표준 가용 요법에 실패한 DLL3 발현과 관련된 진행성 암 환자에 대한 연구
2026년 2월 23일 업데이트: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
표준 가용 요법에 실패한 DLL3 발현이 있는 진행성 암 환자에서 HPN328의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구
DLL3 발현과 관련된 진행성 암 환자의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 요법으로서의 HPN328에 대한 공개 라벨, 1/2상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02467
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
DLL3의 발현과 관련된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양:
- 최소 1회 이상의 백금 기반 화학요법 후 재발한 SCLC
- 종양 샘플에서 고급 신경내분비 기능의 병리학적 입증 또는 DLL3 발현의 입증이 있고 환자가 다음 중 하나를 가지고 있는 SCLC 이외의 악성 종양:
- 표준 전신 요법에 대한 재발성/불응성 질환,
- 표준 치료법이 존재하지 않는 질병, 또는
- 조사자에 의해 표준 요법이 적절하지 않은 것으로 간주되는 질병
- 사용 가능한 보관용 조직 샘플 또는 신선한 생검 조직 샘플을 등록 전에 선적할 수 있어야 합니다. 이용 가능한 종양 조직이 없고 생검을 안전하게 받을 수 없는 환자는 이전 생검에서 얻은 종양 샘플에서 DLL3 발현에 대한 문서가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
다음을 포함한 적절한 혈액학적 상태:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500개 세포/μL
- 혈소판 수 ≥100,000/μL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(스크리닝 전 2주 이내에 수혈 금지)
다음을 포함한 적절한 신장 기능:
-Cockcroft 및 Gault의 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
다음을 포함한 적절한 간 기능
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 직접 빌리루빈에 관계없이 환자가 길버트 증후군을 증명하지 않는 한 최대 총 혈청 빌리루빈은 5mg/dL이어야 합니다.
- 아스파테이트 및 알라닌 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤3 x ULN
주요 배제 기준:
- 치료되지 않은 뇌 전이. 참가자는 뇌 전이에 대한 치료를 완료하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 스테로이드로부터 신경학적으로 안정적이어야 합니다.
- 신경아교종 또는 기타 원발성 중추신경계 악성종양이 있는 환자
- 척수 압박 또는 증후성/조절되지 않는 경막외 질환이 있는 환자. 이전에 치료받은 척수 압박 또는 경막외 질환이 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 1주 동안 안정한 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 활동성 신경학적 부종양 증후군.
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(예: 격주 또는 더 자주)가 필요한 복수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 주일의 투약 간격으로 Gocatamig 단일 요법 용량 에스컬레이션
참가자는 21 일주기마다 정맥 내 (IV) 주입을 통해 일주일에 한 번 (Q1W) Gocatamig를 받게됩니다.
용량 에스컬레이션은 하나 이상의 RDE가 확인 될 때까지 계속 될 수 있습니다. 참가자 중단 또는 스폰서가 등록을 중단하기로 결정합니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 2 주일의 투약 간격으로 Gocatamig 단일 요법 용량 에스컬레이션
참가자는 28 일주기의 2 주 (Q2W)에 한 번씩 IV 주입을 통해 Gocatamig를 받게됩니다.
용량 에스컬레이션은 하나 이상의 RDE가 확인되거나 참가자 중단 또는 스폰서가 등록을 중단하기로 결정할 때까지 계속 될 수 있습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 3 주 투약 간격으로 Gocatamig 단일 요법 용량 에스컬레이션
참가자는 21 일주기의 3 주 (Q3W)에 한 번씩 IV 주입을 통해 Gocatamig를 받게됩니다.
용량 에스컬레이션은 하나 이상의 RDE가 확인되거나 참가자 중단 또는 스폰서가 등록을 중단하기로 결정할 때까지 계속 될 수 있습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 아테 졸리 주맙을 사용한 Gocatamig 용량 에스컬레이션
소규모 세포 폐암 (SCLC) 참가자는 28 일주기마다 IV 주입 Q2W를 통해 Gocatamig를 받고 28 일주기의 1 일째에 4 주마다 IV 주입 (Q4W)을 통해 아테 졸리 주맙을 받게됩니다.
용량 에스컬레이션은 하나 이상의 RDE가 확인되거나 참가자 중단 또는 스폰서가 등록을 중단하기로 결정할 때까지 계속 될 수 있습니다.
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IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: I-DXD와 함께 Gocatamig 용량 에스컬레이션
SCLC 참가자는 각 42 일 사이클 동안 IV 주입 Q2W를 통해 Gocatamig 및 42 일 사이클의 1 일 및 2 일에 IV 주입 Q3W를 통해 I-DXD를 받게됩니다.
용량 에스컬레이션은 하나 이상의 RDE가 확인되거나 참가자 중단 또는 스폰서가 등록을 중단하기로 결정할 때까지 계속 될 수 있습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE에 해당합니다.
AE는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTACAE) 버전 5.0(사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성에 대한 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 등급 기준)에 따라 등급이 지정됩니다. 증후군(ICANS)).
연구에서 AE를 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 4년
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이상사례로 인해 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE에 해당합니다.
AE는 NCI CTACAE 버전 5.0(CRS 및 ICANS에 대한 ASTCT 등급 기준)에 따라 등급이 지정됩니다.
연구 중 AE로 인해 중단한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 4년
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아테졸리주맙의 Cmax
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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Cmax는 혈청에서 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 Cmax를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 Cmax
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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Cmax는 혈장에서 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 Cmax를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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아테졸리주맙의 Tmax
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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Tmax는 약물이 혈청에서 관찰된 최대 농도로 존재하는 시간입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 Tmax를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 Tmax
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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Tmax는 약물이 혈장에서 관찰된 최대 농도로 존재하는 시간입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 Tmax를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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아테졸리주맙의 AUCt
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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AUC는 혈청 약물 농도 및 시간의 척도이며, 약물 투여 후 시간에 대한 혈청 농도 플롯 아래의 면적으로 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 t(AUCt)를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 AUCt
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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AUC는 혈장 약물 농도와 시간을 측정한 것으로, 약물 투여 후 시간에 대한 혈장 농도 그래프 아래의 면적으로 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 t(AUCt)를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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아테졸리주맙의 AUCinf
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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AUCinf는 혈청 약물 농도 및 무한대까지의 시간을 측정한 것으로, 약물 투여 후 시간대 무한대에 대한 혈청 농도 플롯 아래 면적으로 추정됩니다.
투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 AUCinf를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 AUCinf
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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AUCinf는 혈장 약물 농도와 무한대까지의 시간을 측정한 것으로, 약물 투여 후 시간대 무한대에 대한 혈장 농도 플롯 아래의 면적으로 추정됩니다.
투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 AUCinf를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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아테졸리주맙 1/2t
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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t1/2는 Cmax에 도달한 후 혈청에서 약물의 50%를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 t1/2를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 t1/2
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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t1/2는 Cmax에 도달한 후 혈장에서 약물의 50%를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 t1/2을 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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아테졸리주맙의 CL
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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CL은 경구 투여 후 혈청에서 약물의 겉보기 총 제거율입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 CL을 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 CL
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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CL은 경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 제거율입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 CL을 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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아테졸리주맙의 Cmax,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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Cmax,ss는 정상 상태 조건에서 혈청에서 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 Css,max를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 Cmax,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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Cmax,ss는 정상 상태 조건에서 혈장에서 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 Cmax,ss를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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아테졸리주맙의 Ctrough,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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Ctrough,ss는 다음 용량을 투여하기 전 항정 상태 조건에서 혈청 내 약물이 도달한 최저 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 Ctrough,ss를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 Ctrough,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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Ctrough,ss는 다음 용량을 투여하기 전 항정 상태 조건에서 약물이 혈장 내 도달한 최저 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 Ctrough,ss를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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아테졸리주맙의 Tmax,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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Tmax,ss는 정상 상태 조건에서 약물이 혈청에서 관찰된 최대 농도로 존재하는 시간입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 Tmax,ss를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 Tmax,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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Tmax,ss는 정상 상태 조건에서 혈장에서 관찰된 최대 농도로 약물이 존재하는 시간입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 Tmax,ss를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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아테졸리주맙의 AUCt,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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AUCt,ss는 혈청 약물 농도 및 시간의 척도이며 정상 상태 조건에서 약물 투여 후 시간에 대한 혈청 농도 도표 아래의 면적으로 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 AUCt,ss를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 AUCt,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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AUCt,ss는 혈장 약물 농도 및 시간의 척도이며 정상 상태 조건에서 약물 투여 후 시간에 대한 혈장 농도 도표 아래의 면적으로 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 AUCt,ss를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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IDXd의 t1/2,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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t1/2,ss는 정상 상태 조건에서 Cmax에 도달한 후 혈장 내 약물의 50%를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 t1/2,ss를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 CL,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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CL,ss는 정상 상태 조건에서 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 제거율입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 CL,ss를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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아테졸리주맙의 V,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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V,ss는 정상 상태 조건에서 혈청 내 분포 부피로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 V,ss를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 V,ss
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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V,ss는 정상 상태 조건에서 플라즈마의 분포 부피로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 V,ss를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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아테졸리주맙의 AC
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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AC는 단일 용량과 비교하여 반복 투여 후 항정 상태 조건에서 혈청에 약물이 축적되는 비율입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 아테졸리주맙의 AC를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd의 AC
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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AC는 단일 용량과 비교하여 반복 투여 후 항정 상태 조건에서 혈장 내 약물 축적 비율입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 AC를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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단일 요법으로서 HPN328로 치료 한 후 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수 또는 아테 졸리 주맙 또는 I-DXD
기간: 최대 4 년
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DLT는 기준선으로부터 임상 적으로 유의 한 전환을 나타내는 AE로 정의되며 연구자 또는 스폰서에 의한 연구 약물 (Gocatamig 및/또는 Atezolizumab 또는 I-DXD)과 관련이 있거나 의심되는 것으로 간주되어야한다.
AES는 NCI CTACAE 버전 5.0 (CRS 및 ICAN에 대한 ASTCT 등급 기준)에 따라 등급이 매겨집니다.
DLT를 가진 참가자 수가 제공됩니다.
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최대 4 년
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Gocatamig의 최대 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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CMAX는 혈청에서 관찰 된 약물의 최대 농도입니다.
사전 복용량 및 다수의 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 Gocatamig의 Cmax를 결정하는 데 사용될 것이다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 최대 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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Tmax는 혈청에서 관찰 된 최대 농도로 약물이 존재하는 시간입니다.
혈액 샘플을 수집 한 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 선량 후 고 카타 미의 Tmax를 결정하는 데 사용될 것이다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 투여 간격 T (Auct)에 걸친 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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AUC는 혈청 약물 농도 및 시간의 척도이며, 약물 투여 후 시간에 대한 혈청 농도의 음모 하에서 영역으로 추정된다.
사전 복용량 및 다수의 시계에서 수집 된 혈액 샘플은 복용량 후 고 카타미의 t (auct)를 결정하는데 사용될 것이다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 무한대 (aucinf)에 외삽 된 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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AUCINF는 혈청 약물 농도 및 무한대 시간의 척도이며, 약물 투여 후 무한대에 대한 혈청 농도의 음모 하에서 영역으로 추정된다.
복용 후 여러 시계에서 수집 된 혈액 샘플은 Gocatamig의 Aucinf를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 말단 반감기 (T1/2)
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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T1/2는 CMAX에 도달 한 후 혈청에서 약물의 50%를 제거하는 데 걸리는 시간의 척도입니다.
사전 복용량 및 다수의 시점에서 수집 된 혈액 샘플을 고 카타 미의 T1/2를 결정하는 데 사용될 것이다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 단일 용량 제거 (CL)
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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CL은 경구 투여 후 혈청으로부터 약물의 명백한 총 클리어런스이다.
사전 복용량 및 다수의 시점에서 수집 된 혈액 샘플을 고 카타미의 CL을 결정하는 데 사용될 것이다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 정상 상태 최대 농도 (Cmax, SS)
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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CMAX, SS는 정상 상태 조건 하에서 혈청에서 관찰 된 혈청에서 약물의 최대 농도입니다.
수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 복용량 후 용량을 사용하여 Gocatamig의 Cmax를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 정상 상태 ctrough (ctrough, ss)
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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Ctrough, SS는 다음 용량이 투여되기 전에 정상 상태 조건 하에서 혈청의 약물에 의해 도달 한 가장 낮은 농도입니다.
혈액 샘플을 수집 한 혈액 샘플 및 다수의 시계에서 선량 후 용량을 사용하여 Gocatamig의 Ctrough를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 최대 농도 (Tmax, SS)까지의 정상 상태 시간
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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Tmax, SS는 정상 상태 조건 하에서 혈청에서 관찰 된 최대 농도로 약물이 존재하는 시간입니다.
수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 선량 후 용량이 사용되어 Gocatamig의 SS를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 투여 간격 T (AUCT, SS)에 대한 정상 상태 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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AUCT, SS는 혈청 약물 농도 및 시간의 척도이며, 정상 상태 조건 하에서 약물 투여 후 시간에 대한 혈청 농도의 음모 하에서 영역으로 추정된다.
수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 선량 후 용량이 고 카타미의 SS를 결정하는 데 사용될 것이다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 정상 상태 T1/2 (T1/2, SS)
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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T1/2, SS는 정상 상태 조건에서 CMAX에 도달 한 후 혈청에서 약물의 50%를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정 한 것입니다.
수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 복용량 후 용량은 Gocatamig의 T1/2를 결정하는데 사용될 것이다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Atezolizumab을 사용한 Gocatamig의 T1/2
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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T1/2, SS는 꾸준한 상태 조건에서 CMAX에 도달 한 후 약물의 50%를 제거하는 데 걸리는 시간의 척도입니다.
수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 선량 후 용량을 사용하여 Atezolizumab의 T1/2를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 정상 상태 Cl (Cl, SS)
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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CL, SS는 정상 상태 조건 하에서 투여 한 후 혈청으로부터 약물의 명백한 총 클리어런스이다.
수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 복용량 후 용량을 사용하여 Gocatamig의 Cl, SS를 결정하는데 사용될 것이다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Atezolizumab을 사용한 Gocatamig의 Cl
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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CL, SS는 정상 상태 조건 하에서 투여 한 후 혈청으로부터 약물의 명백한 총 클리어런스이다.
수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 선량 후 용량을 사용하여 Atezolizumab의 Cl, SS를 결정하는데 사용될 것이다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 정상 상태 분포 (v, ss)
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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V, ss는 정상 상태 조건 하에서 혈청에서 분포의 양으로 정의됩니다.
수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 복용량 후 용량을 사용하여 Gocatamig의 V를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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Gocatamig의 정상 상태 축적 비율 (AC)
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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AC는 단일 용량과 비교하여 반복 투여 후 정상 상태 조건 하에서 혈청에서 약물의 축적의 비율이다.
사전 복용량 및 다수의 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 Gocatamig의 AC를 결정하는 데 사용될 것이다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)(신경내분비 전립선암(NEPC) 참가자를 위한 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3))
기간: 최대 4년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
NEPC 참가자는 PCWG3 수정 RECIST v1.1을 사용하여 평가됩니다.
ORR이 제시됩니다.
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최대 4년
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수정된 RECIST v1.1을 기반으로 한 두개외 객관적 반응률(EC-ORR)
기간: 최대 4년
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EC-ORR은 두개외 요인을 고려하여 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 질병(예:
뇌 전이 제외).
NEPC 참가자는 두개외 질환을 고려하여 PCWG3 수정 RECIST v1.1을 사용하여 평가됩니다.
EC-ORR이 제시될 것이다.
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최대 4년
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 4년
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BOR은 객관적인 반응 결과의 계층 구조를 고려하여 연구 기간 동안 참가자의 최고의 질병 반응으로 정의됩니다. CR: RECIST 1.1에 따라 모든 표적 병변이 사라짐 > PR: RECIST 1.1에 따라 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소 > 안정 질환(SD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없음 > 진행성 질병(PD): 표적 직경 합계의 최소 20% 증가 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 삼아 병변.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
> 모두 평가되지 않음/비PD(NE): 하나 이상의 비표적 병변의 지속 및/또는 (해당되는 경우) 정상 한계를 초과하는 종양 표지 수준의 유지.
각 BOR 카테고리의 참가자 비율이 표시됩니다.
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최대 4년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
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PFS는 무작위 배정부터 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 따라 평가된 대로 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
NEPC 참가자는 PCWG3 수정 RECIST v1.1 PFS를 사용하여 평가됩니다.
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최대 4년
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두개외 무진행 생존(EC-PFS)
기간: 최대 4년
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EC-PFS는 무작위 배정부터 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 따라 평가된 첫 번째로 기록된 두개외 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
NEPC 참가자는 PCWG3 수정 RECIST v1.1을 사용하여 평가됩니다.
EC-PFS가 제시될 것입니다.
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최대 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(Kaplan Meier 방법을 사용하여 설명적으로 요약함).
OS가 제공됩니다.
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최대 4년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 ), DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
NEPC 참가자는 PCWG3 수정 RECIST v1.1을 사용하여 평가됩니다.
DOR이 제공됩니다.
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최대 4년
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두개외 반응 기간(EC-DOR)
기간: 최대 4년
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 ), EC-DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 두개외 질환(예: 뇌 전이 제외)만을 고려하여 PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
NEPC 참가자는 PCWG3 수정 RECIST v1.1을 사용하여 평가됩니다.
평가된 EC-DOR이 제시됩니다.
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최대 4년
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아테졸리주맙에 대한 ADA 발생률(병용 치료 환자의 경우)
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 아테졸리주맙에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
Atezolizumab에 대한 ADA의 발생률이 제시될 것입니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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I-DXd에 대한 ADA 발생률(병용 치료 환자의 경우)
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
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지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 I-DXd에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
I-DXd에 대한 ADA의 발생률이 제시됩니다.
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지정된 시점에서 최대 4년까지
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Gocatamig에 대한 항 마약 항체 (ADA)의 발생률
기간: 지정된 시점에서 최대 4 년
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 Gocatamig에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
Gocatamig에 대한 ADA의 발생률이 제시됩니다.
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지정된 시점에서 최대 4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPN328-4001 (기타 식별자: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
- MK-6070-001 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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