표준 가용 요법에 실패한 DLL3 발현과 관련된 진행성 암 환자에 대한 연구
2023년 12월 8일 업데이트: Harpoon Therapeutics
표준 가용 요법에 실패한 DLL3 발현이 있는 진행성 암 환자에서 HPN328의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구
DLL3 발현과 관련된 진행성 암 환자의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 요법으로서의 HPN328에 대한 공개 라벨, 1/2상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Harpoon ClinicalTrials.gov Contact
- 전화번호: (650) 452-7280
- 이메일: hpn328_4001ctgov@harpoontx.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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연락하다:
- Garrett Crook
- 전화번호: 424-314-0745
- 이메일: Garrett.Crook@cshs.org
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수석 연구원:
- Kanya Sankar, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
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연락하다:
- Christopher De Leon
- 전화번호: 415-307-9861
- 이메일: chris.deleon@ucsf.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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수석 연구원:
- Erin Schenk, MD
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연락하다:
- Emma Filar
- 전화번호: 702-848-9206
- 이메일: EMMA.FILAR@CUANSCHUTZ.EDU
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02467
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Himisha Beltran, MD
- 전화번호: 617-632-2429
- 이메일: Himisha_Beltran@DFCI.HARVARD.EDU
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수석 연구원:
- Himisha Beltran, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Center
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수석 연구원:
- Hirva Mamdani, MD
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연락하다:
- Aaron Le
- 전화번호: 313-576-8912
- 이메일: lea@karmanos.org
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Prantesh Jain, MD
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연락하다:
- Janine Miller
- 전화번호: 716-845-2809
- 이메일: janine.miller@RoswellPark.org
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Noura Choudury, MD
- 이메일: choudhn2@mskcc.org
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수석 연구원:
- Noura Choudury, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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연락하다:
- Cancer Information Services
- 전화번호: 800-641-2422
- 이메일: Kyle.Logue@uhhospitals.org
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수석 연구원:
- Afshin Dowlati, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence
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수석 연구원:
- Rachel Sanborn, MD
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연락하다:
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
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연락하다:
- Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute
- 전화번호: 615-329-7478
- 이메일: cann.researchreferrals@scresearch.net
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수석 연구원:
- Melissa L. Johnson, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Jonathan Thompson, MD
- 이메일: jrthomps@mcw.edu
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수석 연구원:
- Jonathan Thompson, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
DLL3의 발현과 관련된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양:
- 최소 1회 이상의 백금 기반 화학요법 후 재발한 SCLC
- 종양 샘플에서 고급 신경내분비 기능의 병리학적 입증 또는 DLL3 발현의 입증이 있고 환자가 다음 중 하나를 가지고 있는 SCLC 이외의 악성 종양:
- 표준 전신 요법에 대한 재발성/불응성 질환,
- 표준 치료법이 존재하지 않는 질병, 또는
- 조사자에 의해 표준 요법이 적절하지 않은 것으로 간주되는 질병
- 사용 가능한 보관용 조직 샘플 또는 신선한 생검 조직 샘플을 등록 전에 선적할 수 있어야 합니다. 이용 가능한 종양 조직이 없고 생검을 안전하게 받을 수 없는 환자는 이전 생검에서 얻은 종양 샘플에서 DLL3 발현에 대한 문서가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
다음을 포함한 적절한 혈액학적 상태:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500개 세포/μL
- 혈소판 수 ≥100,000/μL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(스크리닝 전 2주 이내에 수혈 금지)
다음을 포함한 적절한 신장 기능:
-Cockcroft 및 Gault의 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
다음을 포함한 적절한 간 기능
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 직접 빌리루빈에 관계없이 환자가 길버트 증후군을 증명하지 않는 한 최대 총 혈청 빌리루빈은 5mg/dL이어야 합니다.
- 아스파테이트 및 알라닌 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤3 x ULN
주요 배제 기준:
- 치료되지 않은 뇌 전이. 참가자는 뇌 전이에 대한 치료를 완료하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 스테로이드로부터 신경학적으로 안정적이어야 합니다.
- 신경아교종 또는 기타 원발성 중추신경계 악성종양이 있는 환자
- 척수 압박 또는 증후성/조절되지 않는 경막외 질환이 있는 환자. 이전에 치료받은 척수 압박 또는 경막외 질환이 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 1주 동안 안정한 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 활동성 신경학적 부종양 증후군.
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(예: 격주 또는 더 자주)가 필요한 복수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPN328 단독요법 용량 증량
HPN328은 각 21일 주기 동안 IV 주입을 통해 매주 한 번 단일 제제로 투여됩니다.
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HPN328은 3개의 인간화 항체 유래 결합 도메인을 포함하는 삼중특이성 재조합 단백질 구조물(삼중특이성 T 세포 활성화 구조물[TriTAC®])입니다.
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실험적: 투여 간격을 연장한 HPN328 단일요법 용량 증량
HPN328은 2주에 한 번(28일 주기) 또는 3주에 한 번(21일 주기) IV 주입을 통해 단일 제제로 투여됩니다.
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HPN328은 3개의 인간화 항체 유래 결합 도메인을 포함하는 삼중특이성 재조합 단백질 구조물(삼중특이성 T 세포 활성화 구조물[TriTAC®])입니다.
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실험적: 아테졸리주맙과 병용한 HPN328 용량 증량
SCLC 환자는 HPN328과 아테졸리주맙의 병용 요법으로 치료받게 됩니다.
HPN328은 각 28일 주기 동안 IV 주입을 통해 2주에 한 번 투여됩니다.
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 4주마다 한 번 투여됩니다.
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HPN328은 3개의 인간화 항체 유래 결합 도메인을 포함하는 삼중특이성 재조합 단백질 구조물(삼중특이성 T 세포 활성화 구조물[TriTAC®])입니다.
아테졸리주맙은 인간화 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체로, 종양 미세환경에서 종양 세포 및 종양 침윤 면역 세포에 대한 프로그램화된 사멸 수용체 1 리간드(PD-L1)의 결합을 강력하고 선택적으로 억제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTACAE 버전 5.0(CRS 및 ICANS에 대한 ASTCT 등급 기준)에 따라 등급이 매겨진 치료 긴급 AE(TEAE)의 빈도 및 중증도.
기간: 최대 4년
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최대 4년
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HPN328을 단독 요법으로 또는 아테졸리주맙과 병용하여 치료한 후 DLT의 수 및 중증도.
기간: 최대 4년
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최대 4년
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HPN328 단독 요법 또는 아테졸리주맙과의 병용 요법의 PK 매개변수.
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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선택된 임상 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG의 기준선에서 변경.
기간: 최대 4년
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최대 4년
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RECIST v1.1(NEPC 환자의 경우 PCWG3)에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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수정된 RECIST v1.1에 기반한 두개골 외 객관적 반응률(EC-ORR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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두개골 외 무진행 생존(EC-PFS)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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두개골 외 반응 기간(EC-DOR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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HPN328 및 아테졸리주맙에 대한 ADA의 발생률 및 역가(병용 치료 환자용)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPN328-4001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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