Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z zaawansowanym rakiem związanym z ekspresją DLL3, u których nie powiodła się standardowa dostępna terapia

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HPN328 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z ekspresją DLL3, u których nie powiodła się standardowa dostępna terapia

Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące HPN328 w monoterapii w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami związanymi z ekspresją DLL3.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie związany z ekspresją DLL3:

    • SCLC, u którego doszło do nawrotu po co najmniej 1 linii chemioterapii opartej na związkach platyny
    • Nowotwór złośliwy inny niż SCLC z patologicznym wykazaniem cech neuroendokrynnych wysokiego stopnia lub wykazaniem ekspresji DLL3 w próbce guza oraz u pacjenta jedno z następujących kryteriów:
    • Choroba nawracająca/oporna na standardowe leczenie systemowe,
    • Choroba, dla której nie istnieje standardowa terapia lub
    • Choroba, w przypadku której badacz nie uważa standardowej terapii za odpowiednią
  2. Dostępna archiwalna próbka tkanki lub świeża próbka tkanki z biopsji musi być dostępna do wysyłki przed rejestracją. Pacjenci bez dostępnej tkanki nowotworowej, którzy nie mogą bezpiecznie przejść biopsji, mogą się kwalifikować, jeśli mają udokumentowaną ekspresję DLL3 w próbce guza z poprzedniej biopsji.

  3. Odpowiedni stan hematologiczny, w tym:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/μl
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/μl
    • Hemoglobina ≥9 g/dl (transfuzje nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym)

  4. Odpowiednia czynność nerek, w tym:

    -Obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta i Gaulta

  5. Odpowiednia czynność wątroby, w tym

    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), niezależnie od bilirubiny bezpośredniej, chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta, w którym to przypadku maksymalne stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powinno wynosić 5 mg/dl
    • Transaminazy asparaginianowe i alaninowe (AST i ALT) ≤3 x GGN

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Nieleczone przerzuty do mózgu. Uczestnicy muszą przejść leczenie przerzutów do mózgu i być stabilni neurologicznie bez sterydów przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Pacjenci z glejakiem lub innym pierwotnym nowotworem złośliwym OUN
  3. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub objawową/niekontrolowaną chorobą zewnątrzoponową. Pacjenci z wcześniej leczonym uciskiem rdzenia kręgowego lub chorobą zewnątrzoponową mogą się kwalifikować, jeśli stan ich zdrowia utrzymuje się przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Aktywny neurologiczny zespół paranowotworowy.
  5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (np. co dwa tygodnie lub częściej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii gacatamig z 1 -tygodniowym odstępem od dawkowania
Uczestnicy otrzymają Gcatamig raz w tygodniu (Q1W) poprzez wlew dożylny (IV) podczas każdego 21-dniowego cyklu. Eskalacja dawki może trwać do momentu zidentyfikowania jednego lub więcej RDE, zaprzestanie uczestników lub sponsor postanawia zaprzestać rejestracji.
Biologiczny: GOCATAMIG
IV infuzja
Inne nazwy:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii gacatamig z 2 -tygodniowym odstępem od dawkowania
Uczestnicy otrzymają Gcatamig przez wlew IV raz na 2 tygodnie (Q2W) 28-dniowego cyklu. Eskalacja dawki może trwać do momentu zidentyfikowania jednego lub więcej RDE, przerwanie uczestników lub sponsor postanawia zaprzestać rejestracji.
Biologiczny: GOCATAMIG
IV infuzja
Inne nazwy:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii gacatamig z 3 -tygodniowym odstępem od dawkowania
Uczestnicy otrzymają Gcatamig przez wlew IV raz na 3 tygodnie (Q3W) 21-dniowego cyklu. Eskalacja dawki może trwać do momentu zidentyfikowania jednego lub więcej RDE, przerwanie uczestników lub sponsor postanawia zaprzestać rejestracji.
Biologiczny: GOCATAMIG
IV infuzja
Inne nazwy:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperymentalny: Eskalacja dawki gacatamiga z Atezolizumab
Uczestnicy o małych komórkach płuc (SCLC) otrzymają gukatamig przez infuzję IV Q2W podczas każdego 28-dniowego cyklu i ateezolizumab przez wlew IV co 4 tygodnie (Q4W) w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu. Eskalacja dawki może trwać do momentu zidentyfikowania jednego lub więcej RDE, przerwanie uczestników lub sponsor postanawia zaprzestać rejestracji.
Biologiczny: Atezolizumab
Wlew dożylny
Biologiczny: GOCATAMIG
IV infuzja
Inne nazwy:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperymentalny: Eskalacja dawki gacatamiga w połączeniu z I-DXD
Uczestnicy SCLC otrzymają gacatamig przez infuzję IV Q2W podczas każdego 42-dniowego cyklu i I-DXD przez infuzję IV Q3W w dniu 1 i 22 dnia każdego 42-dniowego cyklu. Eskalacja dawki może trwać do momentu zidentyfikowania jednego lub więcej RDE, przerwanie uczestników lub sponsor postanawia zaprzestać rejestracji.
Biologiczny: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologiczny: GOCATAMIG
IV infuzja
Inne nazwy:
  • HPN328
  • MK-6070

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do ~4 lat
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego stanu chorobowego, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, jest również zdarzeniem niepożądanym. Działania niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami klasyfikacji CTACAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji 5.0 (Amerykańskie Towarzystwo Terapii Transplantacyjnej i Komórkowej (ASTCT) – kryteria oceny zespołu uwalniania cytokin (CRS) i neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego zespół (ICANS)). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których w badaniu wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do ~4 lat
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~4 lat
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego stanu chorobowego, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, jest również zdarzeniem niepożądanym. AE będą oceniane zgodnie z NCI CTACAE wersja 5.0 (kryteria oceny ASTCT dla CRS i ICANS). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~4 lat
Cmax atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Cmax to maksymalne stężenie leku obserwowane w surowicy. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Cmax I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Cmax to maksymalne stężenie leku obserwowane w osoczu. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Tmax atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Tmax to czas, przez który lek występuje w maksymalnym stężeniu obserwowanym w surowicy. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Tmax atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Tmax I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Tmax to czas, przez jaki lek występuje w maksymalnym stężeniu obserwowanym w osoczu. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Tmax I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUCt atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy i czasu i jest szacowane jako pole pod wykresem stężenia leku w surowicy w funkcji czasu po podaniu leku. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia t (AUCt) atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUCt I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUC jest miarą stężenia leku w osoczu i czasu i jest szacowane jako pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia t (AUCt) I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUCinf atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUCinf jest miarą stężenia leku w surowicy i czasu do nieskończoności i jest szacowana jako pole pod wykresem stężenia leku w surowicy w funkcji czasu do nieskończoności po podaniu leku. Próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia AUCinf atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUCinf I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUCinf jest miarą stężenia leku w osoczu i czasu do nieskończoności i jest szacowana jako pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu do nieskończoności po podaniu leku. Próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia AUCinf I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
t1/2 atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
t1/2 jest miarą czasu potrzebnego do usunięcia 50% leku z surowicy po osiągnięciu Cmax. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia t1/2 atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
t1/2 I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
t1/2 jest miarą czasu potrzebnego do usunięcia 50% leku z osocza po osiągnięciu Cmax. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia t1/2 I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
CL atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
CL oznacza pozorny całkowity klirens leku z surowicy po podaniu doustnym. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia CL atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
CL I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
CL oznacza pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia CL I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Cmax,ss atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Cmax,ss to maksymalne stężenie leku obserwowane w surowicy w warunkach stanu stacjonarnego. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Css,max atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Cmax,ss I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Cmax,ss to maksymalne stężenie leku obserwowane w osoczu w warunkach stanu stacjonarnego. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax,ss I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Cmin,ss atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Ctrough,ss to najniższe stężenie osiągane przez lek w surowicy w warunkach stanu stacjonarnego przed podaniem kolejnej dawki. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Ctrough,ss atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Crough,ss I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Ctrough,ss to najniższe stężenie osiągane przez lek w osoczu w warunkach stanu stacjonarnego przed podaniem kolejnej dawki. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Ctrough,ss I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Tmax,ss atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Tmax,ss to czas, przez który lek jest obecny w maksymalnym stężeniu obserwowanym w surowicy w warunkach stanu stacjonarnego. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Tmax,ss atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Tmax,ss I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Tmax,ss to czas, przez jaki lek jest obecny w maksymalnym stężeniu obserwowanym w osoczu w warunkach stanu stacjonarnego. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Tmax,ss I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUCt,ss atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUCt,ss jest miarą stężenia leku w surowicy i czasu i jest szacowane jako pole powierzchni pod wykresem stężenia w surowicy w funkcji czasu po podaniu leku w warunkach stanu stacjonarnego. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia AUCt,ss atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUCt,ss I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AUCt,ss jest miarą stężenia leku w osoczu i czasu i jest szacowane jako pole powierzchni pod wykresem stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku w warunkach stanu stacjonarnego. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia AUCt,ss I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
t1/2,ss IDXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
t1/2,ss jest miarą czasu potrzebnego do usunięcia 50% leku z osocza po osiągnięciu Cmax w warunkach stanu stacjonarnego. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia t1/2,ss I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
CL,ss z I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
CL,ss oznacza pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu w warunkach stanu stacjonarnego. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia CL,ss I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
V,ss atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
V,ss definiuje się jako objętość dystrybucji w surowicy w warunkach stanu stacjonarnego. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia V,ss atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
V,ss z I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
V,ss definiuje się jako objętość dystrybucji w osoczu w warunkach stanu ustalonego. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia V,ss I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AC atezolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AC to stosunek akumulacji leku w surowicy w warunkach stanu stacjonarnego po wielokrotnym podaniu w porównaniu z pojedynczą dawką. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia AC atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AC I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
AC to stosunek akumulacji leku w osoczu w warunkach stanu stacjonarnego po wielokrotnym podaniu w porównaniu z pojedynczą dawką. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia AC I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) po leczeniu HPN328 jako monoterapii lub w połączeniu z atezolizumabem lub I-DXD
Ramy czasowe: Do ~ 4 lat
DLT jest definiowany jako AE, który stanowi klinicznie istotne przesunięcie od wartości wyjściowej i musi być uważane za powiązane lub podejrzewane jako powiązane z badanym lekiem (Gcatamig i/lub Atezolizumab lub I-DXD) przez badacza lub sponsora. AES będą oceniane zgodnie z NCI CTACAE w wersji 5.0 (kryteria oceny ASTCT dla CRS i ICAN). Zaprezentowana zostanie liczba uczestników z DLT.
Do ~ 4 lat
Maksymalne stężenie (CMAX) Gcatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
CMAX to maksymalne stężenie leku obserwowanego w surowicy. Próbki krwi pobrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia CMAX Gocatamig.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) Gcatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
TMAX to czas, w którym lek jest obecny przy maksymalnym stężeniu obserwowanym w surowicy. Próbki krwi pobrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia Tmax Gcatamig.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji w przedziale dawkowania t (auct) gacatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
AUC jest miarą stężenia i czasu leku w surowicy i jest szacowany jako obszar pod wykres stężenia w surowicy z czasem po podaniu leku. Próbki krwi pobrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia T (AUct) GoCatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Obszar pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowanym do nieskończoności (aucinf) gukatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
AuCinf jest miarą stężenia leku w surowicy i czasu na nieskończoność i szacuje się jako obszar pod wykres stężenia w surowicy z czasem nieskończoności po podaniu leku. Próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia aucyny gacatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Końcowy okres półtrwania (T1/2) Gcatamig
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
T1/2 jest miarą tego, ile czasu zajmuje wyczyszczenie 50% leku z surowicy po osiągnięciu CMAX. Próbki krwi pobrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia T1/2 Gocatamig.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Pojedyncza klirens (CL) Gcatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
CL jest pozornym całkowitymi klirensem leku z surowicy po podaniu doustnym. Próbki krwi zebrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia CL gacatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (CMAX, SS) Gcatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
CMAX, SS to maksymalne stężenie leku w surowicy obserwowanym w surowicy w warunkach ustalonego. Próbki krwi zebrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną zastosowane do określenia CMAX, SS Gocatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Ctrough w stanie ustalonym (Ctrough, SS) z Gcatamig
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Ctrough, SS jest najniższym stężeniem osiągniętym przez lek w surowicy w warunkach ustalonego przed podaniem następnej dawki. Próbki krwi zebrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia CTrough, SS Gocatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Czas ustalonego do maksymalnego stężenia (TMAX, SS) Gcatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Tmax, SS to czas, w którym lek jest obecny przy maksymalnym stężeniu obserwowanym w surowicy w warunkach ustalonego. Próbki krwi pobrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną zastosowane do określenia TMAX, SS Gocatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Obszar pod krzywą stężenia w stanie ustalonym w przedziale dawkowania T (Auct, SS) Gcatamig
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Auct, SS jest miarą stężenia i czasu leku w surowicy i jest szacowany jako obszar pod wykres stężenia w surowicy w czasie po podaniu leku w warunkach stanu ustalonego. Próbki krwi zebrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia AURT, SS Gcatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
T1/2 w stanie ustalonym (T1/2, SS) z Gcatamig
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
T1/2, SS jest miarą tego, ile czasu zajmuje wyczyszczenie 50% leku w surowicy po osiągnięciu CMAX w warunkach ustalonego. Próbki krwi zebrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia T1/2, SS Gocatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
T1/2, SS z gacatamig z Atezolizumab
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
T1/2, SS jest miarą tego, ile czasu zajmuje wyczyszczenie 50% leku po osiągnięciu CMAX w warunkach ustalonego. Próbki krwi zebrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną zastosowane do określenia T1/2, SS Atezolizumab.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
CL (CL, SS) w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
CL, SS jest pozornym całkowitym klirensem leku z surowicy po podaniu w warunkach w stanie ustalonym. Próbki krwi pobrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia CL, SS Gocatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
CL, SS z Gcatamig z Atezolizumab
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
CL, SS jest pozornym całkowitym klirensem leku z surowicy po podaniu w warunkach w stanie ustalonym. Próbki krwi zebrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia CL, SS Atezolizumab.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Wolumen dystrybucji w stanie ustalonym (V, SS) Gcatamig
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
V, SS jest definiowane jako objętość rozkładu w surowicy w warunkach ustalonego. Próbki krwi pobrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia V, SS Gocatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Współczynnik akumulacji stanu ustalonego (AC) Gcatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
AC jest stosunkiem akumulacji leku w surowicy w warunkach ustalonego po powtarzanym podaniu w porównaniu z pojedynczą dawką. Próbki krwi pobrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia AC Gocatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) (Grupa robocza 3 ds. badań klinicznych nad rakiem prostaty (PCWG3) dla uczestników z neuroendokrynnym rakiem prostaty (NEPC))
Ramy czasowe: Do ~4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. Uczestnicy z NEPC będą oceniani przy użyciu zmodyfikowanego przez PCWG3 RECIST v1.1. Zaprezentowany zostanie ORR.
Do ~4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi pozaczaszkowych (EC-ORR) na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do ~4 lat
EC-ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, biorąc pod uwagę zmiany pozaczaszkowe choroba (tj. z wyłączeniem przerzutów do mózgu). Uczestnicy z NEPC będą oceniani przy użyciu zmodyfikowanego przez PCWG3 RECIST v1.1, biorąc pod uwagę chorobę pozaczaszkową. Zaprezentowany zostanie EC-ORR.
Do ~4 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź choroby u uczestników podczas badania, biorąc pod uwagę hierarchię wyników obiektywnych odpowiedzi. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1 > PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1 > choroba stabilna (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu > choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), łącznie z wartością wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. > nie wszystkie ocenione/nie-PD (NE): utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. Przedstawiony zostanie procent uczestników w każdej kategorii BOR.
Do ~4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną na podstawie kryteriów odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1). PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Uczestnicy z NEPC zostaną poddani ocenie przy użyciu zmodyfikowanego przez PCWG3 RECIST v1.1 PFS.
Do ~4 lat
Czas przeżycia bez progresji pozaczaszkowej (EC-PFS)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
EC-PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej pozaczaszkowej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną według kryteriów reakcji w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1). PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Uczestnicy z NEPC będą oceniani przy użyciu zmodyfikowanego przez PCWG3 RECIST v1.1. Zaprezentowany zostanie EC-PFS.
Do ~4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny (podsumowanej opisowo metodą Kaplana Meiera). Zostanie zaprezentowany system operacyjny.
Do ~4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1 ), DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępującej choroby (PD) lub śmierci. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Uczestnicy z NEPC będą oceniani przy użyciu zmodyfikowanego przez PCWG3 RECIST v1.1. Zaprezentowany zostanie DOR.
Do ~4 lat
Czas trwania odpowiedzi zewnątrzczaszkowej (EC-DOR)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1 ), EC-DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępu choroby (PD) lub śmierci. Zgodnie z RECIST 1.1, biorąc pod uwagę tylko choroby pozaczaszkowe (tj. z wyłączeniem przerzutów do mózgu), PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Uczestnicy z NEPC będą oceniani przy użyciu zmodyfikowanego przez PCWG3 RECIST v1.1. Przedstawiony zostanie oceniony EC-DOR.
Do ~4 lat
Częstość występowania ADA przeciwko atezolizumabowi (dla pacjentów leczonych skojarzeniem)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na atezolizumab. Przedstawiona zostanie częstość występowania ADA w przypadku atezolizumabu.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Częstość występowania ADA przeciwko I-DXd (dla pacjentów leczonych skojarzeniem)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na I-DXd. Przedstawiona zostanie częstość występowania ADA w leczeniu I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciw leczeniu (ADAS) przeciwko gukatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na Gocatamig. Zostanie zaprezentowana częstość występowania ADAS dla Gocatamiga.
W wyznaczonych punktach czasowych do ~ 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPN328-4001 (Inny identyfikator: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj