持続性心房細動のカテーテルアブレーションに対するアップグレードされた「2C3L」アプローチと PVI アプローチの比較 (PROMPT-AF)
2023年8月1日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
持続性心房細動のカテーテルアブレーションのためのアップグレードされた「2C3L」アプローチと PVI アプローチの前向き無作為化比較
カテーテルアブレーションは、症候性心房細動 (AF) 患者の重要な治療オプションとして浮上しています。
肺静脈洞分離 (PVI) は現在、AF アブレーションの基礎技術と見なされており、発作性心房細動 (PAF) の治療に有望であることが示されています。
しかし、持続性心房細動のアブレーション (PeAF) のための独自の戦略はなく、PVI だけで患者の再発を防ぐのに十分かどうかは議論の余地があります。
PROMPT-AF研究は、結果の盲検評価を含む前向き多施設無作為化試験であり、PVIとPeAFのアブレーション用にアップグレードされた「2C3L」と呼ばれるアブレーション戦略との間で不整脈のない生存を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
PROMPT-AF 試験には、PeAF の最初のカテーテルアブレーションを受ける 498 人の患者が含まれます。
すべての患者は、アップグレードされた「2C3L」アームまたは PVI アームのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
アップグレードされた '2C3L' 技術は、EI-VOM、両側円周 PVI、および僧帽弁峡部、左心房屋根、および大静脈三尖弁峡部にわたる 3 つの線形アブレーション病変セットからなる固定アブレーション アプローチです。
追跡期間は12ヶ月です。
主要評価項目は、インデックス アブレーション処置後 12 か月間 (3 か月のブランキング期間を除く) に、抗不整脈薬なしで記録された 30 秒を超える心房性頻脈性不整脈の割合です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
498
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Du Xin, Doctor
- 電話番号：86-10-64420102
- メール：duxinheart@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoxia Liu, Doctor
- メール：dr_lxx@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Caihua Sang, MD
- 電話番号：+861084005365
- メール：sch9613070@sina.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510235
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Shuanglun Xie
- メール：xieshuanglun@sina.com
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Hangzhou
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Taizhou、Hangzhou、中国、318050
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- Weili Ge
- メール：gewl@enzemed.com
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Zhaojun Wang
- メール：hyd2013@qq.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、451464
- 募集
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Ke Chen
- メール：chenke1985@126.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Asia Heart Hospital
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コンタクト：
- Jinlin Zhang
- メール：zjl1974@yeah.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Provincial Hospital
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コンタクト：
- Jiangang Zou
- メール：jgzou@njmu.edu.cn
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Shandong
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Dongying、Shandong、中国、257034
- 募集
- Shengli Oilfield Central Hospital
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コンタクト：
- Xiangfei Liu
- メール：zhaoyang20023903@126.com
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Jinan、Shandong、中国、250021
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Shangming Song
- メール：13808936009@163.com
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Hesheng Hu
- メール：hyperhhs@163.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Shanghai Renji Hospital
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コンタクト：
- Xinhua Wang
- メール：ttwwxh@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Chenyang Jiang
- メール：chenyangjiangmail@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
患者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳から80歳まで、
- 非弁膜性心房細動のための初回アブレーション処置を受ける患者、
- 3か月以上3年未満の持続性エピソードとして定義される患者、
- 心電図、ホルター、ループ レコーダー、テレメトリー、トランステレフォニック モニター、または埋め込みデバイスによって記録された PeAF が、アブレーション手順から 90 日以内、6 か月間、
- 患者は心房細動によって引き起こされる症状を経験し、これらの症状には、動悸、失神前、失神、疲労、および息切れが含まれますが、これらに限定されません。
- 少なくとも1つのAADに不応のAF、
- インフォームドコンセントを提供し、フォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント。
除外基準 以下の基準のいずれかに該当する患者は除外されます。
- 発作性AF患者、
- 明らかな可逆的原因に続発する心房細動患者、
- 傍胸骨長軸像で LA 直径が 60 mm 以上の患者、
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%、
- 3 重（アスピリン、クロピドグレルおよび OAC）または 2 重（クロピドグレルおよび OAC）の抗血栓療法を受けている患者は、周術期出血のリスクが高くなります。 (例: 過去 90 日以内の冠動脈経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) / ステント術)、
- 抗凝固療法が禁忌の患者、
- 右または左の心臓カテーテル法が禁忌の患者、
- 妊娠、
- 余命1年未満（進行した悪性腫瘍、末期腎不全など）、
- 心房細動以外の理由で抗不整脈薬を中止することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アップグレードされた「2C3L」
アップグレードされた「2C3L」アームに無作為に割り当てられた患者は、まずマーシャル静脈（EI-VOM）にエタノール注入を受け、続いて両側全周PV前方アブレーションおよび左心房屋根、僧帽弁峡を横切る線形アブレーションを含む「2C3L」アブレーションステップが行われます。 (MI)、および三尖頭峡部 (CTI)。
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アップグレードされた「2C3L」アームにランダムに割り当てられた患者は、まず EI-VOM を受け、その後「2C3L」アブレーションステップが続きます。
詳細は次のとおりです: (1)。
EI-VOM 手順: 8.5 フレンチロング シースまたは操縦可能なロング シースが、大腿静脈を介して冠状静脈洞 (CS) に送られます。
JR4.0 カテーテルが CS に挿入され、VOM の小孔が特定されます。
続いて、OTW バルーン カテーテルで支えられた BMW ワイヤーを VOM 内に進めます。
バルーンは VOM 内で 6 ～ 8 気圧で膨張します。
VOM の選択的静脈造影は、1 mL の造影剤をゆっくりと注入することによって取得されます。
次に、エタノールが VOM にゆっくりと注入され、VOM の選択的静脈造影が繰り返されます。
(2) 。
EI-VOM 後、高周波アブレーションを行って、両側肺静脈の隔離と僧帽弁峡部ライン、ルーフライン、および三尖頭峡部ラインの双方向遮断を達成しました。
(3)。
手順中に観察された組織化された AT も同様に標的となります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肺静脈前庭部隔離 (PVI)
PVI アームにランダムに割り当てられた患者は、右 PV 前庭部アブレーションを受け、続いて左 PVA アブレーションを受けます。
高周波は、広範囲の円周パターンで PV 口の 1 cm 近位に適用する必要があります。
高密度マッピングカテーテルによって記録された各前庭内のすべての PV 電位がなくなると、完全な PVI が達成されます。
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左心房の形状を再構築した後、広範囲の円周パターンで PVI が実行されます (最初に右 PV 前庭部 (PVA) が切除され、続いて左 PVA が切除されます)。
高密度マッピングカテーテルによって記録された各前庭内のすべての PV 電位がなくなると、完全な PVI が達成されます。
全周性 PVA アブレーション手順のエンドポイントは、電気的両側 PV 隔離を達成することです。つまり、洞調律または CS ペーシング (入口ブロック) 中に心房電気活動に関連する PV 電位を記録することはできません。
(最後の PV が分離された後) 少なくとも 20 分間の待機期間が使用され、その間に自発的な PV 再接続が行われます。
、および出口ブロックのデモンストレーション（PV 内でペーシングすることはできず、心房を捕捉するための伝導伝導がないことを証明する）を実行することもできますが、必須ではありません。
手順中に観察された組織化された AT も同様に標的となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房頻脈不整脈の再発率
時間枠：1年
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抗不整脈薬（AAD）治療を受けていない状態で、AF、AT、AFLを含むアブレーション後3か月のブランキング期間を30秒以上経過した後に、記録された心房性不整脈がないこと。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AAD の有無にかかわらず、AF/AT からの解放
時間枠：1年
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1回のアブレーション処置後、AAD療法の存在下でAF、ATが最初に発生するまでの時間。
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1年
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複数回の施術でAF/ATから解放
時間枠：1年
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AAD のオン/オフを 30 秒以上繰り返し、AF、AT、および AFL を含むアブレーション 1 または 2 のアブレーション手順を繰り返した後、30 秒を超える、文書化された心房性不整脈 (AF、AT、および AFL) からの自由。
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1年
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手続き上の合併症の発生率
時間枠：手続き後1ヶ月以内
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心タンポナーデまたは穿孔、横隔神経損傷、死に至る急性冠動脈閉塞、必要な介入または長期入院、心房細動アブレーションに関連する脳卒中/血栓塞栓症、肺静脈狭窄、左心房食道瘻、および介入を必要とする血管合併症（仮性動脈瘤など） 、動静脈瘻）。
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手続き後1ヶ月以内
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AAD による AF/AT からの解放
時間枠：1年
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AADがない場合、3か月のアブレーション後のブランキング期間後に30秒以上再発するAT/AFL
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1年
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AAD による AF からの解放
時間枠：1年
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AAD がない場合、3 か月のアブレーション後のブランキング期間後の 30 秒以上の再発性 AF
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1年
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AF負担
時間枠：1年
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3か月のブランク期間後の12か月間の継続モニタリングにおけるAF負荷(%時間)、
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1年
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ベースラインと 12 か月間の AFEQT スコアの変化
時間枠：1年
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生活の質に対するAF効果（AFEQT）質問書によって評価される生活の質
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1年
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ベースラインと 12 か月間の EQ5D スコアの変化
時間枠：1年
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EuroQol 5 次元 (EQ5D) スケールで評価される生活の質
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Caihua Sang, MD、Beijing Anzhen Hospital
- 主任研究者：Jianzeng Dong, MD、Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Changsheng Ma, MD、Beijing Anzhen Hospital
- 主任研究者：Chenyang Jiang, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。