Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on DLL3:n ilmentymiseen liittyvää pitkälle edennyttä syöpää, jotka eivät ole saaneet normaalia hoitoa

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Harpoon Therapeutics

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus HPN328:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja DLL3:n ilmentyminen ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa

Avoin, vaiheen 1/2 tutkimus HPN328:sta monoterapiana turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on DLL3:n ilmentymiseen liittyvä edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kanya Sankar, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Päätutkija:
          • Erin Schenk, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Himisha Beltran, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Hirva Mamdani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Prantesh Jain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noura Choudury, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Afshin Dowlati, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa L. Johnson, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Thompson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus, joka liittyy DLL3:n ilmentymiseen:

    • SCLC, joka on uusiutunut vähintään yhden platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
    • Muu pahanlaatuinen syöpä kuin SCLC, jossa on patologista näyttöä korkea-asteisista neuroendokriinisista piirteistä tai DLL3-ilmentymisestä kasvainnäytteessä ja että potilaalla on yksi seuraavista:
    • Tauti, joka on uusiutunut/resistentti normaalille systeemiselle hoidolle,
    • Sairaus, jolle ei ole olemassa standardihoitoa, tai
    • Sairaus, jossa tutkija ei pidä tavanomaista hoitoa sopivana
  2. Käytettävissä olevan arkistokudosnäytteen tai tuoreen biopsian kudosnäytteen on oltava saatavilla lähetystä varten ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla ei ole saatavilla kasvainkudosta ja joille ei voida turvallisesti tehdä biopsiaa, voivat olla kelvollisia, jos heillä on dokumentaatiota DLL3:n ilmentymisestä kasvainnäytteessä aiemmasta biopsiasta.

  3. Riittävä hematologinen tila, mukaan lukien:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/μl
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/μl
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl (ei verensiirtoja sallittu 2 viikkoa ennen seulontaa)

  4. Riittävä munuaisten toiminta, mukaan lukien:

    - Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavalla

  5. Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), suorasta bilirubiinista riippumatta, ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, jolloin seerumin kokonaisbilirubiinin enimmäismäärän tulisi olla 5 mg/dl
    • Aspartaatti- ja alaniinitransaminaasi (AST ja ALT) ≤3 x ULN

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamattomat aivometastaasit. Osallistujien on saatava loppuun aivometastaasien hoito ja oltava neurologisesti stabiileja steroideilla vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Potilaat, joilla on gliooma tai muu primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus
  3. Potilaat, joilla on selkäytimen kompressio tai oireinen/hallitsematon epiduraalinen sairaus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu selkäytimen kompressio tai epiduraalinen sairaus, voivat olla kelvollisia, jos ne ovat vakaat vähintään 1 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Aktiivinen neurologinen paraneoplastinen oireyhtymä.
  5. Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (esim. joka toinen viikko tai useammin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPN328-monoterapiaannoksen nostaminen
HPN328:aa annetaan yksittäisenä aineena kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Lääke: HPN328
HPN328 on tri-spesifinen rekombinanttiproteiinirakenne (Tri-spesifinen T-solua aktivoiva rakenne [TriTAC®]), joka sisältää 3 humanisoitua vasta-aineperäistä sitoutumisdomeenia
Kokeellinen: HPN328-monoterapiaannoksen nostaminen pidennetyillä annosteluväleillä
HPN328 annetaan yksittäisenä aineena suonensisäisenä infuusiona joko kerran 2 viikossa (28 päivän sykli) tai kerran 3 viikossa (21 päivän sykli).
Lääke: HPN328
HPN328 on tri-spesifinen rekombinanttiproteiinirakenne (Tri-spesifinen T-solua aktivoiva rakenne [TriTAC®]), joka sisältää 3 humanisoitua vasta-aineperäistä sitoutumisdomeenia
Kokeellinen: HPN328-annoksen nostaminen yhdessä atetsolitsumabin kanssa
SCLC-potilaita hoidetaan HPN328:n ja atetsolitsumabin yhdistelmähoito-ohjelmalla. HPN328 annetaan joka toinen viikko suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin aikana. Atetsolitsumabia annetaan joka neljäs viikko suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: HPN328
HPN328 on tri-spesifinen rekombinanttiproteiinirakenne (Tri-spesifinen T-solua aktivoiva rakenne [TriTAC®]), joka sisältää 3 humanisoitua vasta-aineperäistä sitoutumisdomeenia
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini (Ig) G1 monoklonaalinen vasta-aine, joka estää tehokkaasti ja selektiivisesti ohjelmoidun kuolemanreseptori 1:n ligandin (PD-L1) sitoutumista kasvainsoluihin ja kasvaimeen tunkeutuviin immuunisoluihin kasvaimen mikroympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE:iden (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus luokitellaan NCI CTACAE version 5.0 mukaan (ASTCT-luokituskriteerit CRS:lle ja ICANS:lle).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
DLT:iden lukumäärä ja vakavuus HPN328-hoidon jälkeen monoterapiana tai yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
HPN328:n PK-parametrit monoterapiana tai yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
  • Kerta-annos - maksimipitoisuus, aika maksimipitoisuuteen, kerta-annoksen pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ja puhdistuma tietojen salliessa
  • Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan) - enimmäispitoisuus vakaassa tilassa, aika huippupitoisuuteen, vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, pienin pitoisuus, puhdistuma, jakautumistilavuus ja kerääntymissuhde tietojen salliessa.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Muutos lähtötasosta valituissa kliinisissä laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu RECIST v1.1:een (PCWG3 potilaille, joilla on NEPC)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Ekstrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (EC-ORR), joka perustuu muutettuun RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Ekstrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (EC-PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Ekstrakraniaalisen vasteen kesto (EC-DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
ADA:iden esiintyvyys ja tiitterit HPN328:aa ja atetsolitsumabia vastaan ​​(yhdistelmähoitoa saaville potilaille)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harpoon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPN328-4001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa