Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická fotodynamická terapie s kyselinou 5-aminolevulinovou (Gliolan®) u recidivujícího glioblastomu (NOA11)

20. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Muenster

Kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stereotaktické fotodynamické terapie s kyselinou 5-aminolevulinovou (Gliolan®) u recidivujícího glioblastomu

V této multicentrické, randomizované, nezaslepené studii bude zkoumána účinnost a bezpečnost stereotaktické fotodynamické terapie kyselinou 5-aminolevulinovou u 106 pacientů s recidivujícím glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
      • München, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • LMU München, Campus Großhadern, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18 - 75 let
  3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥60 %
  4. Radiologicky suspektní diagnóza (podle kritérií RANO) první recidivy glioblastomu lokalizovaného v mozkové hemisféře včetně inzulární a diencefalické. Nádory v mozkovém kmeni jsou vyloučeny. První MRI se známkami první recidivy (radiologická RANO kritéria pro progresi onemocnění) během 8 týdnů před informovaným souhlasem. Nemusí se nutně shodovat s lokalizací primárního nádoru
  5. Jedna nebo jedna progresivní léze zvyšující kontrast na MRI, největší průměr ne větší než 2,5 cm
  6. Pro ženy a muže s reprodukčním potenciálem: Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci (Pearl index

Kritéria vyloučení:

  1. Multifokální onemocnění > 2 lokalizace
  2. Pacienti s významnými nezvětšujícími se částmi nádoru
  3. Předchozí léčba recidivy
  4. Jiné maligní onemocnění kromě bazaliomu
  5. Hypersenzitivita na porfyriny nebo Gliolan® nebo Fluorethylenpropylen (FEP)
  6. porfyrie
  7. HIV infekce, aktivní infekce hepatitidou B nebo C

  8. Rezerva kostní dřeně:

    • počet bílých krvinek (WBC).
    • krevní destičky

  9. Funkce jater:

    • celkový bilirubin > 1,5krát nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)
    • alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) > 3krát ULN

  10. Funkce ledvin:

    - kreatinin > 1,5krát ULN

  11. Srážení krve:

    - Rychlé/INR nebo PTT mimo přijatelné limity

  12. Stavy vylučující MRI (např. kardiostimulátor)
  13. Minulá anamnéza nemocí se špatnou prognózou, např. těžká ischemická choroba srdeční, srdeční selhání (NYHA III/IV), těžká špatně kontrolovaná cukrovka, imunodeficience, reziduální deficity po cévní mozkové příhodě, těžká mentální retardace nebo jiné závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
  14. Jakákoli aktivní infekce (podle uvážení zkoušejícího)
  15. Jakýkoli psychologický, kognitivní, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje pacientovu schopnost porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  16. Předchozí antiangiogenní léčba
  17. Účast v jiné intervenční klinické studii během této studie nebo během 4 týdnů před vstupem do této studie.
  18. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Stereotaktická biopsie následovaná stereotaktickou fotodynamickou terapií
Lék: Stereotaktická biopsie následovaná stereotaktickou fotodynamickou terapií kyselinou 5-aminolevulinovou
5-ALA HCl perorálně (20 mg/kg tělesné hmotnosti) 3,5-4,5 hodiny před indukcí anestezie pro stereotaktickou biopsii s následnou stereotaktickou fotodynamickou terapií. Všichni pacienti dostanou další léčbu recidivujícího glioblastomu podle uvážení zkoušejícího (nejlepší možná péče).
Ostatní jména:
  • Gliolan, kyselina 5-aminolevulová
Jiný: Ovládací rameno
Stereotaktická biopsie
Postup: Stereotaktická biopsie
Stereotaktická biopsie. Všichni pacienti dostanou další léčbu recidivujícího glioblastomu podle uvážení zkoušejícího (nejlepší možná péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia (nejméně 1,5 roku a maximálně 5 let) nebo do progrese či smrti
Přežití bez progrese (PFS) měřené jako doba ode dne randomizace do diagnózy progresivního onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí MRI podle kritérií RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
ukončením studia (nejméně 1,5 roku a maximálně 5 let) nebo do progrese či smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční sazba PFS
Časové okno: pro každého pacienta do 6 měsíců po randomizaci nebo do doby, než dojde k progresi
Přežití bez progrese (PFS) měřené jako doba ode dne randomizace do diagnózy progresivního onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí MRI podle kritérií RANO, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
pro každého pacienta do 6 měsíců po randomizaci nebo do doby, než dojde k progresi
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia (nejméně 1,5 roku a maximálně 5 let) nebo do smrti
Celkové přežití (OS) měřeno jako doba ode dne randomizace do smrti
ukončením studia (nejméně 1,5 roku a maximálně 5 let) nebo do smrti
Volný čas progrese
Časové okno: ukončením studia (nejméně 1,5 roku a maximálně 5 let) nebo do progrese
Doba bez progrese jako doba ode dne randomizace do progrese onemocnění (úmrtí je považováno za cenzurované)
ukončením studia (nejméně 1,5 roku a maximálně 5 let) nebo do progrese
12měsíční sazba OS
Časové okno: pro každého pacienta do 12 měsíců po randomizaci nebo do smrti
Celkové přežití (OS) měřeno jako doba ode dne randomizace do smrti
pro každého pacienta do 12 měsíců po randomizaci nebo do smrti
Absolutní změny oproti výchozí hodnotě v objemu příjmu kontrastní látky z MRI provedené 48 hodin po randomizaci a během jakékoli MRI provedené poté za účelem sledování progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 26 - 48 hodin po stereotaktickém postupu, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce, 1,5 roku po randomizaci nebo při progresi onemocnění a poté každé 3 měsíce až do konce celé studie (až 5 let) nebo progrese
Výchozí stav, 26 - 48 hodin po stereotaktickém postupu, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce, 1,5 roku po randomizaci nebo při progresi onemocnění a poté každé 3 měsíce až do konce celé studie (až 5 let) nebo progrese
48hodinová míra odpovědi na MRI (kompletní remise, částečná remise, stabilní onemocnění) po léčbě iPDT (intersticiální fotodynamická terapie)
Časové okno: 26 - 48 hodin po stereotaktickém výkonu u pacientů léčených intersticiální fotodynamickou terapií (iPDT)
Odezva je hodnocena podle kritérií RANO
26 - 48 hodin po stereotaktickém výkonu u pacientů léčených intersticiální fotodynamickou terapií (iPDT)
Pokud byla PET (pozitronová emisní tomografie) provedena v intervalu kratším než 2 týdny od MRI: Konzistence obou postupů s ohledem na oblast zájmu (ROI)
Časové okno: Výchozí stav, 26 - 48 hodin po stereotaktickém postupu, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce, 1,5 roku po randomizaci nebo při progresi onemocnění a poté každé 3 měsíce až do konce celé studie (až 5 let) nebo progrese
Výchozí stav, 26 - 48 hodin po stereotaktickém postupu, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce, 1,5 roku po randomizaci nebo při progresi onemocnění a poté každé 3 měsíce až do konce celé studie (až 5 let) nebo progrese
Změna v KPS (Karnofsky Performance Score)
Časové okno: Výchozí stav, 26–48 hodin po stereotaktickém výkonu, po propuštění nebo 7 dní po stereotaktickém výkonu, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce až do 1,5 roku po randomizaci nebo progresi onemocnění
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 26–48 hodin po stereotaktickém výkonu, po propuštění nebo 7 dní po stereotaktickém výkonu, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce až do 1,5 roku po randomizaci nebo progresi onemocnění
Změna ve stupnici NIHSS (Národní instituty pro zdravotní mrtvici)
Časové okno: Výchozí stav, 26–48 hodin po stereotaktickém výkonu, po propuštění nebo 7 dní po stereotaktickém výkonu, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce až do 1,5 roku po randomizaci nebo progresi onemocnění
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 42. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 26–48 hodin po stereotaktickém výkonu, po propuštění nebo 7 dní po stereotaktickém výkonu, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce až do 1,5 roku po randomizaci nebo progresi onemocnění
Změna v MMSE (Mini-Mental State Examination)
Časové okno: Výchozí stav, 26–48 hodin po stereotaktickém výkonu, po propuštění nebo 7 dní po stereotaktickém výkonu, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce až do 1,5 roku po randomizaci nebo progresi onemocnění
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 30. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 26–48 hodin po stereotaktickém výkonu, po propuštění nebo 7 dní po stereotaktickém výkonu, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce až do 1,5 roku po randomizaci nebo progresi onemocnění
Edém mozku hodnocený pomocí MRI během 26 až 48 hodin po stereotaktické operaci
Časové okno: 26 až 48 hodin po stereotaktickém zásahu
26 až 48 hodin po stereotaktickém zásahu
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu studie každého pacienta (nejméně 1,5 roku a maximálně 5 let)
po celou dobu studie každého pacienta (nejméně 1,5 roku a maximálně 5 let)
Změna skóre EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire) během účasti ve studii
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění nebo 7 dní po intervenci, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce, 1,5 roku po randomizaci nebo při progresi onemocnění a poté každé 3 měsíce až do konce celé studie (až 5 let) nebo progrese
Výchozí stav, při propuštění nebo 7 dní po intervenci, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce, 1,5 roku po randomizaci nebo při progresi onemocnění a poté každé 3 měsíce až do konce celé studie (až 5 let) nebo progrese
Změna skóre modulu EORTC QLQ-BN20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module) během účasti ve studii
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění nebo 7 dní po intervenci, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce, 1,5 roku po randomizaci nebo při progresi onemocnění a poté každé 3 měsíce až do konce celé studie (až 5 let) nebo progrese
Výchozí stav, při propuštění nebo 7 dní po intervenci, 1 měsíc po randomizaci a poté každé 2 měsíce, 1,5 roku po randomizaci nebo při progresi onemocnění a poté každé 3 měsíce až do konce celé studie (až 5 let) nebo progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH
LifePhotonic GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM12_0017
  • 2015-002727-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit