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Estudo em pacientes com câncer avançado associado à expressão de DLL3 que falharam na terapia padrão disponível

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo de fase 1/2 aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HPN328 em pacientes com câncer avançado com expressão de DLL3 que falharam na terapia padrão disponível

Um estudo aberto de Fase 1/2 de HPN328 como monoterapia para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes com cânceres avançados associados à expressão de DLL3.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Malignidade histológica ou citologicamente confirmada associada à expressão de DLL3:

    • SCLC que recidivou após pelo menos 1 linha de quimioterapia à base de platina
    • Malignidade diferente de SCLC com demonstração patológica de características neuroendócrinas de alto grau ou demonstração de expressão de DLL3 em uma amostra de tumor, e que o paciente tem 1 dos seguintes:
    • Doença recidivante/refratária à terapia sistêmica padrão,
    • Doença para a qual não existe terapia padrão, ou
    • Doença em que a terapia padrão não é considerada apropriada pelo investigador
  2. Amostra de tecido de arquivo disponível ou amostra de tecido de biópsia fresca deve estar disponível para envio antes da inscrição. Pacientes sem tecido tumoral disponível, que não podem ser submetidos a uma biópsia com segurança, podem ser elegíveis se tiverem documentação da expressão de DLL3 em uma amostra de tumor de uma biópsia anterior.

  3. Estado hematológico adequado, incluindo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/μL
    • Contagem de plaquetas ≥100.000/μL
    • Hemoglobina ≥9 g/dL (sem transfusões permitidas dentro de 2 semanas antes da triagem)

  4. Função renal adequada, incluindo:

    -Depuração de creatinina calculada ≥50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft e Gault

  5. Função hepática adequada, incluindo

    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN), independentemente da bilirrubina direta, a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert documentada, caso em que a bilirrubina sérica total máxima deve ser de 5 mg/dL
    • Aspartato e alanina transaminase (AST e ALT) ≤3 x LSN

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Metástases cerebrais não tratadas. Os participantes devem ter concluído o tratamento para metástase cerebral e estar neurologicamente estáveis ​​sem esteróides por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  2. Pacientes com glioma ou outra malignidade primária do SNC
  3. Pacientes com compressão da medula espinhal ou doença epidural sintomática/descontrolada. Pacientes com compressão da medula espinhal previamente tratada ou doença epidural podem ser elegíveis se estáveis ​​por pelo menos 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  4. Síndrome paraneoplásica neurológica ativa.
  5. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (por exemplo, quinzenalmente ou com mais frequência).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gocatamig Monoterapy Dose escalada com 1 semana de intervalo de dosagem
Os participantes receberão Gocatamig uma vez semanalmente (Q1W) por infusão intravenosa (iv) durante cada ciclo de 21 dias. A escalada da dose pode continuar até que um ou mais RDEs sejam identificados, a descontinuação do participante ou o patrocinador decide interromper a inscrição.
Biológico: Gocatamig
Infusão IV
Outros nomes:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Gocatamig Monoterapy Dose escalada com intervalo de dosagem de 2 semanas
Os participantes receberão Gocatamig por infusão IV uma vez a cada 2 semanas (Q2W) de um ciclo de 28 dias. A escalada da dose pode continuar até que um ou mais RDEs sejam identificados, descontinuação do participante ou o patrocinador decide interromper a inscrição.
Biológico: Gocatamig
Infusão IV
Outros nomes:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Gocatamig Monoterapy Dose escalada com intervalo de dosagem de 3 semanas
Os participantes receberão Gocatamig por infusão IV uma vez a cada 3 semanas (Q3W) de um ciclo de 21 dias. A escalada da dose pode continuar até que um ou mais RDEs sejam identificados, descontinuação do participante ou o patrocinador decide interromper a inscrição.
Biológico: Gocatamig
Infusão IV
Outros nomes:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Escalada da dose de Gocatamig com Atezolizumab
Os participantes do câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) receberão Gocatamig por infusão IV Q2W durante cada ciclo de 28 dias e atezolizumab via infusão IV a cada 4 semanas (Q4W) no dia 1 de cada ciclo de 28 dias. A escalada da dose pode continuar até que um ou mais RDEs sejam identificados, descontinuação do participante ou o patrocinador decide interromper a inscrição.
Biológico: Atezolizumabe
Infusão intravenosa
Biológico: Gocatamig
Infusão IV
Outros nomes:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Escalada da dose de gocatamig em combinação com i-dxd
Os participantes do SCLC receberão Gocatamig via IV Infusion Q2W durante cada ciclo de 42 dias e I-DXD via IV Infusion Q3W no dia 1 e 22 de cada ciclo de 42 dias. A escalada da dose pode continuar até que um ou mais RDEs sejam identificados, descontinuação do participante ou o patrocinador decide interromper a inscrição.
Biológico: Ifinatamabe Deruxtecano (I-DXd)
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biológico: Gocatamig
Infusão IV
Outros nomes:
  • HPN328
  • MK-6070

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que vivenciam um evento adverso
Prazo: Até ~4 anos
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. Os EAs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTACAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0 (critérios de classificação da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT) para síndrome de liberação de citocinas (SRC) e neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas síndrome (ICANS)). Será apresentada a porcentagem de participantes que vivenciaram um EA no estudo.
Até ~4 anos
Porcentagem de participantes que descontinuam devido a um evento adverso
Prazo: Até ~4 anos
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. Os EAs serão classificados de acordo com o NCI CTACAE versão 5.0 (critérios de classificação ASTCT para CRS e ICANS). Será apresentada a porcentagem de participantes que descontinuaram devido a um EA no estudo.
Até ~4 anos
Cmáx de Atezolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Cmax é a concentração máxima do medicamento observada no soro. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar a Cmax de Atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Cmáx de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Cmax é a concentração máxima do medicamento observada no plasma. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar a Cmax de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Tmáx de atezolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Tmax é a quantidade de tempo que um medicamento está presente na concentração máxima observada no soro. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar o Tmax do atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Tmáx de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Tmax é a quantidade de tempo que um medicamento está presente na concentração máxima observada no plasma. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar o Tmax de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUCt de atezolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUC é uma medida da concentração sérica do medicamento e do tempo e é estimada como a área sob o gráfico da concentração sérica em relação ao tempo após a administração do medicamento. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar t (AUCt) de atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUCt de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUC é uma medida da concentração plasmática do medicamento e do tempo e é estimada como a área sob o gráfico da concentração plasmática em relação ao tempo após a administração do medicamento. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar t (AUCt) de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUCinf do atezolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUCinf é uma medida da concentração sérica do medicamento e do tempo até o infinito e é estimada como a área sob o gráfico da concentração sérica em relação ao tempo até o infinito após a administração do medicamento. Amostras de sangue coletadas em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar a AUCinf do atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUCinf de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUCinf é uma medida da concentração plasmática do medicamento e do tempo até o infinito e é estimada como a área sob o gráfico da concentração plasmática em relação ao tempo até o infinito após a administração do medicamento. Amostras de sangue coletadas em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar a AUCinf de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
t1/2 de atezolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
t1/2 é uma medida de quanto tempo leva para eliminar 50% do medicamento do soro após atingir a Cmax. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar o t1/2 do atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
t1/2 de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
t1/2 é uma medida de quanto tempo leva para eliminar 50% do fármaco do plasma após atingir a Cmax. Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o t1/2 de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
CL de atezolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
CL é a depuração total aparente do medicamento no soro após administração oral. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar CL de atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
CL de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
CL é a depuração total aparente do fármaco no plasma após administração oral. Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar CL de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Cmax,ss de atezolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Cmax,ss é a concentração máxima do fármaco observada no soro em condições de estado estacionário. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar Css, max de atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Cmax,ss de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Cmax,ss é a concentração máxima do fármaco observada no plasma em condições de estado estacionário. Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar Cmax,ss de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Cvale,ss de atezolizumab
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Ctrough,ss é a concentração mais baixa atingida por um medicamento no soro em condições de estado estacionário antes da administração da próxima dose. Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar Cvale,ss de atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Cvale,ss de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Ctrough,ss é a concentração mais baixa atingida por um medicamento no plasma em condições de estado estacionário antes da administração da próxima dose. Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar Ctrough,ss de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Tmax,ss de atezolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Tmax,ss é a quantidade de tempo que um medicamento está presente na concentração máxima observada no soro em condições de estado estacionário. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar o Tmax,ss do atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Tmáx,ss de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Tmax,ss é a quantidade de tempo que um medicamento está presente na concentração máxima observada no plasma em condições de estado estacionário. Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o Tmax,ss de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUCt,ss de atezolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUCt,ss é uma medida da concentração sérica do medicamento e do tempo e é estimada como a área sob o gráfico da concentração sérica em relação ao tempo após a administração do medicamento em condições de estado estacionário. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar AUCt,ss de atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUCt,ss de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AUCt,ss é uma medida da concentração plasmática do medicamento e do tempo e é estimada como a área sob o gráfico da concentração plasmática em relação ao tempo após a administração do medicamento em condições de estado estacionário. Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar AUCt,ss de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
t1/2,ss de IDXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
t1/2,ss é uma medida de quanto tempo leva para eliminar 50% do fármaco no plasma após atingir a Cmax em condições de estado estacionário. Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o t1/2,ss de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
CL,ss de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
CL,ss é a depuração total aparente do fármaco no plasma após administração em condições de estado estacionário. Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar CL,ss de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
V,ss de atezolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
V,ss é definido como o volume de distribuição no soro em condições de estado estacionário. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar o V,ss do atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
V,ss de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
V,ss é definido como o volume de distribuição no plasma em condições de estado estacionário. Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o V,ss de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AC de atezolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AC é a proporção de acumulação de um medicamento no soro em condições de estado estacionário após administração repetida em comparação com uma dose única. Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar a CA do atezolizumabe.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AC de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
AC é a proporção de acumulação de um medicamento no plasma em condições de estado estacionário após administração repetida em comparação com uma dose única. Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar AC de I-DXd.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Número de participantes com toxicidade limitando da dose (DLT) após tratamento com HPN328 como monoterapia ou em combinação com atezolizumab ou i-dxd
Prazo: Até ~ 4 anos
Um DLT é definido como um EA que representa uma mudança clinicamente significativa da linha de base e deve ser considerado relacionado ou suspeito de estar relacionado ao medicamento do estudo (Gocatamig e/ou Atezolizumab ou I-DXD) pelo investigador ou patrocinador. Os AES serão classificados de acordo com a NCI CTACAE versão 5.0 (critérios de classificação ASTCT para CRS e ICANS). O número de participantes com um DLT será apresentado.
Até ~ 4 anos
Concentração máxima (CMAX) de Gocatamig
Prazo: Em momentos designados até ~ 4 anos
CMAX é a concentração máxima do medicamento observado no soro. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o CMAX de Gocatamig.
Em momentos designados até ~ 4 anos
Tempo para a concentração máxima (TMAX) de Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
TMAX é a quantidade de tempo em que um medicamento está presente na concentração máxima observada no soro. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o TMAX de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem t (AUT) de Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
A AUC é uma medida da concentração e tempo séricos do medicamento e é estimada como a área sob o gráfico de concentração sérica contra o tempo após a administração de medicamentos. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar t (AUT) de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
Área sob a curva de concentração de tempo extrapolada ao infinito (AUCINF) de Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
O AUCINF é uma medida da concentração sérica de medicamentos e tempo para o infinito e é estimada como a área sob o gráfico da concentração sérica contra o tempo até o infinito após a administração de medicamentos. As amostras de sangue coletadas em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o AUCINF de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
Meia-vida terminal (T1/2) de Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
T1/2 é uma medida de quanto tempo leva para limpar 50% do medicamento do soro após atingir o CMAX. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o T1/2 de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
Captura de dose única (CL) de Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
CL é a aparente liberação total do medicamento do soro após a administração oral. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o CL de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
Concentração máxima de estado estacionário (cmax, ss) de gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
CMAX, SS é a concentração máxima do medicamento no soro observado no soro em condições de estado estacionário. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o CMAX, SS de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
Ctrough de estado estacionário (Ctrough, SS) de Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
Ctrough, SS é a menor concentração atingida por um medicamento no soro em condições de estado estacionário antes que a próxima dose seja administrada. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar Ctrough, SS de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
Tempo de estado estacionário para concentração máxima (Tmax, SS) de Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
TMAX, SS é a quantidade de tempo em que um medicamento está presente na concentração máxima observada no soro em condições de estado estacionário. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o TMAX, SS de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
Área sob a curva de tempo de concentração de estado estacionário sobre o intervalo de dosagem t (AUT, SS) de Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
AUCT, SS é uma medida da concentração e tempo séricos do medicamento e é estimado como a área sob o gráfico da concentração sérica em relação ao tempo após a administração de medicamentos em condições de estado estacionário. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar a AUT, SS de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
Estado estacionário T1/2 (T1/2, SS) de Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
T1/2, SS é uma medida de quanto tempo leva para limpar 50% do medicamento no soro após atingir o CMAX sob condições de estado estacionário. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o T1/2, SS de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
T1/2, SS de Gocatamig com Atezolizumab
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
T1/2, SS é uma medida de quanto tempo leva para limpar 50% do medicamento após atingir o CMAX sob condições de estado estacionário. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o T1/2, SS do Atezolizumab.
Em horários designados até ~ 4 anos
Estado estacionário cl (cl, ss) de gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
CL, SS é a aparente liberação total do medicamento do soro após a administração em condições de estado estacionário. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar CL, SS de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
CL, SS de Gocatamig com Atezolizumab
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
CL, SS é a aparente liberação total do medicamento do soro após a administração em condições de estado estacionário. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar CL, SS do atezolizumab.
Em horários designados até ~ 4 anos
Volume de distribuição em estado estacionário (V, SS) de Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
V, SS é definido como o volume de distribuição no soro em condições de estado estacionário. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o V, SS de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos
Taxa de acumulação de estado estacionário (AC) de Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
CA é a proporção de acúmulo de um medicamento no soro em condições de estado estacionário após administração repetida em comparação com uma dose única. As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o CA de Gocatamig.
Em horários designados até ~ 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) baseada nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) (grupo de trabalho 3 de ensaios clínicos de câncer de próstata (PCWG3) para participantes com câncer de próstata neuroendócrino (NEPC))
Prazo: Até ~4 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1. Os participantes com NEPC serão avaliados usando RECIST v1.1 modificado por PCWG3. ORR será apresentado.
Até ~4 anos
Taxa de resposta objetiva extracraniana (EC-ORR) baseada em RECIST v1.1 modificado
Prazo: Até ~4 anos
EC-ORR é definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 considerando extracranianas. doença (ou seja, excluindo metástases cerebrais). Os participantes com NEPC serão avaliados usando RECIST v1.1 modificado por PCWG3 considerando doença extracraniana. EC-ORR será apresentado.
Até ~4 anos
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até ~4 anos
BOR é definido como a melhor resposta à doença dos participantes durante o estudo, dada uma hierarquia de resultados de resposta objetiva CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo por RECIST 1.1 > PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo por RECIST 1.1 > doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência a menor soma em estudo > doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros do alvo lesões, tomando como referência o menor valor do estudo (nadir), incluindo o valor basal. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. > nem todas avaliadas/não PD (NE): persistência de uma ou mais lesões não alvo e/ou (se aplicável) manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. Será apresentada a porcentagem de participantes em cada categoria BOR.
Até ~4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até ~4 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelos Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1). PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. Os participantes com NEPC serão avaliados usando RECIST v1.1 modificado por PCWG3 PFS será apresentado.
Até ~4 anos
Sobrevida livre de progressão extracraniana (EC-PFS)
Prazo: Até ~4 anos
EC-PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva extracraniana (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelos Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1). PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. Os participantes com NEPC serão avaliados usando RECIST v1.1 modificado por PCWG3. O EC-PFS será apresentado.
Até ~4 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até ~4 anos
OS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (resumida descritivamente usando o método Kaplan Meier). O sistema operacional será apresentado.
Até ~4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até ~4 anos
Para participantes que demonstram uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1 ), DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a doença progressiva (DP) ou morte. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. Os participantes com NEPC serão avaliados usando RECIST v1.1 modificado por PCWG3. DOR será apresentado.
Até ~4 anos
Duração da resposta extracraniana (EC-DOR)
Prazo: Até ~4 anos
Para participantes que demonstram uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1 ), EC-DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a doença progressiva (DP) ou morte. De acordo com RECIST 1.1, considerando apenas doenças extracranianas (ou seja, excluindo metástases cerebrais), a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. Os participantes com NEPC serão avaliados usando RECIST v1.1 modificado por PCWG3. O EC-DOR conforme avaliado será apresentado.
Até ~4 anos
Incidência de ADAs contra atezolizumabe (para pacientes em tratamento combinado)
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a resposta da ADA ao atezolizumabe. A incidência de ADAs para atezolizumabe será apresentada.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Incidência de ADAs contra I-DXd (para pacientes em tratamento combinado)
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar a resposta da ADA ao I-DXd. A incidência de ADAs para I-DXd será apresentada.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAS) contra Gocatamig
Prazo: Em horários designados até ~ 4 anos
Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usados ​​para determinar a resposta da ADA ao Gocatamig. A incidência de ADAS para Gocatamig será apresentada.
Em horários designados até ~ 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

28 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPN328-4001 (Outro identificador: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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