Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen dem verbesserten „2C3L“- und dem PVI-Ansatz für die Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern (PROMPT-AF)

1. August 2023 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Prospektiver randomisierter Vergleich zwischen verbessertem „2C3L“- und PVI-Ansatz für die Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern

Die Katheterablation hat sich zu einer wichtigen Behandlungsoption für Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF) entwickelt. Die Pulmonalvenen-Antralisolation (PVI) gilt heute als Eckpfeiler der Vorhofflimmern-Ablation und hat sich bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) als vielversprechend erwiesen. Es gibt jedoch keine einzigartige Strategie zur Ablation von persistierendem Vorhofflimmern (PeAF), ob PVI allein ausreicht, um Patienten vor einem Rezidiv zu schützen, bleibt umstritten. Die PROMPT-AF-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit verblindeter Bewertung der Ergebnisse, die darauf ausgelegt ist, das arrhythmiefreie Überleben zwischen PVI und einer als „2C3L“ bezeichneten Ablationsstrategie zur Ablation von PeAF zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PROMPT-AF-Studie wird 498 Patienten umfassen, die sich ihrer ersten PeAF-Katheterablation unterziehen. Alle Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder dem aktualisierten „2C3L“-Arm oder dem PVI-Arm zugeteilt. Die verbesserte „2C3L“-Technik ist ein fester Ablationsansatz, der aus EI-VOM, bilateraler umlaufender PVI und drei linearen Ablationsläsionssätzen über dem Mitralisthmus, dem Dach des linken Vorhofs und dem cavo-trikuspidalen Isthmus besteht. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate. Der primäre Endpunkt ist die Rate dokumentierter atrialer Tachykardie-Arrhythmien von > 30 Sekunden ohne Antiarrhythmika innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexablationsverfahren (ohne eine Blanking-Periode von 3 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

498

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, China, 318050
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451464
        • Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257034
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter zwischen 18 und 80,
  2. Patienten, die sich zum ersten Mal einem Ablationsverfahren wegen nicht valvulärem Vorhofflimmern unterziehen,
  3. Patienten mit einer definierten anhaltenden Episode von mehr als 3 Monaten, aber weniger als 3 Jahren,
  4. PeAF dokumentiert durch EKG, Holter, Schleifenschreiber, Telemetrie, trans-telefonischen Monitor oder implantiertes Gerät innerhalb von 90 Tagen6 Monaten nach dem Ablationsverfahren,
  5. Patienten litten unter Symptomen, die durch Vorhofflimmern verursacht wurden, und diese Symptome beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Herzklopfen, Präsynkope, Synkope, Müdigkeit und Kurzatmigkeit,
  6. AF refraktär gegenüber mindestens einem AAD,
  7. Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, eine informierte Einwilligung zu erteilen und an Folgebewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien Patienten sind auszuschließen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern,
  2. Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer offensichtlich reversiblen Ursache,
  3. Patienten mit LA-Durchmesser ≥ 60 mm in parasternaler Längsachsenansicht,
  4. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %,
  5. Patienten mit dreifacher (Aspirin, Clopidogrel und OAK) oder zweifacher (Clopidogrel und OAK) antithrombotischer Therapie, die die Patienten einem höheren Risiko für periprozedurale Blutungen aussetzen. (z. B. koronare perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA)/Stenting innerhalb der letzten 90 Tage),
  6. Patienten mit Kontraindikation für Antikoagulation,
  7. Patienten mit Kontraindikation für einen rechts- oder linksseitigen Herzkatheter,
  8. Schwangerschaft,
  9. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (fortgeschrittener bösartiger Tumor, Nierenerkrankung im Endstadium usw.),
  10. Patienten können nicht aus anderen Gründen als Vorhofflimmern von Antiarrhythmika abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbessertes „2C3L“
Patienten, die in den verbesserten „2C3L“-Arm randomisiert werden, werden zunächst einer Ethanolinfusion in der Marshallvene (EI-VOM) unterzogen, gefolgt vom „2C3L“-Ablationsschritt, der eine bilaterale umlaufende PV-Antralablation und lineare Ablationen über das Dach des linken Vorhofs, den Mitralisthmus, umfasst (MI) und cavotricuspider Isthmus (CTI).
Verfahren: verbessertes '2C3L'
Patienten, die randomisiert dem verbesserten „2C3L“-Arm zugeteilt werden, werden zunächst einer EI-VOM unterzogen, gefolgt vom „2C3L“-Ablationsschritt. Zu den Einzelheiten gehören: (1). EI-VOM-Verfahren: Eine 8,5 French lange Schleuse oder eine steuerbare lange Schleuse wird über die Oberschenkelvene zum Koronarsinus (CS) geschickt. Ein JR4.0-Katheter wird in den CS eingeführt, um das Ostium des VOM zu identifizieren. Anschließend wird ein von einem OTW-Ballonkatheter unterstützter BMW-Draht in das VOM vorgeschoben. Der Ballon wird im VOM mit 6 bis 8 atm aufgeblasen. Durch langsame Injektion von 1 ml Kontrastmittel wird ein selektives Venogramm der VOM erstellt. Anschließend wird langsam Ethanol in die VOM injiziert und die selektive Venographie der VOM wiederholt. (2) . Nach EI-VOM wurde eine Hochfrequenzablation durchgeführt, um eine bilaterale Pulmonalvenenisolierung und eine bidirektionale Blockade der Mitral-Isthmus-Linie, der Dachlinie und der Cavotricuspid-Isthmus-Linie zu erreichen. (3). Jeder organisierte AT, der während des Verfahrens beobachtet wird, wird ebenfalls ins Visier genommen.
Andere Namen:
  • EI-VOM+2C3L
Aktiver Komparator: Pulmonalvenen-Antrum-Isolation (PVI)
Patienten, die in den PVI-Arm randomisiert werden, werden einer Ablation des rechten PV-Antrums unterzogen, gefolgt von der linken PVA-Ablation. Die Radiofrequenz sollte 1 cm proximal der PV-Ostien in einem großflächigen Umfangsmuster angewendet werden. Eine vollständige PVI wird erreicht, wenn alle vom High-Density-Mapping-Katheter aufgezeichneten PV-Potenziale in jedem Antrum beseitigt sind.
Verfahren: Antrum-Isolation der Lungenvene
Nach der Rekonstruktion der Geometrie des linken Vorhofs wird die PVI in einem großflächigen Umfangsmuster durchgeführt (das rechte PV-Antrum (PVA) wird zuerst abgetragen, gefolgt vom linken PVA). Eine vollständige PVI wird erreicht, wenn alle vom High-Density-Mapping-Katheter aufgezeichneten PV-Potenziale in jedem Antrum beseitigt sind. Der Endpunkt des zirkumferenziellen PVA-Ablationsverfahrens besteht darin, eine elektrische bilaterale PV-Isolierung zu erreichen, d. h. die mit der elektrischen Aktivität des Vorhofs verbundenen PV-Potenziale können während des Sinusrhythmus oder der CS-Stimulation (Eingangsblockierung) nicht aufgezeichnet werden. Es wird eine Wartezeit von mindestens 20 Minuten (nachdem die letzte PV isoliert wurde) verwendet, während der eine spontane PV-Wiederverbindung erfolgt. , und tDer Nachweis einer Austrittsblockade (er kann nicht durch Stimulation im PV und Nachweis des Fehlens einer übertragenen Reizleitung zur Erfassung des Vorhofs erfolgen) kann durchgeführt werden, ist aber nicht obligatorisch. Jeder organisierte AT, der während des Verfahrens beobachtet wird, wird ebenfalls ins Visier genommen.
Andere Namen:
  • PVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wiederholungsrate atrialer Tachykardie-Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
Freiheit von jeglicher dokumentierter atrialer Arrhythmie nach einer 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation, einschließlich AF, AT und AFL, für mehr als 30 Sekunden ohne antiarrhythmische Arzneimitteltherapie (AAD).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF/AT mit oder ohne AADs
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten von AF, AT bei AAD-Therapie nach einem Ablationsverfahren.
1 Jahr
Freiheit von AF/AT nach mehreren Eingriffen
Zeitfenster: 1 Jahr
Freiheit von dokumentierter atrialer Arrhythmie (AF, AT und AFL) von mehr als 30 Sekunden nach wiederholter Ablation1 oder 2 Ablationsverfahren, einschließlich AF, AT und AFL, für mehr als 30 Sekunden unter Ein-/Ausschalten von AADs.
1 Jahr
Auftreten von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Herzbeuteltamponade oder -perforation, Zwerchfellverletzung, akuter Koronarverschluss, der zum Tod, erforderlichen Eingriffen oder verlängertem Krankenhausaufenthalt führt, Schlaganfälle/Thromboembolien im Zusammenhang mit AF-Ablation, Lungenvenenstenose, linksatriale Ösophagusfistel und Gefäßkomplikationen, die einen Eingriff erfordern (z. B. Pseudoaneurysma). , arteriovenöse Fistel).
Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Freiheit von AF/AT durch AADs
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederkehrendes AT/AFL über 30 Sekunden nach einer 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation ohne AAD
1 Jahr
Freiheit von Vorhofflimmern durch AADs
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederkehrendes Vorhofflimmern über 30 Sekunden nach einer 3-monatigen Ausblendzeit nach der Ablation ohne AAD
1 Jahr
AF-Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
AF-Belastung (% Zeit) bei kontinuierlicher Überwachung während 12 Monaten nach der 3-monatigen Austastperiode,
1 Jahr
Änderung des AFEQT-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „AF-Effekt auf die Lebensqualität“ (AFEQT) bewertet
1 Jahr
Änderung des EQ5D-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität bewertet anhand der 5-dimensionalen EuroQol-Skala (EQ5D).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Ermittler

  • Hauptermittler: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC0908803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Antrum-Isolation der Lungenvene

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren