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Estudio en pacientes con cánceres avanzados asociados con la expresión de DLL3 que no respondieron a la terapia estándar disponible

23 de febrero de 2026 actualizado por: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Un estudio de Fase 1/2 abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HPN328 en pacientes con cánceres avanzados con expresión de DLL3 que no respondieron a la terapia estándar disponible

Un estudio abierto de fase 1/2 de HPN328 como monoterapia para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con cánceres avanzados asociados con la expresión de DLL3.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente asociada con la expresión de DLL3:

    • SCLC que ha recaído después de al menos 1 línea de quimioterapia basada en platino
    • Neoplasia maligna que no sea SCLC con demostración patológica de características neuroendocrinas de alto grado o demostración de expresión de DLL3 en una muestra de tumor, y que el paciente tenga 1 de los siguientes:
    • Enfermedad que es recidivante/refractaria a la terapia sistémica estándar,
    • Enfermedad para la cual no existe una terapia estándar, o
    • Enfermedad en la que el investigador no considera adecuada la terapia estándar
  2. La muestra de tejido de archivo disponible o la muestra de tejido de biopsia fresca deben estar disponibles para su envío antes de la inscripción. Los pacientes sin tejido tumoral disponible, que no pueden someterse a una biopsia de manera segura, pueden ser elegibles si tienen documentación de expresión de DLL3 en una muestra de tumor de una biopsia anterior.

  3. Estado hematológico adecuado, que incluye:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/μL
    • Recuento de plaquetas ≥100 000/μL
    • Hemoglobina ≥9 g/dL (no se permiten transfusiones dentro de las 2 semanas previas a la selección)

  4. Función renal adecuada, que incluye:

    -Depuración de creatinina calculada ≥50 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft y Gault

  5. Función hepática adecuada, incluyendo

    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN), independientemente de la bilirrubina directa, a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado, en cuyo caso la bilirrubina sérica total máxima debe ser de 5 mg/dL
    • Aspartato y alanina transaminasa (AST y ALT) ≤3 x LSN

Criterios de exclusión principales:

  1. Metástasis cerebrales no tratadas. Los participantes deben haber completado el tratamiento para la metástasis cerebral y estar neurológicamente estables sin esteroides durante al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. Pacientes con glioma u otra neoplasia maligna primaria del SNC
  3. Pacientes con compresión de la médula espinal o enfermedad epidural sintomática/no controlada. Los pacientes con compresión de la médula espinal o enfermedad epidural previamente tratados pueden ser elegibles si están estables durante al menos 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. Síndrome paraneoplásico neurológico activo.
  5. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (por ejemplo, cada dos semanas o con mayor frecuencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de dosis de monoterapia de gocatamig con intervalo de dosificación de 1 semana
Los participantes recibirán Gocatamig una vez por semana (Q1W) a través de infusión intravenosa (IV) durante cada ciclo de 21 días. La escalada de dosis puede continuar hasta que se identifiquen uno o más RDE, la interrupción de los participantes o el patrocinador decide detener la inscripción.
Biológico: Gocatamig
IV Infusión
Otros nombres:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Escalación de dosis de monoterapia de Gocatamig con intervalo de dosificación de 2 semanas
Los participantes recibirán Gocatamig por infusión IV una vez cada 2 semanas (Q2W) de un ciclo de 28 días. La escalada de dosis puede continuar hasta que se identifiquen una o más RDE, la interrupción de los participantes o el patrocinador decida detener la inscripción.
Biológico: Gocatamig
IV Infusión
Otros nombres:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Escalación de dosis de monoterapia de Gocatamig con intervalo de dosificación de 3 semanas
Los participantes recibirán Gocatamig por infusión IV una vez cada 3 semanas (Q3W) de un ciclo de 21 días. La escalada de dosis puede continuar hasta que se identifiquen una o más RDE, la interrupción de los participantes o el patrocinador decida detener la inscripción.
Biológico: Gocatamig
IV Infusión
Otros nombres:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Escalada de dosis de gocatamig con atezolizumab
Los participantes de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) recibirán Gocatamig a través de IV Infusión Q2W durante cada ciclo de 28 días y atezolizumab a través de infusión IV cada 4 semanas (Q4W) el día 1 de cada ciclo de 28 días. La escalada de dosis puede continuar hasta que se identifiquen una o más RDE, la interrupción de los participantes o el patrocinador decida detener la inscripción.
Biológico: Atezolizumab
Infusión intravenosa
Biológico: Gocatamig
IV Infusión
Otros nombres:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Escalación de dosis de Gocatamig en combinación con I-DXD
Los participantes de SCLC recibirán Gocatamig a través de IV Infusión Q2W durante cada ciclo de 42 días e I-DXD a través de IV Infusión Q3W en el día 1 y el día 22 de cada ciclo de 42 días. La escalada de dosis puede continuar hasta que se identifiquen una o más RDE, la interrupción de los participantes o el patrocinador decida detener la inscripción.
Biológico: Ifinatamab Deruxtecán (I-DXd)
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biológico: Gocatamig
IV Infusión
Otros nombres:
  • HPN328
  • MK-6070

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en un protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Los EA se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTACAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0 (criterios de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT) para el síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y la neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes. síndrome (ICANS)). Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan un EA en el estudio.
Hasta ~4 años
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en un protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Los EA se calificarán de acuerdo con NCI CTACAE versión 5.0 (criterios de calificación ASTCT para CRS e ICANS). Se presentará el porcentaje de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA.
Hasta ~4 años
Cmáx de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Cmax es la concentración máxima del fármaco observada en suero. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la Cmax de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
Cmáx de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Cmax es la concentración máxima del fármaco observada en plasma. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la Cmax de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
Tmáx de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Tmax es la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima observada en suero. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la Tmax de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
Tmáx de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Tmax es la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima observada en plasma. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el Tmax de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
AUCt de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco y el tiempo y se estima como el área bajo la gráfica de la concentración sérica frente al tiempo después de la administración del fármaco. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la t (AUCt) de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
AUCt de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
El AUC es una medida de la concentración plasmática del fármaco y el tiempo y se estima como el área bajo la gráfica de la concentración plasmática frente al tiempo después de la administración del fármaco. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la t (AUCt) de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
AUCinf de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
El AUCinf es una medida de la concentración sérica del fármaco y el tiempo hasta el infinito y se estima como el área bajo la gráfica de la concentración sérica frente al tiempo hasta el infinito después de la administración del fármaco. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el AUCinf de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
AUCinf de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
El AUCinf es una medida de la concentración plasmática del fármaco y el tiempo hasta el infinito y se estima como el área bajo la gráfica de la concentración plasmática frente al tiempo hasta el infinito después de la administración del fármaco. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el AUCinf de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
t1/2 de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
t1/2 es una medida de cuánto tiempo se tarda en eliminar el 50% del fármaco del suero después de alcanzar la Cmax. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la t1/2 de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
t1/2 de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
t1/2 es una medida de cuánto tiempo se tarda en eliminar el 50% del fármaco del plasma después de alcanzar la Cmax. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la t1/2 de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
CL de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
CL es la eliminación total aparente del fármaco del suero después de la administración oral. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el CL de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
CL de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
CL es la eliminación total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el CL de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
Cmax,ss de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Cmax,ss es la concentración máxima del fármaco observada en suero en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar Css,max de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
Cmax,ss de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Cmax,ss es la concentración máxima del fármaco observada en plasma en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la Cmax,ss de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
Valle de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Cval,ss es la concentración más baja alcanzada por un fármaco en suero en condiciones de estado estacionario antes de administrar la siguiente dosis. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la Cmin de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
Canal,ss de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Cval,ss es la concentración más baja alcanzada por un fármaco en plasma en condiciones de estado estacionario antes de administrar la siguiente dosis. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el Cval,ss de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
Tmax,ss de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Tmax,ss es la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima observada en suero en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el Tmax,ss de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
Tmax,ss de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Tmax,ss es la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima observada en plasma en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el Tmax,ss de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
AUCt,ss de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
AUCt,ss es una medida de la concentración sérica del fármaco y el tiempo y se estima como el área bajo la gráfica de la concentración sérica frente al tiempo después de la administración del fármaco en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el AUCt,ss de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
AUCt,ss de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
AUCt,ss es una medida de la concentración plasmática del fármaco y el tiempo y se estima como el área bajo la gráfica de la concentración plasmática frente al tiempo después de la administración del fármaco en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el AUCt,ss de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
t1/2,ss de IDXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
t1/2,ss es una medida de cuánto tiempo se tarda en eliminar el 50% del fármaco en plasma después de alcanzar la Cmax en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el t1/2,ss de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
CL,ss de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
CL,ss es la eliminación total aparente del fármaco del plasma después de la administración en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar CL,ss de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
V,ss de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
V,ss se define como el volumen de distribución en suero en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el V,ss de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
V,ss de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
V,ss se define como el volumen de distribución en plasma en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el V,ss de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
AC de atezolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
AC es la relación de acumulación de un fármaco en suero en condiciones de estado estacionario después de una administración repetida en comparación con una dosis única. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la CA de atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
CA de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
AC es la proporción de acumulación de un fármaco en plasma en condiciones de estado estacionario después de una administración repetida en comparación con una dosis única. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la CA de I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT) después del tratamiento con HPN328 como monoterapia o en combinación con atezolizumab o I-DXD
Periodo de tiempo: Hasta ~ 4 años
Un DLT se define como un AE que representa un cambio clínicamente significativo desde el inicio y debe considerarse relacionado o sospechar que está relacionado con el fármaco de estudio (Gocatamig y/o atezolizumab o I-DXD) por el investigador o patrocinador. AES se calificará de acuerdo con NCI CTACAE Versión 5.0 (criterios de calificación ASTCT para CRS e Icans). Se presentará el número de participantes con un DLT.
Hasta ~ 4 años
Concentración máxima (Cmax) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Cmax es la concentración máxima del fármaco observado en el suero. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar Cmax de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Tmax es la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima observada en el suero. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar el Tmax de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Área bajo la curva de tiempo de concentración durante el intervalo de dosificación T (AUCT) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
El AUC es una medida de la concentración y el tiempo del fármaco sérico y se estima como el área bajo la parcela de concentración sérica contra el tiempo después de la administración del fármaco. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas previamente y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis para determinar T (AUCT) de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Área bajo la curva de tiempo de concentración extrapolada al infinito (AUCINF) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Aucinf es una medida de la concentración de fármacos séricos y el tiempo hasta el infinito y se estima como el área bajo la parcela de concentración sérica contra el tiempo hasta el infinito después de la administración del fármaco. Las muestras de sangre recolectadas en múltiples puntos de tiempo después de la dosis se utilizarán para determinar el aucinf de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Half-Life Terminal (T1/2) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
T1/2 es una medida de cuánto tiempo lleva eliminar el 50% del fármaco del suero después de alcanzar CMAX. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar el T1/2 de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Liquidación de dosis única (CL) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
CL es la aparente autorización total del medicamento del suero después de la administración oral. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar el CL de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Concentración máxima de estado estacionario (CMAX, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Cmax, SS es la concentración máxima del fármaco en suero observado en suero en condiciones de estado estacionario. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar Cmax, SS de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
CTROUGH ESTADO ESTADO (CTROUGH, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Ctrough, SS es la concentración más baja alcanzada por un fármaco en suero en condiciones de estado estacionario antes de que se administre la siguiente dosis. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar CTROUGH, SS de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Tiempo de estado estable a la concentración máxima (Tmax, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Tmax, SS es la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima observada en suero en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas previas y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis para determinar el Tmax, SS de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Área bajo la curva de tiempo de concentración de estado estacionario durante el intervalo de dosificación T (AUCT, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
AUCT, SS es una medida de la concentración y el tiempo del fármaco sérico y se estima como el área bajo la parcela de concentración sérica contra el tiempo después de la administración de fármacos en condiciones de estado estacionario. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán dosis después de la dosis para determinar el AUCT, SS de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Estado estacionario T1/2 (T1/2, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
T1/2, SS es una medida de cuánto tiempo lleva limpiar el 50% del fármaco en suero después de alcanzar CMAX en condiciones de estado estacionario. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar el T1/2, SS de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
T1/2, SS de Gocatamig con atezolizumab
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
T1/2, SS es una medida de cuánto tiempo lleva limpiar el 50% del medicamento después de alcanzar CMAX en condiciones de estado estacionario. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar el T1/2, SS de atezolizumab.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Estado estacionario CL (CL, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
CL, SS es la aparente autorización total del fármaco del suero después de la administración en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas previas y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis para determinar CL, SS de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
CL, SS de Gocatamig con atezolizumab
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
CL, SS es la aparente autorización total del fármaco del suero después de la administración en condiciones de estado estacionario. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar el CL, SS de atezolizumab.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Volumen de distribución de estado estacionario (V, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
V, SS se define como el volumen de distribución en suero en condiciones de estado estacionario. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas previas y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis para determinar el V, SS de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Relación de acumulación de estado estacionario (AC) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
AC es la relación de acumulación de un fármaco en suero en condiciones de estado estacionario después de la administración repetida en comparación con una dosis única. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la CA de Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) (grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG3) para participantes con cáncer de próstata neuroendocrino (NEPC))
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. Los participantes con NEPC serán evaluados utilizando RECIST v1.1 modificado por PCWG3. Se presentará ORR.
Hasta ~4 años
Tasa de respuesta objetiva extracraneal (EC-ORR) basada en RECIST v1.1 modificado
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
EC-ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 considerando extracraneales enfermedad (es decir excluyendo metástasis cerebrales). Los participantes con NEPC serán evaluados utilizando RECIST v1.1 modificado por PCWG3 considerando la enfermedad extracraneal. Se presentará EC-ORR.
Hasta ~4 años
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
BOR se define como la mejor respuesta a la enfermedad de los participantes durante el estudio dada una jerarquía de resultados de respuesta objetiva CR: desaparición de todas las lesiones diana según RECIST 1.1 > PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana según RECIST 1.1 > enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio > enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros del objetivo lesiones, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor basal. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. > no todos evaluados/no PD (NE): persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o (si corresponde) mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Se presentará el porcentaje de participantes en cada categoría BOR.
Hasta ~4 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por los Criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). La PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes con NEPC serán evaluados utilizando RECIST v1.1 modificado por PCWG3. Se presentará PFS.
Hasta ~4 años
Supervivencia libre de progresión extracraneal (EC-PFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
EC-PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva extracraneal (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por los Criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). La PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes con NEPC serán evaluados utilizando RECIST v1.1 modificado por PCWG3. Se presentará EC-PFS.
Hasta ~4 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (resumido de forma descriptiva utilizando el método de Kaplan Meier). Se presentará el sistema operativo.
Hasta ~4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Para participantes que demuestren una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1 ), DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte. Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes con NEPC serán evaluados utilizando RECIST v1.1 modificado por PCWG3. Se presentará DOR.
Hasta ~4 años
Duración de la respuesta extracraneal (EC-DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Para participantes que demuestren una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1 ), EC-DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte. Según RECIST 1.1, considerando solo la enfermedad extracraneal (es decir, excluyendo las metástasis cerebrales), la EP se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes con NEPC serán evaluados utilizando RECIST v1.1 modificado por PCWG3. Se presentará EC-DOR según lo evaluado.
Hasta ~4 años
Incidencia de ADA frente a atezolizumab (para pacientes con tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la respuesta de la ADA al atezolizumab. Se presentará la incidencia de ADA para atezolizumab.
En momentos designados hasta ~4 años
Incidencia de ADA frente a I-DXd (para pacientes con tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la respuesta de la ADA al I-DXd. Se presentará la incidencia de ADA para I-DXd.
En momentos designados hasta ~4 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo designados para determinar la respuesta de ADA a Gocatamig. Se presentará la incidencia de ADAS para Gocatamig.
En puntos de tiempo designados hasta ~ 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPN328-4001 (Otro identificador: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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