Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur (Gliolan®) bij recidiverend glioblastoom (NOA11)

20 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van stereotactische fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur (Gliolan®) bij recidiverend glioblastoom te evalueren

In deze multicenter, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur worden onderzocht bij 106 patiënten met recidiverend glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
      • München, Duitsland, 81377
        • Nog niet aan het werven
        • LMU München, Campus Großhadern, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 18 - 75 jaar
  3. Karnofsky Prestatiescore (KPS) van ≥60 %
  4. Radiologisch vermoede diagnose (volgens RANO-criteria) van het eerste recidief van een glioblastoom in het hersenhelft inclusief insulair en diencephalon. Tumoren in de hersenstam zijn uitgesloten. Eerste MRI met tekenen van eerste recidief (radiologische RANO-criteria voor ziekteprogressie) binnen 8 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. Niet noodzakelijkerwijs identiek aan de locatie van de primaire tumor
  5. Enkele of enkele progressieve contrastverhogende laesie op MRI, grootste diameter niet meer dan 2,5 cm
  6. Voor vrouwelijke en mannelijke patiënten met vruchtbare potentie: bereidheid om zeer effectieve anticonceptie toe te passen (Pearl index

Uitsluitingscriteria:

  1. Multifocale ziekte > 2 locaties
  2. Patiënten met significante niet-aankleurende tumorgedeelten
  3. Eerdere behandeling van recidief
  4. Andere kwaadaardige ziekte behalve basalioom
  5. Overgevoeligheid voor porfyrines of Gliolan® of Fluorethyleenpropyleen (FEP)
  6. Porfyrie
  7. HIV-infectie, actieve hepatitis B- of C-infectie

  8. Beenmergreserve:

    • aantal witte bloedcellen (WBC).
    • bloedplaatjes

  9. Lever functie:

    • totaal bilirubine > 1,5 keer boven de bovengrens van het normale bereik (ULN)
    • alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (AST) > 3 keer ULN

  10. Nierfunctie:

    - creatinine > 1,5 keer ULN

  11. Bloedstolling:

    - Snel/INR of PTT buiten acceptabele limieten

  12. Aandoeningen die MRI verhinderen (bijv. pacemaker)
  13. Medische voorgeschiedenis van ziekten met een slechte prognose, b.v. ernstige coronaire hartziekte, hartfalen (NYHA III/IV), ernstige slecht gecontroleerde diabetes, immuundeficiëntie, resterende tekorten na een beroerte, ernstige mentale retardatie of andere ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met de studie (ter beoordeling van de onderzoeker)
  14. Elke actieve infectie (ter beoordeling van de onderzoeker)
  15. Elke psychologische, cognitieve, familiale, sociologische of geografische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt aantast om de patiënteninformatie te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  16. Eerdere anti-angiogenese behandeling
  17. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek of binnen 4 weken voor deelname aan dit onderzoek.
  18. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Stereotactische biopsie gevolgd door stereotactische fotodynamische therapie
Geneesmiddel: Stereotactische biopsie gevolgd door stereotactische fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur
5-ALA HCl oraal (20 mg/kg lichaamsgewicht) 3,5-4,5 uur voorafgaand aan inductie van anesthesie voor stereotactische biopsie gevolgd door stereotactische fotodynamische therapie. Alle patiënten zullen naar goeddunken van de onderzoeker verdere behandeling van recidiverend glioblastoom ondergaan (best mogelijke zorg).
Andere namen:
  • Gliolan, 5-aminolevulinezuur
Ander: Bedieningsarm
Stereotactische biopsie
Procedure: Stereotactische biopsie
Stereotactische biopsie. Alle patiënten zullen naar goeddunken van de onderzoeker verdere behandeling van recidiverend glioblastoom ondergaan (best mogelijke zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (minimaal 1,5 jaar en maximaal 5 jaar) of tot progressie of overlijden
Progressievrije overleving (PFS) gemeten als tijd vanaf de dag van randomisatie tot diagnose van progressieve ziekte zoals bepaald door MRI volgens RANO-criteria (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot voltooiing van de studie (minimaal 1,5 jaar en maximaal 5 jaar) of tot progressie of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-maands PFS-percentage
Tijdsspanne: voor elke patiënt tot 6 maanden na randomisatie of totdat progressie is opgetreden
Progressievrije overleving (PFS) gemeten als tijd vanaf de dag van randomisatie tot diagnose van progressieve ziekte zoals bepaald door MRI volgens RANO-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook
voor elke patiënt tot 6 maanden na randomisatie of totdat progressie is opgetreden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie (minimaal 1,5 jaar en maximaal 5 jaar) of tot overlijden
Totale overleving (OS) gemeten als tijd vanaf de dag van randomisatie tot overlijden
door afronding van de studie (minimaal 1,5 jaar en maximaal 5 jaar) of tot overlijden
Progressie vrije tijd
Tijdsspanne: via afronding van de studie (minimaal 1,5 jaar en maximaal 5 jaar) of tot progressie
Progressievrije tijd als tijd vanaf de dag van randomisatie tot progressieve ziekte (overlijden wordt als gecensureerd beschouwd)
via afronding van de studie (minimaal 1,5 jaar en maximaal 5 jaar) of tot progressie
12-maanden OS tarief
Tijdsspanne: voor elke patiënt tot 12 maanden na randomisatie of tot overlijden
Totale overleving (OS) gemeten als tijd vanaf de dag van randomisatie tot overlijden
voor elke patiënt tot 12 maanden na randomisatie of tot overlijden
Absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in contrastmiddelvolumeopname van de MRI uitgevoerd 48 uur na randomisatie op, en tijdens elke daarna uitgevoerde MRI om te controleren op ziekteprogressie
Tijdsspanne: Baseline, 26 - 48 uur na stereotactische procedure, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden, 1,5 jaar na randomisatie of bij ziekteprogressie, en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van het gehele onderzoek (tot 5 jaar) of progressie
Baseline, 26 - 48 uur na stereotactische procedure, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden, 1,5 jaar na randomisatie of bij ziekteprogressie, en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van het gehele onderzoek (tot 5 jaar) of progressie
48-uurs responspercentage op MRI (complete remissie, gedeeltelijke remissie, stabiele ziekte) na behandeling met iPDT (interstitiële fotodynamische therapie)
Tijdsspanne: 26 - 48 uur na stereotactische procedure bij patiënten behandeld met interstitiële fotodynamische therapie (iPDT)
De respons wordt beoordeeld volgens de RANO-criteria
26 - 48 uur na stereotactische procedure bij patiënten behandeld met interstitiële fotodynamische therapie (iPDT)
Als een PET (positronemissietomografie) minder dan 2 weken na een MRI is uitgevoerd: consistentie van beide procedures met betrekking tot het interessegebied (ROI)
Tijdsspanne: Baseline, 26 - 48 uur na stereotactische procedure, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden, 1,5 jaar na randomisatie of bij ziekteprogressie en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van het gehele onderzoek (tot 5 jaar) of progressie
Baseline, 26 - 48 uur na stereotactische procedure, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden, 1,5 jaar na randomisatie of bij ziekteprogressie en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van het gehele onderzoek (tot 5 jaar) of progressie
Verandering in KPS (Karnofsky-prestatiescore)
Tijdsspanne: Baseline, 26 -48 uur na stereotactische procedure, bij ontslag of 7 dagen na stereotactische procedure, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden tot 1,5 jaar na randomisatie of ziekteprogressie
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100. Een hogere waarde betekent een beter resultaat.
Baseline, 26 -48 uur na stereotactische procedure, bij ontslag of 7 dagen na stereotactische procedure, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden tot 1,5 jaar na randomisatie of ziekteprogressie
Verandering in NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tijdsspanne: Baseline, 26 -48 uur na stereotactische procedure, bij ontslag of 7 dagen na stereotactische procedure, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden tot 1,5 jaar na randomisatie of ziekteprogressie
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 42. Een hogere waarde betekent een slechter resultaat.
Baseline, 26 -48 uur na stereotactische procedure, bij ontslag of 7 dagen na stereotactische procedure, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden tot 1,5 jaar na randomisatie of ziekteprogressie
Verandering in MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tijdsspanne: Baseline, 26 -48 uur na stereotactische procedure, bij ontslag of 7 dagen na stereotactische procedure, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden tot 1,5 jaar na randomisatie of ziekteprogressie
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 30. Een hogere waarde betekent een beter resultaat.
Baseline, 26 -48 uur na stereotactische procedure, bij ontslag of 7 dagen na stereotactische procedure, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden tot 1,5 jaar na randomisatie of ziekteprogressie
Hersenoedeem zoals beoordeeld door MRI binnen 26 tot 48 uur na stereotactische chirurgie
Tijdsspanne: 26 tot 48 uur na stereotactische interventie
26 tot 48 uur na stereotactische interventie
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de gehele studieperiode van elke patiënt (minimaal 1,5 jaar en maximaal 5 jaar)
gedurende de gehele studieperiode van elke patiënt (minimaal 1,5 jaar en maximaal 5 jaar)
Verandering in de EORTC QLQ-C30-score (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire) tijdens deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag of 7 dagen na interventie, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden, 1,5 jaar na randomisatie of bij ziekteprogressie en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van de gehele studie (tot 5 jaar) of progressie
Baseline, bij ontslag of 7 dagen na interventie, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden, 1,5 jaar na randomisatie of bij ziekteprogressie en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van de gehele studie (tot 5 jaar) of progressie
Verandering in de score van de EORTC QLQ-BN20-module (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van de hersenkankermodule) tijdens deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag of 7 dagen na interventie, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden, 1,5 jaar na randomisatie of bij ziekteprogressie en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van de gehele studie (tot 5 jaar) of progressie
Baseline, bij ontslag of 7 dagen na interventie, 1 maand na randomisatie en vervolgens elke 2 maanden, 1,5 jaar na randomisatie of bij ziekteprogressie en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van de gehele studie (tot 5 jaar) of progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH
LifePhotonic GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM12_0017
  • 2015-002727-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme, Volwassene

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren