Сравнение модернизированного подхода «2C3L» и PVI для катетерной аблации персистирующей фибрилляции предсердий (PROMPT-AF)
17 июля 2024 г. обновлено: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Проспективное рандомизированное сравнение между модернизированным подходом 2C3L и PVI для катетерной аблации персистирующей фибрилляции предсердий
Катетерная аблация стала важным методом лечения пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП).
Антральная изоляция легочной вены (PVI) в настоящее время считается краеугольным камнем метода абляции ФП и показала многообещающие результаты в лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF).
Тем не менее, не существует уникальной стратегии аблации персистирующей ФП (ПеФП), вопрос о том, достаточно ли одной ИВЛ для предотвращения рецидива у пациентов, остается спорным.
Исследование PROMPT-AF представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, включающее слепую оценку результатов, которое предназначено для сравнения выживаемости без аритмии между PVI и аблационной стратегией, называемой модернизированной «2C3L», для аблации PeAF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование PROMPT-AF будут включены 498 пациентов, которым впервые проводится катетерная аблация ПеФП.
Все пациенты будут рандомизированы либо в модернизированную группу 2C3L, либо в группу PVI в соотношении 1:1.
Усовершенствованная методика «2C3L» представляет собой фиксированный подход к аблации, состоящий из EI-VOM, двустороннего кругового PVI и трех наборов линейных абляционных поражений через митральный перешеек, крышу левого предсердия и каво-трикуспидальный перешеек.
Продолжительность наблюдения составляет 12 месяцев.
Первичной конечной точкой является частота подтвержденных аритмий предсердной тахикардии продолжительностью > 30 секунд без каких-либо антиаритмических препаратов через 12 месяцев после процедуры индексной абляции (исключая 3-месячный слепой период).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
498
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510235
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Hangzhou
-
Taizhou, Hangzhou, Китай, 318050
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 451464
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Provincial Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Китай, 257034
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- возраст от 18 до 80 лет,
- пациенты, впервые подвергающиеся абляции по поводу неклапанной ФП,
- пациенты с устойчивым эпизодом продолжительностью более 3 месяцев, но менее 3 лет,
- PeAF, зарегистрированная с помощью ЭКГ, Холтера, петлевого регистратора, телеметрии, транстелефонного монитора или имплантированного устройства в течение 90 дней 6 месяцев после процедуры абляции,
- пациенты испытывали симптомы, вызванные ФП, и эти симптомы включают, помимо прочего, сердцебиение, предобморочное состояние, обмороки, утомляемость и одышку,
- ФП, рефрактерный хотя бы к одному ААД,
- готовность, способность и обязательство давать информированное согласие и участвовать в последующих оценках.
Критерии исключения Пациенты должны быть исключены, если выполняется любой из следующих критериев:
- пациенты с пароксизмальной формой ФП,
- пациенты с ФП, вторичной по отношению к очевидной обратимой причине,
- пациенты с диаметром ЛП ≥ 60 мм в парастернальной проекции по длинной оси,
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%,
- пациенты с тройной (аспирин, клопидогрел и ОАК) или двойной (клопидогрел и ОАК) антитромботической терапией, которые предрасполагают пациентов к более высокому риску перипроцедурного кровотечения. (например, коронарная чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)/стентирование в течение предшествующих 90 дней),
- пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтам,
- пациенты с противопоказаниями к катетеризации правых или левых отделов сердца,
- беременность,
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года (запущенная злокачественная опухоль, терминальная стадия почечной недостаточности и др.),
- пациенты не могут быть исключены из антиаритмических препаратов по другим причинам, кроме ФП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модернизированный «2С3Л»
Пациенты, рандомизированные в модернизированную группу «2C3L», сначала будут подвергаться инфузии этанола в вену Маршалла (EI-VOM), после чего следует этап абляции «2C3L», который включает двустороннюю круговую аблацию антрального отдела ЛВ и линейные аблации через крышу левого предсердия, перешеек митрального клапана. (ИМ) и кавотрикуспидальный перешеек (КТИ).
|
Пациенты, рандомизированные в модернизированную группу 2C3L, сначала будут проходить ЭИ-ВОМ, а затем этап абляции 2C3L.
Детали включают: (1).
Процедура EI-VOM: интродьюсер длиной 8,5 дюймов или управляемый длинный интродьюсер направляется в коронарный синус (CS) через бедренную вену.
Катетер JR4.0 вводится в КС для определения устья ВОМ.
Затем проводник BMW, поддерживаемый баллонным катетером OTW, продвигается в VOM.
Баллон надувают при давлении от 6 до 8 атм в ВОМ.
Селективную венограмму ВОМ получают путем медленного введения 1 мл контрастного вещества.
Затем в ВОМ медленно вводят этанол и повторяют селективную венографию ВОМ.
(2) .
После EI-VOM была выполнена радиочастотная абляция для достижения двусторонней изоляции легочных вен и двунаправленной блокады линии митрального перешейка, линии крыши и линии кавотрикуспидального перешейка.
(3).
Любая организованная AT, обнаруженная во время процедуры, также будет направлена.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Антральная изоляция легочной вены (PVI)
Пациентам, рандомизированным в группу ЛВИ, будет проведена абляция правого отдела антрального отдела ЛВ, а затем аблация левого ЛВ.
Радиочастоту следует применять на 1 см проксимальнее устья легочных вен по широкой окружности.
Полная PVI будет достигнута, когда все потенциалы PV в каждом антральном отделе, зарегистрированные картирующим катетером высокой плотности, будут устранены.
|
После реконструкции геометрии левого предсердия будет выполнена ИВЛ (сначала будет аблирована правая антральная часть ЛВ (ПВА), а затем левая ЛВ) по круговой схеме широкой области.
Полная PVI будет достигнута, когда все потенциалы PV в каждом антральном отделе, зарегистрированные картирующим катетером высокой плотности, будут устранены.
Конечной точкой процедуры круговой аблации ЛВ является достижение электрической двусторонней изоляции ЛВ, то есть потенциалы ЛВ, связанные с электрической активностью предсердий, не могут быть зарегистрированы во время синусового ритма или КС-стимуляции (входной блок).
Будет использоваться период ожидания не менее 20 минут (после изоляции последнего PV), в течение которого будет иметь место спонтанное повторное подключение PV.
, и t Демонстрация выходного блока (он путем стимуляции в ЛВ не может быть и доказывая отсутствие проводимости для захвата предсердия) может быть выполнена, но не является обязательной.
Любая организованная AT, обнаруженная во время процедуры, также будет направлена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов аритмий предсердной тахикардии
Временное ограничение: 1 год
|
отсутствие какой-либо документированной предсердной аритмии через 3 месяца после абляционного слепого периода, включая ФП, ПТ и ТП, в течение более 30 секунд в отсутствие терапии антиаритмическими препаратами (ААД).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от AF/AT с или без AAD
Временное ограничение: 1 год
|
Время до первого возникновения ФП, АТ на фоне терапии ААД после одной процедуры аблации.
|
1 год
|
|
Свобода от AF/AT после нескольких процедур
Временное ограничение: 1 год
|
отсутствие какой-либо документированной предсердной аритмии (ФП, ПТ и ТП) более 30 секунд после повторной аблации1 или 2 процедур аблации, включая ФП, ПТ и ТП, в течение более 30 секунд при включении/отключении ААД.
|
1 год
|
|
Частота процедурных осложнений
Временное ограничение: В течение 1 месяца после процедуры
|
тампонада или перфорация сердца, повреждение диафрагмального нерва, острая окклюзия коронарных артерий, приводящая к смерти, требующая вмешательства или длительной госпитализации, инсульты/тромбоэмболии, связанные с аблацией ФП, стеноз легочных вен, левопредсердная пищеводная фистула и сосудистые осложнения, требующие вмешательства (например, псевдоаневризма). артериовенозная фистула).
|
В течение 1 месяца после процедуры
|
|
Свобода от AF/AT при отключении AAD
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидивирующая ПТ/ТП более 30 секунд после 3-месячного слепого периода после аблации при отсутствии ААД
|
1 год
|
|
Свобода от AF от AADs
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидивирующая ФП более 30 секунд после 3-месячного слепого периода после аблации при отсутствии ААД
|
1 год
|
|
Бремя ФП
Временное ограничение: 1 год
|
Бремя ФП (% времени) при непрерывном мониторинге в течение 12 месяцев после 3-месячного слепого периода,
|
1 год
|
|
Изменение оценки AFEQT между исходным уровнем и 12 месяцем
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, оцениваемое по опроснику «Влияние ФП на качество жизни» (AFEQT)
|
1 год
|
|
Изменение оценки EQ5D между исходным уровнем и 12 месяцем
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни по 5-мерной шкале EuroQol (EQ5D)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Главный следователь: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Главный следователь: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Главный следователь: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017YFC0908803
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .