Sécurité de l'apixaban et adhérence thérapeutique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
9 mars 2026 mis à jour par: Bosnalijek D.D
Surveillance de la sécurité et de l'adhérence thérapeutique pendant la prophylaxie anticoagulante avec l'Apixa<sup>®</sup> chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa<sup>®</sup> Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité et l'observance thérapeutique lors de la prophylaxie anticoagulante par apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est l'incidence des saignements majeurs et des saignements non majeurs cliniquement pertinents lors de la prophylaxie anticoagulante par apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire ?
- Quelle est l'observance thérapeutique lors de la prophylaxie anticoagulante par apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire ?
- Quelle est la fréquence et les types d'autres réactions indésirables, à l'exclusion des saignements, lors de la prophylaxie anticoagulante par apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire ? Les participants seront suivis pendant six mois à travers quatre mesures. La première et la quatrième mesure seront effectuées en personne, tandis que les mesures restantes peuvent également être enregistrées par téléphone, si l'état du patient le permet. Tout saignement ou réaction indésirable grave au médicament administré sera enregistré immédiatement, via des mesures non planifiées. Les réactions indésirables seront enregistrées à chaque mesure. L'observance du médicament administré sera évaluée à l'aide de l'échelle BARS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Halima Karakaš
- Numéro de téléphone: +387 62 478 535
- E-mail: HalimaK@Bosnalijek.ba
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Una Glamoclija, PhD
- Numéro de téléphone: +387 61 147 401
- E-mail: UnaG@Bosnalijek.ba
Lieux d'étude
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Recrutement
- Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
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Contact:
- Alden Begić, PhD
- Numéro de téléphone: +387 33 297 500
- E-mail: alden.begic@kcus.ba
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Chercheur principal:
- Alden Begić, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients éligibles des centres participants de Bosnie-Herzégovine qui sont traités en ambulatoire ou dans un cadre hospitalier.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients hémodynamiquement stables.
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.
- Patients chez qui l'investigateur, sur la base de l'évaluation clinique, décide d'instaurer un traitement par apixaban.
- Patients sous traitement par apixaban pour la première fois.
Critères d'exclusion :
- Antécédents positifs d'œdème angioneurotique.
- Saignement actif cliniquement significatif.
- Trouble de la coagulation congénital ou acquis.
- Présence d'une tumeur maligne.
- Présence actuelle ou récente d'ulcère gastro-intestinal.
- Présence de varices œsophagiennes avérées ou suspectées.
- Antécédents positifs de malformations artério-veineuses, d'anévrismes vasculaires ou d'anomalies vasculaires intra-rachidiennes et intracérébrales.
- Patients porteurs de valves cardiaques artificielles.
- Cirrhose hépatique et maladie hépatique active associée à une coagulopathie et à un risque cliniquement significatif de saignement.
- Patients sous dialyse (DFG <15 ml/min).
- Utilisation simultanée d'autres anticoagulants.
- Grossesse et allaitement.
- Patients ayant précédemment utilisé l'apixaban dans le cadre d'un traitement.
Critères de retrait :
- Détérioration du tableau clinique de la maladie sous-jacente nécessitant l'arrêt du traitement à l'étude.
- Apparition d'effets indésirables graves nécessitant l'arrêt du traitement.
- Survenue d'une grossesse.
- Apparition d'une autre maladie affectant le déroulement de la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Apixaban
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire sous traitement par apixaban
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Les patients recevront par voie orale 5 mg d'apixaban deux fois par jour ou une dose réduite de 2,5 mg, deux fois par jour par voie orale, chez les patients présentant au moins deux des caractéristiques suivantes : âge ≥ 80 ans, poids corporel ≤ 60 kg ou créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal composite incluant l'incidence des saignements majeurs et des saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude après six mois
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Le critère d'évaluation principal sera le saignement, comprenant les saignements majeurs rapportés selon les critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) et les saignements non majeurs, notamment les saignements prolongés des coupures de la peau, les saignements des gencives ou du nez, la présence de sang dans les selles et/ou l'urine, les vomissements et/ou l'expectoration de sang, et les menstruations prolongées ou plus abondantes.
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De l'inscription à la fin de l'étude après six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance du critère composite des saignements majeurs, cliniquement pertinents non majeurs et mineurs
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude après six mois
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Cet objectif inclura toute forme de saignement enregistrée pendant l'étude
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De l'inclusion à la fin de l'étude après six mois
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Surveillance de la fréquence et du type d'autres réactions indésirables, à l'exclusion des saignements
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude après six mois
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De l'inclusion à la fin de l'étude après six mois
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Surveillance de l'adhésion à la prophylaxie anticoagulante
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude après six mois
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L'adhérence au médicament administré sera évaluée à l'aide de l'échelle BARS (Brief Adherence Rating Scale).
L'échelle finale a une plage de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure adhérence.
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De l'inclusion à la fin de l'étude après six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APX-01-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .