- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04483193
Fiabilité de l'échographie duplex pour le diagnostic de la thrombose veineuse profonde effectuée par les infirmières
Fiabilité de l'échographie duplex étendue pour le diagnostic de la thrombose veineuse profonde proximale effectuée par les infirmières de l'unité de soins intensifs généraux chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement malades hospitalisés en unité de soins intensifs présentent un risque accru de thrombose veineuse profonde proximale malgré les mesures thromboprophylactiques. La méthode de diagnostic de premier choix est l'échographie au point de service. Cette méthode est généralement effectuée par un médecin de soins intensifs qualifié. Cependant, si cet examen pouvait être effectué par des infirmières formées, sa disponibilité serait grandement augmentée. Les résultats de l'étude pilote de l'investigateur ont montré que les infirmières généralistes sont capables de diagnostiquer la thrombose veineuse profonde proximale chez les patients gravement malades par échographie de compression avec une sensibilité de 88,9 % et une spécificité de 99 %. Avant la mise en œuvre de cet examen dans les compétences optionnelles des infirmières généralistes, les résultats doivent être confirmés dans un groupe plus large de patients. C'est l'objectif de l'étude clinique proposée.
Dans cette étude observationnelle prospective, les patients seront examinés par échographie duplex étendue (test d'échographie de compression combiné à une imagerie Doppler couleur dans la gamme de l'aine à la région poplitée) par une infirmière formée et le même jour, l'examen sera répété. par un médecin qualifié - intensiviste. Les résultats des examens de chaque patient seront en aveugle jusqu'à ce que les deux tests soient effectués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
- Recrutement
- Masaryk Hospital Usti nad Labem
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Contact:
- Roman Skulec, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00420777577497
- E-mail: skulec@email.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés
- Patients gravement malades hospitalisés en unité de soins intensifs pendant plus de 72 heures
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse profonde connue
- Contre-indication à l'échographie
- Refus d'examen échographique par le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients gravement malades
Patients gravement malades hospitalisés à l'unité de soins intensifs.
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Échographie de compression au point de service combinée à l'imagerie Doppler couleur dans la plage allant de l'aine à la région poplitée des deux membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité de l'échographie duplex
Délai: Comparaison de deux examens réalisés avec un intervalle maximum de 24 heures.
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Validité de l'examen échographique duplex effectué par une infirmière formée en soins intensifs généraux par rapport à l'examen effectué par un médecin formé - intensiviste, spécialiste de l'échographie au point de service.
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Comparaison de deux examens réalisés avec un intervalle maximum de 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Skulec, MD, PhD, Masaryk Hospital Usti nad Labem
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 284/36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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