- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04482504
Troubles de l'équilibre liés à la grossesse (PRST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs changements hormonaux, anatomiques et physiologiques se produisent dans le corps féminin pendant la grossesse. Ces changements causés par la grossesse comprennent un gain de poids important, une laxité ligamentaire et une lordose spinale accrues, une diminution du contrôle neuromusculaire et de la force des muscles abdominaux, une altération de la biomécanique et un déplacement antérieur du centre de masse. Ces altérations du corps de la femme enceinte peuvent entraîner des problèmes d'équilibre.
Les chutes pendant la grossesse sont très fréquentes. Les femmes enceintes, en particulier à un stade avancé de la grossesse, courent un risque plus élevé de chute que les femmes non enceintes. Les chutes pendant la grossesse peuvent causer des blessures maternelles telles que des fractures osseuses, des entorses articulaires, des foulures musculaires, des traumatismes crâniens, une rupture des organes internes, un décollement placentaire, une rupture de l'utérus et des membranes et parfois un décès maternel ou une mort fœtale intra-utérine. Les femmes enceintes sont hospitalisées en raison d'une chute 2,3 fois plus que les femmes en âge de procréer non enceintes.
Il existe peu de preuves dans la littérature sur la stabilité posturale mais pas sur les facteurs de risque qui ont causé des troubles de la stabilité. En déterminant les facteurs de risque, les enquêteurs peuvent réduire le nombre de chutes pendant la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Slovensko
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Bratislava, Slovensko, Slovaquie, 83232
- 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les enquêteurs impliquent toutes les femmes enceintes en 36.-38. semaine de grossesse qui fréquentait une clinique externe du 2e département d'obstétrique et de gynécologie, de l'hôpital universitaire de Bratislava et de l'université Comenius, Bratislava, République slovaque.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer
- Mineurs (moins de 18 ans)
- Anomalies musculosquelettiques et neurologiques
- Ne maîtrise pas la langue slovaque
- Grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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femmes enceintes en bonne santé
200 femmes enceintes en bonne santé en 36.-38. Semaine de grossesse. Les enquêteurs impliquent toutes les femmes enceintes en bonne santé en 36.-38. semaine de grossesse. Critère d'exclusion:
e) Ne maîtrise pas la langue slovaque f) Grossesse multiple g) Anomalies musculosquelettiques et neurologiques |
Plateforme de posturographie Kistler 9281B Questionnaire axé sur les activités physiques et l'auto-évaluation de la stabilité posturale Les enquêteurs déterminent également le taux de vitamine D dans le sang.
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femmes non enceintes
30 femmes témoins en bonne santé non enceintes Les enquêteurs impliquent toutes les femmes en bonne santé non enceintes. Critère d'exclusion:
e) Ne maîtrise pas la langue slovaque f) Grossesse g) Anomalies musculosquelettiques et neurologiques |
Plateforme de posturographie Kistler 9281B Questionnaire axé sur les activités physiques et l'auto-évaluation de la stabilité posturale Les enquêteurs déterminent également le taux de vitamine D dans le sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les différences de stabilité posturale entre les femmes enceintes et non enceintes.
Délai: 1 heure
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Déterminer les différences de stabilité posturale entre les femmes enceintes et non enceintes.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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découvrir les facteurs prédisposant aux chutes pendant la grossesse
Délai: 1 heure
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L'objectif secondaire est de découvrir les facteurs prédisposant à la chute pendant la grossesse à l'aide de questionnaires validés axés sur les activités physiques et l'auto-évaluation de la stabilité posturale.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/099/2019/UNBRuzinov
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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