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Trastornos del equilibrio relacionados con el embarazo (PRST)

22 de julio de 2020 actualizado por: Comenius University
El objetivo principal de este estudio es evaluar el equilibrio postural y el riesgo de caídas durante el embarazo comparando la estabilidad postural estática entre mujeres control embarazadas y no embarazadas. El objetivo secundario es conocer los factores predisponentes de caídas durante el embarazo mediante cuestionarios validados centrados en actividades de ejercicio y autoevaluación de la estabilidad postural. Los investigadores también determinan el nivel de vitamina D en la sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varios cambios hormonales, anatómicos y fisiológicos ocurren en el cuerpo femenino durante el embarazo. Estos cambios causados ​​por el embarazo incluyen un aumento de peso significativo, aumento de la laxitud de los ligamentos y lordosis espinal, disminución del control neuromuscular y fuerza de los músculos abdominales, biomecánica alterada y un cambio anterior en la ubicación del centro de masa. Estas alteraciones del cuerpo de la mujer embarazada pueden derivar en problemas de equilibrio.

Las caídas durante el embarazo son muy comunes. Las mujeres embarazadas, especialmente en la etapa avanzada del embarazo, tienen un mayor riesgo de caídas en comparación con las mujeres no embarazadas. Las caídas durante el embarazo pueden causar lesiones maternas como fracturas óseas, esguinces articulares, distensiones musculares, lesiones en la cabeza, ruptura de órganos internos, desprendimiento prematuro de placenta, ruptura del útero y las membranas y, en ocasiones, muerte materna o muerte fetal intrauterina. Las mujeres embarazadas son hospitalizadas por caída 2,3 veces más que las mujeres en edad reproductiva no embarazadas.

Hay poca evidencia en la literatura sobre la estabilidad postural pero no sobre los factores de riesgo que causan trastornos de la estabilidad. Mediante la determinación de los factores de riesgo, los investigadores pueden reducir el número de caídas en el embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, Eslovaquia, 83232
        • 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres embarazadas y no embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los investigadores involucran a todas las mujeres embarazadas en 36.-38. semana de embarazo que asistió a una clínica ambulatoria en el 2º Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Universitario de Bratislava y Universidad Comenius, Bratislava, República Eslovaca.

Criterio de exclusión:

  • sin querer participar
  • Menores (menores de 18 años)
  • Anomalías musculoesqueléticas y neurológicas
  • No estoy familiarizado con el idioma eslovaco
  • Embarazo múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres embarazadas sanas

200 gestantes sanas en 36.-38. Semana de embarazo. Los investigadores involucran a todas las mujeres embarazadas sanas en 36.-38. semana de embarazo.

Criterio de exclusión:

  1. sin querer participar
  2. Menores (menores de 18 años)

e) Desconocimiento del idioma eslovaco f) Embarazo múltiple g) Anomalías musculoesqueléticas y neurológicas

Plataforma de posturografía Kistler 9281B Cuestionario enfocado a actividades de ejercicio y autoevaluación de la estabilidad postural Los investigadores también determinan el nivel de vitamina D en sangre.
mujeres no embarazadas

30 mujeres de control sanas no embarazadas Los investigadores involucran a todas las mujeres sanas no embarazadas.

Criterio de exclusión:

  1. sin querer participar
  2. Menores (menores de 18 años)

e) Desconocimiento del idioma eslovaco f) Embarazo g) Anomalías musculoesqueléticas y neurológicas

Plataforma de posturografía Kistler 9281B Cuestionario enfocado a actividades de ejercicio y autoevaluación de la estabilidad postural Los investigadores también determinan el nivel de vitamina D en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las diferencias de estabilidad postural entre mujeres embarazadas y no embarazadas.
Periodo de tiempo: 1 hora
Determinar las diferencias de estabilidad postural entre mujeres embarazadas y no embarazadas.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
conocer los factores predisponentes de caídas durante el embarazo
Periodo de tiempo: 1 hora
El objetivo secundario es conocer los factores predisponentes de caídas durante el embarazo mediante cuestionarios validados centrados en actividades de ejercicio y autoevaluación de la estabilidad postural.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EC/099/2019/UNBRuzinov

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Aún no configurado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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