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Comparaison entre l'approche « 2C3L » améliorée et l'approche PVI pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire persistante (PROMPT-AF)

1 août 2023 mis à jour par: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Comparaison prospective randomisée entre l'approche « 2C3L » améliorée et l'approche PVI pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire persistante

L'ablation par cathéter est devenue une option de traitement importante pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique. L'isolation antrale de la veine pulmonaire (PVI) est maintenant considérée comme la technique de base de l'ablation de la FA et s'est révélée prometteuse dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF). Cependant, il n'y a pas de stratégie unique pour l'ablation de la FA persistante (PeAF), la question de savoir si le PVI seul est suffisant pour empêcher les patients de récidiver reste controversée. L'étude PROMPT-AF est un essai prospectif, multicentrique et randomisé impliquant une évaluation en aveugle des résultats, qui est conçu pour comparer la survie sans arythmie entre le PVI et une stratégie d'ablation appelée « 2C3L » améliorée pour l'ablation du PeAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PROMPT-AF inclura 498 patients subissant leur première ablation par cathéter de PeAF. Tous les patients seront randomisés soit dans le bras "2C3L" mis à niveau, soit dans le bras PVI selon un rapport 1:1. La technique améliorée « 2C3L » est une approche d'ablation fixe consistant en EI-VOM, PVI circonférentiel bilatéral et trois ensembles de lésions d'ablation linéaire à travers l'isthme mitral, le toit auriculaire gauche et l'isthme cavo-tricuspide. La durée du suivi est de 12 mois. Le critère d'évaluation principal est le taux d'arythmies de tachycardie auriculaire documentées de plus de 30 secondes, sans aucun médicament antiarythmique, dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation indexée (à l'exclusion d'une période de blanking de 3 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

498

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510235
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Chine, 318050
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 451464
        • Recrutement
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chine, 257034
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai Renji Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. âge entre 18 et 80 ans,
  2. les patients subissant une première procédure d'ablation pour une FA non valvulaire,
  3. les patients avec défini comme un épisode soutenu de plus de 3 mois mais de moins de 3 ans,
  4. PeAF documenté par ECG, Holter, enregistreur de boucle, télémétrie, moniteur trans-téléphonique ou dispositif implanté dans les 90 jours6 mois suivant la procédure d'ablation,
  5. les patients ont présenté des symptômes causés par la FA et ces symptômes comprennent, mais sans s'y limiter, des palpitations, une présyncope, une syncope, de la fatigue et un essoufflement,
  6. AF réfractaire à au moins un AAD,
  7. volonté, capacité et engagement à fournir un consentement éclairé et à participer aux évaluations de suivi.

Critères d'exclusion Les patients doivent être exclus si l'un des critères suivants est rempli：

  1. patients atteints de FA paroxystique,
  2. les patients atteints de FA secondaire à une cause évidente réversible,
  3. les patients ayant un diamètre LA ≥ 60 mm en coupe parasternale grand axe,
  4. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %,
  5. les patients sous trithérapie (aspirine, clopidogrel et OAC) ou bithérapie antithrombotique (clopidogrel et OAC) qui prédisposent les patients à un risque plus élevé de saignement périprocédural. (par exemple, angioplastie coronaire transluminale percutanée coronarienne (ACTP)/pose d'un stent dans les 90 jours précédents),
  6. les patients présentant une contre-indication à l'anticoagulation,
  7. les patients présentant une contre-indication au cathétérisme cardiaque droit ou gauche,
  8. grossesse,
  9. espérance de vie inférieure à 1 an (tumeur maligne avancée, insuffisance rénale terminale, etc.),
  10. les patients ne peuvent pas être retirés des médicaments antiarythmiques pour des raisons autres que la FA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: '2C3L' amélioré
Les patients randomisés dans le bras amélioré « 2C3L » subiront d'abord une perfusion d'éthanol dans la veine de Marshall (EI-VOM), suivie de l'étape d'ablation « 2C3L » qui comprend une ablation antrale PV circonférentielle bilatérale et des ablations linéaires à travers le toit auriculaire gauche, l'isthme mitral (MI) et l'isthme cavotricuspide (CTI).
Procédure: '2C3L' amélioré
Les patients randomisés dans le bras amélioré « 2C3L » subiront d'abord l'EI-VOM, suivi de l'étape d'ablation « 2C3L ». Les détails incluent : (1). Procédure EI-VOM : Une gaine de longueur 8,5 French ou une gaine longue orientable est envoyée dans le sinus coronaire (CS) via la veine fémorale. Un cathéter JR4.0 est inséré dans le CS pour identifier l'ostium du VOM. Par la suite, un fil BMW soutenu par un cathéter à ballonnet OTW est avancé dans le VOM. Le ballon est gonflé à 6 à 8 atm dans le VOM. Une phlébographie sélective du VOM est obtenue en injectant lentement 1 ml de produit de contraste. Ensuite, l'éthanol est lentement injecté dans le VOM et la phlébographie sélective du VOM est répétée. (2) . Après EI-VOM, une ablation par radiofréquence a été réalisée pour obtenir une isolation bilatérale de la veine pulmonaire et un blocage bidirectionnel de la ligne de l'isthme mitral, de la ligne du toit et de la ligne de l'isthme cavotricuspide. (3). Tout AT organisé observé pendant la procédure sera également ciblé.
Autres noms:
  • EI-VOM+2C3L
Comparateur actif: Isolement antral de la veine pulmonaire (PVI)
Les patients randomisés dans le bras PVI subiront une ablation de l'antre PV droit, suivie de l'ablation PVA gauche. La radiofréquence doit être appliquée à 1 cm en amont des orifices PV selon un schéma circonférentiel étendu. Le PVI complet sera atteint lorsque tous les potentiels PV dans chaque antre enregistrés par le cathéter de cartographie haute densité seront abolis.
Procédure: isolement antral de la veine pulmonaire
Après avoir reconstruit la géométrie auriculaire gauche, le PVI sera effectué (l'antre PV droit (PVA) sera ablaté en premier, suivi du PVA gauche. ) Dans un schéma circonférentiel à large zone. Le PVI complet sera atteint lorsque tous les potentiels PV dans chaque antre enregistrés par le cathéter de cartographie haute densité seront abolis. Le point final de la procédure d'ablation PVA circonférentielle est d'obtenir une isolation PV électrique bilatérale, c'est-à-dire que les potentiels PV associés à l'activité électrique auriculaire ne peuvent pas être enregistrés pendant le rythme sinusal ou la stimulation CS (bloc d'entrée). Une période d'attente d'au moins 20 min (après l'isolement du dernier PV) sera utilisée pendant laquelle la reconnexion spontanée du PV sera liée. , et tLa démonstration du bloc de sortie (il ne peut pas être effectué par stimulation dans le PV et prouvant l'absence de conduction transmise pour capter l'oreillette) peut être effectuée mais n'est pas obligatoire. Tout AT organisé observé pendant la procédure sera également ciblé.
Autres noms:
  • PVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de récurrence des arythmies de tachycardie auriculaire
Délai: 1 an
absence de toute arythmie auriculaire documentée après une période de blanking post-ablation de 3 mois, y compris AF, AT et AFL, pendant plus de 30 secondes en l'absence de traitement antiarythmique (AAD).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'AF/AT avec ou sans AAD
Délai: 1 an
Délai jusqu'à la première apparition de FA, AT en présence d'un traitement AAD après une procédure d'ablation.
1 an
Absence de FA/AT après plusieurs procédures
Délai: 1 an
absence de toute arythmie auriculaire documentée (AF, AT et AFL) de plus de 30 secondes, après ablation répétée 1 ou 2 procédures d'ablation, y compris AF, AT et AFL, pendant plus de 30 secondes avec ou sans AAD.
1 an
Incidence des complications procédurales
Délai: Dans le mois suivant la procédure
tamponnade ou perforation cardiaque, lésion du nerf phrénique, occlusion coronarienne aiguë, entraînant la mort, une intervention requise ou une hospitalisation prolongée, accidents vasculaires cérébraux/thromboembolie liés à l'ablation de la FA, sténose de la veine pulmonaire, fistule œsophagienne auriculaire gauche et complications vasculaires nécessitant une intervention (p. ex., faux-anévrisme , fistule artério-veineuse).
Dans le mois suivant la procédure
Absence d'AF/AT hors AAD
Délai: 1 an
AT/AFL récurrent sur 30 secondes après une période de blanking post-ablation de 3 mois en l'absence d'AAD
1 an
Absence de FA hors AAD
Délai: 1 an
FA récurrente de plus de 30 secondes après une période de blanking post-ablation de 3 mois en l'absence d'AAD
1 an
Fardeau de la FA
Délai: 1 an
Fardeau FA (% de temps) sur la surveillance continue pendant 12 mois après la période de blanking de 3 mois,
1 an
Changement du score AFEQT entre le départ et 12 mois
Délai: 1 an
Questionnaire sur la qualité de vie évaluée par la FA effet sur la qualité de vie (AFEQT)
1 an
Changement du score EQ5D entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 1 an
Qualité de vie évaluée par l'échelle EuroQol à 5 ​​dimensions (EQ5D)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Collaborateurs

The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Chercheur principal: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chercheur principal: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Chercheur principal: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017YFC0908803

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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