Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les boissons diététiques cétogènes

5 juillet 2019 mis à jour par: Nutricia UK Ltd

Évaluation de la tolérance, de la conformité, de l'acceptabilité et de l'innocuité de Ketocal 2.5: 1 LQ, un aliment liquide complet sur le plan nutritionnel à utiliser dans le cadre du régime cétogène (KD) chez les enfants de 8 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints d'épilepsie réfractaire ou d'autres troubles où le KD est indiqué

Une évaluation de la tolérance, de l'observance, de l'acceptabilité et de l'innocuité d'un aliment liquide nutritionnellement complet à utiliser dans le cadre du régime cétogène (KD) chez les enfants de 8 ans et plus, les adolescents et les adultes souffrant d'épilepsie réfractaire ou d'autres troubles où le KD est indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une évaluation de la tolérance, de l'observance, de l'acceptabilité et de l'innocuité d'un aliment liquide nutritionnellement complet à utiliser dans le cadre du régime cétogène (KD) chez les enfants de 8 ans et plus, les adolescents et les adultes souffrant d'épilepsie réfractaire ou d'autres troubles où le KD est indiqué.

L'étude se déroule sur 59 jours :

Période de référence de 3 jours - Le patient continue à suivre le régime alimentaire qu'il suivait avant de rejoindre l'étude (il peut s'agir d'un régime cétogène pour les patients existants).

Période de contrôle de 28 jours - Le patient commence un régime cétogène (s'il n'en suit pas déjà un) et le poursuit pendant 28 jours SANS le produit à l'étude. Les patients déjà sous régime cétogène continuent normalement.

Période d'intervention de 28 jours - Une quantité déterminée du produit à l'étude est incorporée dans le régime cétogène du patient.

Les données sont saisies par le professionnel de la santé dans le formulaire de rapport de cas au départ, au milieu de l'étude et à la fin de l'intervention, et par le patient quotidiennement tout au long d'un questionnaire patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Royaume-Uni, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Royaume-Uni, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Royaume-Uni
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 8 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec une épilepsie réfractaire ou un autre trouble où le KD est indiqué
  • Motivé à suivre le KD pendant au moins la durée de la période d'essai
  • Soit actuellement sur un KD, soit référé pour démarrer un KD
  • Susceptibles de bénéficier de Ketocal 2.5:1
  • Consentement éclairé écrit du patient et/ou du parent/soignant, ou formulaire de déclaration de la personne consultée rempli
  • Disposé à prélever des échantillons de sang par piqûre au doigt pour mesurer les niveaux de cétone

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte ou planifier une grossesse
  • Nécessitant une nutrition parentérale
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal majeur
  • Participation à d'autres études d'intervention clinique dans le mois précédant l'entrée dans cette étude
  • Allergie à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  • Préoccupation de l'enquêteur concernant la volonté/la capacité du patient ou du parent/soignant à se conformer aux exigences du protocole
  • Toute contre-indication à l'utilisation du régime cétogène
  • Poids nettement insuffisant (indice de masse corporelle <18,5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'étude
Un seul bras, composé d'une période de référence de 3 jours, d'une période de contrôle de 28 jours et d'une période d'intervention de 28 jours (Ketocal 2.5:1), dans cet ordre.
Complément alimentaire: Cétocal 2.5:1
Un aliment cétogène pour la prise en charge diététique de l'épilepsie réfractaire est administré sur une période de quatre semaines, après une période de contrôle de 4 semaines. La quantité d'aliment donnée est déterminée par le Diététicien et/ou le Médecin responsable de la prise en charge du patient (au moins un carton par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Tout au long de l'étude (59 jours)
La tolérance gastro-intestinale sera enregistrée tout au long de l'étude via un questionnaire standardisé
Tout au long de l'étude (59 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect de la prescription alimentaire
Délai: Pendant toute la période d'intervention (28 jours)
La conformité avec le produit à l'étude sera évaluée quotidiennement tout au long de la période d'intervention de l'étude en enregistrant la quantité d'aliment consommée en ml et en la comparant à la quantité que les patients ont été prescrite par leur diététiste.
Pendant toute la période d'intervention (28 jours)
Acceptabilité et facilité d'utilisation
Délai: Mesuré au jour 28 pour représenter la période de référence de 4 semaines, et également mesuré au jour 59 (reflétant la période d'intervention de 4 semaines)
L'acceptabilité et la facilité d'utilisation seront évaluées par un questionnaire rempli par le parent/tuteur à la fin de la période de contrôle (Jour 28) pour le KD, et à la fin de la période d'intervention (Jour 56) pour le régime dans son ensemble et le produit de l'étude seul.
Mesuré au jour 28 pour représenter la période de référence de 4 semaines, et également mesuré au jour 59 (reflétant la période d'intervention de 4 semaines)
Événements indésirables et convulsions
Délai: Tout au long de l'étude (59 jours)
Tous les événements indésirables et les convulsions seront surveillés tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude (59 jours)
Apport en nutriments
Délai: Tout au long de l'étude (59 jours)
Journaux alimentaires et rappels de 24 heures pendant les périodes de référence, de contrôle et d'intervention
Tout au long de l'étude (59 jours)
Hauteur
Délai: 59 jours (mesuré au début (jour 1), au milieu (jour 31) et à la fin de cette période (jour 59))
Hauteur (cm)
59 jours (mesuré au début (jour 1), au milieu (jour 31) et à la fin de cette période (jour 59))
Lester
Délai: 59 jours (mesuré au début (jour 1), au milieu (jour 31) et à la fin de cette période (jour 59))
Poids (kg)
59 jours (mesuré au début (jour 1), au milieu (jour 31) et à la fin de cette période (jour 59))
Niveaux de cétone
Délai: 59 jours.
Niveaux de cétones sanguins capturés par test sanguin par piqûre au doigt 9 jours (3 au départ, 3 en période de contrôle et 3 jours en période d'intervention), deux fois par jour. Tous les autres niveaux de cétone sont également enregistrés
59 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia UK Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K251 Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cétocal 2.5:1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner