Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on DLL3:n ilmentymiseen liittyvää pitkälle edennyttä syöpää, jotka eivät ole saaneet normaalia hoitoa

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus HPN328:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja DLL3:n ilmentyminen ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa

Avoin, vaiheen 1/2 tutkimus HPN328:sta monoterapiana turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on DLL3:n ilmentymiseen liittyvä edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus, joka liittyy DLL3:n ilmentymiseen:

    • SCLC, joka on uusiutunut vähintään yhden platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
    • Muu pahanlaatuinen syöpä kuin SCLC, jossa on patologista näyttöä korkea-asteisista neuroendokriinisista piirteistä tai DLL3-ilmentymisestä kasvainnäytteessä ja että potilaalla on yksi seuraavista:
    • Tauti, joka on uusiutunut/resistentti normaalille systeemiselle hoidolle,
    • Sairaus, jolle ei ole olemassa standardihoitoa, tai
    • Sairaus, jossa tutkija ei pidä tavanomaista hoitoa sopivana
  2. Käytettävissä olevan arkistokudosnäytteen tai tuoreen biopsian kudosnäytteen on oltava saatavilla lähetystä varten ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla ei ole saatavilla kasvainkudosta ja joille ei voida turvallisesti tehdä biopsiaa, voivat olla kelvollisia, jos heillä on dokumentaatiota DLL3:n ilmentymisestä kasvainnäytteessä aiemmasta biopsiasta.

  3. Riittävä hematologinen tila, mukaan lukien:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/μl
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/μl
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl (ei verensiirtoja sallittu 2 viikkoa ennen seulontaa)

  4. Riittävä munuaisten toiminta, mukaan lukien:

    - Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavalla

  5. Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), suorasta bilirubiinista riippumatta, ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, jolloin seerumin kokonaisbilirubiinin enimmäismäärän tulisi olla 5 mg/dl
    • Aspartaatti- ja alaniinitransaminaasi (AST ja ALT) ≤3 x ULN

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamattomat aivometastaasit. Osallistujien on saatava loppuun aivometastaasien hoito ja oltava neurologisesti stabiileja steroideilla vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Potilaat, joilla on gliooma tai muu primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus
  3. Potilaat, joilla on selkäytimen kompressio tai oireinen/hallitsematon epiduraalinen sairaus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu selkäytimen kompressio tai epiduraalinen sairaus, voivat olla kelvollisia, jos ne ovat vakaat vähintään 1 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Aktiivinen neurologinen paraneoplastinen oireyhtymä.
  5. Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (esim. joka toinen viikko tai useammin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gocatamig -monoterapian annos Kannustaminen 1 viikon annosteluvälillä
Osallistujat saavat Gocatamigin kerran viikoittain (Q1W) laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta jokaisen 21 päivän jakson aikana. Annoksen lisääntyminen voi jatkua, kunnes yksi tai useampi RDES tunnistetaan, osallistujien lopettaminen tai sponsori päättää lopettaa ilmoittautumisen.
Biologinen: Gocatamig
IV -infuusio
Muut nimet:
  • HPN328
  • MK-6070
Kokeellinen: Gocatamig -monoterapian annos Kannustaminen 2 viikon annosteluvälillä
Osallistujat saavat Gocatamigin IV-infuusion kautta joka 2 viikko (Q2W) 28 päivän jaksosta. Annoksen lisääntyminen voi jatkua, kunnes yksi tai useampi RDES tunnistetaan, osallistujien lopettaminen tai sponsori päättää lopettaa ilmoittautumisen.
Biologinen: Gocatamig
IV -infuusio
Muut nimet:
  • HPN328
  • MK-6070
Kokeellinen: Gocatamig -monoterapian annos Kannustaminen 3 viikon annosteluvälillä
Osallistujat saavat Gocatamigin IV-infuusion kautta joka kolmas viikko (Q3W) 21 päivän sykliä. Annoksen lisääntyminen voi jatkua, kunnes yksi tai useampi RDES tunnistetaan, osallistujien lopettaminen tai sponsori päättää lopettaa ilmoittautumisen.
Biologinen: Gocatamig
IV -infuusio
Muut nimet:
  • HPN328
  • MK-6070
Kokeellinen: Gocatamig -annos lisääntyminen atezolitsumabilla
Pienisoluiset keuhkosyövän (SCLC) osallistujat saavat gocatamigin IV-infuusion Q2W kautta jokaisen 28 päivän syklin aikana ja atetsolitsumabin kautta IV-infuusion kautta 4 viikon välein (Q4W) jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1. Annoksen lisääntyminen voi jatkua, kunnes yksi tai useampi RDES tunnistetaan, osallistujien lopettaminen tai sponsori päättää lopettaa ilmoittautumisen.
Biologinen: Atetsolitsumabi
IV-infuusio
Biologinen: Gocatamig
IV -infuusio
Muut nimet:
  • HPN328
  • MK-6070
Kokeellinen: Gocatamig-annoksen lisääntyminen yhdessä I-DXD: n kanssa
SCLC: n osallistujat saavat GoCatamigin IV-infuusion Q2W kautta jokaisen 42 päivän syklin ja I-DXD: n kautta IV-infuusion Q3W kautta 1 päivä ja 22 päivässä jokaisesta 42 päivän syklistä. Annoksen lisääntyminen voi jatkua, kunnes yksi tai useampi RDES tunnistetaan, osallistujien lopettaminen tai sponsori päättää lopettaa ilmoittautumisen.
Biologinen: Ifinatamab Derukstekaani (I-DXd)
IV-infuusio
Muut nimet:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologinen: Gocatamig
IV -infuusio
Muut nimet:
  • HPN328
  • MK-6070

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE. AE luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) version 5.0 (American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT) sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuuden arviointiperusteiden mukaisesti. oireyhtymä (ICANS)). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat AE:n tutkimuksessa, esitetään.
Jopa ~4 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät haitallisen tapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE. AE:t luokitellaan NCI CTACAE version 5.0 mukaisesti (ASTCT-luokituskriteerit CRS:lle ja ICANS:lle). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa ~4 vuotta
Atetsolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Cmax on lääkkeen suurin pitoisuus seerumissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin Cmax:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n Cmax
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Cmax on lääkkeen suurin plasmassa havaittu pitoisuus. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n Cmax:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Atetsolitsumabin Tmax
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Tmax on aika, jonka lääkeaine on läsnä seerumissa havaituissa enimmäispitoisuuksissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin Tmax-arvon määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n Tmax
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Tmax on aika, jonka lääkeaine on läsnä plasmassa havaituissa enimmäispitoisuuksissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n Tmax:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Atetsolitsumabin AUCt
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
AUC on seerumin lääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja se arvioidaan seerumin pitoisuuden käyrän alla olevana alueena lääkkeen annon jälkeen. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin t (AUCt) määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n AUCt
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
AUC on plasman lääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja se arvioidaan plasmapitoisuuden käyrän alla olevana alueena ajan funktiona lääkkeen annon jälkeen. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n t (AUCt) määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Atetsolitsumabin AUCinf
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
AUCinf on seerumin lääkepitoisuuden ja äärettömyyteen ulottuvan ajan mitta, ja se arvioidaan seerumin pitoisuuden käyrän alla olevana alueena ajan ja äärettömän välillä lääkkeen annon jälkeen. Verinäytteitä, jotka on otettu useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin AUCinf:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n AUCinf
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
AUCinf on plasman lääkepitoisuuden ja äärettömyyteen kuluvan ajan mitta, ja se arvioidaan plasmapitoisuuden käyrän alla olevana alueena ajan ja äärettömän välillä lääkkeen annon jälkeen. Verinäytteitä, jotka on kerätty useissa aikapisteissä annoksen antamisen jälkeen, käytetään I-DXd:n AUCinf:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
1/2 atetsolitsumabia
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
t1/2 on mitta siitä, kuinka kauan kestää, että 50 % lääkkeestä poistuu seerumista Cmax-arvon saavuttamisen jälkeen. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin t1/2 määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
t1/2 I-DXd
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
t1/2 on mitta siitä, kuinka kauan kestää, että 50 % lääkkeestä poistuu plasmasta Cmax-arvon saavuttamisen jälkeen. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n t1/2:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Atetsolitsumabin CL
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
CL on lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma seerumista oraalisen annon jälkeen. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin CL:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n CL
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
CL on lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n CL:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Atetsolitsumabin Cmax,ss
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Cmax,ss on lääkkeen enimmäispitoisuus, joka havaitaan seerumissa vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin Css,maxin määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Cmax,ss on lääkkeen suurin plasmassa havaittu pitoisuus vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n Cmax,ss:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Atetsolitsumabin Ctrough,ss
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Ctrough,ss on pienin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa seerumissa vakaan tilan olosuhteissa ennen seuraavan annoksen antamista. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin Ctrough,ss:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n Ctrough,ss
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Ctrough,ss on pienin pitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa vakaan tilan olosuhteissa ennen seuraavan annoksen antamista. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n Ctrough,ss:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Atetsolitsumabin Tmax,ss
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Tmax,ss on aika, jonka lääkeaine on läsnä maksimipitoisuudessa, joka havaitaan seerumissa vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin Tmax,ss:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n Tmax,ss
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Tmax,ss on aika, jonka lääkeaine on läsnä plasmassa havaituissa maksimipitoisuuksissa vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n Tmax,ss:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Atetsolitsumabin AUCt,ss
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
AUCt,ss on seerumin lääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja se arvioidaan seerumin pitoisuuden käyrän alla olevana alueena ajan funktiona lääkkeen annon jälkeen vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin AUCt,ss:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n AUCt,ss
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
AUCt,ss on plasman lääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja se arvioidaan plasmapitoisuuden käyrän alla olevana alueena ajan funktiona lääkkeen annon jälkeen vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n AUCt,ss:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
t1/2,ss of IDXd
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
t1/2,ss on mitta siitä, kuinka kauan kestää, että 50 % lääkkeestä poistuu plasmasta Cmax-arvon saavuttamisen jälkeen vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n t1/2,ss:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n CL,ss
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
CL,ss on lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta annon jälkeen vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n CL,ss:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Atetsolitsumabin V,ss
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
V,ss määritellään jakautumistilavuudeksi seerumissa vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin V,ss:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n V,ss
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
V,ss määritellään jakautumistilavuudeksi plasmassa vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n V,ss:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Atetsolitsumabin AC
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
AC on lääkkeen kertymisen suhde seerumiin vakaan tilan olosuhteissa toistuvan annon jälkeen verrattuna yksittäiseen annokseen. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään atetsolitsumabin AC:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
I-DXd:n AC
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
AC on lääkkeen plasmaan kertymisen suhde vakaan tilan olosuhteissa toistuvan annon jälkeen verrattuna yksittäiseen annokseen. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n AC:n määrittämiseen.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jolla on annos rajoittava toksisuus (DLT) HPN328: n hoidon jälkeen monoterapiana tai yhdessä atetsolitsumabin tai I-DXD: n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DLT määritellään AE: ksi, joka edustaa kliinisesti merkittävää siirtymistä lähtötilanteesta ja jota on pidettävä liittyvänä tai epäillään olevan yhteydessä tutkimuslääkkeeseen (gocatamig ja/tai atetsolitsumabi tai I-DXD) tutkijan tai sponsorin toimesta. AE: t luokitellaan NCI CTACAE -version 5.0 mukaan (ASTCT -luokituskriteerit CRS: lle ja icansille). DLT: n osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa 4 vuotta
Gocatamigin maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
CMAX on seerumissa havaitun lääkkeen maksimipitoisuus. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään gocatamigin CMAX: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Aika gocatamigin maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
TMAX on aika, että lääke on läsnä seerumissa havaitussa enimmäispitoisuudessa. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään Gocatamigin TMAX: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Pinta-alakäyrän alla gocatamigin annosteluvälin t (aukki)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
AUC on seerumin lääkekonsentraation ja ajan mitta ja sen arvioidaan olevan seerumin pitoisuuden kaavion alapuolella lääkkeen antamisen jälkeen. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään gocatamigin t (AUCT) määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Gocatamigin äärettömyyteen (AUCINF) ekstrapoloitu pitoisuus-ajankäyrän alla
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Aucinf on seerumin lääkekonsentraation ja äärettömyyden ajan mitta, ja se arvioidaan olevan seerumin pitoisuuden alueen alainen äärettömyyden ajan lääkkeen antamisen jälkeen. Useista ajankohdista annetut verinäytteet Annoksen käyttöä käytetään gocatamigin aucinf: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Gocatamigin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
T1/2 on mitta siitä, kuinka kauan 50% lääkkeen puhdistaminen seerumista kuluu CMAX: n saavuttamisen jälkeen. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksella ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään gocatamigin T1/2: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Gocatamigin yhden annoksen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
CL on lääkkeen ilmeinen kokonaispuhdistuma seerumista suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään Gocatamigin Cl: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Gocatamigin vakaan tilan suurin pitoisuus (CMAX, SS)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
CMAX, SS on seerumissa havaittu lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useiden ajankohtaisten postitusannoksen, käytetään CMAX: n, Gocatamigin SS: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Gocatamigin vakaan tilan strough (ctrough, ss)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Ctrough, SS on alhaisin konsentraatio, jonka lääke seerumissa saavutetaan vakaan tilan olosuhteissa ennen seuraavan annoksen antamista. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään gocatamigin SS: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Vakaan tilan aika gocatamigin maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX, SS)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
TMAX, SS on aika, jolloin lääke on läsnä seerumissa havaittujen enimmäispitoisuuksien vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksella ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään Gocatamigin TMAX: n, SS: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Pinta-ala vakaan tilan pitoisuusajan käyrällä Gocatamigin annosteluvälillä T (AUCT, SS)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Auct, SS on seerumin lääkekonsentraation ja ajan mitta, ja se arvioidaan alueena seerumin pitoisuuden kaaviossa lääkkeen antamisen jälkeen vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään Gocatamigin SS: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Gocatamigin vakaan tilan T1/2 (T1/2, SS)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
T1/2, SS on mitta siitä, kuinka kauan 50%: n lääkkeen puhdistaminen seerumin jälkeen CMAX: n saavuttamisen jälkeen vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksilla ja useissa ajankohtaisina, käytetään annosta Post -annos T1/2: n, gocatamigin SS: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
T1/2, Gocatamigin SS atezolitsumabilla
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
T1/2, SS on mitta siitä, kuinka kauan 50% lääkkeen puhdistaminen CMAX: n saavuttamisen jälkeen vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään T1/2: n, SS: n atetsolitsumabin SS: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Gocatamigin vakaan tilan Cl (Cl, Ss)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
CL, SS on lääkkeen ilmeinen kokonaispuhdistuma seerumista antamisen jälkeen vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään Gocatamigin Cl: n, SS: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Cl, Gocatamigin ss atezolitsumabilla
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
CL, SS on lääkkeen ilmeinen kokonaispuhdistuma seerumista antamisen jälkeen vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksella ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään atetsolitsumabin SS: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Gocatamigin vakaan tilan jakautumistila (V, SS)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
V, SS on määritelty seerumin jakautumismääränä vakaan tilan olosuhteissa. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään gocatamigin V: n, SS: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
Gocatamigin vakaan tilan kertymissuhde (AC)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
AC on lääkkeen kertymisen suhde seerumissa vakaan tilan olosuhteissa toistuvan antamisen jälkeen verrattuna yhteen annokseen. Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään gocatamigin AC: n määrittämiseen.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) (Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 3 (PCWG3) osallistujille, joilla on neuroendokrininen eturauhassyöpä (NEPC))
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. Osallistujat, joilla on NEPC, arvioidaan PCWG3-modifioidulla RECIST v1.1:llä. ORR esitetään.
Jopa ~4 vuotta
Ekstrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (EC-ORR), joka perustuu muutettuun RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
EC-ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -tasoa kohden, kun otetaan huomioon kallon ulkopuoliset vauriot. sairaus (esim. lukuun ottamatta aivometastaaseja). Osallistujat, joilla on NEPC, arvioidaan PCWG3-modifioidulla RECIST v1.1:llä ottaen huomioon ekstrakraniaalinen sairaus. EC-ORR esitetään.
Jopa ~4 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
BOR määritellään osallistujien parhaaksi sairausvasteeksi tutkimuksen aikana, kun otetaan huomioon objektiivisten vastetulosten hierarkia. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen RECIST 1.1:tä kohti > PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa RECIST 1.1:tä kohti > stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa > etenevä sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohteen halkaisijoiden summassa leesiot, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. > ei kaikkia arvioitu/ei-PD (NE): yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyminen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella. Osallistujien prosenttiosuus kussakin BOR-kategoriassa esitetään.
Jopa ~4 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kiinteiden kasvainten version 1.1 (RECIST 1.1) vastekriteerien mukaan. PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. Osallistujat, joilla on NEPC, arvioidaan käyttämällä PCWG3-modifioitua RECIST v1.1 PFS:ää.
Jopa ~4 vuotta
Ekstrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (EC-PFS)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
EC-PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kallon ulkopuoliseen etenevään sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kiinteiden kasvainten version 1.1 (RECIST 1.1) vastekriteerien mukaan. PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. Osallistujat, joilla on NEPC, arvioidaan PCWG3-modifioidulla RECIST v1.1:llä. EC-PFS esitellään.
Jopa ~4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (yhteenveto Kaplan Meierin menetelmällä). Käyttöjärjestelmä esitellään.
Jopa ~4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). ), DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. Osallistujat, joilla on NEPC, arvioidaan PCWG3-modifioidulla RECIST v1.1:llä. DOR esitellään.
Jopa ~4 vuotta
Ekstrakraniaalisen vasteen kesto (EC-DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). ), EC-DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. RECIST 1.1:n mukaan, kun otetaan huomioon vain kallon ulkopuolinen sairaus (eli aivometastaaseja lukuun ottamatta), PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. Osallistujat, joilla on NEPC, arvioidaan PCWG3-modifioidulla RECIST v1.1:llä. Arvioitu EC-DOR esitetään.
Jopa ~4 vuotta
ADA:iden ilmaantuvuus atetsolitsumabia vastaan ​​(yhdistelmähoitopotilailla)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ADA-vasteen määrittämiseen atetsolitsumabille. Atetsolitsumabin ADA:iden esiintyvyys esitetään.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
ADA:iden ilmaantuvuus I-DXd:tä vastaan ​​(yhdistelmähoitopotilailla)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Verinäytteitä, jotka on kerätty määrättyinä ajankohtina, käytetään määrittämään ADA-vaste I-DXd:lle. I-DXd:n ADA:iden esiintyvyys esitetään.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Gocatamigia vastaan ​​vasta-aineiden vasta-aineiden (ADAS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta
ADA -vasteen määrittämiseen Gocatamigille käytetään määritettyihin aikapisteisiin kerättyjä verinäytteitä. Gocatamigin ADA: n esiintyvyys esitetään.
Määritetyissä ajankohtina ~ 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPN328-4001 (Muu tunniste: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa