Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets dose-réponse du boeuf maigre dans un régime alimentaire de style méditerranéen sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires

29 avril 2019 mis à jour par: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de différentes quantités de bœuf maigre (0,5, 2,5, 5,5 oz/jour) sur les lipides, les lipoprotéines et les paramètres de santé vasculaire dans le contexte d'un régime alimentaire méditerranéen modifié qui est représentatif des aliments typiquement consommé aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le modèle alimentaire DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), le modèle alimentaire de l'USDA et le régime de l'American Heart Association (AHA) sont tous recommandés pour la réduction du LDL-C et de la pression artérielle, deux facteurs de risque majeurs de maladies cardiovasculaires (MCV) . Les régimes alimentaires recommandés axés sur les aliments mettent l'accent sur la consommation de légumes, de fruits et de grains entiers; comprennent les produits laitiers faibles en gras, la volaille, le poisson, les légumineuses, les huiles végétales non tropicales et les noix ; et limiter la consommation de sucreries, de boissons sucrées et de viandes rouges. Le modèle alimentaire méditerranéen a gagné en popularité en raison d'une base de données impressionnante montrant des avantages pour la santé dans la prévention de nombreuses maladies chroniques, y compris les maladies cardiovasculaires. La pyramide du régime méditerranéen recommande que la viande rouge soit consommée moins de 2 portions par semaine, en mettant l'accent sur les coupes maigres. Cependant, comme l'a démontré l'étude BOLD (Beef in Optimal Lean Diet), le bœuf maigre peut être inclus dans un régime alimentaire sain pour le cœur qui produit à la fois des lipoprotéines de basse densité et des effets hypotenseurs. L'étude BOLD a utilisé des niveaux de consommation de bœuf de 4 ou 5,4 onces de bœuf maigre par jour, ce qui est nettement supérieur à la moyenne américaine d'env. 3 onces par jour. Cette étude évaluera trois niveaux de viande bovine dans le cadre d'un régime méditerranéen, par rapport à un régime américain moyen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle entre 20 et 40 kg/m2
  • Non fumeur
  • Glycémie à jeun ≤ 126 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Faible HDL-C (<15e centile de la population américaine)
  • Utilisation de médicaments anti-cholestérol
  • Tension artérielle élevée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg et pression artérielle diastolique > 100 mm Hg) ou prise de médicaments pour traiter l'hypertension depuis moins de 6 mois
  • Triglycérides élevés ( > 350 mg/dL)
  • Maladie cardiovasculaire active (telle qu'une crise cardiaque ou une intervention au cours des six derniers mois ou participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours des six derniers mois, accident vasculaire cérébral, ou antécédents/traitement d'accidents ischémiques transitoires au cours des six derniers mois, ou antécédents documentés d'atteinte pulmonaire embolie au cours des six derniers mois)
  • Présence d'une maladie rénale, d'une maladie du foie, de la goutte, d'une hyperthyroïdie ou d'une hypothyroïdie non traitée ou instable, de certains cancers, d'une maladie gastro-intestinale, d'une maladie pancréatique, d'autres maladies métaboliques ou de syndromes de malabsorption
  • Femmes ayant accouché au cours des 12 derniers mois
  • Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ou de devenir enceintes pendant l'étude
  • Femmes allaitantes
  • Perte de poids ≥ 10 % du poids corporel dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Fumeurs ou usage de produits du tabac au cours des 6 derniers mois
  • Allergie connue (autodéclarée) ou réaction indésirable aux aliments à l'étude
  • Antécédents de troubles de l'alimentation ou d'autres habitudes alimentaires qui ne sont pas compatibles avec l'intervention diététique (par exemple, végétariens, régimes très faibles en gras, régimes riches en protéines)
  • Incapable ou peu disposé à donner un consentement éclairé ou à communiquer avec le personnel de l'étude
  • Autodéclaration d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois et/ou programme actuel de traitement aigu ou de réadaptation pour ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion)
  • Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MOYENNE 0,5
Autre: MOYENNE 0,5
Les participants seront nourris avec un régime méditerranéen fournissant 0,5 oz. par jour de boeuf maigre.
Autre: MOYENNE 2.5
Autre: MOYENNE 2.5
Les participants seront nourris avec un régime méditerranéen fournissant 2,5 oz. par jour de boeuf maigre.
Autre: MOY 5.5
Autre: MOY 5.5
Les participants seront nourris avec un régime méditerranéen fournissant 5,5 oz. par jour de boeuf maigre.
Autre: AAD 2.5
Autre: AAD 2.5
Les participants seront nourris avec un régime alimentaire américain moyen fournissant 2,5 oz. par jour de boeuf maigre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil lipidique/lipoprotéique sera mesuré dans le sang
Délai: Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
Les éléments suivants seront mesurés dans le sang pendant 2 jours consécutifs au départ (début de l'essai) et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines : lipides et lipoprotéines, apolipoprotéines, nombre/taille des particules de lipoprotéines et proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9).
Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'onde de pouls sera mesurée à l'aide de Sphygmocor EXCEL
Délai: Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
L'analyse des ondes de pouls et la vitesse des ondes de pouls seront effectuées.
Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
Les marqueurs de la santé vasculaire seront mesurés dans le sang
Délai: Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
Les molécules d'adhésion et l'endothéline-1 seront mesurées dans le sang.
Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
L'inflammation systémique sera mesurée dans le sang
Délai: Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
Les marqueurs de l'inflammation systémique seront mesurés, tels que le fibrinogène, l'IL-6, le TNF-alpha, l'amyloïde A sérique et la CRP.
Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
Le microbiote fécal sera analysé
Délai: Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
Les matières fécales seront analysées pour le typage bactérien.
Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
Les mesures du stress oxydatif seront mesurées dans l'urine
Délai: Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
La 8-iso-PGF-2α urinaire et la 15-céto-dihydro-PGF-2α urinaire seront mesurées.
Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
La glycémie, l'insuline sérique et le peptide c de l'insuline seront mesurés.
Délai: Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)
La glycémie, l'insuline sérique et le peptide c de l'insuline seront mesurés.
Semaine 0, fin de la période de régime 1 (semaine 4), fin de la période de régime 2 (semaine 9), fin de la période de régime 3 (semaine 15), fin de la période de régime 4 (semaine 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Collaborateurs

Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimation)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur MOYENNE 0,5

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner