Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem opgraderet '2C3L' vs. PVI-metode til kateterablation af vedvarende atrieflimren (PROMPT-AF)

1. august 2023 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Prospektiv randomiseret sammenligning mellem opgraderet '2C3L' vs. PVI-metode til kateterablation af vedvarende atrieflimren

Kateterablation er opstået som en vigtig behandlingsmulighed for patienter med symptomatisk atrieflimren (AF). Pulmonal vene antral isolation (PVI) betragtes nu som hjørnestensteknikken i AF-ablation og har vist sig lovende ved behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF). Der er dog ingen unik strategi for ablation af persistent AF (PeAF), om PVI alene er tilstrækkeligt til at forhindre patienter i at gentage sig, er stadig kontroversiel. PROMPT-AF-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, der involverer blindet vurdering af resultater, som er designet til at sammenligne arytmifri overlevelse mellem PVI og en ablationsstrategi kaldet opgraderet '2C3L' til ablation af PeAF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROMPT-AF-studiet vil omfatte 498 patienter, der gennemgår deres første kateterablation af PeAF. Alle patienter vil blive randomiseret til enten den opgraderede '2C3L'-arm eller PVI-arm på en 1:1 måde. Den opgraderede '2C3L'-teknik er en fast ablationstilgang, der består af EI-VOM, bilateral periferisk PVI og tre lineære ablationslæsionssæt på tværs af mitraltangen, venstre forkammertag og cavo-tricuspid isthmus. Opfølgningsvarigheden er 12 måneder. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​dokumenterede atrielle takykardiarytmier på >30 sekunder uden antiarytmiske lægemidler i 12 måneder efter indeksablationsproceduren (eksklusive en blankingperiode på 3 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Kina, 318050
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451464
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. alder mellem 18 og 80,
  2. patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for ikke-valvulær AF,
  3. patienter med defineret som en vedvarende episode mere end 3 måneder, men mindre end 3 år,
  4. PeAF dokumenteret med EKG, Holter, loop recorder, telemetri, trans-telefonisk monitor eller implanteret enhed inden for 90 dage6 måneder efter ablationsproceduren,
  5. patienter oplevede symptomer forårsaget af AF, og disse symptomer omfatter, men er ikke begrænset til, hjertebanken, præsynkope, synkope, træthed og åndenød,
  6. AF refraktær over for mindst én AAD,
  7. vilje, evne og engagement til at give informeret samtykke og deltage i opfølgende evalueringer.

Eksklusionskriterier Patienter skal udelukkes, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. patienter med paroxysmal AF,
  2. patienter med AF sekundært til en åbenlys reversibel årsag,
  3. patienter med LA-diameter ≥ 60 mm i den parasternale langaksevisning,
  4. venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %,
  5. patienter med tredobbelt (aspirin, clopidogrel og OAC) eller dobbelt (clopidogrel og OAC) antitrombotisk behandling, som disponerer patienter for højere risiko for periprocedurel blødning. (f.eks. koronar perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)/stenting inden for de foregående 90 dage),
  6. patienter med kontraindikation for antikoagulering,
  7. patienter med kontraindikation til højre- eller venstresidig hjertekateterisering,
  8. graviditet,
  9. forventet levetid mindre end 1 år (avanceret malign tumor, nyresygdom i slutstadiet osv.),
  10. patienter kan ikke fjernes fra antiarytmika af andre årsager end AF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opgraderet '2C3L'
Patienter, der er randomiseret til den opgraderede '2C3L'-arm, vil først gennemgå ethanolinfusion i Marshall-venen (EI-VOM) efterfulgt af '2C3L'-ablationstrinnet, som inkluderer bilateral perifer PV antral ablation og lineære ablationer hen over venstre atriale tag, mitral isthmus (MI) og cavotricuspid isthmus (CTI).
Procedure: opgraderet '2C3L'
Patienter randomiseret til den opgraderede '2C3L'-arm vil først gennemgå EI-VOM, efterfulgt af '2C3L'-ablationstrinnet. Detaljerne omfatter: (1). EI-VOM procedure: En 8,5-fransk lang skede eller en styrbar lang skede sendes til coronary sinus (CS) via femoralvenen. Et JR4.0-kateter indsættes i CS for at identificere ostium af VOM. Efterfølgende føres en BMW-wire understøttet af et OTW-ballonkateter ind i VOM. Ballonen pustes op med 6 til 8 atm i VOM. Et selektivt venogram af VOM opnås ved langsomt at injicere 1 mL kontrastmiddel. Derefter injiceres ethanol langsomt i VOM, og selektiv venografi af VOM gentages. (2). Efter EI-VOM blev radiofrekvensablation udført for at opnå bilateral pulmonal veneisolering og tovejs blokering af mitral isthmus linje, taglinje og cavotricuspid isthmus linje. (3). Enhver organiseret AT observeret under proceduren vil også blive målrettet.
Andre navne:
  • EI-VOM+2C3L
Aktiv komparator: Pulmonal vene antral isolation (PVI)
Patienter randomiseret til PVI-armen vil gennemgå højre PV antrum-ablation efterfulgt af venstre PVA-ablation. Radiofrekvens bør påføres 1 cm proksimalt i forhold til PV ostia i et bredt periferient mønster. Fuldstændig PVI vil blive opnået, når alle PV-potentialer inden for hver antrum registreret af high-density mapping kateteret er afskaffet.
Procedure: pulmonal vene antral isolation
Efter rekonstruering af den venstre atriale geometri vil PVI blive udført (det højre PV antrum (PVA) vil blive ableret først, efterfulgt af venstre PVA. ) i et bredt område periferient mønster. Fuldstændig PVI vil blive opnået, når alle PV-potentialer inden for hver antrum registreret af high-density mapping kateteret er afskaffet. Endepunktet for den perifere PVA-ablationsprocedure er at opnå elektrisk bilateral PV-isolering, det vil sige, at PV-potentialerne forbundet med atriel elektrisk aktivitet ikke kan registreres under sinusrytme eller CS-pacing (indgangsblok). En venteperiode på mindst 20 minutter (efter den sidste PV er isoleret) vil blive brugt, hvor spontan PV-gentilslutning vil være relateret. , og tDemonstration af udgangsblok (han ved at pace i PV'en kan ikke være og bevise fraværet af transmitteret ledning til at fange atriet) kan udføres, men er ikke obligatorisk. Enhver organiseret AT observeret under proceduren vil også blive målrettet.
Andre navne:
  • PVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshyppigheden af ​​atrielle takykardiarytmier
Tidsramme: 1 år
frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi efter en 3-måneders post-ablation blanking periode, inklusive AF, AT og AFL, i mere end 30 sekunder i fravær af antiarytmisk lægemiddel (AAD) behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF/AT med eller uden AAD'er
Tidsramme: 1 år
Tid til den første forekomst af AF, AT i nærvær af AAD-terapi efter én ablationsprocedure.
1 år
Frihed fra AF/AT efter flere procedurer
Tidsramme: 1 år
frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi (AF, AT og AFL) på mere end 30 sekunder efter gentagne ablations1 eller 2 ablationsprocedurer, inklusive AF, AT og AFL, i mere end 30 sekunder til/fra AAD'er.
1 år
Forekomst af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter proceduren
hjertetamponade eller -perforation, skade på phrenic nerve, akut koronar okklusion, der fører til dødsfald, intervention påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse, slagtilfælde/tromboemboli relateret til AF-ablation, pulmonal venestenose, venstre atrial esophageal fistel og vaskulære komplikationer, der kræver intervention (e. , arteriovenøs fistel).
Inden for 1 måned efter proceduren
Frihed fra AF/AT fra AAD'er
Tidsramme: 1 år
Tilbagevendende AT/AFL over 30 sekunder efter en 3-måneders post-ablation blanking periode i fravær af AAD
1 år
Frihed fra AF fra AAD'er
Tidsramme: 1 år
Tilbagevendende AF over 30 sekunder efter en 3-måneders post-ablation blanking periode i fravær af AAD
1 år
AF byrde
Tidsramme: 1 år
AF-byrde (% tid) på kontinuerlig overvågning i 12 måneder efter den 3-måneders blankingperiode,
1 år
AFEQT score ændring mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurderet ved AF-effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema
1 år
EQ5D score ændring mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurderet efter EuroQol 5-dimension (EQ5D) skala
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YFC0908803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med pulmonal vene antral isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner