Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A továbbfejlesztett „2C3L” és a PVI megközelítés összehasonlítása a tartós pitvarfibrilláció katéteres ablációjához (PROMPT-AF)

2023. augusztus 1. frissítette: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Leendő, véletlenszerű összehasonlítás a továbbfejlesztett „2C3L” és a PVI-módszer között a tartós pitvarfibrilláció katéteres ablációjához

A katéteres abláció a tünetekkel járó pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek fontos kezelési lehetőségévé vált. A tüdővénás antrális izolációt (PVI) ma az AF abláció sarokkövének tekintik, és ígéretesnek bizonyult a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésében. A perzisztáló AF (PeAF) ablációjára azonban nincs egyedi stratégia, továbbra is vitatott, hogy a PVI önmagában elegendő-e a betegek kiújulásának megelőzésére. A PROMPT-AF vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely magában foglalja az eredmények vak értékelését, és amelynek célja, hogy összehasonlítsa a PVI aritmiamentes túlélést a PeAF ablációjához szükséges 2C3L-nek nevezett ablációs stratégiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROMPT-AF vizsgálatban 498 olyan beteg vesz részt, akiknél az első katéteres PEAF ablációt hajtják végre. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a továbbfejlesztett „2C3L” karba vagy a PVI-karba 1:1 arányban. A továbbfejlesztett „2C3L” technika egy rögzített ablációs megközelítés, amely EI-VOM-ból, kétoldali körkörös PVI-ből és három lineáris ablációs léziókészletből áll a mitralis isthmuson, a bal pitvartetőn és a cavo-tricuspidalis isthmuson. Az utánkövetés időtartama 12 hónap. Az elsődleges végpont a több mint 30 másodpercig tartó dokumentált pitvari tachycardiás aritmiák aránya antiaritmiás szerek nélkül az index ablációs eljárást követő 12 hónapon belül (a 3 hónapos üresedési időszakot nem számítva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

498

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510235
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Kína, 318050
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 451464
        • Toborzás
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kína, 257034
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. 18 és 80 év közötti életkor,
  2. olyan betegek, akiknél nem billentyűs AF miatt először végeznek ablációs eljárást,
  3. olyan betegek, akiknél elhúzódó epizódként definiálnak több mint 3 hónapot, de kevesebb mint 3 évet,
  4. EKG, Holter, hurokrögzítő, telemetria, transz-telefonos monitor vagy beültetett eszköz által dokumentált PEAF az ablációs eljárást követő 90 napon belül 6 hónapon belül,
  5. a betegek AF okozta tüneteket tapasztaltak, és ezek a tünetek közé tartozik többek között a szívdobogás, a preszinkópe, az ájulás, a fáradtság és a légszomj,
  6. AF nem ellenálló legalább egy AAD-re,
  7. hajlandóság, képesség és elkötelezettség a tájékozott beleegyezés megadására és a nyomon követési értékelésekben való részvételre.

Kizárási kritériumok A betegeket ki kell zárni, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. paroxizmális AF-ben szenvedő betegek,
  2. nyilvánvaló, visszafordítható ok miatt másodlagos AF-ben szenvedő betegek,
  3. betegek, akiknek LA átmérője ≥ 60 mm a parasternális hossztengely nézetben,
  4. bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%,
  5. hármas (aszpirin, klopidogrél és OAC) vagy kettős (clopidogrel és OAC) antitrombotikus terápiában részesülő betegek, amelyek hajlamosítják a betegeket a periprocedurális vérzés fokozott kockázatára. (pl. Coronary percutan transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA)/stentelés az elmúlt 90 napon belül),
  6. olyan betegek, akiknél az antikoaguláns kezelés ellenjavallt,
  7. betegek, akiknél a szív jobb vagy bal oldali katéterezése ellenjavallt,
  8. terhesség,
  9. 1 évnél rövidebb várható élettartam (előrehaladott rosszindulatú daganat, végstádiumú vesebetegség stb.),
  10. a betegeket az AF-n kívüli okok miatt nem lehet kivonni az antiarrhythmiás gyógyszerekből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bővített '2C3L'
A továbbfejlesztett „2C3L” karba randomizált betegek először etanolos infúzión esnek át a Marshall vénájában (EI-VOM), majd a „2C3L” ablációs lépésben, amely kétoldali körkörös PV antral ablációt és lineáris ablációt foglal magában a bal pitvartetőn és a mitralis isthmuson keresztül. (MI) és a cavotricuspidalis isthmus (CTI).
Eljárás: frissített '2C3L'
A továbbfejlesztett „2C3L” karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek először EI-VOM-on mennek keresztül, majd a „2C3L” ablációs lépésen. A részletek a következők: (1). EI-VOM eljárás: Egy 8,5 francia hosszúságú hüvelyt vagy egy irányítható hosszú hüvelyt küldenek a koszorúér sinusba (CS) a combvénán keresztül. Egy JR4.0 katétert helyeznek be a CS-be a VOM ostiumának azonosítására. Ezt követően egy OTW ballonkatéterrel alátámasztott BMW huzal kerül a VOM-ba. A léggömb 6-8 atm nyomással van felfújva a VOM-ban. A VOM szelektív venogramját 1 ml kontrasztanyag lassú befecskendezésével készítik. Ezután lassan etanolt fecskendeznek be a VOM-ba, és megismétlik a VOM szelektív venográfiáját. (2) . Az EI-VOM után rádiófrekvenciás ablációt végeztünk a kétoldali tüdővéna izoláció és a mitralis isthmus vonal, a tetővonal és a cavotricuspidalis isthmus vonal kétirányú blokkolása érdekében. (3). Az eljárás során megfigyelt szervezett AT is célzott lesz.
Más nevek:
  • EI-VOM+2C3L
Aktív összehasonlító: Pulmonalis véna antrális izoláció (PVI)
A PVI-karba randomizált betegek jobb PV antrum abláción esnek át, majd a bal PVA abláción. A rádiófrekvenciát a PV ostia közelében 1 cm-re kell alkalmazni, széles körben. A teljes PVI akkor érhető el, ha az egyes antrumokon belül a nagy sűrűségű leképező katéter által rögzített összes PV potenciál megszűnik.
Eljárás: tüdővéna antrális izolálása
A bal pitvari geometria rekonstrukciója után PVI-t végeznek (először a jobb oldali PV antrumot (PVA) távolítják el, majd a bal PVA-t. ) széles körzetben. A teljes PVI akkor érhető el, ha az egyes antrumokon belül a nagy sűrűségű leképező katéter által rögzített összes PV potenciál megszűnik. A körkörös PVA ablációs eljárás végpontja az elektromos bilaterális PV izoláció elérése, vagyis a pitvari elektromos aktivitáshoz kapcsolódó PV potenciálok nem rögzíthetők szinuszritmus vagy CS ingerlés (bejárati blokk) során. A rendszer legalább 20 perces várakozási időt (az utolsó PV leválasztása után) használ, amely alatt a spontán PV újracsatlakozás összefügg. , és tA kilépési blokk bemutatása (a PV-ben történő ingerléssel nem lehet, és az átvitt vezetés hiányának bizonyítása a pitvar megragadásához) elvégezhető, de nem kötelező. Az eljárás során megfigyelt szervezett AT is célzott lesz.
Más nevek:
  • PVI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari tachycardiás aritmiák kiújulási aránya
Időkeret: 1 év
mentes minden dokumentált pitvari aritmiától az ablációt követő 3 hónapos üresedési periódus után, beleértve az AF-t, AT-t és AFL-t, több mint 30 másodpercig antiarrhythmiás gyógyszeres (AAD) terápia hiányában.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság az AF/AT alól AAD-vel vagy anélkül
Időkeret: 1 év
Az AF, AT első előfordulásáig eltelt idő AAD terápia jelenlétében egy ablációs eljárás után.
1 év
Az AF/AT alóli mentesség többszöri eljárás után
Időkeret: 1 év
mentes minden dokumentált pitvari aritmiától (AF, AT és AFL) több mint 30 másodpercig, ismételt ablációs1 vagy 2 ablációs eljárás után, beleértve az AF-et, AT-t és AFL-t, több mint 30 másodpercig be-/kikapcsolva az AAD-eket.
1 év
Az eljárási szövődmények előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 1 hónapon belül
szívtamponád vagy -perforáció, phrenicus idegsérülés, akut koszorúér-elzáródás, halálhoz vezető, beavatkozás szükséges vagy hosszan tartó kórházi kezelés, stroke/thromboembolia AF ablációval, tüdővénás szűkület, bal pitvari nyelőcső-sipoly és beavatkozást igénylő vaszkuláris szövődmények (pl. , arteriovenosus fisztula).
Az eljárást követő 1 hónapon belül
Szabadság az AF/AT alól az AAD-kon kívül
Időkeret: 1 év
Ismétlődő AT/AFL 30 másodpercen keresztül 3 hónapos abláció utáni üresedési periódus után AAD hiányában
1 év
Szabadság az AF-től az AAD-kon kívül
Időkeret: 1 év
Ismétlődő AF 30 másodpercen keresztül 3 hónapos abláció utáni üresedési periódus után AAD hiányában
1 év
AF terhelés
Időkeret: 1 év
AF-terhelés (idő%-ban) a folyamatos monitorozás során 12 hónapon keresztül a 3 hónapos kikapcsolási időszakot követően,
1 év
Az AFEQT pontszám változása az alapvonal és a 12 hónap között
Időkeret: 1 év
Az AF által értékelt életminőség az életminőségre gyakorolt ​​hatás (AFEFQT) kérdőív
1 év
Az EQ5D pontszám változása az alapvonal és a 12 hónap között
Időkeret: 1 év
Az EuroQol 5-dimenziós (EQ5D) skála által értékelt életminőség
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Együttműködők

The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Kutatásvezető: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Kutatásvezető: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Kutatásvezető: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017YFC0908803

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel