利用可能な標準治療に失敗した、DLL3の発現に関連する進行がん患者における研究
2026年2月23日 更新者：Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
標準的な利用可能な治療に失敗した、DLL3の発現を伴う進行がん患者におけるHPN328の安全性、忍容性、およびPKに関する第1/2相オープンラベル、多施設、用量漸増および用量拡大研究
DLL3の発現に関連する進行がん患者の安全性、忍容性、およびPKを評価するための単剤療法としてのHPN328の非盲検第1/2相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02467
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
DLL3の発現に関連する組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍：
- -少なくとも1ラインのプラチナベースの化学療法後に再発したSCLC
- -高悪性度の神経内分泌機能の病理学的実証または腫瘍サンプルにおけるDLL3発現の実証を伴うSCLC以外の悪性腫瘍、および患者が以下の1つを持っている：
- -標準的な全身療法に再発/難治性の疾患、
- 標準治療が存在しない疾患、または
- -治験責任医師が標準治療を適切とみなさない疾患
- 利用可能なアーカイブ組織サンプルまたは新鮮な生検組織サンプルは、登録前に出荷できる必要があります。 利用可能な腫瘍組織がなく、安全に生検を受けることができない患者は、以前の生検からの腫瘍サンプルに DLL3 発現の記録がある場合、適格となる可能性があります。
以下を含む適切な血液学的状態：
- -絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- -ヘモグロビン≥9 g / dL（スクリーニング前の2週間以内に輸血は許可されていません）
以下を含む適切な腎機能：
-CockcroftとGaultの式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分
以下を含む十分な肝機能
- -総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、直接ビリルビンに関係なく、患者がギルバート症候群を記録していない限り、最大総血清ビリルビンは5 mg / dLでなければなりません
- -アスパラギン酸およびアラニントランスアミナーゼ（ASTおよびALT）≤3 x ULN
主な除外基準:
- 未治療の脳転移。 -参加者は、脳転移の治療を完了し、神経学的に安定していなければなりません 治験薬の初回投与前の少なくとも7日間
- -神経膠腫または他の原発性CNS悪性腫瘍の患者
- -脊髄圧迫または症候性/制御不能な硬膜外疾患のある患者。 以前に治療された脊髄圧迫または硬膜外疾患のある患者は、治験薬の初回投与前に少なくとも1週間安定している場合、適格である可能性があります。
- 活動性神経学的腫瘍随伴症候群。
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要な場合（隔週またはそれ以上の頻度など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gocatamig単剤療法線量エスカレーション1週間の投与間隔
参加者は、21日間の各サイクル中に静脈内（IV）注入を介して、週（Q1W）を1回1回Gocatamigを受け取ります。
用量のエスカレーションは、1つ以上のRDEが特定され、参加者の中止またはスポンサーが登録を停止することを決定するまで続く場合があります。
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IV注入
他の名前：
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実験的：2週間の投与間隔でのGocatamig単剤療法線量エスカレーション
参加者は、28日間のサイクルの2週間（Q2W）に1回IV注入を介してGocatamigを受け取ります。
用量のエスカレーションは、1つまたは複数のRDEが特定され、参加者の中止、またはスポンサーが登録を停止することを決定するまで続く場合があります。
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IV注入
他の名前：
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実験的：3週間の投与間隔でのGocatamig単剤療法線量エスカレーション
参加者は、21日間のサイクルの3週間（Q3W）に1回IV注入を介してGocatamigを受け取ります。
用量のエスカレーションは、1つまたは複数のRDEが特定され、参加者の中止、またはスポンサーが登録を停止することを決定するまで続く場合があります。
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IV注入
他の名前：
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実験的：アテゾリズマブによるゴカタミグ線量エスカレーション
小細胞肺癌（SCLC）の参加者は、28日間の各サイクル中にIV注入Q2Wを介してゴカタミグを、28日間の各サイクルの1日目に4週間（Q4W）ごとにIV注入を介してAtezolizumabを投与します。
用量のエスカレーションは、1つまたは複数のRDEが特定され、参加者の中止、またはスポンサーが登録を停止することを決定するまで続く場合があります。
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点滴静注
IV注入
他の名前：
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実験的：I-DXDと組み合わせたGocatamigの線量エスカレーション
SCLC参加者は、42日間の各サイクル中にIV注入Q2Wを介してGocatamigを受け取り、42日間の各サイクルの1日目と22日目にIV注入Q3Wを介してI-DXDを受け取ります。
用量のエスカレーションは、1つまたは複数のRDEが特定され、参加者の中止、またはスポンサーが登録を停止することを決定するまで続く場合があります。
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点滴静注
他の名前：
IV注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長 4 年
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AE とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTACAE) バージョン 5.0 (米国移植細胞療法協会 (ASTCT) のサイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性の等級付け基準) に従って等級付けされます。症候群 (ICANS))。
研究中に AE を経験した参加者の割合が表示されます。
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最長 4 年
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有害事象により中止した参加者の割合
時間枠：最長 4 年
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AE とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
AE は、NCI CTACAE バージョン 5.0 (CRS および ICANS の ASTCT 等級付け基準) に従って等級付けされます。
AE により研究を中止した参加者の割合が表示されます。
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最長 4 年
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アテゾリズマブのCmax
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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Cmax は、血清中で観察される薬物の最大濃度です。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブの Cmax を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのCmax
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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Cmax は、血漿中で観察される薬物の最大濃度です。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのCmaxを決定する。
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指定された時点で最長 4 年間
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アテゾリズマブのTmax
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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Tmax は、薬物が血清中で観察される最大濃度で存在する時間です。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブの Tmax を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのTmax
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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Tmax は、薬物が血漿中に観察される最大濃度で存在する時間です。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのTmaxを決定する。
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指定された時点で最長 4 年間
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アテゾリズマブのAUCt
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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AUC は血清薬物濃度と時間の尺度であり、薬物投与後の時間に対する血清濃度のプロットの下の面積として推定されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブの t (AUCt) を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのAUCt
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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AUC は血漿薬物濃度と時間の尺度であり、薬物投与後の時間に対する血漿濃度のプロットの下の面積として推定されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのt(AUCt)を決定する。
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指定された時点で最長 4 年間
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アテゾリズマブのAUCinf
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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AUCinf は、血清薬物濃度と無限到達時間の尺度であり、薬物投与後の血清濃度対無限到達時間のプロットの下の面積として推定されます。
投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブの AUCinf を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのAUCinf
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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AUCinf は、血漿薬物濃度と無限到達時間の尺度であり、薬物投与後の血漿濃度対無限到達時間のプロットの下の面積として推定されます。
投与後の複数の時点で収集された血液サンプルは、I-DXdのAUCinfを決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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アテゾリズマブのt1/2
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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t1/2 は、Cmax に達した後、血清から薬物の 50% が除去されるまでにかかる時間を測定します。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブの t1/2 を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのt1/2
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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t1/2 は、Cmax に達した後、血漿から薬物の 50% が除去されるまでにかかる時間を表します。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのt1/2を決定する。
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指定された時点で最長 4 年間
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アテゾリズマブのCL
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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CL は、経口投与後の血清からの薬物の見かけの総クリアランスです。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブの CL を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのCL
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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CL は、経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランスです。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、I-DXdのCLを決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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アテゾリズマブのCmax,ss
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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Cmax,ss は、定常状態条件下で血清中で観察される薬物の最大濃度です。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブの Css,max を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのCmax,ss
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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Cmax,ss は、定常状態条件下で血漿中で観察される薬物の最大濃度です。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのCmax,ssを決定する。
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指定された時点で最長 4 年間
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アテゾリズマブのトラフ、SS
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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Ctrough,ss は、次の用量が投与される前に定常状態条件下で血清中の薬物が到達する最低濃度です。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブの Ctrough,ss を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのCtrough、ss
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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Ctrough,ss は、定常状態条件下で次の用量が投与される前に薬物が到達する血漿中の最低濃度です。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのCtrough,ssを決定する。
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指定された時点で最長 4 年間
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アテゾリズマブの Tmax,ss
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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Tmax,ss は、定常状態条件下で薬物が血清中に観察される最大濃度で存在する時間です。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブの Tmax,ss を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのTmax,ss
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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Tmax,ss は、定常状態条件下で薬物が血漿中に観察される最大濃度で存在する時間です。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのTmax,ssを決定する。
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指定された時点で最長 4 年間
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アテゾリズマブのAUCt,ss
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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AUCt,ss は血清薬物濃度と時間の尺度であり、定常状態条件下での薬物投与後の時間に対する血清濃度のプロットの下の面積として推定されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブのAUCt,ssを決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのAUCt,ss
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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AUCt,ss は血漿薬物濃度と時間の尺度であり、定常状態条件下での薬物投与後の時間に対する血漿濃度のプロットの下の面積として推定されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのAUCt,ssを決定する。
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指定された時点で最長 4 年間
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IDXdのt1/2,ss
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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t1/2,ss は、定常状態条件下で Cmax に達した後、血漿中の薬物の 50% が除去されるまでにかかる時間を表します。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのt1/2,ssを決定する。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのCL,ss
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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CL,ss は、定常状態条件下での投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランスです。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのCL,ssを決定する。
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指定された時点で最長 4 年間
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アテゾリズマブのV,ss
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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V,ss は、定常状態条件下での血清中の分布容積として定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブの V,ss を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのV,ss
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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V,ss は、定常状態条件下での血漿中の分布容積として定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、I-DXdのV,ssを決定するために使用される。
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指定された時点で最長 4 年間
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アテゾリズマブのAC
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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ACは、単回投与と比較した、反復投与後の定常状態条件下での血清中の薬物の蓄積の比率です。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブのACを決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdのAC
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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ACは、単回投与と比較した、反復投与後の定常状態条件下での血漿中の薬物の蓄積の比率です。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、I-DXdのACを決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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単剤療法として、またはアテゾリズマブまたはI-DXDとの組み合わせで、HPN328による治療後の用量制限毒性（DLT）の参加者の数（DLT）
時間枠：最大4年まで
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DLTは、ベースラインからの臨床的に有意なシフトを表すAEとして定義され、調査員またはスポンサーによって研究薬（ゴカタミグおよび/またはアテゾリズマブまたはI-DXD）に関連していると考えられているか、疑われる必要があります。
AEは、NCI CTACAEバージョン5.0（CRSおよびICANのASTCTグレーディング基準）に従って等級付けされます。
DLTを持つ参加者の数が提示されます。
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最大4年まで
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ゴカタミグの最大濃度（CMAX）
時間枠：指定された時点で最大4年
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Cmaxは、血清で観察される薬物の最大濃度です。
前投与前に収集された血液サンプルが収集され、投与後の複数の時点でゴカタミグのcmaxを決定するために使用されます。
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指定された時点で最大4年
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Gocatamigの最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：指定された時点で最大4年
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Tmaxは、血清で観察される最大濃度で薬物が存在する時間です。
前投与を収集した血液サンプルと複数のタイムポイントで投与後にゴカタミグのtmaxを決定するために使用されます。
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指定された時点で最大4年
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ゴカタミグの投与間隔t（auct）上の濃度時間曲線下の面積
時間枠：指定された時点で最大4年
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AUCは血清薬物濃度と時間の尺度であり、薬物投与後の時間に対する血清濃度のプロットの下の領域として推定されます。
前投与を収集した血液サンプルと複数のタイムポイントで、投与後にゴカタミグのt（auct）を決定するために使用されます。
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指定された時点で最大4年
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Gocatamigの無限（Aucinf）に外挿された濃度時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点で最大4年
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Aucinfは、血清薬物濃度と無限への時間の尺度であり、薬物投与後の無限への時間に対する血清濃度のプロットの下の領域として推定されます。
投与後の複数のタイムポイントで収集された血液サンプルを使用して、ゴカタミグのaucinfを決定します。
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指定された時点で最大4年
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ゴカタミグのターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：指定された時点で最大4年
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T1/2は、CMAXに到達した後、血清から薬物の50％をクリアするのにかかる時間の尺度です。
前投与前に収集された血液サンプルと複数の時点で、投与後にゴカタミグのT1/2を決定するために使用されます。
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指定された時点で最大4年
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ゴカタミグの単回投与クリアランス（CL）
時間枠：指定された時点で最大4年
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CLは、経口投与後の血清からの薬物の明らかな総クリアランスです。
前投与前に収集された血液サンプルと複数の時点で、投与後にゴカタミグのCLを決定するために使用されます。
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指定された時点で最大4年
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ゴカタミグの定常状態最大濃度（CMAX、SS）
時間枠：指定された時点で最大4年
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CMAX、SSは、定常状態条件下で血清で観察される血清中の薬物の最大濃度です。
前投与を収集した血液サンプルと複数の時点で、投与後に使用され、gocatamigのssを決定します。
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指定された時点で最大4年
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Gocatamigの定常状態Ctrough（SS、SS）
時間枠：指定された時点で最大4年
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Ctrough、SSは、次の用量が投与される前に、定常状態の条件下で血清中の薬物が到達する最低濃度です。
前投与を収集した血液サンプルと複数の時点で、投与後にゴカタミグのSSを決定するために使用されます。
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指定された時点で最大4年
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Gocatamigの定常状態時間（TMAX、SS）から最大濃度（TMAX、SS）
時間枠：指定された時点で最大4年
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TMAX、SSは、定常状態条件下で血清で観察される最大濃度で薬物が存在する時間です。
前投与前に収集された血液サンプルと複数の時点で、投与後に使用されて、GocatamigのSSを決定します。
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指定された時点で最大4年
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Gocatamigの投与間隔t（auct、ss）の定常状態濃度時間曲線下の面積
時間枠：指定された時点で最大4年
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AUCT、SSは血清薬物濃度と時間の尺度であり、定常状態条件下での薬物投与後の時間に対する血清濃度のプロットの下の領域として推定されます。
前投与を収集した血液サンプルと複数の時点で、投与後に使用され、GocatamigのSSを決定します。
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指定された時点で最大4年
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ゴカタミグの定常状態T1/2（T1/2、SS）
時間枠：指定された時点で最大4年
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T1/2、SSは、定常状態条件下でCMAXに達した後、血清中の薬物の50％をクリアするのにどれくらいの時間がかかるかの尺度です。
前投与前に収集された血液サンプルが収集され、投与後の複数の時点で、ゴカタミグのT1/2、SSを決定するために使用されます。
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指定された時点で最大4年
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T1/2、atezolizumabを含むゴカタミグのSS
時間枠：指定された時点で最大4年
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T1/2、SSは、定常状態条件下でCMAXに到達した後、薬物の50％をクリアするのにどれくらいの時間がかかるかの尺度です。
前投与を収集した血液サンプルと複数の時点で、投与後に使用されて、アテゾリズマブのT1/2、SSを決定します。
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指定された時点で最大4年
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Gocatamigの定常状態CL（CL、SS）
時間枠：指定された時点で最大4年
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CL、SSは、定常状態条件下での投与後の血清からの薬物の明らかな総クリアランスです。
前投与を収集した血液サンプルと複数のタイムポイントで、投与後に使用され、CL、GocatamigのSSを決定します。
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指定された時点で最大4年
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Cl、atezolizumabを含むゴカタミグのss
時間枠：指定された時点で最大4年
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CL、SSは、定常状態条件下での投与後の血清からの薬物の明らかな総クリアランスです。
前投与前に収集された血液サンプルと複数の時点で投与後に使用されて、AtezolizumabのCL、SSを決定します。
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指定された時点で最大4年
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Gocatamigの定常状態分布量（V、SS）
時間枠：指定された時点で最大4年
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V、SSは、定常状態条件下での血清の分布量として定義されます。
前投与を収集した血液サンプルと複数のタイムポイントで、投与後にゴカタミグのV、SSを決定するために使用されます。
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指定された時点で最大4年
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ゴカタミグの定常状態蓄積率（AC）
時間枠：指定された時点で最大4年
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ACは、単回投与と比較して、繰り返し投与後の定常状態条件下での血清中の薬物の蓄積の比です。
前投与前に収集された血液サンプルと複数の時点で、投与後にゴカタミグのACを決定するために使用されます。
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指定された時点で最大4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく客観的奏効率 (ORR) (神経内分泌前立腺がん (NEPC) の参加者に対する前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (PCWG3))
時間枠：最長 4 年
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ORRは、RECIST 1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されます。
NEPC の参加者は、PCWG3 で修正された RECIST v1.1 を使用して評価されます。
ORRが表示されます。
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最長 4 年
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修正された RECIST v1.1 に基づく頭蓋外客観的反応率 (EC-ORR)
時間枠：最長 4 年
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EC-ORRは、頭蓋外を考慮したRECIST 1.1に従って完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）を示した参加者の割合として定義されます。病気（すなわち、
脳転移は除く）。
NEPC の参加者は、頭蓋外疾患を考慮して PCWG3 で修正された RECIST v1.1 を使用して評価されます。
EC-ORRをプレゼントいたします。
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最長 4 年
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：最長 4 年
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BOR は、客観的な反応結果の階層を考慮した、研究中の参加者の最良の疾患反応として定義されます。 CR: RECIST 1.1 に基づくすべての標的病変の消失 > PR: RECIST 1.1 に基づく標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少> 安定した疾患 (SD): 研究の最小合計を参考として、PR の資格を得るのに十分な縮小も PD の資格を得るのに十分な増加もありません > 進行性の疾患 (PD): ターゲットの直径の合計が少なくとも 20% 増加ベースラインを含む研究上の最小合計（最下位）を参考として採用する病変。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
> すべてが評価されたわけではない/非 PD (NE): 1 つ以上の非標的病変の持続および/または (該当する場合) 正常限界を超える腫瘍マーカー レベルの維持。
各 BOR カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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最長 4 年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 4 年
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PFS は、無作為化から、固形腫瘍の反応基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) によって評価される、最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
NEPC の参加者は、PCWG3 で修正された RECIST v1.1 を使用して評価され、PFS が提示されます。
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最長 4 年
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頭蓋外無進行生存期間（EC-PFS）
時間枠：最長 4 年
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EC-PFS は、無作為化から、固形腫瘍の反応基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) によって評価される、最初に記録された頭蓋外進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
NEPC の参加者は、PCWG3 で修正された RECIST v1.1 を使用して評価されます。
EC-PFSをご紹介します。
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最長 4 年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長 4 年
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OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます（カプランマイヤー法を使用して記述的に要約されます）。
OSをご紹介いたします。
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最長 4 年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長 4 年
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固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) が確認された参加者が対象)、DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
NEPC の参加者は、PCWG3 で修正された RECIST v1.1 を使用して評価されます。
DORが提示されます。
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最長 4 年
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頭蓋外反応の持続時間 (EC-DOR)
時間枠：最長 4 年
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固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) が確認された参加者が対象)、EC-DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。
頭蓋外疾患のみを考慮した（すなわち、脳転移を除く）RECIST 1.1によれば、PDは標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
NEPC の参加者は、PCWG3 で修正された RECIST v1.1 を使用して評価されます。
評価された EC-DOR が提示されます。
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最長 4 年
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アテゾリズマブに対するADAの発生率（併用療法患者の場合）
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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指定された時点で採取された血液サンプルは、アテゾリズマブに対する ADA 反応を判定するために使用されます。
アテゾリズマブによる ADA の発生率を示します。
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指定された時点で最長 4 年間
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I-DXdに対するADAの発生率（併用療法患者の場合）
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
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指定された時点で採取された血液サンプルは、I-DXd に対する ADA 反応を決定するために使用されます。
I-DXd の ADA の発生率が表示されます。
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指定された時点で最長 4 年間
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ゴカタミグに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：指定された時点で最大4年
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指定された時点で収集された血液サンプルを使用して、Gocatamigに対するADA応答を決定します。
GocatamigのADAの発生率が提示されます。
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指定された時点で最大4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (推定)
2028年1月28日
研究の完了 (推定)
2028年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPN328-4001 (その他の識別子：Harpoon Therapeutics Inc. ID)
- MK-6070-001 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。