- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482504
Disturbi dell'equilibrio legati alla gravidanza (PRST)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi cambiamenti ormonali, anatomici e fisiologici si verificano nel corpo femminile durante la gravidanza. Questi cambiamenti causati dalla gravidanza includono un significativo aumento di peso, aumento della lassità legamentosa e della lordosi spinale, diminuzione del controllo neuromuscolare e della forza dei muscoli addominali, biomeccanica alterata e uno spostamento anteriore nella posizione del centro di massa. Queste alterazioni del corpo della donna incinta possono portare a problemi di equilibrio.
Le cadute durante la gravidanza sono molto comuni. Le donne in gravidanza, soprattutto in fase avanzata della gravidanza, sono a maggior rischio di cadere rispetto alle donne non gravide. Le cadute durante la gravidanza possono causare lesioni materne come fratture ossee, distorsioni articolari, stiramenti muscolari, trauma cranico, rottura di organi interni, abruptio placentae, rottura dell'utero e delle membrane e occasionalmente morte materna o morte del feto intrauterino. Le donne in gravidanza sono ricoverate in ospedale a causa di una caduta 2,3 volte in più rispetto alle donne in età riproduttiva non gravide.
Ci sono poche prove in letteratura sulla stabilità posturale ma non sui fattori di rischio, che hanno causato disturbi della stabilità. Determinando i fattori di rischio, gli investigatori possono ridurre il numero di cadute in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Slovensko
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Bratislava, Slovensko, Slovacchia, 83232
- 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori coinvolgono ogni donna incinta in 36.-38. settimana di gravidanza che ha frequentato una clinica ambulatoriale presso il 2° Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Universitario di Bratislava e Università Comenius, Bratislava, Repubblica Slovacca.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
- Minori (sotto i 18 anni)
- Anomalie muscoloscheletriche e neurologiche
- Non ha familiarità con la lingua slovacca
- Gravidanza multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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donne incinte sane
200 donne incinte sane in 36.-38. Settimana di gravidanza. Gli investigatori coinvolgono ogni donna incinta sana in 36.-38. settimana di gravidanza. Criteri di esclusione:
e) Non ha familiarità con la lingua slovacca f) Gravidanza multipla g) Anomalie muscoloscheletriche e neurologiche |
Piattaforma posturografia Kistler 9281B Questionario incentrato sulle attività di esercizio e sull'autovalutazione della stabilità posturale Gli investigatori determinano anche il livello di vitamina D nel sangue.
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donne non gravide
30 donne di controllo sane non gravide Gli investigatori coinvolgono tutte le donne sane non gravide. Criteri di esclusione:
e) Non ha familiarità con la lingua slovacca f) Gravidanza g) Anomalie muscoloscheletriche e neurologiche |
Piattaforma posturografia Kistler 9281B Questionario incentrato sulle attività di esercizio e sull'autovalutazione della stabilità posturale Gli investigatori determinano anche il livello di vitamina D nel sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare le differenze di stabilità posturale tra donne gravide e non gravide.
Lasso di tempo: 1 ora
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Per determinare le differenze di stabilità posturale tra donne gravide e non gravide.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scoprire i fattori predisponenti alla caduta durante la gravidanza
Lasso di tempo: 1 ora
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Scopo secondario è scoprire i fattori predisponenti alla caduta durante la gravidanza utilizzando questionari validati incentrati sull'attività fisica e sull'autovalutazione della stabilità posturale.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/099/2019/UNBRuzinov
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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