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Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs in Verbindung mit der Expression von DLL3, bei denen die verfügbare Standardtherapie versagt hat

23. Februar 2026 aktualisiert von: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine offene, multizentrische, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/2 zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK von HPN328 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit Expression von DLL3, bei denen die verfügbare Standardtherapie versagt hat

Eine offene Phase-1/2-Studie mit HPN328 als Monotherapie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Expression von DLL3.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität im Zusammenhang mit der Expression von DLL3:

    • SCLC, das nach mindestens 1 Linie einer platinbasierten Chemotherapie rezidiviert ist
    • Malignität außer SCLC mit pathologischem Nachweis von hochgradigen neuroendokrinen Merkmalen oder Nachweis von DLL3-Expression in einer Tumorprobe, und dass der Patient 1 der folgenden Punkte hat:
    • Krankheit, die rezidiviert/refraktär gegenüber systemischer Standardtherapie ist,
    • Krankheit, für die es keine Standardtherapie gibt, oder
    • Erkrankung, bei der die Standardtherapie vom Prüfarzt als nicht angemessen erachtet wird
  2. Eine verfügbare Gewebeprobe aus dem Archiv oder eine frische Biopsie-Gewebeprobe muss vor der Registrierung für den Versand verfügbar sein. Patienten ohne verfügbares Tumorgewebe, die sich einer Biopsie nicht sicher unterziehen können, können geeignet sein, wenn sie eine Dokumentation der DLL3-Expression in einer Tumorprobe aus einer früheren Biopsie haben.

  3. Angemessener hämatologischer Status, einschließlich:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin ≥9 g/dl (innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening keine Transfusionen erlaubt)

  4. Ausreichende Nierenfunktion, einschließlich:

    - Berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min unter Verwendung der Formel von Cockcroft und Gault

  5. Ausreichende Leberfunktion, einschließlich

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), unabhängig vom direkten Bilirubin, es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom. In diesem Fall sollte das maximale Gesamtserumbilirubin 5 mg/dl betragen
    • Aspartat- und Alanin-Transaminase (AST und ALT) ≤3 x ULN

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Hirnmetastasen. Die Teilnehmer müssen die Behandlung für Hirnmetastasen abgeschlossen haben und mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments neurologisch stabil ohne Steroide sein
  2. Patienten mit Gliom oder anderen primären ZNS-Malignitäten
  3. Patienten mit Rückenmarkskompression oder symptomatischer/unkontrollierter Epiduralerkrankung. Patienten mit zuvor behandelter Rückenmarkskompression oder Epiduralerkrankung können in Frage kommen, wenn sie mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil waren.
  4. Aktives neurologisches paraneoplastisches Syndrom.
  5. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (z. B. zweiwöchentlich oder häufiger).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gocatamig -Monotherapie -Eskalation mit 1 Woche Dosierungsintervall
Die Teilnehmer erhalten während jedes 21-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (Q1W) Gocatamig (Q1W) über intravenöse (iv) Infusion. Die Dosis -Eskalation kann fortgesetzt werden, bis ein oder mehrere RDEs identifiziert werden, der Teilnehmer abgesetzt wird oder der Sponsor beschließt, die Einschreibung zu stoppen.
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Gocatamig -Monotherapie -Eskalation mit 2 Wochen Dosierungsintervall
Die Teilnehmer erhalten Gocatamig über IV-Infusion alle 2 Wochen (Q2W) eines 28-Tage-Zyklus. Die Dosis -Eskalation kann fortgesetzt werden, bis ein oder mehrere RDEs identifiziert werden, der Teilnehmer abgesetzt wird, oder der Sponsor beschließt, die Einschreibung zu stoppen.
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Gocatamig -Monotherapie -Eskalation mit 3 Wochen Dosierungsintervall
Die Teilnehmer erhalten Gocatamig über IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W) eines 21-Tage-Zyklus. Die Dosis -Eskalation kann fortgesetzt werden, bis ein oder mehrere RDEs identifiziert werden, der Teilnehmer abgesetzt wird, oder der Sponsor beschließt, die Einschreibung zu stoppen.
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Gocatamig -Dosis eskalation mit Atezolizumab
Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erhalten während jedes 28-Tage-Zyklus GOCATAMIG über IV-Infusion Q2W und Atezolizumab alle 4 Wochen (Q4W) am Tag 1 von jedem 28-Tage-Zyklus über IV-Infusion. Die Dosis -Eskalation kann fortgesetzt werden, bis ein oder mehrere RDEs identifiziert werden, der Teilnehmer abgesetzt wird, oder der Sponsor beschließt, die Einschreibung zu stoppen.
Biologisch: Atezolizumab
IV-Infusion
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Gocatamig Dosis Eskalation in Kombination mit I-DXD
Die SCLC-Teilnehmer erhalten während jedes 42-Tage-Zyklus GOCATAMIG über IV Infusion Q2W und über IV-Infusion Q3W am Tag 1 und 22 von 22 von jedem 42-Tage-Zyklus. Die Dosis -Eskalation kann fortgesetzt werden, bis ein oder mehrere RDEs identifiziert werden, der Teilnehmer abgesetzt wird, oder der Sponsor beschließt, die Einschreibung zu stoppen.
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE. UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) (American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT)) bewertet. Bewertungskriterien für Zytokin-Release-Syndrom (CRS) und Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizität Syndrom (ICANS)). Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in der Studie eine UE auftritt.
Bis zu ~4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses die Studie abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE. UEs werden gemäß NCI CTACAE Version 5.0 (ASTCT-Bewertungskriterien für CRS und ICANS) bewertet. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines UE die Studie abbrechen.
Bis zu ~4 Jahre
Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Cmax ist die maximale Konzentration des Arzneimittels im Serum. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der Cmax von Atezolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Cmax von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Cmax ist die maximale Konzentration des Arzneimittels, die im Plasma beobachtet wird. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der Cmax von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Tmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Tmax ist die Zeitspanne, in der ein Arzneimittel in der im Serum beobachteten maximalen Konzentration vorhanden ist. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des Tmax von Atezolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Tmax von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Tmax ist die Zeitspanne, in der ein Arzneimittel in der im Plasma beobachteten maximalen Konzentration vorhanden ist. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des Tmax von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AUCt von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Die AUC ist ein Maß für die Konzentration und Zeit des Arzneimittels im Serum und wird als Fläche unter der Auftragung der Serumkonzentration gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung geschätzt. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der t (AUCt) von Atezolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AUCt von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Die AUC ist ein Maß für die Konzentration und Zeit des Arzneimittels im Plasma und wird als Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung geschätzt. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung von t (AUCt) von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AUCinf von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AUCinf ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels und die Zeit bis zur Unendlichkeit und wird als die Fläche unter der Auftragung der Serumkonzentration gegen die Zeit bis zur Unendlichkeit nach der Verabreichung des Arzneimittels geschätzt. Zur Bestimmung der AUCinf von Atezolizumab werden zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommene Blutproben verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AUCinf von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AUCinf ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels und die Zeit bis zur Unendlichkeit und wird als die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration gegen die Zeit bis zur Unendlichkeit nach der Verabreichung des Arzneimittels geschätzt. Zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommene Blutproben werden zur Bestimmung der AUCinf von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
t1/2 von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
t1/2 ist ein Maß dafür, wie lange es dauert, nach Erreichen von Cmax 50 % des Arzneimittels aus dem Serum zu entfernen. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der t1/2 von Atezolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
t1/2 von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
t1/2 ist ein Maß dafür, wie lange es dauert, nach Erreichen von Cmax 50 % des Arzneimittels aus dem Plasma zu entfernen. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der t1/2 von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
CL von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
CL ist die scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Serum nach oraler Verabreichung. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des CL von Atezolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
CL von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
CL ist die scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des CL von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Cmax,ss von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Cmax,ss ist die maximale Konzentration des Arzneimittels, die im Serum unter Steady-State-Bedingungen beobachtet wird. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung von Css,max von Atezolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Cmax,ss von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Cmax,ss ist die maximale Konzentration des Arzneimittels, die im Plasma unter Steady-State-Bedingungen beobachtet wird. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung von Cmax,ss von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Ctrough,ss von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Ctrough,ss ist die niedrigste Konzentration, die ein Arzneimittel im Serum unter Steady-State-Bedingungen erreicht, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung von Ctrough,ss von Atezolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Ctrough,ss von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Ctrough,ss ist die niedrigste Konzentration, die ein Arzneimittel im Plasma unter Steady-State-Bedingungen erreicht, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung von Ctrough,ss von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Tmax,ss von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Tmax,ss ist die Zeitspanne, in der ein Arzneimittel unter Steady-State-Bedingungen in der im Serum beobachteten maximalen Konzentration vorhanden ist. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des Tmax,ss von Atezolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Tmax,ss von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Tmax,ss ist die Zeitspanne, in der ein Arzneimittel unter Steady-State-Bedingungen in der maximalen Konzentration im Plasma vorhanden ist. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des Tmax,ss von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AUCt,ss von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AUCt,ss ist ein Maß für die Konzentration und Zeit des Arzneimittels im Serum und wird als Fläche unter der Auftragung der Serumkonzentration gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung unter Steady-State-Bedingungen geschätzt. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der AUCt,ss von Atezolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AUCt,ss von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AUCt,ss ist ein Maß für die Konzentration und Zeit des Arzneimittels im Plasma und wird als Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung unter Steady-State-Bedingungen geschätzt. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der AUCt,ss von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
t1/2,ss von IDXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
t1/2,ss ist ein Maß dafür, wie lange es dauert, bis 50 % des Arzneimittels im Plasma ausgeschieden sind, nachdem unter Steady-State-Bedingungen Cmax erreicht wurde. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des t1/2,ss von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
CL,ss von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
CL,ss ist die scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach Verabreichung unter Steady-State-Bedingungen. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung von CL,ss von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
V,ss von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
V,ss ist definiert als das Verteilungsvolumen im Serum unter Steady-State-Bedingungen. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des V,ss von Atezolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
V,ss von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
V,ss ist definiert als das Verteilungsvolumen im Plasma unter stationären Bedingungen. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des V,ss von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AC von Atezolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AC ist das Verhältnis der Akkumulation eines Arzneimittels im Serum unter Steady-State-Bedingungen nach wiederholter Verabreichung im Vergleich zu einer Einzeldosis. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der AC von Atezolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AC von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
AC ist das Verhältnis der Akkumulation eines Arzneimittels im Plasma unter Steady-State-Bedingungen nach wiederholter Verabreichung im Vergleich zu einer Einzeldosis. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der AC von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) nach der Behandlung mit HPN328 als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab oder I-DXD
Zeitfenster: Bis zu ~ 4 Jahre
Ein DLT wird als AE definiert, das eine klinisch signifikante Verschiebung von der Basislinie darstellt und durch den Investigator oder Sponsor als verwandt oder vermutet mit dem Studienmedikament (Gocatamig und/oder Atezolizumab oder I-DXD) angesehen werden muss. AES werden nach NCI CTACAE -Version 5.0 (ASTCT -Sortierkriterien für CRS und ICANs) bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem DLT wird vorgestellt.
Bis zu ~ 4 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Cmax ist die maximale Konzentration des im Serum beobachteten Arzneimittels. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um Cmax von Gocatamig zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Tmax ist die Zeit, in der ein Medikament in der maximalen Konzentration im Serum vorhanden ist. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um die Tmax von Gocatamig zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall (Aukt) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
AUC ist ein Maß für die Konzentration und die Zeit der Serummedikamente und wird als Fläche unter dem Diagramm der Serumkonzentration gegen die Zeit nach der Verabreichung von Arzneimitteln geschätzt. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um T (Auct) von Gocatamig zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Fläche unter der Konzentrationskurve, die auf Unendlichkeit (Aucinf) von Gocatamig extrapoliert ist
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Aucinf ist ein Maß für die Serum -Arzneimittelkonzentration und -zeit bis unendlich und wird als Fläche unter dem Diagramm der Serumkonzentration gegen Zeit bis unendlich nach der Arzneimittelverabreichung geschätzt. Mit mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung entnommenen Blutproben werden verwendet, um den Aucinf von Gocatamig zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Terminal Half-Life (T1/2) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
T1/2 ist ein Maß dafür, wie lange es dauert, 50% des Arzneimittels nach Erreichen von Cmax aus Serum zu entfernen. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um die T1/2 von Gocatamig zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Einzeldosis -Clearance (CL) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
CL ist die offensichtliche Gesamtfreiheit des Arzneimittels aus Serum nach oraler Verabreichung. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um CL von Gocatamig zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Maximale Konzentration der Steady -State (Cmax, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Cmax, SS ist die maximale Konzentration des Arzneimittels im Serum, das unter stationären Bedingungen im Serum beobachtet wurde. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um Cmax, SS von Gocatamig, zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Steady State Ctrough (Ctrough, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Ctrough, SS ist die niedrigste Konzentration, die ein Medikament im Serum unter stationären Bedingungen erreicht hat, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um Ctrough, SS von Gocatamig zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Steady -State -Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
TMAX, SS ist die Zeit, in der ein Medikament bei der maximalen Konzentration vorhanden ist, die unter dem Serum unter stationären Bedingungen beobachtet wird. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um den Tmax, SS von Gocatamig, zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Fläche unter der Konzentrationskurve der stationären Konzentration über das Dosierungsintervall (Auct, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
AUCT, SS ist ein Maß für die Konzentration und Zeit der Serummedikamente und wird als Fläche unter dem Diagramm der Serumkonzentration gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung unter stationären Bedingungen geschätzt. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung von Auction, SS von Gocatamig, verwendet.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Steady State T1/2 (T1/2, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
T1/2, SS ist ein Maß dafür, wie lange es dauert, bis 50% des Arzneimittels im Serum nach dem Erreichen von Cmax unter stationären Bedingungen gelöscht werden. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um die T1/2 -SS von Gocatamig zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
T1/2, SS von Gocatamig mit Atezolizumab
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
T1/2, SS ist ein Maß dafür, wie lange es dauert, 50% des Arzneimittels nach dem Erreichen von Cmax unter stationären Bedingungen zu löschen. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um den T1/2, SS von Atezolizumab, zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Steady State Cl (Cl, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
CL, SS ist die offensichtliche Gesamtzahl des Arzneimittels aus Serum nach Verabreichung unter stationären Bedingungen. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um CL, SS von Gocatamig zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Cl, SS von Gocatamig mit Atezolizumab
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
CL, SS ist die offensichtliche Gesamtzahl des Arzneimittels aus Serum nach Verabreichung unter stationären Bedingungen. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um CL, SS von Atezolizumab zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Verteilungsvolumen des stationären Zustands (V, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
V, SS ist definiert als das Verteilungsvolumen im Serum unter stationären Bedingungen. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um die V, SS von Gocatamig zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Steady -State -Akkumulationsverhältnis (AC) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
AC ist das Verhältnis der Akkumulation eines Arzneimittels im Serum unter stationären Bedingungen nach wiederholter Verabreichung im Vergleich zu einer einzelnen Dosis. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um den Wechselstrom von Gocatamig zu bestimmen.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) (Arbeitsgruppe 3 für klinische Studien zu Prostatakrebs (PCWG3) für Teilnehmer mit neuroendokrinem Prostatakrebs (NEPC))
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1. Teilnehmer mit NEPC werden mithilfe des PCWG3-modifizierten RECIST v1.1 bewertet. ORR wird vorgestellt.
Bis zu ~4 Jahre
Extrakranielle objektive Ansprechrate (EC-ORR) basierend auf modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
EC-ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 unter Berücksichtigung extrakranieller Läsionen Krankheit (d. h. ausgenommen Hirnmetastasen). Teilnehmer mit NEPC werden anhand des PCWG3-modifizierten RECIST v1.1 unter Berücksichtigung extrakranieller Erkrankungen bewertet. EC-ORR wird vorgestellt.
Bis zu ~4 Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
BOR ist definiert als die beste Krankheitsreaktion der Teilnehmer während der Studie unter Berücksichtigung einer Hierarchie objektiver Reaktionsergebnisse. CR: Verschwinden aller Zielläsionen gemäß RECIST 1.1 > PR: mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1 > stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird > progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Zieldurchmesser Läsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe (Nadir) einschließlich der Grundlinie verwendet wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. > nicht alle ausgewertet/nicht-PD (NE): Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsionen und/oder (falls zutreffend) Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder BOR-Kategorie wird vorgestellt.
Bis zu ~4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie anhand der Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) beurteilt. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Teilnehmer mit NEPC werden anhand des PCWG3-modifizierten RECIST v1.1 PFS bewertet.
Bis zu ~4 Jahre
Extrakranielles progressionsfreies Überleben (EC-PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
EC-PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten extrakraniellen fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Teilnehmer mit NEPC werden mithilfe des PCWG3-modifizierten RECIST v1.1 bewertet. EC-PFS wird vorgestellt.
Bis zu ~4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund (deskriptiv zusammengefasst unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode). Betriebssystem wird vorgestellt.
Bis zu ~4 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) nachweisen ) ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Teilnehmer mit NEPC werden mithilfe des PCWG3-modifizierten RECIST v1.1 bewertet. DOR wird vorgestellt.
Bis zu ~4 Jahre
Dauer der extrakraniellen Reaktion (EC-DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) nachweisen ) ist EC-DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod. Gemäß RECIST 1.1, bei dem nur extrakranielle Erkrankungen (d. h. ohne Hirnmetastasen) berücksichtigt werden, ist PD definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Teilnehmer mit NEPC werden mithilfe des PCWG3-modifizierten RECIST v1.1 bewertet. Das bewertete EC-DOR wird vorgestellt.
Bis zu ~4 Jahre
Inzidenz von ADAs gegen Atezolizumab (bei Kombinationsbehandlungspatienten)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA-Reaktion auf Atezolizumab zu bestimmen. Die Inzidenz von ADAs für Atezolizumab wird dargestellt.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Inzidenz von ADAs gegen I-DXd (bei Kombinationsbehandlungspatienten)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA-Reaktion auf I-DXd zu bestimmen. Die Inzidenz von ADAs für I-DXd wird vorgestellt.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Gocatamig
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre
Mit festgelegte Zeitpunkte entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA -Reaktion auf Gocatamig zu bestimmen. Die Inzidenz von ADAs für Gocatamig wird vorgestellt.
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu ~ 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPN328-4001 (Andere Kennung: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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