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Disturbi dell'equilibrio legati alla gravidanza (PRST)

22 luglio 2020 aggiornato da: Comenius University
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'equilibrio posturale e il rischio di cadute durante la gravidanza confrontando la stabilità posturale statica tra donne di controllo gravide e non gravide. Scopo secondario è scoprire i fattori predisponenti alla caduta durante la gravidanza utilizzando questionari validati incentrati sull'attività fisica e sull'autovalutazione della stabilità posturale. Gli investigatori determinano anche il livello di vitamina D nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diversi cambiamenti ormonali, anatomici e fisiologici si verificano nel corpo femminile durante la gravidanza. Questi cambiamenti causati dalla gravidanza includono un significativo aumento di peso, aumento della lassità legamentosa e della lordosi spinale, diminuzione del controllo neuromuscolare e della forza dei muscoli addominali, biomeccanica alterata e uno spostamento anteriore nella posizione del centro di massa. Queste alterazioni del corpo della donna incinta possono portare a problemi di equilibrio.

Le cadute durante la gravidanza sono molto comuni. Le donne in gravidanza, soprattutto in fase avanzata della gravidanza, sono a maggior rischio di cadere rispetto alle donne non gravide. Le cadute durante la gravidanza possono causare lesioni materne come fratture ossee, distorsioni articolari, stiramenti muscolari, trauma cranico, rottura di organi interni, abruptio placentae, rottura dell'utero e delle membrane e occasionalmente morte materna o morte del feto intrauterino. Le donne in gravidanza sono ricoverate in ospedale a causa di una caduta 2,3 volte in più rispetto alle donne in età riproduttiva non gravide.

Ci sono poche prove in letteratura sulla stabilità posturale ma non sui fattori di rischio, che hanno causato disturbi della stabilità. Determinando i fattori di rischio, gli investigatori possono ridurre il numero di cadute in gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, Slovacchia, 83232
        • 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne gravide e non gravide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori coinvolgono ogni donna incinta in 36.-38. settimana di gravidanza che ha frequentato una clinica ambulatoriale presso il 2° Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Universitario di Bratislava e Università Comenius, Bratislava, Repubblica Slovacca.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare
  • Minori (sotto i 18 anni)
  • Anomalie muscoloscheletriche e neurologiche
  • Non ha familiarità con la lingua slovacca
  • Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne incinte sane

200 donne incinte sane in 36.-38. Settimana di gravidanza. Gli investigatori coinvolgono ogni donna incinta sana in 36.-38. settimana di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a partecipare
  2. Minori (sotto i 18 anni)

e) Non ha familiarità con la lingua slovacca f) Gravidanza multipla g) Anomalie muscoloscheletriche e neurologiche

Piattaforma posturografia Kistler 9281B Questionario incentrato sulle attività di esercizio e sull'autovalutazione della stabilità posturale Gli investigatori determinano anche il livello di vitamina D nel sangue.
donne non gravide

30 donne di controllo sane non gravide Gli investigatori coinvolgono tutte le donne sane non gravide.

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a partecipare
  2. Minori (sotto i 18 anni)

e) Non ha familiarità con la lingua slovacca f) Gravidanza g) Anomalie muscoloscheletriche e neurologiche

Piattaforma posturografia Kistler 9281B Questionario incentrato sulle attività di esercizio e sull'autovalutazione della stabilità posturale Gli investigatori determinano anche il livello di vitamina D nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare le differenze di stabilità posturale tra donne gravide e non gravide.
Lasso di tempo: 1 ora
Per determinare le differenze di stabilità posturale tra donne gravide e non gravide.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scoprire i fattori predisponenti alla caduta durante la gravidanza
Lasso di tempo: 1 ora
Scopo secondario è scoprire i fattori predisponenti alla caduta durante la gravidanza utilizzando questionari validati incentrati sull'attività fisica e sull'autovalutazione della stabilità posturale.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/099/2019/UNBRuzinov

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non ancora configurato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3 test: Posturografia, Questionario, vitamina D

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