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지속성 심방세동의 카테터 절제술을 위한 업그레이드된 '2C3L'과 PVI 접근법의 비교 (PROMPT-AF)

2023년 8월 1일 업데이트: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

지속성 심방 세동의 카테터 절제술을 위한 업그레이드된 '2C3L' 대 PVI 접근법 간의 전향적 무작위 비교

카테터 절제술은 증상이 있는 심방 세동(AF) 환자에게 중요한 치료 옵션으로 부상했습니다. 폐정맥 동공 분리(PVI)는 이제 AF 절제의 초석 기술로 간주되며 발작성 심방 세동(PAF) 치료에 가능성을 보여주었습니다. 그러나 지속성 AF(PeAF)의 절제를 위한 고유한 전략은 없으며, PVI 단독으로 환자의 재발을 예방하기에 충분한지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. PROMPT-AF 연구는 PVI와 PeAF의 절제를 위해 업그레이드된 '2C3L'이라는 절제 전략 사이의 부정맥 없는 생존을 비교하도록 설계된 결과의 맹검 평가를 포함하는 전향적, 다기관, 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROMPT-AF 연구에는 PeAF의 첫 번째 카테터 절제술을 받는 498명의 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 1:1 방식으로 업그레이드된 '2C3L' 팔 또는 PVI 팔에 무작위 배정됩니다. 업그레이드된 '2C3L' 기법은 EI-VOM, 양측 원주형 PVI 및 승모판 협부, 좌심방 지붕 및 삼첨판 협부를 가로지르는 3개의 선형 절제 병변 세트로 구성된 고정 절제 접근법입니다. 후속 조치 기간은 12개월입니다. 1차 평가변수는 지표 절제술 후 12개월(3개월의 블랭킹 기간 제외)에 어떤 항부정맥제 없이 문서화된 >30초의 심방성 빈맥 부정맥의 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

498

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510235
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, 중국, 318050
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 451464
        • 모병
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, 중국, 257034
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Shanghai Renji Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 80세 사이의 나이,
  2. 비판막성 심방세동으로 처음으로 절제술을 받은 환자,
  3. 3개월 이상 3년 미만의 지속적인 에피소드로 정의된 환자,
  4. 절제 절차의 90일 6개월 이내에 ECG, 홀터, 루프 레코더, 원격 측정, 트랜스-텔레포닉 모니터 또는 이식 장치에 의해 기록된 PeAF,
  5. 환자는 AF로 인한 증상을 경험했으며 이러한 증상에는 심계항진, 실신 전, 실신, 피로 및 숨가쁨이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  6. AF 불응성 적어도 하나의 AAD,
  7. 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 평가에 참여할 의지, 능력 및 약속.

제외 기준 환자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 제외됩니다.

  1. 발작성 AF 환자,
  2. 명백한 가역적 원인에 이차적인 심방세동 환자,
  3. 흉골주위 장축 보기에서 LA 직경 ≥ 60 mm인 환자,
  4. 좌심실 박출률(LVEF) < 30%,
  5. 3중(아스피린, 클로피도그렐 및 OAC) 또는 이중(클로피도그렐 및 OAC) 항혈전제 치료를 받는 환자는 시술 전후 출혈 위험이 더 높아집니다. (예: 이전 90일 이내의 관상동맥 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)/스텐트 시술),
  6. 항응고제 투여가 금기인 환자,
  7. 우측 또는 좌측 심장 카테터 삽입이 금기인 환자,
  8. 임신,
  9. 기대 수명이 1년 미만인 경우(진행성 악성 종양, 말기 신질환 등),
  10. 환자는 심방세동 이외의 이유로 항부정맥제를 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 업그레이드된 '2C3L'
업그레이드된 '2C3L' 팔에 무작위 배정된 환자는 먼저 마샬 정맥(EI-VOM)에 에탄올 주입을 받은 후 양측 원주 PV 전치 절제 및 좌심방 지붕, 승모판 협부를 가로지르는 선형 절제를 포함하는 '2C3L' 절제 단계를 받게 됩니다. (MI) 및 Cavotricuspid isthmus (CTI).
절차: 업그레이드된 '2C3L'
업그레이드된 '2C3L' 팔에 무작위 배정된 환자는 먼저 EI-VOM을 받은 후 '2C3L' 절제 단계를 거칩니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다. (1). EI-VOM 절차: 8.5-French-long sheath 또는 조정 가능한 긴 sheath가 대퇴 정맥을 통해 관상정맥동(CS)으로 보내집니다. JR4.0 카테터를 CS에 삽입하여 VOM 소공을 식별합니다. 그 후, OTW 풍선 카테터에 의해 지지되는 BMW 와이어가 VOM으로 전진됩니다. 풍선은 VOM에서 6~8기압으로 팽창됩니다. 1mL의 조영제를 천천히 주입하여 VOM의 선택적 정맥조영도를 얻습니다. 그런 다음 VOM에 에탄올을 천천히 주입하고 VOM의 선택적 정맥 조영술을 반복합니다. (2) . EI-VOM 후 고주파 절제술을 시행하여 양측 폐정맥을 분리하고 승모판 지협선, 지붕선 및 기정첨판 지협선의 양방향 차단을 달성했습니다. (삼). 절차 중에 관찰된 모든 조직화된 AT도 표적이 됩니다.
다른 이름들:
  • EI-VOM+2C3L
활성 비교기: 폐정맥 동공 분리(PVI)
PVI 팔에 무작위 배정된 환자는 우측 PV 전정부 절제술을 받은 후 좌측 PVA 절제술을 받게 됩니다. 고주파는 광역 원주형 패턴으로 PV 개구부에 1cm 근위부에서 적용되어야 합니다. 고밀도 매핑 카테터에 의해 기록된 각 전정부 내의 모든 PV 전위가 폐지될 때 완전한 PVI가 달성될 것입니다.
절차: 폐정맥 전정부 분리
좌심방 기하 구조를 재구성한 후 광역 원주형 패턴으로 PVI를 시행합니다(우측 PV antrum(PVA)를 먼저 제거한 다음 왼쪽 PVA를 절제합니다. ). 고밀도 매핑 카테터에 의해 기록된 각 전정부 내의 모든 PV 전위가 폐지될 때 완전한 PVI가 달성될 것입니다. 원주 PVA 절제 절차의 종점은 전기적 양측 PV 격리를 달성하는 것입니다. 즉, 심방 전기 활동과 관련된 PV 전위는 동 리듬 또는 CS 페이싱(입구 차단) 동안 기록될 수 없습니다. 최소 20분의 대기 시간(마지막 PV가 분리된 후)이 사용되며 그 동안 자발적인 PV 재연결이 관련됩니다. , 및 t출구 블록의 데모(그는 PV에서 페이싱할 수 없고 심방을 캡처하기 위해 전송된 전도의 부재를 증명함으로써) 수행될 수 있지만 필수는 아닙니다. 절차 중에 관찰된 모든 조직화된 AT도 표적이 됩니다.
다른 이름들:
  • VIP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 빈맥 부정맥의 재발률
기간: 일년
항부정맥제(AAD) 요법 없이 30초 이상 동안 AF, AT 및 AFL을 포함하는 절제 후 3개월 블랭킹 기간 후 기록된 모든 심방 부정맥이 없음.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAD 유무에 관계없이 AF/AT로부터의 자유
기간: 일년
한 번의 절제 시술 후 AAD 요법이 있는 상태에서 AF, AT의 첫 번째 발생까지의 시간.
일년
여러 시술 후 AF/AT로부터 자유로움
기간: 일년
30초 이상 AAD 켜기/끄기 동안 AF, AT 및 AFL을 포함한 절제1 또는 2 절제 절차를 반복한 후 30초 이상 기록된 모든 심방 부정맥(AF, AT 및 AFL)이 없습니다.
일년
시술 합병증의 발생률
기간: 시술 후 1개월 이내
심장 압전 또는 천공, 횡격막 신경 손상, 사망으로 이어지는 급성 관상동맥 폐색, 개입 필요 또는 장기 입원, AF 절제와 관련된 뇌졸중/혈전색전증, 폐정맥 협착증, 좌심방 식도 누공 및 개입이 필요한 혈관 합병증(예: 가성동맥류) , 동정맥 누공).
시술 후 1개월 이내
AF/AT 오프 AAD로부터의 자유
기간: 일년
AAD가 없는 상태에서 절제 후 3개월 블랭킹 기간 후 30초 동안 재발하는 AT/AFL
일년
AF 오프 AAD로부터의 자유
기간: 일년
AAD가 없는 상태에서 절제 후 3개월 블랭킹 기간 후 30초 동안 재발성 AF
일년
AF 부담
기간: 일년
3개월 블랭킹 기간 이후 12개월 동안 지속적인 모니터링에 대한 AF 부담(% 시간),
일년
기준선과 12개월 간의 AFEQT 점수 변화
기간: 일년
삶의 질에 대한 AF 효과로 평가한 삶의 질(AFEQT) 설문지
일년
기준선과 12개월 간의 EQ5D 점수 변화
기간: 일년
EuroQol 5차원(EQ5D) 척도로 평가한 삶의 질
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

협력자

The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

수사관

  • 수석 연구원: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • 수석 연구원: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 수석 연구원: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • 수석 연구원: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017YFC0908803

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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