- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04483193
Zuverlässigkeit von Duplex-Ultraschall zur Diagnose einer tiefen Venenthrombose durch Krankenschwestern
Zuverlässigkeit des erweiterten Duplex-Ultraschalls zur Diagnose einer proximalen tiefen Venenthrombose, die von Krankenschwestern auf der allgemeinen Intensivstation bei kritisch kranken Patienten durchgeführt wird
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kritisch kranke Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, haben trotz thromboprophylaktischer Maßnahmen ein erhöhtes Risiko für eine proximale tiefe Venenthrombose. Diagnosemethode der ersten Wahl ist die Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung. Diese Methode wird in der Regel von einem ausgebildeten Intensivmediziner durchgeführt. Wenn diese Untersuchung jedoch von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt werden könnte, würde ihre Verfügbarkeit stark erhöht. Die Ergebnisse der Pilotstudie des Prüfarztes zeigten, dass Allgemeinpflegekräfte in der Lage sind, proximale tiefe Venenthrombosen bei kritisch kranken Patienten mittels Kompressions-Ultraschalltest mit einer Sensitivität von 88,9 % und einer Spezifität von 99 % zu diagnostizieren. Vor einer Implementierung dieser Untersuchung in die fakultativen Kompetenzen allgemeiner Pflegekräfte müssen die Ergebnisse in einem größeren Patientenkollektiv bestätigt werden. Dies ist das Ziel der vorgeschlagenen klinischen Studie.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden die Patienten mittels erweitertem Duplex-Ultraschall (Kompressions-Ultraschalluntersuchung kombiniert mit Farbdoppler-Bildgebung im Bereich von der Leiste bis zur Kniekehle) von einer ausgebildeten Pflegekraft untersucht und noch am selben Tag die Untersuchung wiederholt durch einen ausgebildeten Arzt - Intensivmediziner. Die Ergebnisse der Untersuchungen jedes Patienten werden verblindet, bis beide Tests durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roman Skulec, MD, PhD
- Telefonnummer: 00420777577497
- E-Mail: skulec@email.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lenka Miksova
- Telefonnummer: 00420774140032
- E-Mail: lenusmiksova@seznam.cz
Studienorte
-
-
-
Usti nad Labem, Tschechien, 40113
- Rekrutierung
- Masaryk Hospital Usti nad Labem
-
Kontakt:
- Roman Skulec, MD, PhD
- Telefonnummer: 00420777577497
- E-Mail: skulec@email.cz
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär
- Schwerkranke Patienten, die länger als 72 Stunden auf der Intensivstation stationär behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte tiefe Venenthrombose
- Kontraindikation der Ultraschalluntersuchung
- Ablehnung der Ultraschalluntersuchung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schwerstkranke Patienten
Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation.
|
Point-of-Care-Kompressions-Ultraschalluntersuchung kombiniert mit Farbdoppler-Bildgebung im Bereich von der Leiste bis zur Kniekehle beider unteren Extremitäten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gültigkeit des Duplex-Ultraschalls
Zeitfenster: Vergleich zweier Untersuchungen, die im Abstand von maximal 24 Stunden durchgeführt wurden.
|
Gültigkeit der Duplex-Ultraschalluntersuchung, die von einer ausgebildeten allgemeinen Intensivpflegekraft durchgeführt wird, im Vergleich zu der Untersuchung, die von einem ausgebildeten Arzt - Intensivmediziner, Spezialist für Point-of-Care-Ultraschall - durchgeführt wird.
|
Vergleich zweier Untersuchungen, die im Abstand von maximal 24 Stunden durchgeführt wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Skulec, MD, PhD, Masaryk Hospital Usti nad Labem
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 284/36
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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