Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen geüpgradede '2C3L' vs. PVI-aanpak voor katheterablatie van persistent atriumfibrilleren (PROMPT-AF)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking tussen geüpgradede '2C3L' vs. PVI-aanpak voor katheterablatie van persistent atriumfibrilleren

Katheterablatie is naar voren gekomen als een belangrijke behandelingsoptie voor patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF). Antrale isolatie van de longader (PVI) wordt nu beschouwd als de hoeksteentechniek van AF-ablatie en is veelbelovend gebleken bij de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF). Er is echter geen unieke strategie voor ablatie van persistent AF (PeAF), of PVI alleen voldoende is om te voorkomen dat patiënten terugkeren, blijft controversieel. De PROMPT-AF-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie met geblindeerde beoordeling van uitkomsten, die is ontworpen om aritmievrije overleving te vergelijken tussen PVI en een ablatiestrategie genaamd verbeterde '2C3L' voor ablatie van PeAF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PROMPT-AF-studie zal 498 patiënten omvatten die hun eerste katheterablatie van PeAF ondergaan. Alle patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de geüpgradede '2C3L'-arm ofwel de PVI-arm in een verhouding van 1:1. De geüpgradede '2C3L'-techniek is een vaste ablatiebenadering die bestaat uit EI-VOM, bilaterale circumferentiële PVI en drie sets lineaire ablatielaesies over de landengte van de mitralisklep, het dak van het linker atrium en de landengte cavo-tricuspidalis. De follow-upduur is 12 maanden. Het primaire eindpunt is het aantal gedocumenteerde aritmieën van atriale tachycardie van >30 seconden, zonder anti-aritmica, in 12 maanden na de indexablatieprocedure (exclusief een blankingperiode van 3 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

498

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, China, 318050
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451464
        • Werving
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257034
      • Jinan, Shandong, China, 250021
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Shanghai Renji Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. leeftijd tussen 18 en 80,
  2. patiënten die voor het eerst een ablatieprocedure ondergaan voor niet-valvulair AF,
  3. patiënten met gedefinieerd als een aanhoudende episode van meer dan 3 maanden maar minder dan 3 jaar,
  4. PeAF gedocumenteerd door ECG, Holter, looprecorder, telemetrie, trans-telefonische monitor of geïmplanteerd apparaat binnen 90 dagen6 maanden na de ablatieprocedure,
  5. patiënten ervoeren symptomen veroorzaakt door AF en deze symptomen omvatten maar zijn niet beperkt tot hartkloppingen, presyncope, syncope, vermoeidheid en kortademigheid,
  6. AF ongevoelig voor ten minste één AAD,
  7. bereidheid, bekwaamheid en inzet om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria Patiënten moeten worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. patiënten met paroxismaal AF,
  2. patiënten met AF secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak,
  3. patiënten met een LA-diameter ≥ 60 mm in het parasternale lange-asaanzicht,
  4. linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%,
  5. patiënten met drievoudige (aspirine, clopidogrel en OAC) of dubbele (clopidogrel en OAC) antitrombotische therapie die patiënten vatbaar maken voor een hoger risico op periprocedurele bloedingen. (bijv. coronaire percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)/stenting in de afgelopen 90 dagen),
  6. patiënten met een contra-indicatie voor antistolling,
  7. patiënten met een contra-indicatie voor rechts- of linkszijdige hartkatheterisatie,
  8. zwangerschap,
  9. levensverwachting van minder dan 1 jaar (maligne tumor in een gevorderd stadium, nierziekte in het eindstadium, enz.),
  10. patiënten kunnen om andere redenen dan AF niet worden verwijderd van anti-aritmica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opgewaardeerd '2C3L'
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de geüpgradede '2C3L'-arm zullen eerst een ethanolinfusie ondergaan in de ader van Marshall (EI-VOM), gevolgd door de '2C3L'-ablatiestap die bilaterale PV antrale ablatie rondom de omtrek en lineaire ablaties over het linker atriumdak, mitralis landengte omvat (MI) en cavotricuspidalis isthmus (CTI).
Procedure: opgewaardeerd '2C3L'
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de geüpgradede '2C3L'-arm ondergaan eerst EI-VOM, gevolgd door de '2C3L'-ablatiestap. De details omvatten: (1). EI-VOM-procedure: een 8,5-Franse lange huls of een bestuurbare lange huls wordt via de dijbeenader naar de coronaire sinus (CS) gestuurd. Een JR4.0-katheter wordt in de CS ingebracht om het ostium van de VOM te identificeren. Vervolgens wordt een BMW-draad ondersteund door een OTW-ballonkatheter in de VOM gebracht. De ballon wordt opgeblazen met 6 tot 8 atm in de VOM. Een selectief venogram van de VOM wordt verkregen door langzaam 1 ml contrastmiddel te injecteren. Vervolgens wordt langzaam ethanol in de VOM geïnjecteerd en wordt selectieve venografie van de VOM herhaald. (2) . Na EI-VOM werd radiofrequente ablatie uitgevoerd om bilaterale longaderisolatie en bidirectionele blokkade van de mitralis-landengtelijn, de daklijn en de cavotricuspidale landengtelijn te bereiken. (3). Elke georganiseerde AT die tijdens de procedure wordt waargenomen, zal ook het doelwit zijn.
Andere namen:
  • EI-VOM+2C3L
Actieve vergelijker: Longader antrale isolatie (PVI)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de PVI-arm zullen een ablatie van het rechter antrum ondergaan, gevolgd door de linker PVA-ablatie. Radiofrequentie moet 1 cm proximaal van de PV ostia worden toegepast in een omtrekpatroon met een groot gebied. Volledige PVI wordt bereikt wanneer alle PV-potentialen binnen elk antrum die zijn geregistreerd door de high-density mapping-katheter worden opgeheven.
Procedure: antrale isolatie van de longader
Na het reconstrueren van de geometrie van het linker atrium, zal PVI worden uitgevoerd (het rechter PV-antrum (PVA) wordt eerst geablateerd, gevolgd door de linker PVA. ) in een omtrekspatroon met een breed gebied. Volledige PVI wordt bereikt wanneer alle PV-potentialen binnen elk antrum die zijn geregistreerd door de high-density mapping-katheter worden opgeheven. Het eindpunt van de circumferentiële PVA-ablatieprocedure is het bereiken van elektrische bilaterale PV-isolatie, dat wil zeggen dat de PV-potentialen geassocieerd met atriale elektrische activiteit niet kunnen worden geregistreerd tijdens sinusritme of CS-stimulatie (ingangsblokkade). Er wordt een wachttijd van ten minste 20 min (nadat de laatste PV is geïsoleerd) gebruikt gedurende welke spontane PV-herverbinding zal plaatsvinden. tDemonstratie van exit-blokkade (hij kan door stimulatie in de PV niet zijn en de afwezigheid van uitgezonden geleiding bewijzen om het atrium te vangen) kan worden uitgevoerd, maar is niet verplicht. Elke georganiseerde AT die tijdens de procedure wordt waargenomen, zal ook het doelwit zijn.
Andere namen:
  • PVI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het herhalingspercentage van atriale tachycardie-aritmieën
Tijdsspanne: 1 jaar
vrij zijn van enige gedocumenteerde atriale aritmie na een blankingperiode van 3 maanden na ablatie, inclusief AF, AT en AFL, gedurende meer dan 30 seconden in afwezigheid van anti-aritmica (AAD) therapie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van AF/AT met of zonder AAD's
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot het eerste optreden van AF, AT in aanwezigheid van AAD-therapie na één ablatieprocedure.
1 jaar
Vrijheid van AF/AT na meerdere procedures
Tijdsspanne: 1 jaar
vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie (AF, AT en AFL) van meer dan 30 seconden, na herhaalde ablatie1 of 2 ablatieprocedures, waaronder AF, AT en AFL, gedurende meer dan 30 seconden aan/uit AAD's.
1 jaar
Incidentie van procedurele complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de ingreep
harttamponnade of -perforatie, middenrifzenuwbeschadiging, acute coronaire occlusie, leidend tot de dood, interventie vereist of langdurige ziekenhuisopname, beroertes/trombo-embolie gerelateerd aan AF-ablatie, stenose van de longader, linker atriale slokdarmfistel en vasculaire complicaties die interventie vereisen (bijv. pseudo-aneurysma , arterioveneuze fistel).
Binnen 1 maand na de ingreep
Vrijheid van AF/AT van AAD's
Tijdsspanne: 1 jaar
Terugkerende AT/AFL gedurende 30 seconden na een blankingperiode van 3 maanden na ablatie bij afwezigheid van AAD
1 jaar
Vrijheid van AF van AAD's
Tijdsspanne: 1 jaar
Terugkerende AF gedurende 30 seconden na een blankingperiode van 3 maanden na ablatie bij afwezigheid van AAD
1 jaar
AF last
Tijdsspanne: 1 jaar
AF-belasting (% tijd) bij continue monitoring gedurende 12 maanden na de blankingperiode van 3 maanden,
1 jaar
AFEQT-scoreverandering tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door AF-effect op vragenlijst over kwaliteit van leven (AFEQT).
1 jaar
EQ5D-scoreverandering tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQol 5-dimensie (EQ5D) schaal
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Medewerkers

The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017YFC0908803

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op antrale isolatie van de longader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren