- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497376
Confronto tra approccio aggiornato '2C3L' e PVI per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale persistente (PROMPT-AF)
1 agosto 2023 aggiornato da: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Confronto prospettico randomizzato tra approccio aggiornato '2C3L' vs. PVI per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale persistente
L'ablazione transcatetere è emersa come un'importante opzione terapeutica per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica.
L'isolamento antrale della vena polmonare (PVI) è ora considerato la tecnica cardine dell'ablazione della FA e ha mostrato risultati promettenti nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF).
Tuttavia, non esiste una strategia unica per l'ablazione della FA persistente (PeAF), se il PVI da solo sia sufficiente a prevenire la recidiva dei pazienti rimane controverso.
Lo studio PROMPT-AF è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che coinvolge la valutazione in cieco degli esiti, progettato per confrontare la sopravvivenza libera da aritmia tra PVI e una strategia di ablazione denominata "2C3L" aggiornata per l'ablazione di PeAF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio PROMPT-AF includerà 498 pazienti sottoposti alla loro prima ablazione transcatetere di PeAF.
Tutti i pazienti saranno randomizzati al braccio aggiornato "2C3L" o al braccio PVI in modo 1:1.
La tecnica aggiornata "2C3L" è un approccio di ablazione fisso costituito da EI-VOM, PVI circonferenziale bilaterale e tre serie di lesioni di ablazione lineare attraverso l'istmo mitralico, il tetto atriale sinistro e l'istmo cavo-tricuspide.
La durata del follow-up è di 12 mesi.
L'endpoint primario è il tasso di aritmie di tachicardia atriale documentate di > 30 secondi, senza farmaci antiaritmici, in 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice (escluso un periodo di blanking di 3 mesi)..
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
498
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Du Xin, Doctor
- Numero di telefono: 86-10-64420102
- Email: duxinheart@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoxia Liu, Doctor
- Email: dr_lxx@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contatto:
- Caihua Sang, MD
- Numero di telefono: +861084005365
- Email: sch9613070@sina.com
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contatto:
- Shuanglun Xie
- Email: xieshuanglun@sina.com
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Hangzhou
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Taizhou, Hangzhou, Cina, 318050
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contatto:
- Weili Ge
- Email: gewl@enzemed.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Zhaojun Wang
- Email: hyd2013@qq.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 451464
- Reclutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contatto:
- Ke Chen
- Email: chenke1985@126.com
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Contatto:
- Jinlin Zhang
- Email: zjl1974@yeah.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Contatto:
- Jiangang Zou
- Email: jgzou@njmu.edu.cn
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Shandong
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Dongying, Shandong, Cina, 257034
- Reclutamento
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Contatto:
- Xiangfei Liu
- Email: zhaoyang20023903@126.com
-
Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contatto:
- Shangming Song
- Email: 13808936009@163.com
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Hesheng Hu
- Email: hyperhhs@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Shanghai Renji Hospital
-
Contatto:
- Xinhua Wang
- Email: ttwwxh@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contatto:
- Chenyang Jiang
- Email: chenyangjiangmail@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
- pazienti sottoposti a prima procedura di ablazione per FA non valvolare,
- pazienti con episodio definito come sostenuto da più di 3 mesi ma meno di 3 anni,
- PeAF documentato da ECG, Holter, loop recorder, telemetria, monitor transtelefonico o dispositivo impiantato entro 90 giorni6 mesi dalla procedura di ablazione,
- i pazienti hanno manifestato sintomi causati da FA e questi sintomi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, palpitazioni, presincope, sincope, affaticamento e mancanza di respiro,
- FA refrattaria ad almeno un DAA,
- disponibilità, capacità e impegno a fornire il consenso informato e a partecipare alle valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione I pazienti devono essere esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- pazienti con FA parossistica,
- pazienti con FA secondaria a causa evidente reversibile,
- pazienti con diametro LA ≥ 60 mm in asse lungo parasternale,
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%,
- pazienti con terapia antitrombotica tripla (aspirina, clopidogrel e OAC) o doppia (clopidogrel e OAC) che predispongono i pazienti a un rischio più elevato di sanguinamento periprocedurale. (ad esempio, angioplastica coronarica percutanea transluminale coronarica (PTCA)/stenting nei 90 giorni precedenti),
- pazienti con controindicazione alla terapia anticoagulante,
- pazienti con controindicazione al cateterismo cardiaco destro o sinistro,
- gravidanza,
- aspettativa di vita inferiore a 1 anno (tumore maligno avanzato, malattia renale allo stadio terminale, ecc.),
- i pazienti non possono essere rimossi dai farmaci antiaritmici per motivi diversi dalla FA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: "2C3L" aggiornato
I pazienti randomizzati al braccio aggiornato "2C3L" verranno prima sottoposti a infusione di etanolo nella vena di Marshall (EI-VOM) seguita dalla fase di ablazione "2C3L" che include ablazione antrale PV circonferenziale bilaterale e ablazioni lineari attraverso il tetto atriale sinistro, istmo mitralico (MI) e istmo cavotricuspide (CTI).
|
I pazienti randomizzati al braccio aggiornato "2C3L" saranno prima sottoposti a EI-VOM, seguita dalla fase di ablazione "2C3L".
I dettagli includono: (1).
Procedura EI-VOM: una guaina lunga 8,5 French o una guaina lunga orientabile viene inviata al seno coronarico (CS) attraverso la vena femorale.
Un catetere JR4.0 viene inserito nel CS per identificare l'ostio del VOM.
Successivamente, un filo BMW supportato da un catetere a palloncino OTW viene fatto avanzare nel VOM.
Il pallone viene gonfiato da 6 a 8 atm nel VOM.
Si ottiene un venogramma selettivo del VOM iniettando lentamente 1 mL di mezzo di contrasto.
Quindi, l'etanolo viene iniettato lentamente nel VOM e viene ripetuta la venografia selettiva del VOM.
(2) .
Dopo EI-VOM, è stata eseguita l'ablazione con radiofrequenza per ottenere l'isolamento bilaterale della vena polmonare e il blocco bidirezionale della linea dell'istmo mitralico, della linea del tetto e della linea dell'istmo cavotricuspide.
(3).
Sarà preso di mira anche qualsiasi AT organizzato osservato durante la procedura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Isolamento antrale della vena polmonare (PVI)
I pazienti randomizzati al braccio PVI saranno sottoposti ad ablazione dell'antro PV destro, seguita dall'ablazione PVA sinistra.
La radiofrequenza deve essere applicata 1 cm prossimalmente all'ostio PV in un modello circonferenziale ad ampia area.
Il PVI completo sarà raggiunto quando tutti i potenziali PV all'interno di ciascun antro registrati dal catetere di mappatura ad alta densità saranno aboliti.
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Dopo aver ricostruito la geometria atriale sinistra, verrà eseguito il PVI (l'antro PV destro (PVA) verrà ablato per primo, seguito dal PVA sinistro.) in un modello circonferenziale ad ampia area.
Il PVI completo sarà raggiunto quando tutti i potenziali PV all'interno di ciascun antro registrati dal catetere di mappatura ad alta densità saranno aboliti.
L'endpoint della procedura di ablazione PVA circonferenziale è ottenere l'isolamento PV bilaterale elettrico, ovvero i potenziali PV associati all'attività elettrica atriale non possono essere registrati durante il ritmo sinusale o la stimolazione CS (blocco d'ingresso).
Verrà utilizzato un periodo di attesa di almeno 20 minuti (dopo che l'ultimo PV è stato isolato) durante il quale sarà correlata la riconnessione spontanea del PV.
, e tLa dimostrazione del blocco di uscita (non può essere eseguita mediante stimolazione nel PV e dimostrando l'assenza di conduzione trasmessa per catturare l'atrio) può essere eseguita ma non è obbligatoria.
Verranno presi di mira anche eventuali AT organizzati osservati durante la procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di recidiva delle aritmie di tachicardia atriale
Lasso di tempo: 1 anno
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libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata dopo un periodo di blanking post-ablazione di 3 mesi, inclusi AF, AT e AFL, per più di 30 secondi in assenza di terapia con farmaci antiaritmici (AAD).
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Libertà da AF/AT con o senza AAD
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo alla prima occorrenza di FA, AT in presenza di terapia AAD dopo una procedura di ablazione.
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1 anno
|
Libertà da AF/AT dopo procedure multiple
Lasso di tempo: 1 anno
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assenza di qualsiasi aritmia atriale documentata (FA, AT e AFL) di durata superiore a 30 secondi, dopo ripetute procedure di ablazione1 o 2 di ablazione, incluse FA, AT e AFL, per più di 30 secondi con AAD on/off.
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1 anno
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Incidenza di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla procedura
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tamponamento cardiaco o perforazione, lesione del nervo frenico, occlusione coronarica acuta, che porta alla morte, intervento richiesto o ricovero prolungato, ictus/tromboembolia correlati all'ablazione della FA, stenosi della vena polmonare, fistola esofagea atriale sinistra e complicanze vascolari che richiedono un intervento (ad esempio, pseudoaneurisma , fistola arterovenosa).
|
Entro 1 mese dalla procedura
|
Libertà da AF/AT dagli AAD
Lasso di tempo: 1 anno
|
AT/AFL ricorrente oltre 30 secondi dopo un periodo di blanking post-ablazione di 3 mesi in assenza di AAD
|
1 anno
|
Libertà dall'AF dagli AAD
Lasso di tempo: 1 anno
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AF ricorrente oltre 30 secondi dopo un periodo di blanking post-ablazione di 3 mesi in assenza di AAD
|
1 anno
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Carico AF
Lasso di tempo: 1 anno
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Carico della FA (% di tempo) sul monitoraggio continuo durante i 12 mesi successivi al periodo di blanking di 3 mesi,
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1 anno
|
Variazione del punteggio AFEQT tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita valutata dall'effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT) questionario
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1 anno
|
Variazione del punteggio EQ5D tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita valutata dalla scala EuroQol a 5 dimensioni (EQ5D).
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigatore principale: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigatore principale: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigatore principale: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YFC0908803
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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