Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi vylepšeným přístupem „2C3L“ vs. PVI pro katetrizační ablaci přetrvávající fibrilace síní (PROMPT-AF)

1. srpna 2023 aktualizováno: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Prospektivní randomizované srovnání mezi vylepšeným přístupem „2C3L“ vs. PVI pro katetrizační ablaci přetrvávající fibrilace síní

Katetrizační ablace se ukázala jako důležitá možnost léčby pacientů se symptomatickou fibrilací síní (FS). Izolace antrální plicní žíly (PVI) je nyní považována za základní techniku ​​ablace AF a ukázala se jako slibná při léčbě paroxysmální fibrilace síní (PAF). Neexistuje však žádná jedinečná strategie pro ablaci perzistující FS (PeAF), zda samotná PVI je dostatečná k prevenci recidivy pacientů, zůstává kontroverzní. Studie PROMPT-AF je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie zahrnující zaslepené hodnocení výsledků, která je navržena tak, aby porovnala přežití bez arytmie mezi PVI a ablační strategií označovanou jako vylepšená „2C3L“ pro ablaci PeAF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PROMPT-AF bude zahrnovat 498 pacientů podstupujících svou první katetrizační ablaci PeAF. Všichni pacienti budou randomizováni buď do vylepšeného ramene „2C3L“ nebo do ramene PVI v poměru 1:1. Upgradovaná technika „2C3L“ je fixní ablační přístup sestávající z EI-VOM, bilaterální cirkumferenční PVI a tří lineárních ablačních sad lézí napříč mitrálním isthmem, střechou levé síně a kavo-trikuspidálním isthmem. Délka sledování je 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem je četnost dokumentovaných arytmií síňové tachykardie > 30 sekund, bez jakýchkoli antiarytmik, během 12 měsíců po proceduře indexové ablace (s výjimkou 3měsíčního zaslepení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

498

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510235
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Čína, 318050
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451464
        • Nábor
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Čína, 257034
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. věk od 18 do 80 let,
  2. pacientů podstupujících první ablační výkon pro nevalvulární FS,
  3. pacienti s definovanou jako setrvalá epizoda delší než 3 měsíce, ale méně než 3 roky,
  4. PeAF dokumentovaný EKG, Holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, transtelefonním monitorem nebo implantovaným zařízením do 90 dnů 6 měsíců od ablačního postupu,
  5. pacienti měli příznaky způsobené FS a tyto příznaky zahrnují, ale nejsou omezeny na palpitace, presynkopu, synkopu, únavu a dušnost,
  6. AF refrakterní na alespoň jednu AAD,
  7. ochota, schopnost a závazek poskytnout informovaný souhlas a účastnit se následných hodnocení.

Kritéria vyloučení Pacienti budou vyloučeni, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

  1. pacientů s paroxysmální FS,
  2. pacienti s FS sekundární ze zjevné reverzibilní příčiny,
  3. pacienti s průměrem LA ≥ 60 mm v parasternálním pohledu na dlouhou osu,
  4. ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %,
  5. pacienti s trojitou (aspirin, klopidogrel a OAC) nebo duální (klopidogrel a OAC) antitrombotickou terapií, která pacienty predisponuje k vyššímu riziku periprocedurálního krvácení. (např. koronární perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)/stenting během předchozích 90 dnů),
  6. pacienti s kontraindikací antikoagulace,
  7. pacienti s kontraindikací pravostranné nebo levostranné srdeční katetrizace,
  8. těhotenství,
  9. očekávaná délka života kratší než 1 rok (pokročilý maligní nádor, konečné stadium onemocnění ledvin atd.),
  10. pacienti nemohou být odstraněni z antiarytmických léků z jiných důvodů než FS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upgradovaný '2C3L'
Pacienti randomizovaní do vylepšeného ramene „2C3L“ nejprve podstoupí infuzi etanolu v Marshallově žíle (EI-VOM), po níž bude následovat krok ablace „2C3L“, který zahrnuje bilaterální cirkumferenční PV antrální ablaci a lineární ablace přes střechu levé síně, mitrální isthmus (MI) a kavotrikuspidální isthmus (CTI).
Postup: vylepšený '2C3L'
Pacienti randomizovaní do vylepšeného ramene „2C3L“ nejprve podstoupí EI-VOM, po kterém bude následovat krok ablace „2C3L“. Podrobnosti zahrnují: (1). Postup EI-VOM: 8,5-francouzský dlouhý sheath nebo řiditelný dlouhý sheath je odeslán do koronárního sinu (CS) přes femorální žílu. Do CS je vložen katétr JR4.0 pro identifikaci ústí VOM. Následně se do VOM posune drát BMW podporovaný balónkovým katetrem OTW. Balónek se nafoukne na 6 až 8 atm ve VOM. Selektivní venogram VOM se získá pomalou injekcí 1 ml kontrastní látky. Poté se do VOM pomalu vstříkne ethanol a opakuje se selektivní venografie VOM. (2) . Po EI-VOM byla provedena radiofrekvenční ablace k dosažení bilaterální izolace plicních žil a obousměrné blokády linie mitrálního istmu, linie střechy a linie kavotrikuspidálního istmu. (3). Jakékoli organizované AT pozorované během procedury bude rovněž zaměřeno.
Ostatní jména:
  • EI-VOM+2C3L
Aktivní komparátor: Izolace antrální plicní žíly (PVI)
Pacienti randomizovaní do ramene PVI podstoupí ablaci pravého PV antra, následovanou ablací levé PVA. Radiofrekvence by měla být aplikována 1 cm proximálně od PV ostia v širokoplošném obvodovém vzoru. Kompletní PVI bude dosaženo, když budou zrušeny všechny potenciály PV v každém antrum zaznamenané mapovacím katetrem s vysokou hustotou.
Postup: antrální izolace plicní žíly
Po rekonstrukci geometrie levé síně bude provedena PVI (nejprve bude ablace pravého PV antrum (PVA) a poté levé PVA. ) v širokoplošném obvodovém vzoru. Kompletní PVI bude dosaženo, když budou zrušeny všechny potenciály PV v každém antrum zaznamenané mapovacím katetrem s vysokou hustotou. Konečným bodem postupu cirkumferenční PVA ablace je dosažení elektrické bilaterální PV izolace, to znamená, že PV potenciály spojené s elektrickou aktivitou síní nelze zaznamenat během sinusového rytmu nebo stimulace CS (vstupní blok). Použije se čekací doba minimálně 20 minut (po izolování posledního PV), během které bude souviset spontánní opětovné připojení PV. a tDemonstrace výstupního bloku (stimulací v PV nemůže být a prokázání nepřítomnosti přeneseného vedení k zachycení síně) může být provedena, ale není povinná. Jakékoli organizované AT pozorované během procedury bude rovněž zaměřeno.
Ostatní jména:
  • PVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy arytmií síňové tachykardie
Časové okno: 1 rok
bez jakékoli dokumentované síňové arytmie po 3 měsících po ablaci, včetně AF, AT a AFL, po dobu delší než 30 sekund v nepřítomnosti antiarytmické léčby (AAD).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od AF/AT s nebo bez AAD
Časové okno: 1 rok
Doba do prvního výskytu AF, AT v přítomnosti terapie AAD po jednom ablačním výkonu.
1 rok
Osvobození od AF/AT po několika procedurách
Časové okno: 1 rok
bez jakékoli dokumentované síňové arytmie (AF, AT a AFL) delší než 30 sekund po opakované ablaci1 nebo 2 ablačních procedurách, včetně AF, AT a AFL, po dobu delší než 30 sekund zapnuto/vypnuto AAD.
1 rok
Výskyt procesních komplikací
Časové okno: Do 1 měsíce po zákroku
srdeční tamponáda nebo perforace, poranění bráničního nervu, akutní koronární okluze vedoucí ke smrti, nutná intervence nebo prodloužená hospitalizace, mrtvice/tromboembolie související s ablací FS, stenóza plicní žíly, jícnová píštěl levé síně a vaskulární komplikace vyžadující intervenci (např. pseudoaneurysma). arteriovenózní píštěl).
Do 1 měsíce po zákroku
Svoboda od AF/AT mimo AAD
Časové okno: 1 rok
Recidivující AT/AFL více než 30 sekund po 3měsíčním období slepého zaslepení po ablaci v nepřítomnosti AAD
1 rok
Svoboda od AF mimo AAD
Časové okno: 1 rok
Recidivující AF po dobu 30 sekund po 3měsíčním období zaslepení po ablaci v nepřítomnosti AAD
1 rok
Zátěž AF
Časové okno: 1 rok
Zátěž AF (% času) při nepřetržitém sledování po dobu 12 měsíců po 3měsíčním zaslepení,
1 rok
Změna skóre AFEQT mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 1 rok
Kvalita života hodnocená dotazníkem vlivu AF na kvalitu života (AFEQT).
1 rok
Změna skóre EQ5D mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 1 rok
Kvalita života hodnocená pětirozměrnou (EQ5D) stupnicí EuroQol
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017YFC0908803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit