Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с прогрессирующим раком, связанным с экспрессией DLL3, у которых стандартная доступная терапия оказалась неэффективной

23 февраля 2026 г. обновлено: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Открытое, многоцентровое исследование фазы 1/2 с повышением дозы и расширением дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики HPN328 у пациентов с распространенным раком с экспрессией DLL3, у которых стандартная доступная терапия оказалась неэффективной.

Открытое исследование фазы 1/2 HPN328 в качестве монотерапии для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у пациентов с распространенным раком, связанным с экспрессией DLL3.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование, связанное с экспрессией DLL3:

    • SCLC, который рецидивировал после по крайней мере 1 линии химиотерапии на основе платины
    • Злокачественное новообразование, отличное от SCLC, с патологической демонстрацией нейроэндокринных признаков высокой степени или демонстрацией экспрессии DLL3 в образце опухоли, и что у пациента имеется 1 из следующего:
    • Рецидивирующее/резистентное к стандартной системной терапии заболевание,
    • Заболевание, для которого не существует стандартной терапии, или
    • Заболевание, при котором стандартная терапия не рассматривается исследователем
  2. Доступный архивный образец ткани или свежий образец ткани биопсии должен быть доступен для отправки до регистрации. Пациенты без доступной опухолевой ткани, которые не могут безопасно пройти биопсию, могут иметь право на участие, если у них есть документация об экспрессии DLL3 в образце опухоли из предыдущей биопсии.

  3. Адекватный гематологический статус, в том числе:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
    • Гемоглобин ≥9 г/дл (за 2 недели до скрининга переливания крови запрещены)

  4. Адекватная функция почек, в том числе:

    - Расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта

  5. Адекватная функция печени, в том числе

    • Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН), независимо от прямого билирубина, если у пациента не подтвержден синдром Жильбера, в этом случае максимальный общий билирубин сыворотки должен составлять 5 мг/дл.
    • Аспартат- и аланинтрансаминаза (АСТ и АЛТ) ≤3 x ВГН

Основные критерии исключения:

  1. Нелеченные метастазы в головной мозг. Участники должны пройти лечение от метастазов в головной мозг и быть неврологически стабильными после приема стероидов в течение как минимум 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Пациенты с глиомой или другим первичным злокачественным новообразованием ЦНС
  3. Пациенты со сдавлением спинного мозга или симптоматическим/неконтролируемым эпидуральным заболеванием. Пациенты с ранее леченным сдавлением спинного мозга или эпидуральным заболеванием могут иметь право на участие, если они стабильны в течение по крайней мере 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Активный неврологический паранеопластический синдром.
  5. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (например, раз в две недели или чаще).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация монотерапии монотерапии Гокатамиг с интервалом дозирования на 1 неделе
Участники получат Gocatamig один раз в неделю (Q1W) через внутривенную (IV) инфузию в течение каждого 21-дневного цикла. Эскалация дозы может продолжаться до тех пор, пока не будут идентифицированы один или несколько RDE, прекращение прерывания участника или спонсор решит прекратить регистрацию.
Биологический: Гокатамиг
IV инфузия
Другие имена:
  • ХПН328
  • MK-6070
Экспериментальный: Эскалация монотерапии монотерапии Гокатамига с 2 -недельным интервалом дозирования
Участники будут получать Gocatamig через инфузию IV раз в 2 недели (Q2W) 28-дневного цикла. Эскалация дозы может продолжаться до тех пор, пока не будут идентифицированы один или несколько RDE, прекращение прерывания участника или спонсор решит прекратить регистрацию.
Биологический: Гокатамиг
IV инфузия
Другие имена:
  • ХПН328
  • MK-6070
Экспериментальный: Эскалация монотерапии монотерапии Гокатамига с 3 -недельным интервалом дозирования
Участники будут получать Gocatamig через инфузию IV раз в 3 недели (Q3W) 21-дневного цикла. Эскалация дозы может продолжаться до тех пор, пока не будут идентифицированы один или несколько RDE, прекращение прерывания участника или спонсор решит прекратить регистрацию.
Биологический: Гокатамиг
IV инфузия
Другие имена:
  • ХПН328
  • MK-6070
Экспериментальный: Эскалация дозы гокатамиг с атезолизумабом
Участники мелкого клеточного рака легкого (SCLC) будут получать Gocatamig через инфузию IV Q2W в течение каждого 28-дневного цикла и атезолизумаба через инфузию IV каждые 4 недели (Q4W) на 1-й день каждого 28-дневного цикла. Эскалация дозы может продолжаться до тех пор, пока не будут идентифицированы один или несколько RDE, прекращение прерывания участника или спонсор решит прекратить регистрацию.
Биологический: Атезолизумаб
Внутривенная инфузия
Биологический: Гокатамиг
IV инфузия
Другие имена:
  • ХПН328
  • MK-6070
Экспериментальный: Эскалация дозы gocatamig в сочетании с I-DXD
Участники SCLC получат Gocatamig через инфузию IV Q2W в течение каждого 42-дневного цикла и I-DXD через инфузию IV Q3W на 1-й и 22-й день каждого 42-дневного цикла. Эскалация дозы может продолжаться до тех пор, пока не будут идентифицированы один или несколько RDE, прекращение прерывания участника или спонсор решит прекратить регистрацию.
Биологический: Ифинатамаб дерукстекан (I-DXd)
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
Биологический: Гокатамиг
IV инфузия
Другие имена:
  • ХПН328
  • MK-6070

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление
Временное ограничение: До ~4 лет
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедурой, предусмотренной протоколом, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом или процедурой, предусмотренной протоколом. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. НЯ будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTACAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0 (критерии классификации Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT) для синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками. синдром (ICANS)). Будет представлен процент участников, у которых возникло НЯ в исследовании.
До ~4 лет
Процент участников, прекративших лечение из-за нежелательного явления.
Временное ограничение: До ~4 лет
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедурой, предусмотренной протоколом, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом или процедурой, предусмотренной протоколом. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. НЯ будут классифицироваться в соответствии с NCI CTACAE версии 5.0 (критерии оценки ASTCT для CRS и ICANS). Будет представлен процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
До ~4 лет
Cmax атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Cmax — максимальная концентрация препарата, наблюдаемая в сыворотке крови. Для определения Cmax атезолизумаба будут использоваться образцы крови, собранные до введения дозы и в различные моменты времени после введения дозы.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Cmax I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Cmax — максимальная концентрация препарата, наблюдаемая в плазме. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Cmax I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Tmax атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Tmax представляет собой количество времени, в течение которого лекарственное средство присутствует в максимальной концентрации, наблюдаемой в сыворотке. Образцы крови, собранные до введения дозы и в различные моменты времени после введения дозы, будут использоваться для определения Tmax атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Tmax I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Tmax представляет собой количество времени, в течение которого лекарственное средство присутствует в максимальной концентрации, наблюдаемой в плазме. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Tmax I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUCt атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUC является мерой концентрации лекарственного средства в сыворотке и времени и оценивается как площадь под графиком зависимости концентрации в сыворотке от времени после введения лекарства. Образцы крови, собранные до введения дозы и в различные моменты времени после введения дозы, будут использоваться для определения t (AUCt) атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUCt I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUC является мерой концентрации и времени лекарственного средства в плазме и оценивается как площадь под графиком зависимости концентрации в плазме от времени после введения лекарственного средства. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения t (AUCt) I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUCinf атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUCinf является мерой концентрации лекарственного средства в сыворотке и времени до бесконечности и оценивается как площадь под графиком зависимости концентрации в сыворотке от времени до бесконечности после введения лекарства. Образцы крови, собранные в несколько моментов времени после приема дозы, будут использоваться для определения AUCinf атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUCinf I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUCinf является мерой концентрации лекарственного средства в плазме и времени до бесконечности и оценивается как площадь под графиком зависимости концентрации в плазме от времени до бесконечности после введения лекарства. Образцы крови, собранные в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения AUCinf I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
t1/2 атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
T1/2 — это показатель того, сколько времени требуется для выведения 50% препарата из сыворотки после достижения Cmax. Образцы крови, собранные до введения дозы и в различные моменты времени после введения дозы, будут использоваться для определения периода t1/2 атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
t1/2 I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
T1/2 — это показатель того, сколько времени требуется для выведения 50% препарата из плазмы после достижения Cmax. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения t1/2 I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
КЛ атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
CL — кажущийся общий клиренс препарата из сыворотки после перорального приема. Образцы крови, собранные до введения дозы и в различные моменты времени после введения дозы, будут использоваться для определения КЛ атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
CL I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
CL представляет собой кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после перорального приема. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения CL I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Cmax,ss атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Cmax,ss — максимальная концентрация лекарственного средства, наблюдаемая в сыворотке крови в стационарных условиях. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Css,max атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Cmax,ss I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Cmax,ss — максимальная концентрация препарата, наблюдаемая в плазме в стационарных условиях. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Cmax,ss I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Через прием атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Ctrough,ss — это наименьшая концентрация, достигаемая лекарственным средством в сыворотке в равновесных условиях перед введением следующей дозы. Образцы крови, собранные до введения дозы и в различные моменты времени после введения дозы, будут использоваться для определения Ctrough атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Через I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Ctrough,ss — это наименьшая концентрация, достигаемая лекарственным средством в плазме в равновесных условиях перед введением следующей дозы. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Ctrough,ss I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Tmax,ss атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Tmax,ss — это время, в течение которого лекарственное средство присутствует в максимальной концентрации, наблюдаемой в сыворотке в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до введения дозы и в различные моменты времени после введения дозы, будут использоваться для определения Tmax,ss атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Tmax,ss I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Tmax,ss — это время, в течение которого лекарственное средство присутствует в максимальной концентрации, наблюдаемой в плазме в стационарных условиях. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Tmax,ss I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUCt,ss атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUCt,ss является мерой концентрации лекарственного средства в сыворотке и времени и оценивается как площадь под графиком зависимости концентрации в сыворотке от времени после введения лекарственного средства в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до введения дозы и в различные моменты времени после введения дозы, будут использоваться для определения AUCt,ss атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUCt,ss I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AUCt,ss представляет собой меру концентрации и времени лекарственного средства в плазме и оценивается как площадь под графиком зависимости концентрации в плазме от времени после введения лекарственного средства в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения AUCt,ss I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
t1/2,сс IDXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
t1/2,ss является мерой того, сколько времени требуется для выведения 50% препарата из плазмы после достижения Cmax в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения t1/2,ss I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
CL,SS I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
CL,ss представляет собой кажущийся общий клиренс лекарственного средства из плазмы после введения в равновесных условиях. Образцы крови, собранные до введения дозы и в различные моменты времени после введения дозы, будут использоваться для определения CL,ss I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
V,ss атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
V,ss определяют как объем распределения в сыворотке в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения V,ss атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
V,ss I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
V,ss определяется как объем распределения в плазме в установившихся условиях. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения V,ss I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AC атезолизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AC представляет собой отношение накопления лекарственного средства в сыворотке крови в равновесных условиях после повторного введения по сравнению с однократной дозой. Образцы крови, собранные до введения дозы и в различные моменты времени после введения дозы, будут использоваться для определения AC атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AC I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
AC представляет собой отношение накопления лекарственного средства в плазме в равновесных условиях после повторного введения по сравнению с однократной дозой. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения AC I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Количество участников с ограничивающей токсичностью дозы (DLT) после лечения HPN328 в качестве монотерапии или в сочетании с атезолизумабом или I-DXD
Временное ограничение: До ~ 4 года
DLT определяется как AE, который представляет собой клинически значимый сдвиг от исходного уровня и должен считаться связанным или предполагаемым, связанным с изучением препарата (Gocatamig и/или Atezolizumab или I-DXD) исследователем или спонсором. AES будет оценена в соответствии с NCI CTACAE версии 5.0 (критерии оценки ASTCT для CRS и ICAN). Количество участников с DLT будет представлено.
До ~ 4 года
Максимальная концентрация (CMAX) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
CMAX является максимальной концентрацией препарата, наблюдаемой в сыворотке. Образцы крови, собранные до дозы, и при многократных времени после дозы будут использоваться для определения CMAX Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Время до максимальной концентрации (Tmax) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Tmax - это количество времени, когда препарат присутствует при максимальной концентрации, наблюдаемой в сыворотке. Образцы крови, собранные до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения Tmax Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Площадь под кривой концентрационного времени в интервале дозирования T (Auct) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
AUC является мерой концентрации и времени и времени в сыворотке и оценивается как площадь под участком концентрации в сыворотке против времени после введения лекарственного средства. Образцы крови, собранные до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения T (auct) Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Площадь под кривой концентрации, экстраполированной в бесконечность (Aucinf) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
AUCINF является мерой концентрации и времени на бесконечность сывороточного препарата и оценивается как площадь под участком концентрации в сыворотке против времени до бесконечности после введения лекарственного средства. Образцы крови, собранные в несколько временных точек после дозы, будут использоваться для определения aucinf Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Терминальный период полураспада (T1/2) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
T1/2 - это мера того, сколько времени требуется, чтобы очистить 50% препарата из сыворотки после достижения CMAX. Образцы крови, собранные до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения T1/2 Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Однократный клиренс (CL) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
CL - это очевидный общий клиренс препарата из сыворотки после перорального введения. Образцы крови, собранные до дозы, и при многократных моментах после дозы будут использоваться для определения CL Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Устойчивая максимальная концентрация (CMAX, SS) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
CMAX, SS - максимальная концентрация препарата в сыворотке, наблюдаемой в сыворотке в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения CMAX, SS Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Устойчивое состояние CTROUGH (CTROUGH, SS) GOCATAMIG
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
CTROUGH, SS является самой низкой концентрацией, достигнутой препаратом в сыворотке в условиях устойчивого состояния до введения следующей дозы. Образцы крови, собранные до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения CTROUGH, SS GOCATAMIG.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Устойчивое время состояния до максимальной концентрации (TMAX, SS) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Tmax, SS - это количество времени, когда препарат присутствует при максимальной концентрации, наблюдаемой в сыворотке в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до дозы до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения TMAX, SS Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Площадь под кривой концентрации устойчивого состояния через интервал дозирования T (Auct, SS) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Auct, SS является мерой концентрации и времени и времени в сыворотке и оценивается как площадь на участке концентрации сыворотки в течение времени после введения лекарственного средства в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до дозы, и при многократных моментах после дозы будут использоваться для определения AUCT, SS GOCATAMIG.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Устойчивое состояние T1/2 (T1/2, SS) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
T1/2, SS - это мера того, сколько времени требуется, чтобы очистить 50% препарата в сыворотке после достижения CMAX в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до дозы, и при многократных моментах после дозы будут использоваться для определения T1/2, SS Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
T1/2, SS Gocatamig с атезолизумабом
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
T1/2, SS - это мера того, сколько времени требуется, чтобы очистить 50% препарата после достижения CMAX в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до дозы, и при многократных времени после дозы будут использоваться для определения T1/2, SS Atezolizumab.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Устойчивое состояние CL (CL, SS) GOCATAMIG
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
CL, SS - это очевидный общий клиренс препарата из сыворотки после введения в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения CL, SS Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Cl, Ss of Gocatamig с атезолизумабом
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
CL, SS - это очевидный общий клиренс препарата из сыворотки после введения в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения CL, SS Atezolizumab.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Устойчивый объем распределения (V, SS) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
V, SS определяется как объем распределения в сыворотке в условиях устойчивого состояния. Образцы крови, собранные до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения V, SS Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Коэффициент накопления устойчивого состояния (AC) Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
AC - это отношение накопления лекарственного средства в сыворотке в условиях устойчивого состояния после повторного введения по сравнению с одной дозой. Образцы крови, собранные до дозы, и при многократных моментах после дозы будут использоваться для определения переменного тока Gocatamig.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) (Рабочая группа 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG3) для участников с нейроэндокринным раком простаты (NEPC))
Временное ограничение: До ~4 лет
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1. Участники с NEPC будут оцениваться с использованием модифицированного PCWG3 RECIST v1.1. ORR будет представлен.
До ~4 лет
Частота экстракраниальных объективных ответов (EC-ORR) на основе модифицированного RECIST v1.1.
Временное ограничение: До ~4 лет
EC-ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1 с учетом экстракраниальных поражений. болезнь (т. исключая метастазы в головной мозг). Участники с NEPC будут оцениваться с использованием модифицированного PCWG3 RECIST v1.1 с учетом экстракраниальных заболеваний. EC-ORR будет представлен.
До ~4 лет
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До ~4 лет
BOR определяется как лучший ответ на заболевание у участников во время исследования с учетом иерархии результатов объективного ответа. CR: исчезновение всех целевых поражений согласно RECIST 1.1 > PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 30% согласно RECIST 1.1. > стабильное заболевание (SD): ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании > прогрессирующее заболевание (PD): увеличение суммы диаметров мишени как минимум на 20 % поражений, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию (надир), включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. > не все оценены/не-ПД (НЭ): сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или (если применимо) поддержание уровня опухолевых маркеров выше нормальных пределов. Будет представлен процент участников в каждой категории БОР.
До ~4 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До ~4 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно критериям оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST 1.1). БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Участники с NEPC будут оцениваться с использованием модифицированного PCWG3 RECIST v1.1. Будет представлена ​​PFS.
До ~4 лет
Выживаемость без экстракраниального прогрессирования (EC-PFS)
Временное ограничение: До ~4 лет
EC-PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного экстракраниального прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно оценке критериев ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Участники с NEPC будут оцениваться с использованием модифицированного PCWG3 RECIST v1.1. EC-PFS будет представлен.
До ~4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До ~4 лет
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине (обобщается описательно с использованием метода Каплана Мейера). ОС будет представлена.
До ~4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~4 лет
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). ), DOR определяется как время от первого документального подтверждения CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Участники с NEPC будут оцениваться с использованием модифицированного PCWG3 RECIST v1.1. ДОР будет представлен.
До ~4 лет
Продолжительность экстракраниального ответа (EC-DOR)
Временное ограничение: До ~4 лет
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). ), EC-DOR определяется как время от первого документального подтверждения CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. Согласно RECIST 1.1, принимая во внимание только экстракраниальные заболевания (т.е. исключая метастазы в головной мозг), БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Участники с NEPC будут оцениваться с использованием модифицированного PCWG3 RECIST v1.1. Будет представлена ​​оценка EC-DOR.
До ~4 лет
Частота возникновения АДА при лечении атезолизумабом (для пациентов, получающих комбинированное лечение)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения реакции ADA на атезолизумаб. Будет представлена ​​частота развития АДА при приеме атезолизумаба.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Частота действия ADA против I-DXd (для пациентов, получающих комбинированное лечение)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения реакции ADA на I-DXd. Будет представлена ​​частота возникновения ADA при I-DXd.
В назначенные моменты времени до ~ 4 лет
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA) против Gocatamig
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до ~ 4 года
Образцы крови, собранные при назначенных моментах, будут использоваться для определения ответа ADA на Gocatamig. Частота ADA для Gocatamig будет представлена.
В назначенные моменты времени до ~ 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPN328-4001 (Другой идентификатор: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться