Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom oppgradert '2C3L' vs. PVI-tilnærming for kateterablasjon av vedvarende atrieflimmer (PROMPT-AF)

1. august 2023 oppdatert av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Prospektiv randomisert sammenligning mellom oppgradert '2C3L' vs. PVI-tilnærming for kateterablasjon av vedvarende atrieflimmer

Kateterablasjon har dukket opp som et viktig behandlingsalternativ for pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF). Pulmonal vene antral isolasjon (PVI) regnes nå som hjørnesteinsteknikken for AF-ablasjon og har vist seg lovende ved behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF). Imidlertid er det ingen unik strategi for ablasjon av vedvarende AF (PeAF), om PVI alene er tilstrekkelig for å forhindre at pasienter kommer tilbake, er fortsatt kontroversielt. PROMPT-AF-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert studie som involverer blindet vurdering av utfall, som er designet for å sammenligne arytmifri overlevelse mellom PVI og en ablasjonsstrategi kalt oppgradert '2C3L' for ablasjon av PeAF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROMPT-AF-studien vil inkludere 498 pasienter som gjennomgår sin første kateterablasjon av PeAF. Alle pasienter vil bli randomisert til enten den oppgraderte '2C3L'-armen eller PVI-armen på en 1:1-måte. Den oppgraderte '2C3L'-teknikken er en fast ablasjonstilnærming som består av EI-VOM, bilateral circumferential PVI og tre lineære ablasjonslesjonssett over mitral isthmus, venstre atrietak og cavo-tricuspid isthmus. Oppfølgingsvarigheten er 12 måneder. Det primære endepunktet er frekvensen av dokumenterte atrielle takykardiarytmier på >30 sekunder, uten antiarytmiske legemidler, i 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren (ekskludert en blankingperiode på 3 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

498

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Kina, 318050
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451464
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. alder mellom 18 og 80,
  2. pasienter som gjennomgår en førstegangsablasjonsprosedyre for ikke-valvulær AF,
  3. pasienter med definert som en vedvarende episode mer enn 3 måneder, men mindre enn 3 år,
  4. PeAF dokumentert med EKG, Holter, sløyfeopptaker, telemetri, trans-telefonisk monitor eller implantert enhet innen 90 dager 6 måneder etter ablasjonsprosedyren,
  5. pasienter opplevde symptomer forårsaket av AF, og disse symptomene inkluderer, men er ikke begrenset til, hjertebank, presynkope, synkope, tretthet og kortpustethet,
  6. AF ildfast mot minst én AAD,
  7. vilje, evne og engasjement til å gi informert samtykke og delta i oppfølgende evalueringer.

Eksklusjonskriterier Pasienter skal ekskluderes hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. pasienter med paroksysmal AF,
  2. pasienter med AF sekundært til en åpenbar reversibel årsak,
  3. pasienter med LA-diameter ≥ 60 mm i parasternal langaksevisning,
  4. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %,
  5. pasienter med trippel (aspirin, klopidogrel og OAC) eller dobbel (klopidogrel og OAC) antitrombotisk behandling som disponerer pasienter for høyere risiko for periproseduell blødning. (f.eks. koronar perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)/stenting i løpet av de siste 90 dagene),
  6. pasienter med kontraindikasjon mot antikoagulasjon,
  7. pasienter med kontraindikasjon for høyre- eller venstresidig hjertekateterisering,
  8. svangerskap,
  9. forventet levealder mindre enn 1 år (avansert ondartet svulst, nyresykdom i sluttstadiet, etc.),
  10. pasienter kan ikke fjernes fra antiarytmika av andre grunner enn AF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppgradert '2C3L'
Pasienter som er randomisert til den oppgraderte '2C3L'-armen vil først gjennomgå etanolinfusjon i Marshall-venen (EI-VOM) etterfulgt av '2C3L'-ablasjonstrinnet som inkluderer bilateral circumferential PV antral ablasjon og lineære ablasjoner over venstre atrietak, mitral isthmus (MI) og cavotricuspid isthmus (CTI).
Fremgangsmåte: oppgradert '2C3L'
Pasienter randomisert til den oppgraderte '2C3L'-armen vil først gjennomgå EI-VOM, etterfulgt av '2C3L'-ablasjonstrinnet. Detaljene inkluderer: (1). EI-VOM-prosedyre: En 8,5-fransk lang slire eller en styrbar lang slire sendes til coronary sinus (CS) via femoralvenen. Et JR4.0-kateter settes inn i CS for å identifisere ostium av VOM. Deretter føres en BMW-wire støttet av et OTW-ballongkateter inn i VOM. Ballongen blåses opp med 6 til 8 atm i VOM. Et selektivt venogram av VOM oppnås ved sakte å injisere 1 mL kontrastmiddel. Deretter injiseres etanol sakte inn i VOM og selektiv venografi av VOM gjentas. (2) . Etter EI-VOM ble radiofrekvensablasjon utført for å oppnå bilateral pulmonal veneisolasjon og toveis blokkering av mitral isthmuslinje, taklinje og cavotricuspid isthmuslinje. (3). Eventuell organisert AT observert under prosedyren vil også bli målrettet.
Andre navn:
  • EI-VOM+2C3L
Aktiv komparator: Pulmonal vene antral isolasjon (PVI)
Pasienter randomisert til PVI-armen vil gjennomgå høyre PV antrum-ablasjon, etterfulgt av venstre PVA-ablasjon. Radiofrekvens bør påføres 1 cm proksimalt i forhold til PV-ostia i et bredt omkretsmønster. Fullstendig PVI vil oppnås når alle PV-potensialer i hvert antrum registrert av kartleggingskateteret med høy tetthet er opphevet.
Fremgangsmåte: pulmonal vene antral isolasjon
Etter å ha rekonstruert den venstre atriegeometrien, vil PVI utføres (høyre PV antrum (PVA) vil bli fjernet først, etterfulgt av venstre PVA. ) i et stort omkretsmønster. Fullstendig PVI vil oppnås når alle PV-potensialer i hvert antrum registrert av kartleggingskateteret med høy tetthet er opphevet. Endepunktet for den periferiske PVA-ablasjonsprosedyren er å oppnå elektrisk bilateral PV-isolasjon, det vil si at PV-potensialene assosiert med atriell elektrisk aktivitet ikke kan registreres under sinusrytme eller CS-pacing (inngangsblokk). En venteperiode på minst 20 minutter (etter at siste PV er isolert) vil bli brukt hvor spontan PV-gjentilkobling vil være relatert. , og tDemonstrasjon av utgangsblokk (han ved å pace inn PV kan ikke være og bevise fravær av overført ledning for å fange atriet) kan utføres, men er ikke obligatorisk. Eventuell organisert AT observert under prosedyren vil også bli målrettet.
Andre navn:
  • PVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvensen av atrietakykardiarytmier
Tidsramme: 1 år
frihet fra dokumentert atriearytmi etter en 3-måneders blindingperiode etter ablasjon, inkludert AF, AT og AFL, i mer enn 30 sekunder i fravær av antiarytmisk medikamentbehandling (AAD).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra AF/AT med eller uten AADs
Tidsramme: 1 år
Tid til den første forekomsten av AF, AT i nærvær av AAD-behandling etter én ablasjonsprosedyre.
1 år
Frihet fra AF/AT etter flere prosedyrer
Tidsramme: 1 år
frihet fra dokumentert atriearytmi (AF, AT og AFL) på mer enn 30 sekunder, etter gjentatte ablasjons1 eller 2 ablasjonsprosedyrer, inkludert AF, AT og AFL, i mer enn 30 sekunder på/av AADs.
1 år
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 måned etter prosedyren
hjertetamponade eller -perforering, phrenic nerveskade, akutt koronar okklusjon, som fører til død, intervensjon nødvendig, eller forlenget sykehusinnleggelse, slag/tromboembolisme relatert til AF-ablasjon, lungevenestenose, venstre atrial øsofagusfistel og vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon (e. , arteriovenøs fistel).
Innen 1 måned etter prosedyren
Frihet fra AF/AT utenfor AADs
Tidsramme: 1 år
Gjentakende AT/AFL over 30 sekunder etter en 3-måneders blankingperiode etter ablasjon i fravær av AAD
1 år
Frihet fra AF utenfor AADs
Tidsramme: 1 år
Tilbakevendende AF over 30 sekunder etter en 3-måneders post-ablasjonsblankingperiode i fravær av AAD
1 år
AF-belastning
Tidsramme: 1 år
AF-belastning (% tid) på kontinuerlig overvåking i 12 måneder etter 3-måneders blanking-perioden,
1 år
AFEQT-poengsendringer mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurdert ved AF-effekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema
1 år
EQ5D-poengsendringer mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurdert etter EuroQol 5-dimensjons (EQ5D) skala
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbeidspartnere

The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hovedetterforsker: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017YFC0908803

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på pulmonal vene antral isolasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere