再発神経膠芽腫における 5-アミノレブリン酸 (Gliolan®) による定位光線力学療法 (NOA11)
2022年12月20日 更新者：University Hospital Muenster
再発膠芽腫における5-アミノレブリン酸（Gliolan®）による定位光線力学療法の安全性と有効性を評価するための対照臨床試験
この多施設無作為化非盲検試験では、5-アミノレブリン酸による定位光線力学療法の有効性と安全性が、再発膠芽腫患者 106 人で調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliane Schroeteler, Dr. med.
- 電話番号：+491733802878
- メール：juliane.schroeteler@ukmuenster.de
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
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Essen、ドイツ、45122
- 募集
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
-
München、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- LMU München, Campus Großhadern, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18～75歳
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥60 %
- -島および間脳を含む大脳半球に位置する神経膠芽腫の最初の再発の放射線学的に疑われる診断（RANO基準による）。 脳幹の腫瘍は除外されます。 -インフォームドコンセントの前8週間以内に最初の再発の兆候がある最初のMRI（疾患進行の放射線RANO基準）。 必ずしも原発腫瘍の位置と同一ではない
- MRIで単一または単一の進行性コントラスト増強病変、最大直径が2.5cm以下
- 生殖能力のある女性および男性患者の場合：非常に効果的な避妊法（パール指数
除外基準:
- 多巣性疾患 > 2 か所
- 有意な非増強腫瘍部分を有する患者
- 再発の以前の治療
- 基底細胞腫以外の他の悪性疾患
- ポルフィリンまたは Gliolan® または Fluorethylenpropylen (FEP ) に対する過敏症
- ポルフィリン症
- HIV感染、活動性のB型またはC型肝炎感染
骨髄予備:
- 白血球（WBC）数
- 血小板
肝機能：
- 総ビリルビン > 正常範囲の上限の 1.5 倍 (ULN)
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> ULNの3倍
腎機能:
-クレアチニン> ULNの1.5倍
血液凝固：
- Quick/INR または PTT が許容範囲外
- -MRIを妨げる条件（例： ペースメーカー）
- 予後不良の疾患の既往歴。 -重度の冠状動脈性心疾患、心不全（NYHA III / IV）、重度の制御不良の糖尿病、免疫不全、脳卒中後の残存障害、重度の精神遅滞または研究に適合しないその他の重篤な付随する全身性障害（研究者の裁量による）
- 任意のアクティブな感染 (調査官の裁量による)
- -治験責任医師の意見では、患者の情報を理解する能力、インフォームドコンセントを与える能力、または治験プロトコルを遵守する能力を損なう心理的、認知的、家族的、社会学的または地理的な状態
- 以前の抗血管新生治療
- -この試験中またはこの試験に参加する前の4週間以内の別の介入臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
定位生検とその後の定位光線力学療法
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定位生検のための麻酔導入の 3.5 ～ 4.5 時間前に、5-ALA HCl を経口投与 (20 mg/kg 体重) した後、定位光線力学療法を行います。
すべての患者は、治験責任医師の裁量で再発膠芽腫のさらなる治療を受けます（可能な限り最善の治療）。
他の名前：
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他の：コントロールアーム
定位生検
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定位生検。
すべての患者は、治験責任医師の裁量で再発膠芽腫のさらなる治療を受けます（可能な限り最善の治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究の完了まで（少なくとも1.5年、最大5年）、または進行または死亡まで
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、RANO基準（神経腫瘍基準における反応評価）に従ってMRIによって決定される進行性疾患の診断までの時間として測定されるか、何らかの原因による死亡
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研究の完了まで（少なくとも1.5年、最大5年）、または進行または死亡まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月 PFS 率
時間枠：各患者について、無作為化後 6 か月まで、または進行が起こるまで
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、RANO基準に従ってMRIによって決定される進行性疾患の診断または何らかの原因による死亡までの時間として測定されます
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各患者について、無作為化後 6 か月まで、または進行が起こるまで
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究の完了まで（少なくとも1.5年、最大5年）または死亡するまで
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無作為化の日から死亡までの時間として測定された全生存期間（OS）
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研究の完了まで（少なくとも1.5年、最大5年）または死亡するまで
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進行自由時間
時間枠：研究の完了まで（少なくとも1.5年、最大5年）、または進行するまで
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無増悪日から病勢進行までの時間としての無増悪時間（死亡は打ち切られたとみなされる）
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研究の完了まで（少なくとも1.5年、最大5年）、または進行するまで
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12 か月 OS レート
時間枠：各患者について、無作為化後 12 か月まで、または死亡するまで
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無作為化の日から死亡までの時間として測定された全生存期間（OS）
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各患者について、無作為化後 12 か月まで、または死亡するまで
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無作為化の 48 時間後に実施された MRI からの造影剤量取り込みのベースラインからの絶対変化、および疾患の進行を監視するためにその後実施された MRI 中
時間枠：ベースライン、定位手術の 26 ～ 48 時間後、無作為化の 1 か月後、その後は 2 か月ごと、無作為化の 1.5 年後または疾患の進行時、その後は研究全体（最大 5 年）または進行まで 3 か月ごと
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ベースライン、定位手術の 26 ～ 48 時間後、無作為化の 1 か月後、その後は 2 か月ごと、無作為化の 1.5 年後または疾患の進行時、その後は研究全体（最大 5 年）または進行まで 3 か月ごと
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IPDT (間質性光線力学療法) による治療後の MRI (完全寛解、部分寛解、疾患の安定) での 48 時間の反応率
時間枠：間質性光線力学療法 (iPDT) で治療された患者における定位手術の 26 ～ 48 時間後
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反応はRANO基準に従って評価されます
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間質性光線力学療法 (iPDT) で治療された患者における定位手術の 26 ～ 48 時間後
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PET (陽電子放出断層撮影) が MRI から 2 週間以内に実行された場合: 関心領域 (ROI) に関する両方の手順の一貫性
時間枠：ベースライン、定位手術の 26 ～ 48 時間後、無作為化の 1 か月後、その後 2 か月ごと、無作為化の 1.5 年後または疾患の進行時、その後は研究全体（最大 5 年）または進行まで 3 か月ごと
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ベースライン、定位手術の 26 ～ 48 時間後、無作為化の 1 か月後、その後 2 か月ごと、無作為化の 1.5 年後または疾患の進行時、その後は研究全体（最大 5 年）または進行まで 3 か月ごと
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KPS（カルノフスキー パフォーマンス スコア）の変化
時間枠：ベースライン、定位手術の 26 ～ 48 時間後、退院時または定位手術の 7 日後、無作為化の 1 か月後、その後は無作為化または疾患進行の 1.5 年後まで 2 か月ごと
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最小値: 0、最大値: 100。
値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、定位手術の 26 ～ 48 時間後、退院時または定位手術の 7 日後、無作為化の 1 か月後、その後は無作為化または疾患進行の 1.5 年後まで 2 か月ごと
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) の変化
時間枠：ベースライン、定位手術の 26 ～ 48 時間後、退院時または定位手術の 7 日後、無作為化の 1 か月後、その後は無作為化または疾患進行の 1.5 年後まで 2 か月ごと
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最小値: 0、最大値: 42。
値が高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、定位手術の 26 ～ 48 時間後、退院時または定位手術の 7 日後、無作為化の 1 か月後、その後は無作為化または疾患進行の 1.5 年後まで 2 か月ごと
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MMSE (Mini-Mental State Examination) の変化
時間枠：ベースライン、定位手術の 26 ～ 48 時間後、退院時または定位手術の 7 日後、無作為化の 1 か月後、その後は無作為化または疾患進行の 1.5 年後まで 2 か月ごと
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最小値: 0、最大値: 30。
値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、定位手術の 26 ～ 48 時間後、退院時または定位手術の 7 日後、無作為化の 1 か月後、その後は無作為化または疾患進行の 1.5 年後まで 2 か月ごと
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定位手術後26～48時間以内にMRIで評価した脳浮腫
時間枠：定位介入後26～48時間
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定位介入後26～48時間
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有害事象の頻度
時間枠：各患者の研究期間全体（少なくとも1.5年、最大5年）
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各患者の研究期間全体（少なくとも1.5年、最大5年）
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研究参加中のEORTC QLQ-C30（欧州がん研究治療機構コアQOLアンケート）スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院時または介入の 7 日後、無作為化の 1 か月後、その後 2 か月ごと、無作為化の 1.5 年後または疾患の進行時、その後 3 か月ごとに研究全体 (最大 5 年) または進行まで
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ベースライン、退院時または介入の 7 日後、無作為化の 1 か月後、その後 2 か月ごと、無作為化の 1.5 年後または疾患の進行時、その後 3 か月ごとに研究全体 (最大 5 年) または進行まで
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研究参加中のEORTC QLQ-BN20モジュール（欧州がん研究治療機構QOL脳がんモジュール）スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院時または介入の 7 日後、無作為化の 1 か月後、その後 2 か月ごと、無作為化の 1.5 年後または疾患の進行時、その後 3 か月ごとに研究全体 (最大 5 年) または進行まで
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ベースライン、退院時または介入の 7 日後、無作為化の 1 か月後、その後 2 か月ごと、無作為化の 1.5 年後または疾患の進行時、その後 3 か月ごとに研究全体 (最大 5 年) または進行まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med.、University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (予想される)
2026年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。