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Studio su pazienti con tumori avanzati associati all'espressione di DLL3 che hanno fallito la terapia standard disponibile

23 febbraio 2026 aggiornato da: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose sulla sicurezza, tollerabilità e PK di HPN328 in pazienti con tumori avanzati con espressione di DLL3 che hanno fallito la terapia standard disponibile

Uno studio di fase 1/2 in aperto su HPN328 come monoterapia per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK in pazienti con tumori avanzati associati all'espressione di DLL3.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Malignità confermata istologicamente o citologicamente associata all'espressione di DLL3:

    • SCLC che ha avuto una ricaduta dopo almeno 1 linea di chemioterapia a base di platino
    • Neoplasia diversa da SCLC con dimostrazione patologica di caratteristiche neuroendocrine di alto grado o dimostrazione dell'espressione di DLL3 in un campione tumorale e che il paziente presenta 1 dei seguenti:
    • Malattia recidivante/refrattaria alla terapia sistemica standard,
    • Malattia per la quale non esiste una terapia standard, o
    • Malattia in cui la terapia standard non è considerata appropriata dallo sperimentatore
  2. Il campione di tessuto archiviato disponibile o il campione di tessuto bioptico fresco devono essere disponibili per la spedizione prima dell'arruolamento. I pazienti senza tessuto tumorale disponibile, che non possono sottoporsi in sicurezza a una biopsia, possono essere idonei se hanno la documentazione dell'espressione di DLL3 in un campione di tumore da una precedente biopsia.

  3. Adeguato stato ematologico, tra cui:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/μL
    • Conta piastrinica ≥100.000/μL
    • Emoglobina ≥9 g/dL (non sono consentite trasfusioni nelle 2 settimane precedenti lo screening)

  4. Adeguata funzionalità renale, tra cui:

    -Calcolata clearance della creatinina ≥50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft e Gault

  5. Adeguata funzionalità epatica, incluso

    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), indipendentemente dalla bilirubina diretta, a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina sierica totale massima deve essere di 5 mg/dL
    • Aspartato e alanina transaminasi (AST e ALT) ≤3 x ULN

Principali criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali non trattate. I partecipanti devono aver completato il trattamento per le metastasi cerebrali ed essere neurologicamente stabili senza steroidi, per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  2. Pazienti con glioma o altri tumori maligni primari del sistema nervoso centrale
  3. Pazienti con compressione del midollo spinale o malattia epidurale sintomatica/non controllata. I pazienti con compressione del midollo spinale o malattia epidurale precedentemente trattati possono essere idonei se stabili per almeno 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Sindrome paraneoplastica neurologica attiva.
  5. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (ad es. bisettimanali o più frequenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gocatamig Monoterapy Dose Escalation con intervallo di dosaggio di 1 settimana
I partecipanti riceveranno Gocatamig una volta settimanalmente (Q1W) tramite infusione endovenosa (IV) durante ogni ciclo di 21 giorni. L'escalation della dose può continuare fino a quando non vengono identificati uno o più RDE, l'interruzione dei partecipanti o lo sponsor decide di interrompere l'iscrizione.
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070
Sperimentale: Gocatamig Monoterapy Dose Escalation con intervallo di dosaggio di 2 settimane
I partecipanti riceveranno Gocatamig tramite infusione IV una volta ogni 2 settimane (Q2W) di un ciclo di 28 giorni. L'escalation della dose può continuare fino a quando non vengono identificati uno o più RDE, l'interruzione dei partecipanti o lo sponsor decide di interrompere l'iscrizione.
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070
Sperimentale: Gocatamig Monoterapy Dose Escalation con intervallo di dosaggio di 3 settimane
I partecipanti riceveranno Gocatamig tramite infusione IV una volta ogni 3 settimane (Q3W) di un ciclo di 21 giorni. L'escalation della dose può continuare fino a quando non vengono identificati uno o più RDE, l'interruzione dei partecipanti o lo sponsor decide di interrompere l'iscrizione.
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070
Sperimentale: Escalation dose di gocatamig con atezolizumab
I partecipanti al carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) riceveranno Gocatamig tramite infusione IV Q2W durante ogni ciclo di 28 giorni e atezolizumab tramite infusione IV ogni 4 settimane (Q4W) il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni. L'escalation della dose può continuare fino a quando non vengono identificati uno o più RDE, l'interruzione dei partecipanti o lo sponsor decide di interrompere l'iscrizione.
Biologico: Atezolizumab
Infusione endovenosa
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070
Sperimentale: Escalation dose di gocatamig in combinazione con i-dxd
I partecipanti SCLC riceveranno Gocatamig tramite infusione IV Q2W durante ogni ciclo di 42 giorni e I-DXD tramite infusione IV Q3W il giorno 1 e il giorno 22 di ogni ciclo di 42 giorni. L'escalation della dose può continuare fino a quando non vengono identificati uno o più RDE, l'interruzione dei partecipanti o lo sponsor decide di interrompere l'iscrizione.
Biologico: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è un AE. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTACAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0 (criteri di classificazione dell'American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT) per la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie sindrome (ICANS)). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano un EA nello studio.
Fino a ~4 anni
Percentuale di partecipanti che interrompono a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è un AE. Gli AE saranno classificati secondo NCI CTACAE versione 5.0 (criteri di classificazione ASTCT per CRS e ICANS). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~4 anni
Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
La Cmax è la concentrazione massima del farmaco osservata nel siero. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Cmax di Atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Cmax di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
La Cmax è la concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Cmax di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Tmax di atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Tmax è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla concentrazione massima osservata nel siero. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare il Tmax di atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Tmax di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Tmax è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla concentrazione massima osservata nel plasma. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare il Tmax di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
AUCt di atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco e del tempo ed è stimata come l'area sotto il grafico della concentrazione sierica rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare il t (AUCt) di atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
AUCt di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica e del tempo del farmaco ed è stimata come l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica rispetto al tempo trascorso dopo la somministrazione del farmaco. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare il t (AUCt) di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
AUCinf di atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
L'AUCinf è una misura della concentrazione sierica del farmaco e del tempo all'infinito ed è stimata come l'area sotto il grafico della concentrazione sierica rispetto al tempo all'infinito dopo la somministrazione del farmaco. I campioni di sangue raccolti in più punti temporali post-dose verranno utilizzati per determinare l'AUCinf di atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
AUCinf di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
L'AUCinf è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo all'infinito ed è stimata come l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica rispetto al tempo all'infinito dopo la somministrazione del farmaco. I campioni di sangue raccolti in più punti temporali post-dose verranno utilizzati per determinare l'AUCinf di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
t1/2 di atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
t1/2 è una misura del tempo necessario per eliminare il 50% del farmaco dal siero dopo aver raggiunto la Cmax. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare il t1/2 di atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
t1/2 di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
t1/2 è una misura del tempo necessario per eliminare il 50% del farmaco dal plasma dopo aver raggiunto la Cmax. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare il t1/2 di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
CL di atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
CL è la clearance totale apparente del farmaco dal siero dopo somministrazione orale. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la CL di atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
CL di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
CL è la clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la CL di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Cmax,ss di atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Cmax,ss è la concentrazione massima del farmaco osservata nel siero in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Css,max di atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Cmax,ss di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Cmax,ss è la concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Cmax,ss di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Attraverso,ss di atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Ctrough,ss è la concentrazione più bassa raggiunta da un farmaco nel siero in condizioni di stato stazionario prima della somministrazione della dose successiva. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Ctrough,ss di atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Attraverso,ss di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Ctrough,ss è la concentrazione più bassa raggiunta da un farmaco nel plasma in condizioni di stato stazionario prima della somministrazione della dose successiva. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare Ctrough,ss di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Tmax,ss di atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Tmax,ss è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla concentrazione massima osservata nel siero in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare il Tmax,ss di atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Tmax,ss di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Tmax,ss è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla concentrazione massima osservata nel plasma in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare il Tmax,ss di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
AUCt,ss di atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
L'AUCt,ss è una misura della concentrazione sierica del farmaco e del tempo ed è stimata come l'area sotto il grafico della concentrazione sierica rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare l'AUCt,ss di atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
AUCt,ss di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
L'AUCt,ss è una misura della concentrazione plasmatica e del tempo del farmaco ed è stimata come l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare l'AUCt,ss di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
t1/2,ss di IDXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
t1/2,ss è una misura del tempo necessario per eliminare il 50% del farmaco nel plasma dopo aver raggiunto la Cmax in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare il t1/2,ss di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
CL,ss di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
CL,ss è la clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo la somministrazione in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la CL,ss di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
V,ss di atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
V,ss è definito come il volume di distribuzione nel siero in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la V,ss di atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
V,ss di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
V,ss è definito come il volume di distribuzione nel plasma in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare il V,ss di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
AC di atezolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
AC è il rapporto tra l'accumulo di un farmaco nel siero in condizioni di stato stazionario dopo somministrazioni ripetute rispetto a una singola dose. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la CA di atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
AC di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
AC è il rapporto tra l'accumulo di un farmaco nel plasma in condizioni di stato stazionario dopo somministrazioni ripetute rispetto a una singola dose. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare l'AC di I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Numero di partecipanti con dose limitante la tossicità (DLT) dopo il trattamento con HPN328 come monoterapia o in combinazione con atezolizumab o I-DXD
Lasso di tempo: Fino a ~ 4 anni
Un DLT è definito come un AE che rappresenta uno spostamento clinicamente significativo dal basale e deve essere considerato correlato o sospettato che sia correlato al farmaco di studio (Gocatamig e/o atezolizumab o I-DXD) da parte dello investigatore o dello sponsor. Gli AE saranno classificati secondo la versione 5.0 NCI CTACAE (criteri di classificazione ASTCT per CRS e ICAN). Verrà presentato il numero di partecipanti con un DLT.
Fino a ~ 4 anni
Concentrazione massima (CMAX) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
CMAX è la massima concentrazione del farmaco osservato nel siero. I campioni di sangue raccolti pre -dose e a più timepoint post dose verranno utilizzati per determinare CMAX di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Time to Maximum Concentration (TMAX) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
TMAX è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione osservata nel siero. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint post dose verranno utilizzati per determinare il TMAX di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sull'intervallo di dosaggio t (AUCT) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
L'AUC è una misura della concentrazione sierica di farmaci e del tempo ed è stimata come l'area sotto il diagramma della concentrazione sierica contro il tempo dopo la somministrazione del farmaco. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare T (AUCT) di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione estrapolato all'infinito (Aucinf) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
L'AuCINF è una misura della concentrazione sierica di farmaci e del tempo all'infinito e viene stimata come l'area sotto il diagramma della concentrazione sierica contro il tempo all'infinito dopo la somministrazione di farmaci. I campioni di sangue raccolti a più tempi post-dose verranno utilizzati per determinare l'AuCinf di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
L'emivita terminale (T1/2) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
T1/2 è una misura di quanto tempo impiega per eliminare il 50% del farmaco dal siero dopo aver raggiunto CMAX. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare il T1/2 di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Clearance a dose singola (CL) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
CL è l'apparente gioco totale del farmaco dal siero dopo la somministrazione orale. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare Cl di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Concentrazione massima dello stato stazionario (CMAX, SS) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
CMAX, SS è la massima concentrazione del farmaco nel siero osservato in siero in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare CMAX, SS di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Ctrough a stato stazionario (Ctrough, SS) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Ctrough, SS è la concentrazione più bassa raggiunta da un farmaco in siero in condizioni di stato stazionario prima che venga somministrata la dose successiva. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare Ctrough, SS di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Tempo di stato stazionario alla massima concentrazione (TMAX, SS) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
TMAX, SS è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione osservata in siero in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare il TMAX, SS di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dello stato stazionario sull'intervallo di dosaggio T (AUCT, SS) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
AUCT, SS è una misura della concentrazione sierica di farmaci e del tempo e è stimata come l'area sotto il diagramma della concentrazione sierica contro il tempo dopo la somministrazione di farmaci in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare AUCT, SS di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Stato stazionario T1/2 (T1/2, SS) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
T1/2, SS è una misura di quanto tempo impiega il 50% del farmaco nel siero dopo aver raggiunto CMAX in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare il T1/2, SS di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
T1/2, SS di Gocatamig con atezolizumab
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
T1/2, SS è una misura di quanto tempo impiega il 50% del farmaco dopo aver raggiunto Cmax in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint post dose verranno utilizzati per determinare il T1/2, SS di atezolizumab.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
CL (CL, SS) di Stato stazionario di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Cl, SS è l'apparente gioco totale del farmaco dal siero dopo la somministrazione in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare Cl, SS di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Cl, SS di Gocatamig con atezolizumab
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Cl, SS è l'apparente gioco totale del farmaco dal siero dopo la somministrazione in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare CL, SS di atezolizumab.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Volume stazionario di distribuzione (V, SS) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
V, SS è definito come il volume di distribuzione in siero in condizioni di stato stazionario. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare la V, SS di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
Rapporto di accumulo dello stato stazionario (AC) di Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
L'AC è il rapporto di accumulo di un farmaco in siero in condizioni di stato stazionario dopo la somministrazione ripetuta rispetto a una singola dose. I campioni di sangue raccolti pre -dose e a più timepoint post dose verranno utilizzati per determinare l'AC di Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) (gruppo di lavoro 3 sugli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG3) per partecipanti con cancro alla prostata neuroendocrino (NEPC))
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. I partecipanti con NEPC verranno valutati utilizzando RECIST v1.1 modificato da PCWG3. Verrà presentato l'ORR.
Fino a ~4 anni
Tasso di risposta obiettiva extracranica (EC-ORR) basato su RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
L'EC-ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 considerando le lesioni extracraniche malattia (es. escluse le metastasi cerebrali). I partecipanti con NEPC verranno valutati utilizzando RECIST v1.1 modificato da PCWG3 considerando la malattia extracranica. Verrà presentato l'EC-ORR.
Fino a ~4 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Il BOR è definito come la migliore risposta alla malattia dei partecipanti durante lo studio data una gerarchia di risultati di risposta obiettiva CR: scomparsa di tutte le lesioni target secondo RECIST 1.1 > PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target secondo RECIST 1.1 > malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio > malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri del target lesioni, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), compreso il basale. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. > non tutti valutati/non PD (NE): persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o (se applicabile) mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. Verrà presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria BOR.
Fino a ~4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dai criteri di risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. I partecipanti con NEPC verranno valutati utilizzando RECIST v1.1 modificato da PCWG3. Verrà presentata la PFS.
Fino a ~4 anni
Sopravvivenza libera da progressione extracranica (EC-PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
La EC-PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva extracranica (PD) documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, come valutato dai criteri di risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. I partecipanti con NEPC verranno valutati utilizzando RECIST v1.1 modificato da PCWG3. Verrà presentato l'EC-PFS.
Fino a ~4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio e la morte per qualsiasi causa (riassunta in modo descrittivo utilizzando il metodo Kaplan Meier). Verrà presentato il sistema operativo.
Fino a ~4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1 ), il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. I partecipanti con NEPC verranno valutati utilizzando RECIST v1.1 modificato da PCWG3. Verrà presentato il DOR.
Fino a ~4 anni
Durata della risposta extracranica (EC-DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1 ), l'EC-DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o al decesso. Secondo RECIST 1.1 considerando solo la malattia extracranica (cioè escludendo le metastasi cerebrali), la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. I partecipanti con NEPC verranno valutati utilizzando RECIST v1.1 modificato da PCWG3. Verrà presentato il progetto EC-DOR valutato.
Fino a ~4 anni
Incidenza degli ADA contro atezolizumab (per i pazienti in trattamento di combinazione)
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
I campioni di sangue raccolti ai punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA ad atezolizumab. Verrà presentata l'incidenza degli ADA per atezolizumab.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Incidenza degli ADA contro I-DXd (per pazienti in trattamento di combinazione)
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA a I-DXd. Verrà presentata l'incidenza degli ADA per I-DXd.
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Gocatamig
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni
I campioni di sangue raccolti a punti di tempo designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA a Gocatamig. Verrà presentata l'incidenza di ADA per Gocatamig.
In punti di tempo designati fino a ~ 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPN328-4001 (Altro identificatore: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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