Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivitetyn '2C3L' vs. PVI-lähestymistavan vertailu jatkuvan eteisvärinän katetriablaatioon (PROMPT-AF)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Tuleva satunnaistettu vertailu päivitetyn '2C3L' vs. PVI-lähestymistavan välillä jatkuvan eteisvärinän katetriablaatiossa

Katetriablaatiosta on tullut tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joilla on oireinen eteisvärinä (AF). Keuhkolaskimon antraalieristystä (PVI) pidetään nyt AF-ablaation kulmakivitekniikana, ja se on osoittanut lupaavaa paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa. Pysyvän AF:n (PeAF) poistamiseksi ei kuitenkaan ole olemassa ainutlaatuista strategiaa, sillä riittääkö pelkkä PVI estämään potilaiden uusiutuminen, on edelleen kiistanalaista. PROMPT-AF-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, johon sisältyy tulosten sokkoarviointi ja jonka tarkoituksena on vertailla rytmihäiriötöntä eloonjäämistä PVI:n ja ablaatiostrategian, jota kutsutaan päivitetyksi "2C3L":ksi PeAF:n ablaatiossa, välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROMPT-AF-tutkimukseen osallistuu 498 potilasta, joille tehdään ensimmäinen PeAF-katetriablaatio. Kaikki potilaat satunnaistetaan joko päivitettyyn '2C3L'- tai PVI-haaraan suhteessa 1:1. Päivitetty '2C3L'-tekniikka on kiinteä ablaatiomenetelmä, joka koostuu EI-VOM:sta, bilateraalisesta kehä-PVI:stä ja kolmesta lineaarisesta ablaatioleesiosarjasta mitraalisen kannaksen, vasemman eteisen katon ja cavo-tricuspidin kannaksen poikki. Seurannan kesto on 12 kuukautta. Ensisijainen päätetapahtuma on yli 30 sekunnin dokumentoitujen eteistakykardiarytmioiden määrä ilman rytmihäiriölääkkeitä 12 kuukauden aikana indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen (pois lukien 3 kuukauden tyhjennysjakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

498

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510235
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Kiina, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 451464
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kiina, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. ikä 18-80,
  2. potilaat, joille tehdään ensimmäinen ablaatio ei-läppä-AF:n vuoksi,
  3. potilaat, joiden pitkittynyt episodi on kestänyt yli 3 kuukautta mutta alle 3 vuotta,
  4. PEAF dokumentoitu EKG:llä, Holterilla, silmukkatallentimella, telemetrialla, trans-puhelinmonitorilla tai implantoidulla laitteella 90 päivän 6 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteestä,
  5. potilaat kokivat AF:n aiheuttamia oireita, ja näitä oireita ovat muun muassa sydämentykytys, presynkooppi, pyörtyminen, väsymys ja hengenahdistus,
  6. AF, joka kestää vähintään yhtä AAD:ta,
  7. halu, kyky ja sitoutuminen antaa tietoon perustuva suostumus ja osallistua seuranta-arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit Potilaat on suljettava pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. potilaat, joilla on kohtauksellinen AF,
  2. potilaat, joilla on sekundaarinen AF ilmeisen palautuvan syyn vuoksi,
  3. potilaat, joiden LA-halkaisija on ≥ 60 mm parasternaalisen pitkän akselin näkymässä,
  4. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
  5. potilaat, jotka saavat kolminkertaista (aspiriini, klopidogreeli ja OAC) tai kaksoishoitoa (klopidogreeli ja OAC) antitromboottista hoitoa, mikä altistaa potilaat suuremmalle periopereduraalisen verenvuodon riskille. (esim. sepelvaltimon perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA)/stentointi edellisten 90 päivän aikana),
  6. potilaat, joilla on vasta-aihe antikoagulaatiolle,
  7. potilaat, joilla on vasta-aiheinen sydämen oikean- tai vasemmanpuoleinen katetrointi,
  8. raskaus,
  9. elinajanodote alle 1 vuosi (edennyt pahanlaatuinen kasvain, loppuvaiheen munuaissairaus jne.),
  10. potilaita ei voida poistaa rytmihäiriölääkkeistä muista syistä kuin AF:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivitetty 2C3L
Päivitettyyn 2C3L-haaraan satunnaistetut potilaat saavat ensin etanoli-infuusion Marshall-laskimoon (EI-VOM) ja sen jälkeen 2C3L-ablaatiovaiheen, joka sisältää bilateraalisen kehämäisen PV-antraaliablaation ja lineaariset ablaatiot vasemman eteisen katon ja mitraalisen kannaksen poikki. (MI) ja cavotricuspid isthmus (CTI).
Menettely: päivitetty '2C3L'
Potilaille, jotka on satunnaistettu päivitettyyn '2C3L'-haaraan, suoritetaan ensin EI-VOM, jonka jälkeen suoritetaan '2C3L'-ablaatiovaihe. Tiedot sisältävät: (1). EI-VOM-menettely: 8,5 ranskan pituinen vaippa tai ohjattava pitkä vaippa lähetetään sepelvaltimoonteloon (CS) reisilaskimon kautta. JR4.0-katetri asetetaan CS:ään VOM:n ostiumin tunnistamiseksi. Tämän jälkeen OTW-pallokatetrin tukema BMW-lanka viedään VOM:iin. Ilmapallo on täytetty 6–8 atm:llä VOM:ssa. Selektiivinen venogrammi VOM:sta saadaan ruiskuttamalla hitaasti 1 ml varjoainetta. Sitten etanolia ruiskutetaan hitaasti VOM:iin ja VOM:n selektiivinen venografia toistetaan. (2) . EI-VOM:n jälkeen suoritettiin radiotaajuinen ablaatio, jotta saavutettiin kahdenvälinen keuhkolaskimon eristys ja mitraalisen kannaksen linjan, kattolinjan ja poikkisuolen kannaksen linjan kaksisuuntainen blokkaus. (3). Myös kaikki toimenpiteen aikana havaitut järjestäytyneet AT ovat kohdennettuja.
Muut nimet:
  • EI-VOM+2C3L
Active Comparator: Keuhkolaskimon antralieristys (PVI)
Potilaille, jotka on satunnaistettu PVI-haaraan, suoritetaan oikeanpuoleisen PV antrumin ablaatio ja sen jälkeen vasemman PVA-ablaatio. Radiotaajuutta tulee käyttää 1 cm:n etäisyydellä PV ostiasta laajalla ympäryskuviolla. Täydellinen PVI saavutetaan, kun kaikki korkeatiheyksisen kartoituskatetrin tallentamat PV-potentiaalit kussakin antrumissa poistetaan.
Menettely: keuhkolaskimon antrumin eristäminen
Vasemman eteisen geometrian rekonstruoinnin jälkeen suoritetaan PVI (oikea PV antrum (PVA) poistetaan ensin ja sen jälkeen vasen PVA. ) laajalla ympäryskuviolla. Täydellinen PVI saavutetaan, kun kaikki korkeatiheyksisen kartoituskatetrin tallentamat PV-potentiaalit kussakin antrumissa poistetaan. Kehämäisen PVA-ablaatiotoimenpiteen päätepiste on saavuttaa sähköinen bilateraalinen PV-eristys, toisin sanoen eteisen sähköiseen aktiivisuuteen liittyviä PV-potentiaalia ei voida tallentaa sinusrytmin tai CS-tahdistuksen (sisääntulolohkon) aikana. Vähintään 20 minuutin odotusaikaa käytetään (kun viimeinen PV on eristetty), jonka aikana spontaani PV-uudelleenkytkentä liittyy. , ja tPoistumisesteen osoittaminen (hän ​​ei voi olla tahdisttamalla PV:tä ja osoittaa eteisen kaappaamiseen välittyneen johtumisen puuttumisen) voidaan suorittaa, mutta se ei ole pakollista. Myös kaikki toimenpiteen aikana havaitut järjestäytyneet AT ovat kohdennettuja.
Muut nimet:
  • PVI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen takykardian rytmihäiriöiden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
vapaus mistään dokumentoidusta eteisrytmihäiriöstä 3 kuukauden ablaation jälkeisen pimennysjakson jälkeen, mukaan lukien AF, AT ja AFL, yli 30 sekuntia ilman rytmihäiriölääkehoitoa (AAD).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus AF/AT:stä AAD:illa tai ilman
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika AF:n, AT:n ensimmäiseen esiintymiseen AAD-hoidon läsnä ollessa yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
1 vuosi
Vapaus AF/AT:stä useiden toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
vapaus kaikista dokumentoiduista eteisrytmioista (AF, AT ja AFL) yli 30 sekuntia toistuvan ablaatio1 tai 2 ablaatiotoimenpiteen jälkeen, mukaan lukien AF, AT ja AFL, yli 30 sekuntia päälle/pois AAD:t.
1 vuosi
Menettelyn komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteestä
sydämen tamponadi tai perforaatio, phrenic hermo vamma, akuutti sepelvaltimon tukos, joka johtaa kuolemaan, tarvitaan interventiota tai pitkittynyt sairaalahoito, aivohalvaus/tromboembolia, joka liittyy AF:n ablaatioon, keuhkolaskimostenoosi, vasemman eteisen ruokatorven fisteli ja interventiota vaativat verisuonikomplikaatiot (esim. , arteriovenoosi fisteli).
1 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Vapaus AF/AT:stä AAD:iden ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toistuva AT/AFL yli 30 sekuntia 3 kuukauden ablaation jälkeisen tyhjennysjakson jälkeen AAD:n puuttuessa
1 vuosi
Vapaus AF:stä AAD:iden ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toistuva AF yli 30 sekunnin ajan 3 kuukauden ablaation jälkeisen tyhjennysjakson jälkeen ilman AAD:ta
1 vuosi
AF-taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF-kuormitus (% aika) jatkuvassa seurannassa 12 kuukauden ajan 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen,
1 vuosi
AFEQT-pisteiden muutos lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatu arvioitu AF:n vaikutuksella elämänlaatuun (AFEFQT) -kysely
1 vuosi
EQ5D-pisteiden muutos lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatu arvioitu EuroQol 5-ulotteisella (EQ5D) asteikolla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Tutkijat

  • Päätutkija: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Päätutkija: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Päätutkija: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Päätutkija: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017YFC0908803

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset keuhkolaskimon antrumin eristäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa