- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482504
Trastornos del equilibrio relacionados con el embarazo (PRST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios cambios hormonales, anatómicos y fisiológicos ocurren en el cuerpo femenino durante el embarazo. Estos cambios causados por el embarazo incluyen un aumento de peso significativo, aumento de la laxitud de los ligamentos y lordosis espinal, disminución del control neuromuscular y fuerza de los músculos abdominales, biomecánica alterada y un cambio anterior en la ubicación del centro de masa. Estas alteraciones del cuerpo de la mujer embarazada pueden derivar en problemas de equilibrio.
Las caídas durante el embarazo son muy comunes. Las mujeres embarazadas, especialmente en la etapa avanzada del embarazo, tienen un mayor riesgo de caídas en comparación con las mujeres no embarazadas. Las caídas durante el embarazo pueden causar lesiones maternas como fracturas óseas, esguinces articulares, distensiones musculares, lesiones en la cabeza, ruptura de órganos internos, desprendimiento prematuro de placenta, ruptura del útero y las membranas y, en ocasiones, muerte materna o muerte fetal intrauterina. Las mujeres embarazadas son hospitalizadas por caída 2,3 veces más que las mujeres en edad reproductiva no embarazadas.
Hay poca evidencia en la literatura sobre la estabilidad postural pero no sobre los factores de riesgo que causan trastornos de la estabilidad. Mediante la determinación de los factores de riesgo, los investigadores pueden reducir el número de caídas en el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Slovensko
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Bratislava, Slovensko, Eslovaquia, 83232
- 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores involucran a todas las mujeres embarazadas en 36.-38. semana de embarazo que asistió a una clínica ambulatoria en el 2º Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Universitario de Bratislava y Universidad Comenius, Bratislava, República Eslovaca.
Criterio de exclusión:
- sin querer participar
- Menores (menores de 18 años)
- Anomalías musculoesqueléticas y neurológicas
- No estoy familiarizado con el idioma eslovaco
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mujeres embarazadas sanas
200 gestantes sanas en 36.-38. Semana de embarazo. Los investigadores involucran a todas las mujeres embarazadas sanas en 36.-38. semana de embarazo. Criterio de exclusión:
e) Desconocimiento del idioma eslovaco f) Embarazo múltiple g) Anomalías musculoesqueléticas y neurológicas |
Plataforma de posturografía Kistler 9281B Cuestionario enfocado a actividades de ejercicio y autoevaluación de la estabilidad postural Los investigadores también determinan el nivel de vitamina D en sangre.
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mujeres no embarazadas
30 mujeres de control sanas no embarazadas Los investigadores involucran a todas las mujeres sanas no embarazadas. Criterio de exclusión:
e) Desconocimiento del idioma eslovaco f) Embarazo g) Anomalías musculoesqueléticas y neurológicas |
Plataforma de posturografía Kistler 9281B Cuestionario enfocado a actividades de ejercicio y autoevaluación de la estabilidad postural Los investigadores también determinan el nivel de vitamina D en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar las diferencias de estabilidad postural entre mujeres embarazadas y no embarazadas.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Determinar las diferencias de estabilidad postural entre mujeres embarazadas y no embarazadas.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conocer los factores predisponentes de caídas durante el embarazo
Periodo de tiempo: 1 hora
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El objetivo secundario es conocer los factores predisponentes de caídas durante el embarazo mediante cuestionarios validados centrados en actividades de ejercicio y autoevaluación de la estabilidad postural.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/099/2019/UNBRuzinov
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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