Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s pokročilými rakovinami spojenými s expresí DLL3, kteří selhali ve standardní dostupné terapii

23. února 2026 aktualizováno: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 týkající se bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HPN328 u pacientů s pokročilou rakovinou s expresí DLL3, u kterých selhala standardní dostupná terapie

Otevřená studie fáze 1/2 HPN328 jako monoterapie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK u pacientů s pokročilými rakovinami spojenými s expresí DLL3.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita spojená s expresí DLL3:

    • SCLC, u kterého došlo k relapsu po alespoň 1 linii chemoterapie na bázi platiny
    • Malignita jiná než SCLC s patologickým průkazem neuroendokrinních rysů vysokého stupně nebo průkazem exprese DLL3 ve vzorku nádoru a že pacient má 1 z následujících:
    • onemocnění, které je relabující/refrakterní na standardní systémovou léčbu,
    • Onemocnění, pro které standardní terapie neexistuje, popř
    • Onemocnění, při kterém zkoušející nepovažuje standardní terapii za vhodnou
  2. Dostupný archivní vzorek tkáně nebo vzorek čerstvé biopsie tkáně musí být k dispozici pro odeslání před zařazením. Pacienti bez dostupné nádorové tkáně, kteří nemohou bezpečně podstoupit biopsii, mohou být způsobilí, pokud mají dokumentaci exprese DLL3 ve vzorku nádoru z předchozí biopsie.

  3. Přiměřený hematologický stav, včetně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/μl
    • Počet krevních destiček ≥100 000/μL
    • Hemoglobin ≥9 g/dl (do 2 týdnů před screeningem nejsou povoleny žádné transfuze)

  4. Přiměřená funkce ledvin, včetně:

    -Vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min podle vzorce Cockcrofta a Gaulta

  5. Přiměřená funkce jater, vč

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), bez ohledu na přímý bilirubin, pokud pacient nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom, v takovém případě by maximální celkový sérový bilirubin měl být 5 mg/dl
    • Aspartát a alanin transamináza (AST a ALT) ≤ 3 x ULN

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Neléčené metastázy v mozku. Účastníci musí mít dokončenou léčbu mozkových metastáz a být neurologicky stabilní bez steroidů po dobu alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku
  2. Pacienti s gliomem nebo jiným primárním maligním onemocněním CNS
  3. Pacienti s kompresí míchy nebo symptomatickým/nekontrolovaným epidurálním onemocněním. Pacienti s dříve léčenou kompresí míchy nebo epidurálním onemocněním mohou být vhodní, pokud jsou stabilní alespoň 1 týden před první dávkou studovaného léku.
  4. Aktivní neurologický paraneoplastický syndrom.
  5. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy (např. jednou za dva týdny nebo častěji).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gocatamig Monoterapeutická dávka eskalace 1 týdenního intervalu dávkování
Účastníci obdrží Gocatamig jednou týdně (Q1W) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze během každého 21denního cyklu. Eskalace dávky může pokračovat, dokud nebude identifikován jeden nebo více RDE, ukončení účastníka nebo sponzor se rozhodne zastavit zápis.
Biologický: Gocatamig
IV infuze
Ostatní jména:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimentální: Gocatamig Monoterapeutická dávka eskalace s 2 týdny dávkovacího intervalu
Účastníci obdrží Gocatamig prostřednictvím IV infuze jednou za 2 týdny (Q2W) 28denního cyklu. Eskalace dávky může pokračovat, dokud nebude identifikován jeden nebo více RDE, přerušení účastníků nebo sponzor se rozhodne zastavit zápis.
Biologický: Gocatamig
IV infuze
Ostatní jména:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimentální: Gocatamig Monoterapeutická dávka eskalace s 3 týdny intervalu dávkování
Účastníci obdrží Gocatamig přes IV infuzi jednou za 3 týdny (Q3W) 21denního cyklu. Eskalace dávky může pokračovat, dokud nebude identifikován jeden nebo více RDE, přerušení účastníků nebo sponzor se rozhodne zastavit zápis.
Biologický: Gocatamig
IV infuze
Ostatní jména:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimentální: Gocatamig dávka eskalace s atezolizumabem
Účastníci rakoviny plic s malými buňkami (SCLC) obdrží Gocatamig přes IV infuzi Q2W během každého 28denního cyklu a atezolizumab prostřednictvím IV infuze každé 4 týdny (Q4W) v den 1 28denního cyklu. Eskalace dávky může pokračovat, dokud nebude identifikován jeden nebo více RDE, přerušení účastníků nebo sponzor se rozhodne zastavit zápis.
Biologický: Atezolizumab
IV infuze
Biologický: Gocatamig
IV infuze
Ostatní jména:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimentální: Gocatamig dávka eskalace v kombinaci s i-dxd
Účastníci SCLC obdrží Gocatamig přes IV infuzi Q2W během každého 42denního cyklu a I-DXD přes IV infuzi q3w v den 1 a 22. den každého 42denního cyklu. Eskalace dávky může pokračovat, dokud nebude identifikován jeden nebo více RDE, přerušení účastníků nebo sponzor se rozhodne zastavit zápis.
Biologický: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologický: Gocatamig
IV infuze
Ostatní jména:
  • HPN328
  • MK-6070

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí událost
Časové okno: Až ~4 roky
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. AE budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) National Cancer Institute (NCI) verze 5.0 (American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT) klasifikační kritéria pro syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a neurotoxicitu spojenou s imunitními efektorovými buňkami syndrom (ICANS)). Bude prezentováno procento účastníků, kteří ve studii zažili AE.
Až ~4 roky
Procento účastníků, kteří přeruší kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až ~4 roky
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. AE budou hodnoceny podle NCI CTACAE verze 5.0 (kritéria hodnocení ASTCT pro CRS a ICANS). Bude uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studii kvůli AE.
Až ~4 roky
Cmax atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Cmax je maximální koncentrace léčiva pozorovaná v séru. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmax atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
Cmax I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Cmax je maximální koncentrace léčiva pozorovaná v plazmě. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmax I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
Tmax atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Tmax je doba, po kterou je léčivo přítomno v maximální koncentraci pozorované v séru. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Tmax atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
Tmax I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Tmax je doba, po kterou je léčivo přítomno v maximální koncentraci pozorované v plazmě. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Tmax I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
AUCt atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
AUC je mírou koncentrace léčiva v séru a času a je odhadnuta jako plocha pod grafem koncentrace v séru proti času po podání léčiva. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce se použijí ke stanovení t (AUCt) atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
AUCt I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
AUC je mírou koncentrace léčiva v plazmě a času a je odhadnuta jako plocha pod grafem koncentrace v plazmě proti času po podání léčiva. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení t (AUCt) I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
AUCinf atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
AUCinf je mírou koncentrace léčiva v séru a času do nekonečna a odhaduje se jako plocha pod grafem koncentrace v séru proti času do nekonečna po podání léčiva. Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení AUCinf atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
AUCinf z I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
AUCinf je míra koncentrace léčiva v plazmě a čas do nekonečna a je odhadnuta jako plocha pod grafem koncentrace v plazmě proti času do nekonečna po podání léčiva. Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení AUCinf I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
t1/2 atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
t1/2 je měřítkem toho, jak dlouho trvá odstranění 50 % léčiva ze séra po dosažení Cmax. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení t1/2 atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
t1/2 I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
t1/2 je měřítkem toho, jak dlouho trvá odstranění 50 % léčiva z plazmy po dosažení Cmax. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení t1/2 I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
CL atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
CL je zjevná celková clearance léčiva ze séra po perorálním podání. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení CL atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
CL I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
CL je zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení CL I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
Cmax,ss atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Cmax,ss je maximální koncentrace léčiva pozorovaná v séru za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Css,max atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
Cmax,ss I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Cmax,ss je maximální koncentrace léčiva pozorovaná v plazmě za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmax,ss I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
Ctrough,ss atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Ctrough,ss je nejnižší koncentrace dosažená léčivem v séru za podmínek ustáleného stavu před podáním další dávky. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Ctrough,ss atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
Ctrough,ss z I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Ctrough,ss je nejnižší koncentrace dosažená léčivem v plazmě za podmínek ustáleného stavu před podáním další dávky. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Ctrough,ss I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
Tmax,ss atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Tmax,ss je doba, po kterou je léčivo přítomno v maximální koncentraci pozorované v séru za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Tmax,ss atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
Tmax,ss I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Tmax,ss je doba, po kterou je léčivo přítomno v maximální koncentraci pozorované v plazmě za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Tmax,ss I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
AUCt,ss atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
AUCt,ss je mírou koncentrace léčiva v séru a času a je odhadnuta jako plocha pod grafem koncentrace v séru proti času po podání léčiva za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení AUCt,ss atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
AUCt,ss z I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
AUCt,ss je míra koncentrace léčiva v plazmě a času a je odhadnuta jako plocha pod grafem koncentrace v plazmě proti času po podání léčiva za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení AUCt,ss I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
t1/2,ss IDXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
t1/2,ss je měřítkem toho, jak dlouho trvá odstranění 50 % léčiva z plazmy po dosažení Cmax za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení t1/2,ss I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
CL,ss z I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
CL,ss je zjevná celková clearance léčiva z plazmy po podání za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení CL,ss I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
V,ss atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
V,ss je definován jako distribuční objem v séru za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení V,ss atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
V,ss z I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
V,ss je definován jako distribuční objem v plazmě za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení V,ss I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
AC atezolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
AC je poměr akumulace léčiva v séru za podmínek ustáleného stavu po opakovaném podání ve srovnání s jednorázovou dávkou. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení AC atezolizumabu.
V určených časových bodech až ~4 roky
AC z I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
AC je poměr akumulace léčiva v plazmě za podmínek ustáleného stavu po opakovaném podání ve srovnání s jednorázovou dávkou. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení AC I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) po léčbě HPN328 jako monoterapie nebo v kombinaci s atezolizumabem nebo I-dxd
Časové okno: Až ~ 4 roky
DLT je definován jako AE, který představuje klinicky významný posun od základní linie a musí být považován za příbuzný nebo podezřelý, že je ve vztahu ke studijnímu léčivu (Gocatamig a/nebo atezolizumab nebo I-DXD) vyšetřovatelem nebo sponzorem. AES bude klasifikován podle NCI CTACAE verze 5.0 (kritéria třídění ASTCT pro CRS a ICANS). Bude představen počet účastníků s DLT.
Až ~ 4 roky
Maximální koncentrace (CMAX) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
CMAX je maximální koncentrace léčiva pozorovaného v séru. K určení CMAX of Gocatamig budou použity vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Čas na maximální koncentraci (TMAX) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
TMAX je doba, kdy je léčivo přítomno při maximální koncentraci pozorované v séru. K určení TMAX of Gocatamig budou použity vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Plocha pod křivkou koncentrace v době dávkování T (AUCT) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
AUC je míra koncentrace a času léčiva v séru a odhaduje se jako oblast pod graf koncentrace séra proti času po podání léčiva. Vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech po dávce budou použity k určení T (AUCT) Gocatamig.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Oblast pod křivkou koncentrace času extrapolovanou na nekonečno (AUCInf) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
AUCINF je míra koncentrace léčiva v séru a času do nekonečna a odhaduje se jako oblast pod graf koncentrace séra proti času do nekonečna po podání léčiva. Vzorky krve odebrané ve více časových bodech po dávce budou použity k určení Aucinf Gocatamig.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Terminální poločas (T1/2) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
T1/2 je míra toho, jak dlouho trvá vyčištění 50% léčiva ze séra po dosažení CMAX. K určení T1/2 Gocatamig budou použity vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Jednorázová vůle (CL) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
CL je zjevná celková clearance léčiva ze séra po perorálním podání. K určení Cl Gocatamig budou použity vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Maximální koncentrace ustáleného stavu (CMAX, SS) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
CMAX, SS je maximální koncentrace léčiva v séru pozorované v séru za podmínek ustáleného stavu. K určení CMAX, SS Gocatamig, budou použity vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Ustáleného stavu Ctrough (Ctrough, SS) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Ctrough, SS je nejnižší koncentrace dosažená lékem v séru za podmínek ustáleného stavu před podáním další dávky. Vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech budou použity k určení CTROUGH, SS Gocatamig.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Ustálená čas na maximální koncentraci (TMAX, SS) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
TMAX, SS je doba, kdy je léčivo přítomno při maximální koncentraci pozorované v séru za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech budou použity k určení TMAX, SS Gocatamig.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Plocha pod křivkou času na koncentraci v ustáleném stavu nad intervalem dávkování T (AUCT, SS) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
AUCT, SS je míra koncentrace a času sérového léčiva a odhaduje se jako oblast pod graf koncentrace séra proti času po podání léčiva za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Auct, SS Gocatamig.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Ustálený stav T1/2 (T1/2, SS) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
T1/2, SS je měřítkem, jak dlouho trvá vyčištění 50% léčiva v séru po dosažení CMAX za podmínek ustáleného stavu. K určení T1/2, SS Gocatamig, budou použity vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
T1/2, SS Gocatamig s atezolizumabem
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
T1/2, SS je měřítkem, jak dlouho trvá vyčištění 50% léčiva po dosažení CMAX za podmínek v ustáleném stavu. K určení T1/2, SS Atezolizumabu budou použity vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Ustáleného stavu CL (CL, SS) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
CL, SS je zjevným celkovým čistem léčiva ze séra po podání za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech po dávce budou použity k určení Cl, SS Gocatamig.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
CL, SS of Gocatamig s atezolizumabem
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
CL, SS je zjevným celkovým čistem léčiva ze séra po podání za podmínek ustáleného stavu. Vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cl, SS z atezolizumabu.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Objem distribuce v ustáleném stavu (v, SS) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
V, SS je definován jako objem distribuce v séru za podmínek v ustáleném stavu. K určení V, SS z Gocatamig budou použity vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky
Poměr akumulace ustáleného stavu (AC) Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
AC je poměr akumulace léčiva v séru za podmínek ustáleného stavu po opakovaném podání ve srovnání s jednou dávkou. K určení AC Gocatamig budou použity vzorky krve odebrané předběžnou dávku a při více časových bodech.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) (pracovní skupina 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3) pro účastníky s neuroendokrinní rakovinou prostaty (NEPC))
Časové okno: Až ~4 roky
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Účastníci s NEPC budou hodnoceni pomocí RECIST v1.1 modifikovaného PCWG3. ORR bude prezentováno.
Až ~4 roky
Míra extrakraniální objektivní odpovědi (EC-ORR) na základě modifikovaného RECIST v1.1
Časové okno: Až ~4 roky
EC-ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1,1 s ohledem na extrakraniální nemoc (tj. kromě mozkových metastáz). Účastníci s NEPC budou hodnoceni pomocí PCWG3-modifikovaného RECIST v1.1 s ohledem na extrakraniální onemocnění. Bude prezentováno EC-ORR.
Až ~4 roky
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až ~4 roky
BOR je definována jako nejlepší reakce účastníků během studie na základě hierarchie výsledků objektivní odpovědi CR: vymizení všech cílových lézí podle RECIST 1,1 > PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí podle RECIST 1,1 > stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii > progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cíle lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. > ne všechny hodnocené/non-PD (NE): přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo (pokud je to vhodné) udržení hladiny nádorových markerů nad normálními limity. Bude uvedeno procento účastníků v každé kategorii BOR.
Až ~4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až ~4 roky
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). PD je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Účastníci s NEPC budou hodnoceni pomocí PCWG3-modified RECIST v1.1 PFS.
Až ~4 roky
Extrakraniální přežití bez progrese (EC-PFS)
Časové okno: Až ~4 roky
EC-PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného extrakraniálního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení Kritéria odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). PD je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Účastníci s NEPC budou hodnoceni pomocí RECIST v1.1 modifikovaného PCWG3. Bude prezentován EC-PFS.
Až ~4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~4 roky
OS je definován jako doba od první dávky studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny (shrnuto deskriptivně pomocí Kaplan Meierovy metody). OS bude představen.
Až ~4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až ~4 roky
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1 DOR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Účastníci s NEPC budou hodnoceni pomocí RECIST v1.1 modifikovaného PCWG3. Představí se DOR.
Až ~4 roky
Doba trvání extrakraniální odezvy (EC-DOR)
Časové okno: Až ~4 roky
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1 EC-DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. Podle RECIST 1.1 s ohledem pouze na extrakraniální onemocnění (tj. bez mozkových metastáz) je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Účastníci s NEPC budou hodnoceni pomocí RECIST v1.1 modifikovaného PCWG3. Bude prezentován EC-DOR tak, jak byl posouzen.
Až ~4 roky
Výskyt ADA proti atezolizumabu (u pacientů s kombinovanou léčbou)
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení odpovědi ADA na atezolizumab. Bude uvedena incidence ADA pro atezolizumab.
V určených časových bodech až ~4 roky
Výskyt ADA proti I-DXd (u pacientů s kombinovanou léčbou)
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity k určení odpovědi ADA na I-DXd. Bude prezentován výskyt ADA pro I-DXd.
V určených časových bodech až ~4 roky
Výskyt protilátek proti drogám (ADAS) proti Gocatamig
Časové okno: Při určených časových bodech až ~ 4 roky
K určení odpovědi ADA na Gocatamig budou použity vzorky krve odebrané na určených časových bodech. Bude představen výskyt ADAS pro Gocatamig.
Při určených časových bodech až ~ 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPN328-4001 (Jiný identifikátor: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit