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Terapia fotodinamica stereotassica con acido 5-aminolevulinico (Gliolan®) nel glioblastoma ricorrente (NOA11)

6 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital Muenster

Studio clinico controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica stereotassica con acido 5-aminolevulinico (Gliolan®) nel glioblastoma ricorrente

In questo studio multicentrico, randomizzato, non in cieco, verranno studiate l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica stereotassica con acido 5-aminolevulinico in 106 pazienti con glioblastoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Età 18 - 75 anni
  3. Karnofsky Performance Score (KPS) di ≥60 %
  4. Diagnosi radiologicamente sospetta (secondo i criteri RANO) della prima recidiva di un glioblastoma localizzato nell'emisfero cerebrale compreso insulare e diencefalo. Sono esclusi i tumori del tronco encefalico. Prima risonanza magnetica con segni di prima recidiva (criteri RANO radiologici per la progressione della malattia) entro 8 settimane prima del consenso informato. Non necessariamente identica alla localizzazione primaria del tumore
  5. Lesione singola o singola progressiva con mezzo di contrasto alla risonanza magnetica, diametro massimo non superiore a 2,5 cm
  6. Per pazienti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo: disponibilità ad applicare misure contraccettive altamente efficaci (indice di Pearl

Criteri di esclusione:

  1. Malattia multifocale > 2 sedi
  2. Pazienti con significative porzioni tumorali non potenzianti
  3. Trattamento precedente di recidiva
  4. Altre malattie maligne eccetto il basalioma
  5. Ipersensibilità alle porfirine o Gliolan® o Fluorethylenpropylen (FEP)
  6. Porfiria
  7. Infezione da HIV, infezione attiva da epatite B o C

  8. Riserva di midollo osseo:

    • conta dei globuli bianchi (WBC).
    • piastrine

  9. Funzionalità epatica:

    • bilirubina totale > 1,5 volte sopra il limite superiore del range normale (ULN)
    • alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) > 3 volte ULN

  10. Funzione renale:

    - creatinina > 1,5 volte ULN

  11. Coagulazione del sangue:

    - Quick/INR o PTT fuori dai limiti accettabili

  12. Condizioni che precludono la risonanza magnetica (ad es. stimolatore cardiaco)
  13. Storia medica passata di malattie con prognosi infausta, ad es. grave malattia coronarica, insufficienza cardiaca (NYHA III/IV), grave diabete scarsamente controllato, immunodeficienza, deficit residuo dopo ictus, grave ritardo mentale o altri gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
  14. Qualsiasi infezione attiva (a discrezione dello sperimentatore)
  15. Qualsiasi condizione psicologica, cognitiva, familiare, sociologica o geografica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di dare il consenso informato o di rispettare il protocollo dello studio
  16. Precedente trattamento antiangiogenico
  17. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante questo studio o entro 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio.
  18. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Biopsia stereotassica seguita da terapia fotodinamica stereotassica
Droga: Biopsia stereotassica seguita da terapia fotodinamica stereotassica con acido 5-aminolevulinico
5-ALA HCl per via orale (20 mg/kg di peso corporeo) 3,5-4,5 ore prima dell'induzione dell'anestesia per biopsia stereotassica seguita da terapia fotodinamica stereotassica. Tutti i pazienti riceveranno un ulteriore trattamento del glioblastoma ricorrente a discrezione dello sperimentatore (la migliore cura possibile).
Altri nomi:
  • Gliolan, acido 5-aminolevulinico
Altro: Braccio di controllo
Biopsia stereotassica
Procedura: Biopsia stereotassica
Biopsia stereotassica. Tutti i pazienti riceveranno un ulteriore trattamento del glioblastoma ricorrente a discrezione dello sperimentatore (la migliore cura possibile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (almeno 1,5 anni e un massimo di 5 anni) o fino alla progressione o alla morte
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata come tempo dal giorno della randomizzazione fino alla diagnosi di malattia progressiva determinata dalla risonanza magnetica secondo i criteri RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) o morte per qualsiasi causa
attraverso il completamento degli studi (almeno 1,5 anni e un massimo di 5 anni) o fino alla progressione o alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: per ciascun paziente fino a 6 mesi dopo la randomizzazione o fino a quando non si è verificata la progressione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata come tempo dal giorno della randomizzazione fino alla diagnosi di malattia progressiva determinata dalla risonanza magnetica secondo i criteri RANO o morte per qualsiasi causa
per ciascun paziente fino a 6 mesi dopo la randomizzazione o fino a quando non si è verificata la progressione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (almeno 1,5 anni e un massimo di 5 anni) o fino alla morte
Sopravvivenza globale (OS) misurata come tempo dal giorno della randomizzazione fino alla morte
attraverso il completamento degli studi (almeno 1,5 anni e un massimo di 5 anni) o fino alla morte
Tempo libero di progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (almeno 1,5 anni e un massimo di 5 anni) o fino alla progressione
Tempo libero da progressione come tempo dal giorno della randomizzazione fino alla progressione della malattia (la morte è considerata censurata)
attraverso il completamento degli studi (almeno 1,5 anni e un massimo di 5 anni) o fino alla progressione
Tasso di sistema operativo di 12 mesi
Lasso di tempo: per ogni paziente fino a 12 mesi dopo la randomizzazione o fino alla morte
Sopravvivenza globale (OS) misurata come tempo dal giorno della randomizzazione fino alla morte
per ogni paziente fino a 12 mesi dopo la randomizzazione o fino alla morte
Variazioni assolute rispetto al basale nell'assorbimento del volume del mezzo di contrasto dalla risonanza magnetica eseguita 48 ore dopo la randomizzazione e durante qualsiasi risonanza magnetica eseguita successivamente per monitorare la progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 26-48 ore dopo la procedura stereotassica, 1 mese dopo la randomizzazione e poi ogni 2 mesi, 1,5 anni dopo la randomizzazione o alla progressione della malattia, e poi ogni 3 mesi fino alla fine dell'intero studio (fino a 5 anni) o progressione
Basale, 26-48 ore dopo la procedura stereotassica, 1 mese dopo la randomizzazione e poi ogni 2 mesi, 1,5 anni dopo la randomizzazione o alla progressione della malattia, e poi ogni 3 mesi fino alla fine dell'intero studio (fino a 5 anni) o progressione
Tasso di risposta a 48 ore alla risonanza magnetica (remissione completa, remissione parziale, malattia stabile) dopo il trattamento con iPDT (terapia fotodinamica interstiziale)
Lasso di tempo: 26 - 48 ore dopo la procedura stereotassica in pazienti trattati con terapia fotodinamica interstiziale (iPDT)
La risposta è valutata secondo i criteri RANO
26 - 48 ore dopo la procedura stereotassica in pazienti trattati con terapia fotodinamica interstiziale (iPDT)
Se una PET (tomografia a emissione di positroni) è stata eseguita a meno di 2 settimane di distanza da una risonanza magnetica: Coerenza di entrambe le procedure per quanto riguarda la regione di interesse (ROI)
Lasso di tempo: Basale, 26-48 ore dopo la procedura stereotassica, 1 mese dopo la randomizzazione e poi ogni 2 mesi, 1,5 anni dopo la randomizzazione o alla progressione della malattia e poi ogni 3 mesi fino alla fine dell'intero studio (fino a 5 anni) o progressione
Basale, 26-48 ore dopo la procedura stereotassica, 1 mese dopo la randomizzazione e poi ogni 2 mesi, 1,5 anni dopo la randomizzazione o alla progressione della malattia e poi ogni 3 mesi fino alla fine dell'intero studio (fino a 5 anni) o progressione
Modifica del KPS (punteggio delle prestazioni di Karnofsky)
Lasso di tempo: Basale, 26-48 ore dopo la procedura stereotassica, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura stereotassica, 1 mese dopo la randomizzazione e successivamente ogni 2 mesi fino a 1,5 anni dopo la randomizzazione o la progressione della malattia
Valore minimo: 0, valore massimo: 100. Un valore più alto significa un risultato migliore.
Basale, 26-48 ore dopo la procedura stereotassica, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura stereotassica, 1 mese dopo la randomizzazione e successivamente ogni 2 mesi fino a 1,5 anni dopo la randomizzazione o la progressione della malattia
Cambiamento nel NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: Basale, 26-48 ore dopo la procedura stereotassica, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura stereotassica, 1 mese dopo la randomizzazione e successivamente ogni 2 mesi fino a 1,5 anni dopo la randomizzazione o la progressione della malattia
Valore minimo: 0, valore massimo: 42. Un valore più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 26-48 ore dopo la procedura stereotassica, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura stereotassica, 1 mese dopo la randomizzazione e successivamente ogni 2 mesi fino a 1,5 anni dopo la randomizzazione o la progressione della malattia
Modifica dell'MMSE (Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: Basale, 26-48 ore dopo la procedura stereotassica, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura stereotassica, 1 mese dopo la randomizzazione e successivamente ogni 2 mesi fino a 1,5 anni dopo la randomizzazione o la progressione della malattia
Valore minimo: 0, valore massimo: 30. Un valore più alto significa un risultato migliore.
Basale, 26-48 ore dopo la procedura stereotassica, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura stereotassica, 1 mese dopo la randomizzazione e successivamente ogni 2 mesi fino a 1,5 anni dopo la randomizzazione o la progressione della malattia
Edema cerebrale valutato mediante risonanza magnetica entro 26-48 ore dopo la chirurgia stereotassica
Lasso di tempo: Da 26 a 48 ore dopo l'intervento stereotassico
Da 26 a 48 ore dopo l'intervento stereotassico
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'intero periodo di studio di ciascun paziente (almeno 1,5 anni e un massimo di 5 anni)
durante l'intero periodo di studio di ciascun paziente (almeno 1,5 anni e un massimo di 5 anni)
Modifica del punteggio EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire) durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo la randomizzazione e poi ogni 2 mesi, 1,5 anni dopo la randomizzazione o alla progressione della malattia e poi ogni 3 mesi fino alla fine dell'intero studio (fino a 5 anni) o progressione
Basale, alla dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo la randomizzazione e poi ogni 2 mesi, 1,5 anni dopo la randomizzazione o alla progressione della malattia e poi ogni 3 mesi fino alla fine dell'intero studio (fino a 5 anni) o progressione
Modifica del punteggio del modulo EORTC QLQ-BN20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module) durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo la randomizzazione e poi ogni 2 mesi, 1,5 anni dopo la randomizzazione o alla progressione della malattia e poi ogni 3 mesi fino alla fine dell'intero studio (fino a 5 anni) o progressione
Basale, alla dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo la randomizzazione e poi ogni 2 mesi, 1,5 anni dopo la randomizzazione o alla progressione della malattia e poi ogni 3 mesi fino alla fine dell'intero studio (fino a 5 anni) o progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH
LifePhotonic GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM12_0017
  • 2015-002727-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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