Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen fotodynaaminen hoito 5-aminolevuliinihapolla (Gliolan®) uusiutuvassa glioblastoomassa (NOA11)

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Muenster

Kontrolloitu kliininen tutkimus 5-aminolevuliinihapolla (Gliolan®) suoritetun stereotaktisen fotodynaamisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuvassa glioblastoomassa

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen fotodynaamisen 5-aminolevuliinihapon tehoa ja turvallisuutta 106 potilaalla, joilla on uusiutuva glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
      • Essen, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
      • München, Saksa, 81377
        • Ei vielä rekrytointia
        • LMU München, Campus Großhadern, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä 18-75 vuotta
  3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥60 %
  4. Radiologisesti epäilty diagnoosi (RANO-kriteerien mukaan) glioblastooman ensimmäisestä uusiutumisesta, joka sijaitsee aivopuoliskolla, mukaan lukien saareke ja välikalvo. Aivorungon kasvaimet suljetaan pois. Ensimmäinen MRI, jossa on merkkejä ensimmäisestä uusiutumisesta (radiologiset RANO-kriteerit taudin etenemiselle) 8 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Ei välttämättä identtinen primaarisen kasvaimen sijainnin kanssa
  5. Yksittäinen tai yksi progressiivinen kontrastia tehostava leesio magneettikuvauksessa, suurin halkaisija enintään 2,5 cm
  6. Lisääntymiskykyiset nais- ja miespotilaat: halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl-indeksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Multifokaalinen sairaus > 2 sijaintia
  2. Potilaat, joilla on merkittäviä kasvainosia, jotka eivät tehosta
  3. Aiempi uusiutumisen hoito
  4. Muut pahanlaatuiset sairaudet paitsi basalioma
  5. Yliherkkyys porfyriineille tai Gliolanille® tai fluoretyleenipropeenille (FEP)
  6. Porfyria
  7. HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio

  8. Luuydinreservi:

    • valkosolujen (WBC) määrä
    • verihiutaleet

  9. Maksan toiminta:

    • kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella
    • alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 kertaa ULN

  10. Munuaisten toiminta:

    - kreatiniini > 1,5 kertaa ULN

  11. Veren hyytymistä:

    - Nopea/INR tai PTT hyväksyttävien rajojen ulkopuolella

  12. MRI:n estävät olosuhteet (esim. sydämentahdistin)
  13. Aiempi sairaushistoria huonon ennusteen omaavista sairauksista, esim. vaikea sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV), vaikea huonosti hallittu diabetes, immuunivajaus, aivohalvauksen jälkeiset jäännösvajeet, vakava kehitysvammaisuus tai muut vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
  14. Mikä tahansa aktiivinen infektio (tutkijan harkinnan mukaan)
  15. Mikä tahansa psykologinen, kognitiivinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa
  16. Aiempi antiangiogeeninen hoito
  17. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  18. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Stereotaktinen biopsia, jota seuraa stereotaktinen fotodynaaminen hoito
Lääke: Stereotaktinen biopsia, jota seuraa stereotaktinen fotodynaaminen hoito 5-aminolevuliinihapolla
5-ALA HCl suun kautta (20 mg/kg) 3,5-4,5 tuntia ennen anestesian induktiota stereotaktista biopsiaa varten, jota seuraa stereotaktinen fotodynaaminen hoito. Kaikki potilaat saavat uusiutuvan glioblastooman jatkohoitoa tutkijan harkinnan mukaan (paras mahdollinen hoito).
Muut nimet:
  • Gliolan, 5-aminolevuliinihappo
Muut: Ohjausvarsi
Stereotaktinen biopsia
Menettely: Stereotaktinen biopsia
Stereotaktinen biopsia. Kaikki potilaat saavat uusiutuvan glioblastooman jatkohoitoa tutkijan harkinnan mukaan (paras mahdollinen hoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (vähintään 1,5 vuotta ja enintään 5 vuotta) tai etenemiseen tai kuolemaan
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mitattuna aikana satunnaistamisen päivästä etenevän taudin diagnoosiin määritettynä MRI:llä RANO-kriteerien (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) mukaisesti tai kuolemana mistä tahansa syystä.
tutkimuksen päätyttyä (vähintään 1,5 vuotta ja enintään 5 vuotta) tai etenemiseen tai kuolemaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: kullekin potilaalle enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tai kunnes eteneminen on tapahtunut
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mitattuna aikana satunnaistamisen päivästä etenevän taudin diagnoosiin määritettynä MRI:llä RANO-kriteerien mukaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä
kullekin potilaalle enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tai kunnes eteneminen on tapahtunut
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (vähintään 1,5 vuotta ja enintään 5 vuotta) tai kuolemaan asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan aikana satunnaistamispäivästä kuolemaan
opintojen päätyttyä (vähintään 1,5 vuotta ja enintään 5 vuotta) tai kuolemaan asti
Edistymisen vapaa-aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (vähintään 1,5 vuotta ja enintään 5 vuotta) tai etenemiseen asti
Etenemisvapaa aika satunnaistamispäivästä etenevään sairauteen (kuolema katsotaan sensuroiduksi)
opintojen päätyttyä (vähintään 1,5 vuotta ja enintään 5 vuotta) tai etenemiseen asti
12 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: kullekin potilaalle enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan aikana satunnaistamispäivästä kuolemaan
kullekin potilaalle enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
Varjoaineen tilavuuden absoluuttiset muutokset lähtötasosta magneettikuvauksesta, joka tehtiin 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja minkä tahansa sen jälkeen suoritetun MRI-tutkimuksen aikana taudin etenemisen seuraamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 - 48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 2 kuukauden välein, 1,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai taudin etenemisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein koko tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta) tai etenemiseen asti
Lähtötilanne, 26 - 48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 2 kuukauden välein, 1,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai taudin etenemisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein koko tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta) tai etenemiseen asti
48 tunnin vaste MRI:ssä (täydellinen remissio, osittainen remissio, vakaa sairaus) iPDT-hoidon (interstitiaalinen fotodynaaminen hoito) jälkeen
Aikaikkuna: 26-48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen potilailla, joita hoidetaan interstitiaalisella fotodynaamisella terapialla (iPDT)
Vastaus arvioidaan RANO-kriteerien mukaan
26-48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen potilailla, joita hoidetaan interstitiaalisella fotodynaamisella terapialla (iPDT)
Jos PET (positroniemissiotomografia) tehtiin alle 2 viikon kuluttua MRI:stä: Molempien toimenpiteiden yhdenmukaisuus kiinnostavan alueen (ROI) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 - 48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 2 kuukauden välein, 1,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai taudin edetessä ja sitten 3 kuukauden välein koko tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta) tai etenemiseen asti
Lähtötilanne, 26 - 48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 2 kuukauden välein, 1,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai taudin edetessä ja sitten 3 kuukauden välein koko tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta) tai etenemiseen asti
Muutos KPS:ssä (Karnofsky Performance Score)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26-48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen jälkeen tai 7 päivää stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sitten 2 kuukauden välein 1,5 vuoden kuluttua satunnaistamisen tai taudin etenemisen jälkeen
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 100. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, 26-48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen jälkeen tai 7 päivää stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sitten 2 kuukauden välein 1,5 vuoden kuluttua satunnaistamisen tai taudin etenemisen jälkeen
Muutos NIHSS:ssä (National Institutes of Health Stroke Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26-48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen jälkeen tai 7 päivää stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sitten 2 kuukauden välein 1,5 vuoden kuluttua satunnaistamisen tai taudin etenemisen jälkeen
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 42. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne, 26-48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen jälkeen tai 7 päivää stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sitten 2 kuukauden välein 1,5 vuoden kuluttua satunnaistamisen tai taudin etenemisen jälkeen
Muutos MMSE:ssä (Mini-Mental State Examination)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26-48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen jälkeen tai 7 päivää stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sitten 2 kuukauden välein 1,5 vuoden kuluttua satunnaistamisen tai taudin etenemisen jälkeen
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 30. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, 26-48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen jälkeen tai 7 päivää stereotaktisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sitten 2 kuukauden välein 1,5 vuoden kuluttua satunnaistamisen tai taudin etenemisen jälkeen
Aivojen turvotus magneettikuvauksella arvioituna 26–48 tunnin sisällä stereotaktisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 26-48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen
26-48 tuntia stereotaktisen toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: kunkin potilaan koko tutkimusjakson ajan (vähintään 1,5 vuotta ja enintään 5 vuotta)
kunkin potilaan koko tutkimusjakson ajan (vähintään 1,5 vuotta ja enintään 5 vuotta)
Muutos EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Life Quality of Life Questionnaire) -pisteissä tutkimukseen osallistumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sitten 2 kuukauden välein, 1,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai taudin etenemisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein koko tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta) tai etenemiseen asti
Lähtötilanne, kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sitten 2 kuukauden välein, 1,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai taudin etenemisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein koko tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta) tai etenemiseen asti
Muutos EORTC QLQ-BN20 -moduulin (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Brain Cancer Module) pistemäärässä tutkimukseen osallistumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sitten 2 kuukauden välein, 1,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai taudin etenemisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein koko tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta) tai etenemiseen asti
Lähtötilanne, kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sitten 2 kuukauden välein, 1,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai taudin etenemisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein koko tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta) tai etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Yhteistyökumppanit

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH
LifePhotonic GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM12_0017
  • 2015-002727-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme, aikuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa