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升级“2C3L”与 PVI 方法对持续性心房颤动导管消融的比较 (PROMPT-AF)

2023年8月1日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital

升级的“2C3L”与 PVI 方法对持续性心房颤动导管消融的前瞻性随机比较

导管消融已成为症状性心房颤动 (AF) 患者的重要治疗选择。 肺静脉窦隔离 (PVI) 现在被认为是 AF 消融的基石技术，并在治疗阵发性心房颤动 (PAF) 方面显示出希望。 然而，持续性房颤 (PeAF) 的消融并无独特策略，单独使用 PVI 是否足以预防患者复发仍存在争议。 PROMPT-AF 研究是一项前瞻性、多中心、随机试验，涉及对结果的盲法评估，旨在比较 PVI 和称为升级的“2C3L”消融 PeAF 的消融策略之间的无心律失常生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PROMPT-AF 研究将包括 498 名接受首次 PeAF 导管消融术的患者。 所有患者将以 1:1 的方式随机分配到升级的“2C3L”组或 PVI 组。 升级后的“2C3L”技术是一种固定消融方法，包括 EI-VOM、双侧圆周 PVI 和横跨二尖瓣峡部、左心房顶和三尖瓣峡部的三个线性消融损伤组。 随访时间为 12 个月。 主要终点是在索引消融程序后 12 个月内（​​不包括 3 个月的空白期），在没有任何抗心律失常药物的情况下记录的 >30 秒的房性心动过速心律失常的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

498

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 招聘中
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510235
    • Hangzhou
      • Taizhou、Hangzhou、中国、318050
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、451464
        • 招聘中
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、257034
      • Jinan、Shandong、中国、250021
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Shanghai Renji Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

患者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

  1. 年龄介于 18 至 80 岁之间，
  2. 接受首次非瓣膜性 AF 消融手术的患者，
  3. 定义为持续发作超过 3 个月但少于 3 年的患者，
  4. 消融手术后 90 天 6 个月内通过心电图、动态心电图、循环记录器、遥测、电话监视器或植入设备记录的 PeAF，
  5. 患者出现由 AF 引起的症状，这些症状包括但不限于心悸、先兆晕厥、晕厥、疲劳和呼吸急促，
  6. AF对至少一种AAD难治，
  7. 提供知情同意和参与后续评估的意愿、能力和承诺。

排除标准符合下列条件之一的患者即被排除：

  1. 阵发性房颤患者，
  2. 继发于明显可逆原因的 AF 患者，
  3. 胸骨旁长轴观 LA 直径 ≥ 60 mm 的患者，
  4. 左心室射血分数 (LVEF) < 30%，
  5. 接受三联（阿司匹林、氯吡格雷和 OAC）或双重（氯吡格雷和 OAC）抗血栓治疗的患者，这会使患者围手术期出血的风险更高。 （例如，在过去 90 天内进行过冠状动脉经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)/支架置入术），
  6. 有抗凝禁忌症的患者，
  7. 对右侧或左侧心导管术有禁忌症的患者，
  8. 怀孕，
  9. 预期寿命不足1年（晚期恶性肿瘤、终末期肾病等），
  10. 患者不能因为 AF 以外的原因而停止使用抗心律失常药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：升级版“2C3L”
随机分配到升级后的“2C3L”组的患者将首先在马歇尔静脉 (EI-VOM) 中接受乙醇输注，然后进行“2C3L”消融步骤，其中包括双侧环状 PV 窦消融和左心房顶、二尖瓣峡部的线性消融(MI) 和三尖瓣峡部 (CTI)。
程序：升级版“2C3L”
随机分配至升级版“2C3L”组的患者将首先接受 EI-VOM，然后进行“2C3L”消融步骤。 具体内容包括：（1）． EI-VOM手术：将8.5弗伦长的鞘管或可操纵的长鞘管通过股静脉发送至冠状窦(CS)。 将 JR4.0 导管插入 CS 中以识别 VOM 口。 随后，由 OTW 球囊导管支撑的 BMW 线被推进到 VOM 中。 气球在 VOM 中充气 6 至 8 个大气压。 通过缓慢注射 1 mL 造影剂获得 VOM 的选择性静脉造影。 然后，将乙醇缓慢注射到 VOM 中，并重复 VOM 的选择性静脉造影。 (2) . EI-VOM后行射频消融，实现双侧肺静脉隔离，并双向阻断二尖瓣峡部线、房顶线、三尖瓣峡部线。 （3）。 在此过程中观察到的任何有组织的 AT 也将成为目标。
其他名称：
  • EI-VOM+2C3L
有源比较器：肺静脉窦隔离 (PVI)
随机分配到 PVI 组的患者将接受右 PV 胃窦消融，然后进行左 PVA 消融。 射频应在 PV 口近端 1 厘米处以广域圆周模式应用。 当高密度映射导管记录的每个窦内的所有 PV 电位被废除时，将实现完整的 PVI。
程序：肺静脉窦隔离
重建左心房几何形状后，将执行 PVI（首先消融右 PV 窦 (PVA)，然后是左 PVA。）以广域圆周模式进行。 当高密度映射导管记录的每个窦内的所有 PV 电位被废除时，将实现完整的 PVI。 圆周 PVA 消融过程的终点是实现双侧 PV 电隔离，即在窦性心律或 CS 起搏（入口阻滞）期间无法记录与心房电活动相关的 PV 电位。 将使用至少 20 分钟的等待时间（在隔离最后一个 PV 之后），在此期间将关联自发的 PV 重新连接。 , 和 tDemonstration of exit block (he by pacing in PV cannot be and proving the absence of transmitted conduction to capture the atrium) may be performed but is not mandatory. 在此过程中观察到的任何有组织的 AT 也将成为目标。
其他名称：
  • 元伟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房性心动过速心律失常的复发率
大体时间：1年
在没有抗心律失常药物 (AAD) 治疗的情况下，在 3 个月的消融后消隐期（包括 AF、AT 和 AFL）后没有任何记录的房性心律失常超过 30 秒。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用或不使用 AAD 免于 AF/AT
大体时间：1年
一次消融手术后在 AAD 治疗的情况下首次出现 AF、AT 的时间。
1年
多次手术后免于 AF/AT
大体时间：1年
在重复消融 1 或 2 次消融程序（包括 AF、AT 和 AFL）开/关 AAD 超过 30 秒后，没有任何记录在案的房性心律失常（AF、AT 和 AFL）超过 30 秒。
1年
手术并发症的发生率
大体时间：手术后1个月内
心脏压塞或穿孔、膈神经损伤、急性冠状动脉闭塞导致死亡、需要干预或住院时间延长、与 AF 消融相关的中风/血栓栓塞、肺静脉狭窄、左心房食管瘘和需要干预的血管并发症（例如，假性动脉瘤） , 动静脉瘘）。
手术后1个月内
免于 AAD 的 AF/AT
大体时间：1年
在没有 AAD 的情况下消融后 3 个月消隐期后 30 秒内复发 AT/AFL
1年
AADs 免于 AF
大体时间：1年
在没有 AAD 的情况下消融后 3 个月消隐期后 30 秒内复发性 AF
1年
房颤负担
大体时间：1年
3 个月空白期后 12 个月连续监测的 AF 负荷（% 时间），
1年
基线与 12 个月之间的 AFEQT 评分变化
大体时间：1年
通过 AF 对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷评估生活质量
1年
基线和 12 个月之间的 EQ5D 分数变化
大体时间：1年
采用 EuroQol 5 维 (EQ5D) 量表评估生活质量
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Anzhen Hospital

合作者

The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

调查人员

  • 首席研究员：Caihua Sang, MD、Beijing Anzhen Hospital
  • 首席研究员：Jianzeng Dong, MD、Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 首席研究员：Changsheng Ma, MD、Beijing Anzhen Hospital
  • 首席研究员：Chenyang Jiang, MD、Sir Run Run Shaw Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月27日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017YFC0908803

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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