Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium geassocieerd met expressie van DLL3 bij wie de standaard beschikbare therapie heeft gefaald

23 februari 2026 bijgewerkt door: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Een fase 1/2 open-label, multicenter, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HPN328 bij patiënten met gevorderde kankers met expressie van DLL3 bij wie de standaard beschikbare therapie niet is aangeslagen

Een open-label, fase 1/2-studie van HPN328 als monotherapie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te beoordelen bij patiënten met gevorderde kanker geassocieerd met expressie van DLL3.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit geassocieerd met expressie van DLL3:

    • SCLC die is teruggevallen na ten minste 1 lijn chemotherapie op basis van platina
    • Maligniteit anders dan SCLC met pathologische demonstratie van hoogwaardige neuro-endocriene kenmerken of demonstratie van DLL3-expressie in een tumormonster, en dat de patiënt 1 van de volgende heeft:
    • Ziekte die terugvalt/ongevoelig is voor standaard systemische therapie,
    • Ziekte waarvoor geen standaardtherapie bestaat, of
    • Ziekte waarbij standaardtherapie niet geschikt wordt geacht door de onderzoeker
  2. Beschikbaar archiefweefselmonster of vers biopsieweefselmonster moet beschikbaar zijn voor verzending voorafgaand aan inschrijving. Patiënten zonder beschikbaar tumorweefsel, die niet veilig een biopsie kunnen ondergaan, kunnen in aanmerking komen als ze documentatie hebben van DLL3-expressie in een tumormonster van een eerdere biopsie.

  3. Adequate hematologische status, waaronder:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/μL
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/μL
    • Hemoglobine ≥9 g/dL (geen transfusies toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan screening)

  4. Adequate nierfunctie, waaronder:

    -Berekende creatinineklaring ≥50 ml/min met behulp van de formule van Cockcroft en Gault

  5. Adequate leverfunctie, inclusief

    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), ongeacht direct bilirubine, tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd, in welk geval het maximale totale serumbilirubine 5 mg/dL moet zijn
    • Aspartaat en alaninetransaminase (AST en ALT) ≤3 x ULN

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde hersenmetastasen. Deelnemers moeten de behandeling voor hersenmetastasen hebben voltooid en neurologisch stabiel zijn zonder steroïden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Patiënten met een glioom of een andere primaire maligniteit van het CZS
  3. Patiënten met compressie van het ruggenmerg of symptomatische/ongecontroleerde epidurale ziekte. Patiënten met eerder behandelde compressie van het ruggenmerg of epidurale ziekte kunnen in aanmerking komen als ze gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel stabiel zijn gebleven.
  4. Actief neurologisch paraneoplastisch syndroom.
  5. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (bijv. tweewekelijks of vaker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gocatamig monotherapie dosis escalatie met 1 week doseringsinterval
Deelnemers ontvangen GoCatamig eenmaal wekelijks (Q1W) via intraveneuze (IV) infusie gedurende elke 21-daagse cyclus. Dosis escalatie kan doorgaan totdat een of meer RDE's zijn geïdentificeerd, stopzetting van de deelnemer of de sponsor besluit om de inschrijving te stoppen.
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimenteel: GoCatamig monotherapie dosis escalatie met doseringsinterval van 2 weken
Deelnemers ontvangen GoCatamig via IV-infusie eens in de 2 weken (Q2W) van een cyclus van 28 dagen. Dosis escalatie kan doorgaan totdat een of meer RDE's zijn geïdentificeerd, stopzetting van de deelnemer of de sponsor besluit om de inschrijving te stoppen.
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimenteel: Gocatamig monotherapie dosis escalatie met een doseringsinterval van 3 weken
Deelnemers ontvangen GoCatamig via IV-infusie eens in de 3 weken (Q3W) van een 21-daagse cyclus. Dosis escalatie kan doorgaan totdat een of meer RDE's zijn geïdentificeerd, stopzetting van de deelnemer of de sponsor besluit om de inschrijving te stoppen.
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimenteel: Gocatamig dosis escalatie met atezolizumab
Deelnemers aan kleine cellongkanker (SCLC) ontvangen GoCatamig via IV-infusie Q2W tijdens elke 28-daagse cyclus en atezolizumab via IV-infusie om de 4 weken (Q4W) op dag 1 van elke 28-daagse cyclus. Dosis escalatie kan doorgaan totdat een of meer RDE's zijn geïdentificeerd, stopzetting van de deelnemer of de sponsor besluit om de inschrijving te stoppen.
Biologisch: Atezolizumab
IV-infusie
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimenteel: Gocatamig dosis escalatie in combinatie met I-DXD
SCLC-deelnemers ontvangen GoCatamig via IV-infusie Q2W tijdens elke 42-daagse cyclus en I-DXD via IV-infusie Q3W op dag 1 en dag 22 van elke 42-daagse cyclus. Dosis escalatie kan doorgaan totdat een of meer RDE's zijn geïdentificeerd, stopzetting van de deelnemer of de sponsor besluit om de inschrijving te stoppen.
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-infusie
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een protocolgespecificeerde procedure, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel of de protocolgespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. AE's zullen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI) (American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT) beoordelingscriteria voor cytokine release syndrome (CRS) en immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteit syndroom (ICANS)). Het percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart in het onderzoek zal worden gepresenteerd.
Tot ~4 jaar
Percentage deelnemers dat stopt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een protocolgespecificeerde procedure, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel of de protocolgespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. AE's worden beoordeeld volgens NCI CTACAE versie 5.0 (ASTCT-beoordelingscriteria voor CRS en ICANS). Het percentage deelnemers dat stopt vanwege een bijwerking in het onderzoek zal worden gepresenteerd.
Tot ~4 jaar
Cmax van atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Cmax is de maximale concentratie van het geneesmiddel die in serum wordt waargenomen. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de Cmax van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Cmax van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Cmax is de maximale concentratie van het geneesmiddel die in plasma wordt waargenomen. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de Cmax van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Tmax van atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Tmax is de tijd dat een geneesmiddel aanwezig is in de maximale concentratie die in serum wordt waargenomen. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de Tmax van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Tmax van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Tmax is de tijd dat een geneesmiddel aanwezig is in de maximale concentratie die in plasma wordt waargenomen. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de Tmax van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUCt van atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUC is een maatstaf voor de concentratie en tijd van het geneesmiddel in serum en wordt geschat als de oppervlakte onder de grafiek van de serumconcentratie tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel. Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de t (AUCt) van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUCt van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUC is een maatstaf voor de concentratie en tijd van het geneesmiddel in het plasma en wordt geschat als de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de t (AUCt) van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUCinf van atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUCinf is een maatstaf voor de geneesmiddelconcentratie in serum en de tijd tot oneindig en wordt geschat als het gebied onder de grafiek van de serumconcentratie tegen de tijd tot in het oneindige na toediening van het geneesmiddel. Bloedmonsters die op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de AUCinf van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUCinf van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUCinf is een maatstaf voor de plasmaconcentratie van geneesmiddelen en de tijd tot oneindig en wordt geschat als het gebied onder de grafiek van de plasmaconcentratie tegen de tijd tot oneindig na toediening van het geneesmiddel. Bloedmonsters die op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de AUCinf van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
t1/2 atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
t1/2 is een maatstaf voor hoe lang het duurt om 50% van het geneesmiddel uit het serum te verwijderen nadat de Cmax is bereikt. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de t1/2 van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
t1/2 van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
t1/2 is een maatstaf voor hoe lang het duurt om 50% van het geneesmiddel uit het plasma te verwijderen nadat de Cmax is bereikt. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de t1/2 van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
CL van atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
CL is de schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit serum na orale toediening. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de CL van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
CL van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
CL is de schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening. Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de CL van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Cmax,ss van atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Cmax,ss is de maximale concentratie van het geneesmiddel die in serum wordt waargenomen onder steady-state-omstandigheden. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de Css,max van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Cmax,ss van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Cmax,ss is de maximale concentratie van het geneesmiddel die wordt waargenomen in plasma onder steady-state-omstandigheden. Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax,ss van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Doorvoer van atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Ctrough,ss is de laagste concentratie die een geneesmiddel in serum bereikt onder steady-state-omstandigheden voordat de volgende dosis wordt toegediend. Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cdal,ss van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Via,ss van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Ctrough,ss is de laagste concentratie die een geneesmiddel in plasma bereikt onder steady-state-omstandigheden voordat de volgende dosis wordt toegediend. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de Ctrough,ss van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Tmax,ss van atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Tmax,ss is de hoeveelheid tijd dat een geneesmiddel aanwezig is in de maximale concentratie die wordt waargenomen in serum onder steady-state omstandigheden. Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Tmax,ss van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Tmax,ss van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Tmax,ss is de hoeveelheid tijd dat een geneesmiddel aanwezig is in de maximale concentratie die wordt waargenomen in plasma onder steady-state omstandigheden. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de Tmax,ss van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUCt,ss van atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUCt,ss is een maatstaf voor de concentratie en tijd van het geneesmiddel in serum en wordt geschat als de oppervlakte onder de grafiek van de serumconcentratie tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel onder steady-state omstandigheden. Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de AUCt,ss van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUCt,ss van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AUCt,ss is een maatstaf voor de plasmaconcentratie en de tijd van het geneesmiddel en wordt geschat als de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel onder steady-state omstandigheden. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de AUCt,ss van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
t1/2,ss van IDXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
t1/2,ss is een maatstaf voor hoe lang het duurt om 50% van het geneesmiddel uit het plasma te verwijderen na het bereiken van Cmax onder steady-state omstandigheden. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de t1/2,ss van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
CL,ss van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
CL,ss is de schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na toediening onder steady-state omstandigheden. Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de CL,ss van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
V,ss van atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
V,ss wordt gedefinieerd als het distributievolume in serum onder steady-state omstandigheden. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de V,ss van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
V,ss van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
V,ss wordt gedefinieerd als het distributievolume in plasma onder steady-state-omstandigheden. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de V,ss van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AC van atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AC is de verhouding van accumulatie van een geneesmiddel in serum onder steady-state-omstandigheden na herhaalde toediening in vergelijking met een enkele dosis. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de AC van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AC van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
AC is de verhouding van accumulatie van een geneesmiddel in plasma onder steady-state-omstandigheden na herhaalde toediening in vergelijking met een enkele dosis. Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de AC van I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) na behandeling met HPN328 als monotherapie of in combinatie met atezolizumab of I-DXD
Tijdsspanne: Tot ~ 4 jaar
Een DLT wordt gedefinieerd als een AE die een klinisch significante verschuiving van de uitgangswaarde vertegenwoordigt en moet worden beschouwd als gerelateerd of vermoedelijk gerelateerd aan studiemedicijn (GoCatamig en/of Atezolizumab of I-DXD) door de onderzoeker of sponsor. AES wordt beoordeeld volgens NCI CTACAE versie 5.0 (ASTCT -beoordelingscriteria voor CRS en ICANS). Het aantal deelnemers met een DLT zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 4 jaar
Maximale concentratie (Cmax) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Cmax is de maximale concentratie van het geneesmiddel waargenomen in serum. Bloedmonsters verzameld pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om CMAX van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Tmax is de hoeveelheid tijd dat een medicijn aanwezig is bij de maximale concentratie waargenomen in serum. Bloedmonsters verzameld pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de TMAX van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Gebied onder de concentratietijdcurve over het doseringsinterval T (auct) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
AUC is een maat voor de concentratie en tijd van serumgeneesmiddelen en wordt geschat als het gebied onder de plot van serumconcentratie tegen tijd na toediening van geneesmiddelen. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om t (auct) van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Gebied onder de concentratietijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCINF) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
AUCINF is een maat voor de concentratie van de serumgeneesmiddel en de tijd tot oneindig en wordt geschat als het gebied onder de plot van serumconcentratie tegen tijd tot oneindig na toediening van geneesmiddelen. Bloedmonsters verzameld bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de AUCINF van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Terminal halfwaardetijd (T1/2) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
T1/2 is een maat voor hoe lang het duurt om 50% van het medicijn uit serum te verwijderen na het bereiken van CMAX. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis worden gebruikt om de T1/2 van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Enkele dosis klaring (CL) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
CL is de schijnbare totale klaring van het medicijn uit serum na orale toediening. Bloedmonsters verzameld pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om CL van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Steady -state maximale concentratie (Cmax, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Cmax, SS is de maximale concentratie van het geneesmiddel in serum waargenomen in serum onder stabiele toestand. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om CMAX, SS van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Steady State Ctrough (Ctrough, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Ctrough, SS is de laagste concentratie die wordt bereikt door een medicijn in serum onder stabiele toestand om toestemming voordat de volgende dosis wordt toegediend. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om Ctrough, SS van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Steady -state tijd tot maximale concentratie (TMAX, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Tmax, SS is de hoeveelheid tijd dat een medicijn aanwezig is in de maximale concentratie waargenomen in serum onder stabiele toestand. Bloedmonsters verzameld pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de TMAX, SS van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Gebied onder de stabiele concentratietijdcurve over doseringsinterval T (Auct, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Auct, SS is een maat voor de concentratie en tijd van serumgeneesmiddelen en wordt geschat als het gebied onder de grafiek van serumconcentratie tegen tijd na toediening van geneesmiddelen onder stabiele toestand. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om auct, SS van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Stabiele toestand T1/2 (T1/2, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
T1/2, SS is een maat voor hoe lang het duurt om 50% van het medicijn in serum te verwijderen na het bereiken van CMAX onder stabiele toestand. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis worden gebruikt om de T1/2, SS van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
T1/2, SS van GoCatamig met atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
T1/2, SS is een maat voor hoe lang het duurt om 50% van het medicijn te verwijderen na het bereiken van CMAX onder stabiele toestand. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de T1/2, SS van atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Steady -state CL (CL, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
CL, SS is de schijnbare totale klaring van het medicijn uit serum na toediening onder stabiele toestand omstandigheden. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om CL, SS van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
CL, SS van GoCatamig met Atezolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
CL, SS is de schijnbare totale klaring van het medicijn uit serum na toediening onder stabiele toestand omstandigheden. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om CL, SS van Atezolizumab te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Stabiele distributievolume (V, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
V, SS wordt gedefinieerd als het verdelingsvolume in serum onder stabiele toestand. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de V, SS van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Steady -state accumulatieverhouding (AC) van GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
AC is de verhouding van de accumulatie van een geneesmiddel in serum onder stabiele toestandsomstandigheden na herhaalde toediening in vergelijking met een enkele dosis. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om AC van GoCatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) (Prostaatkanker klinische onderzoeken werkgroep 3 (PCWG3) voor deelnemers met neuro-endocriene prostaatkanker (NEPC))
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) volgens RECIST 1.1. Deelnemers met NEPC worden geëvalueerd met behulp van PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1. ORR zal worden gepresenteerd.
Tot ~4 jaar
Extra-craniaal objectief responspercentage (EC-ORR) gebaseerd op aangepaste RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
EC-ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) volgens RECIST 1.1 waarbij rekening wordt gehouden met extracraniale ziekte (bijv. exclusief hersenmetastasen). Deelnemers met NEPC zullen worden geëvalueerd met behulp van PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1, rekening houdend met extracraniële ziekte. EC-ORR zal worden gepresenteerd.
Tot ~4 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
BOR wordt gedefinieerd als de beste ziekterespons van de deelnemers tijdens het onderzoek, gegeven een hiërarchie van objectieve responsresultaten CR: verdwijning van alle doellaesies volgens RECIST 1.1 > PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies volgens RECIST 1.1 > stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen > progressieve ziekte (PD): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van het doel laesies, waarbij als referentie het kleinste bedrag uit het onderzoek (nadir) wordt genomen, inclusief de basislijn. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. > niet allemaal geëvalueerd/niet-PD (NE): persistentie van een of meer niet-doelwitlaesies en/of (indien van toepassing) handhaving van het niveau van de tumormarker boven de normale grenzen. Het percentage deelnemers in elke BOR-categorie wordt weergegeven.
Tot ~4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. Deelnemers met NEPC zullen worden geëvalueerd met behulp van PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1. PFS zal worden gepresenteerd.
Tot ~4 jaar
Extracraniale progressievrije overleving (EC-PFS)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
EC-PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde extracraniële progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. Deelnemers met NEPC worden geëvalueerd met behulp van PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1. EC-PFS zal worden gepresenteerd.
Tot ~4 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook (beschrijvend samengevat met behulp van de Kaplan Meier-methode). OS zal worden gepresenteerd.
Tot ~4 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Voor deelnemers die een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) aantonen volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1 ), wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. Deelnemers met NEPC worden geëvalueerd met behulp van PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1. DOR zal worden gepresenteerd.
Tot ~4 jaar
Duur van extra-craniale respons (EC-DOR)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Voor deelnemers die een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) aantonen volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1 ), wordt EC-DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 waarbij alleen extra-craniale ziekte (d.w.z. exclusief hersenmetastasen) wordt beschouwd, wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. Deelnemers met NEPC worden geëvalueerd met behulp van PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1. EC-DOR zoals beoordeeld zal worden gepresenteerd.
Tot ~4 jaar
Incidentie van ADA’s tegen atezolizumab (voor patiënten met combinatiebehandeling)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de ADA-respons op atezolizumab te bepalen. De incidentie van ADA’s voor atezolizumab zal worden gepresenteerd.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Incidentie van ADA’s tegen I-DXd (voor patiënten met combinatiebehandeling)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Bloedmonsters verzameld op aangewezen tijdstippen zullen worden gebruikt om de ADA-reactie op I-DXd te bepalen. De incidentie van ADA’s voor I-DXd zal worden gepresenteerd.
Op aangewezen tijdstippen tot ~4 jaar
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADAS) tegen GoCatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar
Bloedmonsters verzameld bij aangewezen tijdstippen zullen worden gebruikt om de ADA -respons op GoCatamig te bepalen. De incidentie van ADAS voor GoCatamig zal worden gepresenteerd.
Op aangewezen tijdstippen tot ~ 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPN328-4001 (Andere identificatie: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren