Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i patienter med avancerede kræftformer forbundet med udtryk for DLL3, som har fejlet standard tilgængelig terapi

23. februar 2026 opdateret af: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En fase 1/2 åben-label, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og PK af HPN328 hos patienter med avancerede kræftformer med udtryk for DLL3, som har fejlet standardtilgængelig terapi

Et åbent, fase 1/2-studie af HPN328 som monoterapi for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK hos patienter med fremskreden kræftsygdom forbundet med ekspression af DLL3.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet forbundet med ekspression af DLL3:

    • SCLC, der har fået tilbagefald efter mindst 1 linje platinbaseret kemoterapi
    • Anden malignitet end SCLC med patologisk påvisning af højgradige neuroendokrine træk eller påvisning af DLL3-ekspression i en tumorprøve, og at patienten har 1 af følgende:
    • sygdom, der er recidiverende/refraktær over for standard systemisk terapi,
    • Sygdom, for hvilken der ikke findes standardbehandling, eller
    • Sygdom, hvor standardbehandling ikke anses for passende af investigator
  2. Tilgængelig arkivvævsprøve eller frisk biopsivævsprøve skal være tilgængelig til forsendelse før tilmelding. Patienter uden tilgængeligt tumorvæv, som ikke sikkert kan gennemgå en biopsi, kan være kvalificerede, hvis de har dokumentation for DLL3-ekspression i en tumorprøve fra en tidligere biopsi.

  3. Tilstrækkelig hæmatologisk status, herunder:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/μL
    • Blodpladeantal ≥100.000/μL
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL (ingen transfusioner tilladt inden for 2 uger før screening)

  4. Tilstrækkelig nyrefunktion, herunder:

    - Beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min ved hjælp af formlen for Cockcroft og Gault

  5. Tilstrækkelig leverfunktion, herunder

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), uanset direkte bilirubin, medmindre patienten har dokumenteret Gilbert syndrom, i hvilket tilfælde den maksimale total serumbilirubin bør være 5 mg/dL
    • Aspartat- og alanintransaminase (AST og ALAT) ≤3 x ULN

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlede hjernemetastaser. Deltagerne skal have afsluttet behandling for hjernemetastaser og være neurologisk stabile fra steroider i mindst 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  2. Patienter med gliom eller anden primær CNS malignitet
  3. Patienter med rygmarvskompression eller symptomatisk/ukontrolleret epidural sygdom. Patienter med tidligere behandlet rygmarvskompression eller epidural sygdom kan være kvalificerede, hvis de er stabile i mindst 1 uge før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Aktivt neurologisk paraneoplastisk syndrom.
  5. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (f.eks. hver anden uge eller oftere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gocatamig monoterapi dosis eskalering med 1 uges doseringsinterval
Deltagerne vil modtage GoCatamig en gang ugentligt (Q1W) via intravenøs (IV) infusion under hver 21-dages cyklus. Dosisoptrapning kan fortsætte, indtil en eller flere RDE'er er identificeret, deltagerens seponering eller sponsoren beslutter at stoppe tilmeldingen.
Biologisk: Gocatamig
IV -infusion
Andre navne:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperimentel: Gocatamig monoterapi -dosis eskalering med 2 ugers doseringsinterval
Deltagerne vil modtage gocatamig via IV-infusion en gang hver 2. uge (Q2W) i en 28-dages cyklus. Dosisoptrapning kan fortsætte, indtil en eller flere RDE'er er identificeret, deltagerens seponering, eller sponsoren beslutter at stoppe tilmeldingen.
Biologisk: Gocatamig
IV -infusion
Andre navne:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperimentel: Gocatamig monoterapi -dosis eskalering med 3 ugers doseringsinterval
Deltagerne vil modtage gocatamig via IV-infusion en gang hver 3. uge (Q3W) i en 21-dages cyklus. Dosisoptrapning kan fortsætte, indtil en eller flere RDE'er er identificeret, deltagerens seponering, eller sponsoren beslutter at stoppe tilmeldingen.
Biologisk: Gocatamig
IV -infusion
Andre navne:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperimentel: Gocatamig dosis eskalering med atezolizumab
Deltagere i små cellelungekræft (SCLC) vil modtage gocatamig via IV-infusion Q2W under hver 28-dages cyklus og atezolizumab via IV-infusion hver 4. uge (Q4W) på dag 1 af hver 28-dages cyklus. Dosisoptrapning kan fortsætte, indtil en eller flere RDE'er er identificeret, deltagerens seponering, eller sponsoren beslutter at stoppe tilmeldingen.
Biologisk: Atezolizumab
IV infusion
Biologisk: Gocatamig
IV -infusion
Andre navne:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperimentel: GOCATAMIG-dosis Escalation i kombination med I-DXD
SCLC-deltagere vil modtage gocatamig via IV-infusion Q2W under hver 42-dages cyklus og I-DXD via IV-infusion Q3W på dag 1 og dag 22 af hver 42-dages cyklus. Dosisoptrapning kan fortsætte, indtil en eller flere RDE'er er identificeret, deltagerens seponering, eller sponsoren beslutter at stoppe tilmeldingen.
Biologisk: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV infusion
Andre navne:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologisk: Gocatamig
IV -infusion
Andre navne:
  • HPN328
  • MK-6070

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til ~4 år
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. AE'er vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) version 5.0 (American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT) gradueringskriterier for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitet syndrom (ICANS)). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en AE i undersøgelsen, vil blive præsenteret.
Op til ~4 år
Procentdel af deltagere, der stopper på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til ~4 år
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. AE'er vil blive bedømt i henhold til NCI CTACAE version 5.0 (ASTCT graderingskriterier for CRS og ICANS). Procentdelen af ​​deltagere, der stopper på grund af en AE i undersøgelsen, vil blive præsenteret.
Op til ~4 år
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Cmax er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i serum. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax for Atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Cmax for I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Cmax er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i plasma. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax for I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Tmax for atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Tmax er den tid, et lægemiddel er til stede ved den maksimale koncentration, der er observeret i serum. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Tmax for atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Tmax for I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Tmax er den tid, et lægemiddel er til stede ved den maksimale koncentration observeret i plasma. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Tmax for I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUCt for atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUC er et mål for serumlægemiddelkoncentration og tid og estimeres som arealet under plottet af serumkoncentration i forhold til tiden efter lægemiddeladministration. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme t (AUCt) af atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUCt af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUC er et mål for plasma-lægemiddelkoncentration og tid og estimeres som arealet under plottet af plasmakoncentration i forhold til tiden efter lægemiddeladministration. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme t (AUCt) af I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUCinf for atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUCinf er et mål for serumlægemiddelkoncentration og tid til uendelig og estimeres som arealet under plottet af serumkoncentration mod tid til uendeligt efter lægemiddeladministration. Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AUCinf for atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUCinf af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUCinf er et mål for plasma-lægemiddelkoncentration og tid til uendelig og estimeres som arealet under plottet af plasmakoncentration mod tid til uendeligt efter lægemiddeladministration. Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AUCinf for I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
t1/2 af atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
t1/2 er et mål for, hvor lang tid det tager at fjerne 50 % af lægemidlet fra serum efter at have nået Cmax. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme t1/2 for atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
t1/2 af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
t1/2 er et mål for, hvor lang tid det tager at fjerne 50 % af lægemidlet fra plasma efter at have nået Cmax. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme t1/2 af I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
CL af atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
CL er den tilsyneladende totale clearance af lægemidlet fra serum efter oral administration. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme CL af atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
CL af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
CL er den tilsyneladende totale clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme CL af I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Cmax,ss for atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Cmax,ss er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i serum under steady state-betingelser. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Css,max for atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Cmax,ss af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Cmax,ss er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i plasma under steady state-betingelser. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax,ss for I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Ctrough, ss af atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Ctrough,ss er den laveste koncentration, som et lægemiddel opnår i serum under steady state-betingelser, før den næste dosis administreres. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Ctrough,ss for atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Ctrough, ss af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Ctrough,ss er den laveste koncentration, som et lægemiddel opnår i plasma under steady state-betingelser, før den næste dosis indgives. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Ctrough,ss for I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Tmax,ss for atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Tmax,ss er den tid, et lægemiddel er til stede ved den maksimale koncentration, der er observeret i serum under steady state-betingelser. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Tmax,ss for atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Tmax,ss af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Tmax,ss er den tid, et lægemiddel er til stede ved den maksimale koncentration, der observeres i plasma under steady state-betingelser. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Tmax,ss for I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUCt,ss af atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUCt,ss er et mål for serumlægemiddelkoncentration og -tid og estimeres som arealet under plottet af serumkoncentration i forhold til tiden efter lægemiddeladministration under steady state-betingelser. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AUCt,ss for atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUCt,ss af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
AUCt,ss er et mål for plasma-lægemiddelkoncentration og tid og estimeres som arealet under plottet af plasmakoncentration i forhold til tiden efter lægemiddeladministration under steady state-betingelser. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AUCt,ss af I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
t1/2,ss af IDXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
t1/2,ss er et mål for, hvor lang tid det tager at fjerne 50 % af lægemidlet i plasma efter at have nået Cmax under steady state-betingelser. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme t1/2,ss af I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
CL,ss af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
CL,ss er den tilsyneladende totale clearance af lægemidlet fra plasma efter administration under steady state-betingelser. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme CL,ss af I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
V,ss af atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
V,ss er defineret som distributionsvolumenet i serum under steady state-betingelser. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme V,ss af atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
V,ss af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
V,ss er defineret som distributionsvolumenet i plasma under steady state-betingelser. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme V,ss af I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
AC af atezolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
AC er forholdet mellem akkumulering af et lægemiddel i serum under steady state-betingelser efter gentagen administration sammenlignet med en enkelt dosis. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AC af atezolizumab.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
AC af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
AC er forholdet mellem akkumulering af et lægemiddel i plasma under steady state-betingelser efter gentagen administration sammenlignet med en enkelt dosis. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AC af I-DXd.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter behandling med HPN328 som monoterapi eller i kombination med atezolizumab eller I-DXD
Tidsramme: Op til ~ 4 år
En DLT er defineret som en AE, der repræsenterer et klinisk signifikant skift fra baseline og skal betragtes som relateret eller mistænkt for at være relateret til undersøgelsesmedicin (gocatamig og/eller atezolizumab eller i-dxd) af efterforskeren eller sponsoren. AES klassificeres i henhold til NCI CTACAE version 5.0 (ASTCT -klassificeringskriterier for CRS og ICANS). Antallet af deltagere med en DLT vil blive præsenteret.
Op til ~ 4 år
Maksimal koncentration (Cmax) af gocatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Cmax er den maksimale koncentration af det lægemiddel, der er observeret i serum. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter post -dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax af gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af gocatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Tmax er den tid, hvor et lægemiddel er til stede ved den maksimale koncentration, der er observeret i serum. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter post -dosis vil blive brugt til at bestemme Tmax af gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Område under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet T (AUCT) af gocatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
AUC er et mål for serumlægemiddelkoncentration og tid og estimeres som området under plottet af serumkoncentration mod tiden efter lægemiddeladministration. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter post -dosis vil blive brugt til at bestemme T (AUCT) af gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Område under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelighed (AUCINF) af gocatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
AUCINF er et mål for serumlægemiddelkoncentration og tid til uendelig og estimeres som området under plottet af serumkoncentration mod tid til uendelig efter lægemiddeladministration. Blodprøver indsamlet ved flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AUCINF for gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Terminal halveringstid (T1/2) af gocatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
T1/2 er et mål for, hvor lang tid det tager at rydde 50% af lægemidlet fra serum efter at have nået Cmax. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter post -dosis vil blive brugt til at bestemme T1/2 af gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Enkelt dosisafstand (CL) af gocatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Cl er den tilsyneladende totale clearance af lægemidlet fra serum efter oral administration. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cl af gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Steady State Maksimal koncentration (CMAX, SS) af Gocatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Cmax, SS er den maksimale koncentration af lægemidlet i serum observeret i serum under stabile tilstande. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter post -dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax, SS for gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Steady State Ctrough (CTROUGH, SS) fra GOCATAMIG
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
CTROUGH, SS er den laveste koncentration nået med et lægemiddel i serum under stabile tilstande, inden den næste dosis administreres. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter post -dosis vil blive brugt til at bestemme ctrough, SS for gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Stabil tilstand tid til maksimal koncentration (Tmax, SS) af gocatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Tmax, SS er den tid, hvor et lægemiddel er til stede ved den maksimale koncentration, der er observeret i serum under stabile tilstande. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Tmax, SS for gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Område under den stabile tilstandskoncentrationstidskurve over doseringsintervallet T (AUCT, SS) af GoCatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
AUCT, SS er et mål for serumlægemiddelkoncentration og tid og estimeres som området under plottet af serumkoncentration mod tid efter lægemiddeladministration under stabile tilstande. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter post -dosis vil blive brugt til at bestemme AUCT, SS for gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Steady State T1/2 (T1/2, SS) af GoCatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
T1/2, SS er et mål for, hvor lang tid det tager at rydde 50% af lægemidlet i serum efter at have nået Cmax under stabile tilstande. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme T1/2, SS for gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
T1/2, SS for gocatamig med atezolizumab
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
T1/2, SS er et mål for, hvor lang tid det tager at rydde 50% af lægemidlet efter at have nået Cmax under stabile tilstande. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme T1/2, SS for atezolizumab.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Steady State CL (CL, SS) fra GoCatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
CL, SS er den tilsyneladende totale clearance af lægemidlet fra serum efter administration under stabile tilstande. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter post -dosis vil blive brugt til at bestemme CL, SS for gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
CL, SS af gocatamig med atezolizumab
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
CL, SS er den tilsyneladende totale clearance af lægemidlet fra serum efter administration under stabile tilstande. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme CL, SS af atezolizumab.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Stødig statsvolumen af ​​distribution (V, SS) af Gocatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
V, SS defineres som mængden af ​​distribution i serum under stabile tilstande. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme V, SS for gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Steady State Akkumulation Ratio (AC) af GoCatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
AC er forholdet mellem akkumulering af et lægemiddel i serum under stabile tilstande efter gentagen administration sammenlignet med en enkelt dosis. Blodprøver indsamlet pre -dosis og ved flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AC for gocatamig.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) (arbejdsgruppe 3 for prostatacancer kliniske forsøg (PCWG3) for deltagere med neuroendokrin prostatacancer (NEPC))
Tidsramme: Op til ~4 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. Deltagere med NEPC vil blive evalueret ved hjælp af PCWG3-modificeret RECIST v1.1. ORR vil blive præsenteret.
Op til ~4 år
Ekstrakraniel objektiv responsrate (EC-ORR) baseret på modificeret RECIST v1.1
Tidsramme: Op til ~4 år
EC-ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 i betragtning af ekstrakraniel sygdom (dvs. eksklusive hjernemetastaser). Deltagere med NEPC vil blive evalueret ved hjælp af PCWG3-modificeret RECIST v1.1 i betragtning af ekstrakraniel sygdom. EC-ORR vil blive præsenteret.
Op til ~4 år
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til ~4 år
BOR er defineret som deltagernes bedste sygdomsrespons under undersøgelsen givet et hierarki af objektive responsresultater CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner pr. RECIST 1.1 > PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner pr. RECIST 1.1 > stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference > progressiv sygdom (PD): mindst en 20 % stigning i summen af ​​måldiametrene læsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. > ikke alle evaluerede/ikke-PD (NE): persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. Procentdel af deltagere i hver BOR-kategori vil blive præsenteret.
Op til ~4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~4 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først som vurderet af responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). PD er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. Deltagere med NEPC vil blive evalueret ved hjælp af PCWG3-modificeret RECIST v1.1 PFS vil blive præsenteret.
Op til ~4 år
Ekstrakraniel progressionsfri overlevelse (EC-PFS)
Tidsramme: Op til ~4 år
EC-PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede ekstrakranielle progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først som vurderet af responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). PD er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. Deltagere med NEPC vil blive evalueret ved hjælp af PCWG3-modificeret RECIST v1.1. EC-PFS vil blive præsenteret.
Op til ~4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~4 år
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til død på grund af en hvilken som helst årsag (opsummeret beskrivende ved hjælp af Kaplan Meier-metoden). OS vil blive præsenteret.
Op til ~4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ~4 år
For deltagere, der viser en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ), er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. Deltagere med NEPC vil blive evalueret ved hjælp af PCWG3-modificeret RECIST v1.1. DOR vil blive præsenteret.
Op til ~4 år
Varighed af ekstrakraniel respons (EC-DOR)
Tidsramme: Op til ~4 år
For deltagere, der viser en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ), er EC-DOR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 kun med tanke på ekstrakraniel sygdom (dvs. eksklusive hjernemetastaser), er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. Deltagere med NEPC vil blive evalueret ved hjælp af PCWG3-modificeret RECIST v1.1. EC-DOR som vurderet vil blive præsenteret.
Op til ~4 år
Forekomst af ADA'er mod atezolizumab (til kombinationsbehandlingspatienter)
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme ADA-responsen på atezolizumab. Forekomsten af ​​ADA'er for atezolizumab vil blive præsenteret.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Forekomst af ADA'er mod I-DXd (til kombinationsbehandlingspatienter)
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
Blodprøver indsamlet på angivne tidspunkter vil blive brugt til at bestemme ADA-responset på I-DXd. Forekomsten af ​​ADA'er for I-DXd vil blive præsenteret.
På angivne tidspunkter op til ~4 år
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) mod GoCatamig
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme ADA -responsen til GoCatamig. Forekomsten af ​​ADA'er for GoCatamig vil blive præsenteret.
På de udpegede tidspunkter op til ~ 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPN328-4001 (Anden identifikator: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner