Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i pasienter med avansert kreft assosiert med uttrykk for DLL3 som har mislyktes med standard tilgjengelig terapi

23. februar 2026 oppdatert av: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En fase 1/2 åpen, multisenter, doseeskalering og doseutvidelsesstudie av sikkerhet, tolerabilitet og PK av HPN328 hos pasienter med avansert kreft med uttrykk for DLL3 som har mislyktes med standard tilgjengelig terapi

En åpen fase 1/2-studie av HPN328 som monoterapi for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og PK hos pasienter med avansert kreft assosiert med ekspresjon av DLL3.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet assosiert med ekspresjon av DLL3:

    • SCLC som har fått tilbakefall etter minst 1 linje med platinabasert kjemoterapi
    • Annen malignitet enn SCLC med patologisk demonstrasjon av høygradige nevroendokrine egenskaper eller demonstrasjon av DLL3-ekspresjon i en tumorprøve, og at pasienten har 1 av følgende:
    • Sykdom som er tilbakefall/refraktær overfor standard systemisk terapi,
    • Sykdom som standardbehandling ikke eksisterer for, eller
    • Sykdom der standardbehandling ikke anses som passende av etterforskeren
  2. Tilgjengelig arkivvevsprøve eller fersk biopsivevsprøve må være tilgjengelig for forsendelse før registrering. Pasienter uten tilgjengelig tumorvev, som ikke trygt kan gjennomgå en biopsi, kan være kvalifisert hvis de har dokumentasjon på DLL3-ekspresjon i en tumorprøve fra en tidligere biopsi.

  3. Tilstrekkelig hematologisk status, inkludert:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/μL
    • Blodplateantall ≥100 000/μL
    • Hemoglobin ≥9 g/dL (ingen transfusjoner tillatt innen 2 uker før screening)

  4. Tilstrekkelig nyrefunksjon, inkludert:

    -Beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min ved bruk av formelen til Cockcroft og Gault

  5. Tilstrekkelig leverfunksjon, inkludert

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), uavhengig av direkte bilirubin, med mindre pasienten har dokumentert Gilbert syndrom, i så fall bør maksimalt total serumbilirubin være 5 mg/dL
    • Aspartat- og alanintransaminase (AST og ALAT) ≤3 x ULN

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Ubehandlede hjernemetastaser. Deltakerne må ha fullført behandling for hjernemetastaser, og være nevrologisk stabile av steroider, i minst 7 dager før første dose av studiemedikamentet
  2. Pasienter med gliom eller annen primær CNS-malignitet
  3. Pasienter med ryggmargskompresjon eller symptomatisk/ukontrollert epidural sykdom. Pasienter med tidligere behandlet ryggmargskompresjon eller epidural sykdom kan være kvalifisert hvis de er stabile i minst 1 uke før første dose av studiemedikamentet.
  4. Aktivt nevrologisk paraneoplastisk syndrom.
  5. Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (f.eks. annenhver uke eller oftere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gocatamig monoterapi dose opptrapping med 1 uke doseringsintervall
Deltakerne vil motta gocatamig en gang ukentlig (Q1W) via intravenøs (IV) infusjon i løpet av hver 21-dagers syklus. Doseopptrapping kan fortsette til en eller flere RDE -er er identifisert, deling av deltaker eller sponsoren bestemmer seg for å stoppe påmeldingen.
Biologisk: Gocatamig
IV -infusjon
Andre navn:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperimentell: Gocatamig monoterapi dose opptrapping med 2 ukers doseringsintervall
Deltakerne vil motta gocatamig via IV-infusjon en gang hver 2. uke (Q2W) av en 28-dagers syklus. Doseopptrapping kan fortsette til en eller flere RDE -er er identifisert, deling av deltaker eller sponsoren bestemmer seg for å stoppe påmeldingen.
Biologisk: Gocatamig
IV -infusjon
Andre navn:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperimentell: Gocatamig monoterapi dose opptrapping med 3 ukers doseringsintervall
Deltakerne vil motta gocatamig via IV-infusjon en gang hver tredje uke (Q3W) av en 21-dagers syklus. Doseopptrapping kan fortsette til en eller flere RDE -er er identifisert, deling av deltaker eller sponsoren bestemmer seg for å stoppe påmeldingen.
Biologisk: Gocatamig
IV -infusjon
Andre navn:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperimentell: Gocatamig dose opptrapping med atzolizumab
Deltakerne i liten celle lungekreft (SCLC) vil motta gocatamig via IV-infusjon Q2W i løpet av hver 28-dagers syklus og atezolizumab via IV-infusjon hver fjerde uke (Q4W) på dag 1 av hver 28-dagers syklus. Doseopptrapping kan fortsette til en eller flere RDE -er er identifisert, deling av deltaker eller sponsoren bestemmer seg for å stoppe påmeldingen.
Biologisk: Atezolizumab
IV infusjon
Biologisk: Gocatamig
IV -infusjon
Andre navn:
  • HPN328
  • MK-6070
Eksperimentell: Gocatamig dose opptrapping i kombinasjon med i-dxd
SCLC-deltakerne vil motta GoCatamig via IV-infusjon Q2W i løpet av hver 42-dagers syklus og I-DXD via IV-infusjon Q3W på dag 1 og dag 22 i hver 42-dagers syklus. Doseopptrapping kan fortsette til en eller flere RDE -er er identifisert, deling av deltaker eller sponsoren bestemmer seg for å stoppe påmeldingen.
Biologisk: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV infusjon
Andre navn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologisk: Gocatamig
IV -infusjon
Andre navn:
  • HPN328
  • MK-6070

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ~4 år
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. AEer vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) versjon 5.0 (American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT) graderingskriterier for cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitet syndrom (ICANS)). Prosentandelen av deltakerne som opplever en AE i studien vil bli presentert.
Opptil ~4 år
Andel deltakere som slutter på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ~4 år
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. AEer vil bli gradert i henhold til NCI CTACAE versjon 5.0 (ASTCT graderingskriterier for CRS og ICANS). Prosentandelen av deltakere som avbryter på grunn av en AE i studien vil bli presentert.
Opptil ~4 år
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av legemidlet observert i serum. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Cmax for Atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Cmax for I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av legemidlet observert i plasma. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Cmax for I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Tmax for atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Tmax er hvor lang tid et legemiddel er tilstede ved maksimal konsentrasjon observert i serum. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Tmax for atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Tmax for I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Tmax er hvor lang tid et legemiddel er tilstede ved maksimal konsentrasjon observert i plasma. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Tmax for I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUCt for atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUC er et mål på serummedisinkonsentrasjon og tid og er estimert som arealet under plottet av serumkonsentrasjon mot tiden etter legemiddeladministrering. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme t (AUCt) av atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUCt av I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUC er et mål på plasmakonsentrasjon og tid og estimeres som arealet under plottet av plasmakonsentrasjon mot tiden etter medikamentadministrering. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme t (AUCt) av I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUCinf for atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUCinf er et mål på serummedisinkonsentrasjon og tid til uendelig og er estimert som arealet under plottet av serumkonsentrasjon mot tid til uendelig etter medikamentadministrering. Blodprøver tatt på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme AUCinf for atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUCinf av I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUCinf er et mål på plasma medikamentkonsentrasjon og tid til uendelig og estimeres som arealet under plottet av plasmakonsentrasjon mot tid til uendelig etter legemiddeladministrering. Blodprøver tatt på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme AUCinf for I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
t1/2 av atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
t1/2 er et mål på hvor lang tid det tar å fjerne 50 % av legemidlet fra serum etter å ha nådd Cmax. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme t1/2 for atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
t1/2 av I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
t1/2 er et mål på hvor lang tid det tar å fjerne 50 % av legemidlet fra plasma etter at Cmax er nådd. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme t1/2 av I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
CL av atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
CL er den tilsynelatende totale clearance av legemidlet fra serum etter oral administrering. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme CL av atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
CL av I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
CL er den tilsynelatende totale clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme CL av I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Cmax,ss for atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Cmax,ss er den maksimale konsentrasjonen av legemidlet observert i serum under steady state-forhold. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Css,max for atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Cmax,ss for I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Cmax,ss er den maksimale konsentrasjonen av legemidlet observert i plasma under steady state-forhold. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Cmax,ss for I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Ctrough, ss av atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Ctrough,ss er den laveste konsentrasjonen oppnådd av et legemiddel i serum under steady state-forhold før neste dose administreres. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Ctrough,ss for atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Ctrough, ss av I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Ctrough,ss er den laveste konsentrasjonen oppnådd av et legemiddel i plasma under steady state-forhold før neste dose administreres. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Ctrough,ss for I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Tmax,ss av atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Tmax,ss er hvor lang tid et legemiddel er tilstede ved maksimal konsentrasjon observert i serum under steady state-forhold. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Tmax,ss for atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Tmax,ss for I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Tmax,ss er hvor lang tid et legemiddel er tilstede ved maksimal konsentrasjon observert i plasma under steady state-forhold. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Tmax,ss for I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUCt,ss av atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUCt,ss er et mål på serummedisinkonsentrasjon og tid og er estimert som arealet under plottet av serumkonsentrasjon mot tiden etter medikamentadministrering under steady state-forhold. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme AUCt,ss for atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUCt,ss av I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AUCt,ss er et mål på plasma medikamentkonsentrasjon og tid og er estimert som arealet under plottet av plasmakonsentrasjon mot tiden etter legemiddeladministrering under steady state-forhold. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme AUCt,ss for I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
t1/2,ss av IDXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
t1/2,ss er et mål på hvor lang tid det tar å fjerne 50 % av legemidlet i plasma etter å ha nådd Cmax under steady state-forhold. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme t1/2,ss for I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
CL,ss av I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
CL,ss er den tilsynelatende totale clearance av legemidlet fra plasma etter administrering under steady state-forhold. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme CL,ss av I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
V,ss av atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
V,ss er definert som distribusjonsvolumet i serum under steady state-forhold. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme V,ss av atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
V,ss av I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
V,ss er definert som distribusjonsvolumet i plasma under steady state-forhold. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme V,ss av I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AC av atezolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AC er forholdet mellom akkumulering av et medikament i serum under steady state-betingelser etter gjentatt administrering sammenlignet med en enkelt dose. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme AC av atezolizumab.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AC til I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
AC er forholdet mellom akkumulering av et medikament i plasma under steady state-betingelser etter gjentatt administrering sammenlignet med en enkelt dose. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme AC av I-DXd.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) etter behandling med HPN328 som monoterapi eller i kombinasjon med atezolizumab eller i-DXD
Tidsramme: Opptil ~ 4 år
En DLT er definert som en AE som representerer et klinisk signifikant skifte fra baseline og må betraktes som relatert eller mistenkt for å være relatert til studiemedisin (GoCatamig og/eller Atezolizumab eller i-DXD) av etterforskeren eller sponsoren. AE -er vil bli gradert i henhold til NCI CTACAE versjon 5.0 (ASTCT graderingskriterier for CRS og Icans). Antall deltakere med en DLT vil bli presentert.
Opptil ~ 4 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GoCatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av medikamentet observert i serum. Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Cmax av gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av gocatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Tmax er tiden som et medikament er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observert i serum. Blodprøver samlet pre -dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Tmax av gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Område under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet T (Auct) av gocatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
AUC er et mål på serummedisinsk konsentrasjon og tid og er estimert som området under plott av serumkonsentrasjon mot tid etter medikamentadministrasjon. Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme t (Auct) av gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Område under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig (aucinf) av gocatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
AUCINF er et mål på serummedisinsk konsentrasjon og tid til uendelig og estimeres som området under plottet av serumkonsentrasjon mot tid til uendelig etter medikamentadministrasjon. Blodprøver samlet på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme aucinf av gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Terminal halveringstid (T1/2) av GoCatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
T1/2 er et mål på hvor lang tid det tar å fjerne 50% av medikamentet fra serum etter å ha nådd Cmax. Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme T1/2 av gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Enkelt doseklarering (CL) av gocatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
CL er den tilsynelatende totale klaring av medikamentet fra serum etter oral administrering. Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme CL av gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Stødig tilstand maksimal konsentrasjon (Cmax, SS) av GoCatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Cmax, SS er den maksimale konsentrasjonen av medikamentet i serum observert i serum under stabil tilstand. Blodprøver samlet pre dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Cmax, SS av gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Steady State Ctrough (Ctrough, SS) av Gocatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
CTOUGH, SS er den laveste konsentrasjonen oppnådd av et medikament i serum under jevn tilstand før neste dose administreres. Blodprøver samlet pre dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme CTOUGH, SS av gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Stødig tilstand til maksimal konsentrasjon (Tmax, SS) av GoCatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Tmax, SS er tiden som et medikament er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observert i serum under stabile forhold. Blodprøver samlet pre -dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Tmax, SS for gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Område under jevn konsentrasjonstidskurve over doseringsintervall T (Auct, SS) av GoCatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Auct, SS er et mål på serummedisinsk konsentrasjon og tid og er estimert som området under plottet av serumkonsentrasjon mot tid etter medikamentadministrasjon under stabil tilstand. Blodprøver samlet pre dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Auct, SS av gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Steady State T1/2 (T1/2, SS) av Gocatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
T1/2, SS er et mål på hvor lang tid det tar å fjerne 50% av medikamentet i serum etter å ha nådd Cmax under jevn tilstand. Blodprøver samlet pre -dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme T1/2, SS for gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
T1/2, ss av gocatamig med atzolizumab
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
T1/2, SS er et mål på hvor lang tid det tar å fjerne 50% av stoffet etter å ha nådd Cmax under stabile tilstand. Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme T1/2, SS for atzolizumab.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Steady State Cl (CL, SS) av GoCatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
CL, SS er den tilsynelatende totale klaring av medikamentet fra serum etter administrering under jevn tilstand. Blodprøver samlet pre dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme CL, SS av gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
CL, SS av gocatamig med atzolizumab
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
CL, SS er den tilsynelatende totale klaring av medikamentet fra serum etter administrering under jevn tilstand. Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme CL, SS for atezolizumab.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Steady State Volum of Distribution (V, SS) av Gocatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
V, SS er definert som fordelingsvolumet i serum under stabil tilstand. Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme V, SS for gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Steady State Acamulation Ratio (AC) of GoCatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
AC er forholdet mellom akkumulering av et medikament i serum under stabil tilstand etter gjentatt administrering sammenlignet med en enkelt dose. Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme AC av gocatamig.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) (Prostate cancer clinical trials work group 3 (PCWG3) for deltakere med nevroendokrin prostatakreft (NEPC))
Tidsramme: Opptil ~4 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. Deltakere med NEPC vil bli evaluert med PCWG3-modifisert RECIST v1.1. ORR vil bli presentert.
Opptil ~4 år
Ekstrakraniell objektiv responsrate (EC-ORR) basert på modifisert RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ~4 år
EC-ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 med tanke på ekstrakraniell sykdom (dvs. unntatt hjernemetastaser). Deltakere med NEPC vil bli evaluert ved bruk av PCWG3-modifisert RECIST v1.1 med tanke på ekstrakraniell sykdom. EC-ORR vil bli presentert.
Opptil ~4 år
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Opptil ~4 år
BOR er definert som deltakernes beste sykdomsrespons under studien gitt et hierarki av objektive responsresultater CR: forsvinning av alle mållesjoner per RECIST 1.1 > PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner per RECIST 1.1 > stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste summen i studien som referanse > progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av måldiametrene lesjoner, og tar som referanse den minste summen på studien (nadir), inkludert baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. > ikke alle evaluerte/ikke-PD (NE): vedvarende en eller flere ikke-mållesjoner og/eller (hvis aktuelt) opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene. Prosentandel av deltakere i hver BOR-kategori vil bli presentert.
Opptil ~4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ~4 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). PD er definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. Deltakere med NEPC vil bli evaluert ved hjelp av PCWG3-modifisert RECIST v1.1 PFS vil bli presentert.
Opptil ~4 år
Ekstrakranial progresjonsfri overlevelse (EC-PFS)
Tidsramme: Opptil ~4 år
EC-PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte ekstrakranielle progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). PD er definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. Deltakere med NEPC vil bli evaluert med PCWG3-modifisert RECIST v1.1. EC-PFS vil bli presentert.
Opptil ~4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~4 år
OS er definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til død på grunn av en hvilken som helst årsak (oppsummert beskrivende ved bruk av Kaplan Meier-metoden). OS vil bli presentert.
Opptil ~4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~4 år
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1 ), er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. Deltakere med NEPC vil bli evaluert med PCWG3-modifisert RECIST v1.1. DOR vil bli presentert.
Opptil ~4 år
Varighet av ekstrakraniell respons (EC-DOR)
Tidsramme: Opptil ~4 år
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1 ), er EC-DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. Per RECIST 1.1 med tanke på kun ekstrakraniell sykdom (dvs. eksklusiv hjernemetastaser), er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. Deltakere med NEPC vil bli evaluert med PCWG3-modifisert RECIST v1.1. EC-DOR som vurdert vil bli presentert.
Opptil ~4 år
Forekomst av ADA mot atezolizumab (for kombinasjonsbehandlingspasienter)
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme ADA-responsen på atezolizumab. Forekomsten av ADA for atezolizumab vil bli presentert.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Forekomst av ADA mot I-DXd (for kombinasjonsbehandlingspasienter)
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme ADA-responsen på I-DXd. Forekomsten av ADAer for I-DXd vil bli presentert.
På angitte tidspunkter opptil ~4 år
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAs) mot gocatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år
Blodprøver samlet på utpekte tidspunkter vil bli brukt for å bestemme ADA -responsen til gocatamig. Forekomsten av ADAS for Gocatamig vil bli presentert.
På utpekte tidspunkter opp til ~ 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPN328-4001 (Annen identifikator: Harpoon Therapeutics Inc. ID)
  • MK-6070-001 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere