappal a sztereotaktikus eljárás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta a randomizálás vagy a betegség progressziója után 1,5 évig
Minimális érték: 0, maximális érték: 30. A magasabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 26-48 órával a sztereotaktikus eljárás után, elbocsátás után vagy 7 nappal a sztereotaktikus eljárás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta a randomizálás vagy a betegség progressziója után 1,5 évig
Agyödéma MRI-vel sztereotaxiás műtét után 26-48 órán belül
Időkeret: 26-48 órával a sztereotaktikus beavatkozás után
26-48 órával a sztereotaktikus beavatkozás után
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: az egyes betegek teljes vizsgálati időszaka alatt (legalább 1,5 év és maximum 5 év)
az egyes betegek teljes vizsgálati időszaka alatt (legalább 1,5 év és maximum 5 év)
Az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Core Life Quality Questionnaire) pontszámának változása a vizsgálatban való részvétel során
Időkeret: Kiindulási állapot, elbocsátáskor vagy 7 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta, 1,5 évvel a randomizálás után vagy a betegség progressziójakor, majd 3 havonta a teljes vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig) vagy progresszióig
Kiindulási állapot, elbocsátáskor vagy 7 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta, 1,5 évvel a randomizálás után vagy a betegség progressziójakor, majd 3 havonta a teljes vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig) vagy progresszióig
Az EORTC QLQ-BN20 modul (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Brain Cancer Module) pontszámának változása a tanulmányi részvétel során
Időkeret: Kiindulási állapot, elbocsátáskor vagy 7 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta, 1,5 évvel a randomizálás után vagy a betegség progressziójakor, majd 3 havonta a teljes vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig) vagy progresszióig
Kiindulási állapot, elbocsátáskor vagy 7 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a randomizálás után, majd 2 havonta, 1,5 évvel a randomizálás után vagy a betegség progressziójakor, majd 3 havonta a teljes vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig) vagy progresszióig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Együttműködők

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH
LifePhotonic GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKM12_0017
  • 2015-002727-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme, felnőtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel