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Étude chez des patients atteints de cancers avancés associés à l'expression de DLL3 qui ont échoué à la thérapie standard disponible

23 février 2026 mis à jour par: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Une étude de phase 1/2 ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion de dose sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HPN328 chez des patients atteints de cancers avancés avec expression de DLL3 qui ont échoué au traitement standard disponible

Une étude ouverte de phase 1/2 de HPN328 en monothérapie pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patients atteints de cancers avancés associés à l'expression de DLL3.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Malignité histologiquement ou cytologiquement confirmée associée à l'expression de DLL3 :

    • SCLC qui a rechuté après au moins 1 ligne de chimiothérapie à base de platine
    • Malignité autre que SCLC avec démonstration pathologique de caractéristiques neuroendocrines de haut grade ou démonstration de l'expression de DLL3 dans un échantillon de tumeur, et que le patient présente l'un des éléments suivants :
    • Maladie en rechute/réfractaire au traitement systémique standard,
    • Maladie pour laquelle il n'existe pas de traitement standard, ou
    • Maladie où le traitement standard n'est pas considéré comme approprié par l'investigateur
  2. Un échantillon de tissu d'archive disponible ou un échantillon de tissu de biopsie frais doit être disponible pour l'expédition avant l'inscription. Les patients sans tissu tumoral disponible, qui ne peuvent pas subir une biopsie en toute sécurité, peuvent être éligibles s'ils disposent d'une documentation sur l'expression de DLL3 dans un échantillon de tumeur provenant d'une biopsie antérieure.

  3. État hématologique adéquat, y compris :

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1500 cellules/μL
    • Numération plaquettaire ≥100 000/μL
    • Hémoglobine ≥9 g/dL (aucune transfusion autorisée dans les 2 semaines précédant le dépistage)

  4. Fonction rénale adéquate, y compris :

    -Calcul de la clairance de la créatinine ≥50 mL/min en utilisant la formule de Cockcroft et Gault

  5. Fonction hépatique adéquate, y compris

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), quelle que soit la bilirubine directe, sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert, auquel cas la bilirubine sérique totale maximale doit être de 5 mg/dL
    • Aspartate et alanine transaminase (AST et ALT) ≤3 x LSN

Principaux critères d'exclusion :

  1. Métastases cérébrales non traitées. Les participants doivent avoir terminé le traitement des métastases cérébrales et être neurologiquement stables sans stéroïdes pendant au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  2. Patients atteints de gliome ou d'une autre tumeur maligne primitive du SNC
  3. Patients présentant une compression de la moelle épinière ou une maladie épidurale symptomatique/non contrôlée. Les patients ayant déjà subi une compression de la moelle épinière ou une maladie épidurale peuvent être éligibles s'ils sont stables pendant au moins 1 semaine avant la première dose du médicament à l'étude.
  4. Syndrome paranéoplasique neurologique actif.
  5. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (par exemple, toutes les deux semaines ou plus fréquemment).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de monothérapie de gocatamig avec intervalle de dosage d'une semaine
Les participants recevront du gocatamig une fois par semaine (Q1W) par perfusion intraveineuse (IV) pendant chaque cycle de 21 jours. L'escalade de dose peut se poursuivre jusqu'à ce qu'une ou plusieurs RDE soient identifiées, l'arrêt des participants ou le sponsor décide d'arrêter l'inscription.
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070
Expérimental: Escalade de dose de monothérapie de gocatamig avec intervalle de dosage de 2 semaines
Les participants recevront du gocatamig par perfusion IV une fois toutes les 2 semaines (Q2W) d'un cycle de 28 jours. L'escalade de la dose peut se poursuivre jusqu'à ce qu'une ou plusieurs RDE soient identifiées, l'arrêt des participants ou le sponsor décide d'arrêter l'inscription.
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070
Expérimental: Escalade de dose de monothérapie de gocatamig avec intervalle de dosage de 3 semaines
Les participants recevront du gocatamig par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines (Q3W) d'un cycle de 21 jours. L'escalade de la dose peut se poursuivre jusqu'à ce qu'une ou plusieurs RDE soient identifiées, l'arrêt des participants ou le sponsor décide d'arrêter l'inscription.
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070
Expérimental: Escalade de dose de gocatamig avec de l'atezolizumab
Les participants au cancer du poumon à petites cellules (SCLC) recevront du gocatamig via la perfusion IV Q2W pendant chaque cycle de 28 jours et de l'atezolizumab via une perfusion IV toutes les 4 semaines (Q4W) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade de la dose peut se poursuivre jusqu'à ce qu'une ou plusieurs RDE soient identifiées, l'arrêt des participants ou le sponsor décide d'arrêter l'inscription.
Biologique: Atézolizumab
Perfusion IV
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070
Expérimental: Escalade de dose de gocatamig en combinaison avec i-dxd
Les participants SCLC recevront du gocatamig via la perfusion IV Q2W pendant chaque cycle de 42 jours et I-DXD via la perfusion IV Q3W le jour 1 et le jour 22 de chaque cycle de 42 jours. L'escalade de la dose peut se poursuivre jusqu'à ce qu'une ou plusieurs RDE soient identifiées, l'arrêt des participants ou le sponsor décide d'arrêter l'inscription.
Biologique: Ifinatamab Déruxtécan (I-DXd)
Perfusion IV
Autres noms:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une condition préexistante associée temporellement à l'utilisation du produit du Commanditaire constitue également un EI. Les EI seront classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTACAE) version 5.0 du National Cancer Institute (NCI) (critères de notation de l'American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT) pour le syndrome de libération des cytokines (CRS) et la neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires. syndrome (ICANS)). Le pourcentage de participants ayant subi un EI dans l'étude sera présenté.
Jusqu'à ~4 ans
Pourcentage de participants qui abandonnent en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une condition préexistante associée temporellement à l'utilisation du produit du Commanditaire constitue également un EI. Les AE seront notés selon NCI CTACAE version 5.0 (critères de notation ASTCT pour CRS et ICANS). Le pourcentage de participants qui abandonnent en raison d'un EI dans l'étude sera présenté.
Jusqu'à ~4 ans
Cmax de l’atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
La Cmax est la concentration maximale du médicament observée dans le sérum. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la Cmax de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Cmax de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
La Cmax est la concentration maximale du médicament observée dans le plasma. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la Cmax de l'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Tmax de l'atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Tmax est la durée pendant laquelle un médicament est présent à la concentration maximale observée dans le sérum. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le Tmax de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Tmax de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Tmax est la durée pendant laquelle un médicament est présent à la concentration maximale observée dans le plasma. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le Tmax de l'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
ASCt de l'atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
L'ASC est une mesure de la concentration sérique du médicament et du temps et est estimée comme la surface sous le tracé de la concentration sérique en fonction du temps après l'administration du médicament. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la t (ASCt) de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
AUCt de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique du médicament et du temps et est estimée comme l'aire sous le tracé de la concentration plasmatique en fonction du temps après l'administration du médicament. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la t (AUCt) de l'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
ASCinf de l'atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
L'AUCinf est une mesure de la concentration sérique du médicament et du temps jusqu'à l'infini et est estimée comme l'aire sous le tracé de la concentration sérique en fonction du temps jusqu'à l'infini après l'administration du médicament. Des échantillons de sang prélevés à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer l'ASCinf de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
ASCinf de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
L'ASCinf est une mesure de la concentration plasmatique du médicament et du temps jusqu'à l'infini et est estimée comme l'aire sous le tracé de la concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à l'infini après l'administration du médicament. Des échantillons de sang prélevés à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer l'ASCinf de l'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
t1/2 d'atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
t1/2 est une mesure du temps nécessaire pour éliminer 50 % du médicament du sérum après avoir atteint la Cmax. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la t1/2 de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
t1/2 de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
t1/2 est une mesure du temps nécessaire pour éliminer 50 % du médicament du plasma après avoir atteint la Cmax. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la t1/2 de l'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
CL de l'atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
CL est la clairance totale apparente du médicament du sérum après administration orale. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la CL de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
CL de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
CL est la clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la CL d'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Cmax,ss de l'atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
La Cmax,ss est la concentration maximale du médicament observée dans le sérum à l'état d'équilibre. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le Css,max de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Cmax,ss de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
La Cmax,ss est la concentration maximale du médicament observée dans le plasma à l'état d'équilibre. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la Cmax,ss de l'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Grâce à l'atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Ctrough,ss est la concentration la plus faible atteinte par un médicament dans le sérum dans des conditions d'état d'équilibre avant l'administration de la dose suivante. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la Ctrough,ss de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
À travers l'I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
La Cmin,ss est la concentration la plus faible atteinte par un médicament dans le plasma dans des conditions d'équilibre avant l'administration de la dose suivante. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le Ctrough,ss d'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Tmax,ss de l'atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Tmax,ss est la durée pendant laquelle un médicament est présent à la concentration maximale observée dans le sérum à l'état d'équilibre. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le Tmax,ss de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Tmax,ss de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Tmax,ss est la durée pendant laquelle un médicament est présent à la concentration maximale observée dans le plasma à l'état d'équilibre. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le Tmax,ss de l'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
ASCt,ss de l'atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
L'ASCt,ss est une mesure de la concentration sérique du médicament et du temps et est estimée comme l'aire sous le tracé de la concentration sérique en fonction du temps après l'administration du médicament dans des conditions d'état d'équilibre. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer l'ASCt,ss de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
AUCt,ss de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
L'ASCt,ss est une mesure de la concentration plasmatique du médicament et du temps et est estimée comme l'aire sous le tracé de la concentration plasmatique en fonction du temps après l'administration du médicament dans des conditions d'état d'équilibre. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer l'ASCt,ss de l'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
t1/2,ss d'IDXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
t1/2,ss est une mesure du temps nécessaire pour éliminer 50 % du médicament dans le plasma après avoir atteint la Cmax dans des conditions d'équilibre. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le t1/2,ss de l'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
CL,ss de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
CL,ss est la clairance totale apparente du médicament du plasma après administration dans des conditions d'équilibre. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer CL,ss d'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
V,ss de l'atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
V,ss est défini comme le volume de distribution dans le sérum à l'état d'équilibre. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le V,ss de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
V,ss de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
V,ss est défini comme le volume de distribution dans le plasma à l'état d'équilibre. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le V,ss de l'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
AC de l'atezolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
AC est le rapport d'accumulation d'un médicament dans le sérum à l'état d'équilibre après une administration répétée par rapport à une dose unique. Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la CA de l'atezolizumab.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
AC de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
L'AC est le rapport d'accumulation d'un médicament dans le plasma à l'état d'équilibre après une administration répétée par rapport à une dose unique. Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer l'AC de l'I-DXd.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Nombre de participants présentant une dose limitant la toxicité (DLT) après un traitement avec HPN328 comme monothérapie ou en combinaison avec de l'atezolizumab ou I-DXD
Délai: Jusqu'à ~ 4 ans
Un DLT est défini comme un AE qui représente un décalage cliniquement significatif de la ligne de base et doit être considéré comme lié ou suspecté comme lié au médicament d'étude (gocatamig et / ou atézolizumab ou i-dxd) par l'investigateur ou le sponsor. Les AES seront classés selon NCI CTACAE version 5.0 (critères de classement ASTCT pour CRS et ICans). Le nombre de participants avec un DLT sera présenté.
Jusqu'à ~ 4 ans
Concentration maximale (CMAX) de gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Le CMAX est la concentration maximale du médicament observé dans le sérum. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer le CMAX de gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Temps à la concentration maximale (TMAX) de gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Le Tmax est le temps où un médicament est présent à la concentration maximale observée dans le sérum. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer le TMAX de gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Zone sous la courbe de concentration sur l'intervalle de dosage T (Auct) de gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
L'AUC est une mesure de la concentration et du temps de médicament sérique et est estimé comme la zone sous la parcelle de concentration sérique contre le temps après l'administration du médicament. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer t (Auct) de gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Zone sous la courbe de concentration-temps extrapolée à l'infini (Aucinf) de gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
L'aucinf est une mesure de la concentration de médicament sérique et du temps à l'infini et est estimée comme la zone sous la parcelle de concentration sérique contre le temps à l'infini après l'administration du médicament. Les échantillons de sang prélevés à plusieurs points de time post-dose seront utilisés pour déterminer l'AUCINF de gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Half-Life terminal (T1 / 2) de Gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
T1 / 2 est une mesure de la durée de la durée pour effacer 50% du médicament du sérum après avoir atteint CMAX. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer le T1 / 2 de Gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Dose unique (CL) de gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Le CL est l'élimination totale apparente du médicament du sérum après l'administration orale. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer CL de gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Concentration maximale à l'état d'équilibre (CMAX, SS) de Gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
CMAX, SS est la concentration maximale du médicament dans le sérum observé dans le sérum dans des conditions d'état d'équilibre. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer CMAX, SS de Gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Ctrough en régime permanent (Ctrough, SS) de Gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
CTROUGH, SS est la concentration la plus faible atteinte par un médicament dans le sérum dans des conditions d'état d'équilibre avant l'administration de la dose suivante. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de calendrie après la dose seront utilisés pour déterminer Ctrough, SS de Gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Temps en régime permanent à une concentration maximale (Tmax, SS) de Gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Tmax, SS est le temps où un médicament est présent à la concentration maximale observée dans le sérum dans des conditions d'état d'équilibre. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer le TMAX, SS de Gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Zone sous la courbe de concentration en régime permanent sur l'intervalle de dosage T (AUCT, SS) de gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
AUCT, SS est une mesure de la concentration et du temps de médicament sérique et est estimé comme la zone sous la parcelle de concentration sérique contre le temps après l'administration du médicament dans des conditions d'état stationnaire. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de calendrie après la dose seront utilisés pour déterminer les austres, SS de Gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
État d'équilibre T1 / 2 (T1 / 2, SS) de Gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
T1 / 2, SS est une mesure du temps qu'il faut pour éliminer 50% du médicament dans le sérum après avoir atteint le CMAX dans des conditions d'état d'équilibre. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer le T1 / 2, SS de Gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
T1 / 2, SS de gocatamig avec de l'atezolizumab
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
T1 / 2, SS est une mesure de la durée de la durée pour effacer 50% du médicament après avoir atteint CMAX dans des conditions d'état stationnaire. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de calendrie après la dose seront utilisés pour déterminer le T1 / 2, SS de l'atezolizumab.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
État d'équilibre CL (CL, SS) de Gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Cl, SS est l'élimination totale apparente du médicament du sérum après l'administration dans des conditions d'état d'équilibre. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer Cl, SS de Gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Cl, SS de gocatamig avec de l'atinzolizumab
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Cl, SS est l'élimination totale apparente du médicament du sérum après l'administration dans des conditions d'état d'équilibre. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de calendrie après la dose seront utilisés pour déterminer Cl, SS de l'atezolizumab.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Volume de distribution à l'état d'équilibre (V, SS) de Gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
V, SS est défini comme le volume de distribution dans le sérum dans des conditions stables. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer le V, SS de Gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Ratio d'accumulation à l'état d'équilibre (AC) de gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
AC est le rapport de l'accumulation d'un médicament dans le sérum dans des conditions d'état d'équilibre après administration répétée par rapport à une seule dose. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer la CA du gocatamig.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) (groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3) pour les participants atteints d'un cancer neuroendocrinien de la prostate (NEPC))
Délai: Jusqu'à ~4 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Les participants avec NEPC seront évalués à l'aide de RECIST v1.1 modifié par PCWG3. ORR sera présenté.
Jusqu'à ~4 ans
Taux de réponse objective extra-crânienne (EC-ORR) basé sur RECIST v1.1 modifié
Délai: Jusqu'à ~4 ans
EC-ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 en prenant en compte les lésions extra-crâniennes. maladie (c'est-à-dire à l'exclusion des métastases cérébrales). Les participants atteints de NEPC seront évalués à l'aide de RECIST v1.1 modifié par PCWG3 en tenant compte des maladies extra-crâniennes. EC-ORR sera présenté.
Jusqu'à ~4 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
BOR est défini comme la meilleure réponse à la maladie des participants au cours de l'étude compte tenu d'une hiérarchie de résultats de réponse objectifs CR : disparition de toutes les lésions cibles selon RECIST 1.1 > PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles selon RECIST 1.1 > maladie stable (SD) : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude > maladie évolutive (PD) : augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres de cible lésions, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir), y compris la ligne de base. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. > pas tous évalués/non-PD (NE) : persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et/ou (le cas échéant) maintien du taux de marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie BOR sera présenté.
Jusqu'à ~4 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). La PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson. Les participants avec NEPC seront évalués à l'aide du RECIST v1.1 PFS modifié par PCWG3 qui sera présenté.
Jusqu'à ~4 ans
Survie sans progression extra-crânienne (EC-PFS)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
EC-PFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive extra-crânienne (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). La PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson. Les participants avec NEPC seront évalués à l'aide de RECIST v1.1 modifié par PCWG3. EC-PFS sera présenté.
Jusqu'à ~4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause (résumé de manière descriptive à l'aide de la méthode de Kaplan Meier). Le système d'exploitation sera présenté.
Jusqu'à ~4 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1 ), le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de CR ou de RP et la progression de la maladie (MP) ou le décès. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson. Les participants avec NEPC seront évalués à l'aide de RECIST v1.1 modifié par PCWG3. DOR sera présenté.
Jusqu'à ~4 ans
Durée de la réponse extra-crânienne (EC-DOR)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1 ), EC-DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la maladie évolutive (MP) ou le décès. Selon RECIST 1.1, en considérant uniquement les maladies extra-crâniennes (c'est-à-dire à l'exclusion des métastases cérébrales), la MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson. Les participants avec NEPC seront évalués à l'aide de RECIST v1.1 modifié par PCWG3. EC-DOR tel qu’évalué sera présenté.
Jusqu'à ~4 ans
Incidence des ADA contre l'atezolizumab (pour les patients recevant un traitement combiné)
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la réponse de l'ADA à l'atezolizumab. L'incidence des ADA pour l'atezolizumab sera présentée.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Incidence des ADA contre I-DXd (pour les patients recevant un traitement combiné)
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Des échantillons de sang collectés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la réponse de l'ADA à l'I-DXd. L'incidence des ADA pour I-DXd sera présentée.
À des moments désignés jusqu'à ~ 4 ans
Incidence des anticorps anti-drogue (ADAS) contre Gocatamig
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans
Les échantillons de sang prélevés à des points de temps désignés seront utilisés pour déterminer la réponse de l'ADA à Gocatamig. L'incidence de l'ADAS pour le gocatamig sera présentée.
Au temps désigné pointe jusqu'à ~ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPN328-4001 (Autre identifiant: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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