Porównanie ulepszonego podejścia „2C3L” i PVI do ablacji przezcewnikowej przetrwałego migotania przedsionków (PROMPT-AF)
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Prospektywne, randomizowane porównanie między ulepszonym podejściem „2C3L” i PVI w ablacji przezcewnikowej przetrwałego migotania przedsionków
Ablacja przezcewnikowa stała się ważną opcją leczenia pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF).
Izolacja antralna żyły płucnej (PVI) jest obecnie uważana za podstawową technikę ablacji AF i okazała się obiecująca w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF).
Jednak nie ma unikalnej strategii ablacji przetrwałego AF (PeAF), a to, czy sam PVI jest wystarczający, aby zapobiec nawrotom u pacjentów, pozostaje kontrowersyjne.
Badanie PROMPT-AF jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem obejmującym zaślepioną ocenę wyników, które ma na celu porównanie czasu przeżycia wolnego od arytmii między PVI a strategią ablacji zwaną ulepszoną „2C3L” dla ablacji PeAF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PROMPT-AF obejmie 498 pacjentów poddawanych pierwszej ablacji PeAF przez cewnik.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ulepszonego ramienia „2C3L” lub ramienia PVI w stosunku 1:1.
Udoskonalona technika „2C3L” jest stałym podejściem ablacyjnym składającym się z EI-VOM, obustronnej obwodowej PVI i trzech zestawów liniowych zmian ablacyjnych w poprzek cieśni mitralnej, stropu lewego przedsionka i cieśni żylnej trójdzielnej.
Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość udokumentowanych zaburzeń rytmu częstoskurczu przedsionkowego trwających >30 sekund, bez stosowania leków antyarytmicznych, w ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika (z wyłączeniem 3-miesięcznego okresu ślepej próby).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
498
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510235
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Hangzhou
-
Taizhou, Hangzhou, Chiny, 318050
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 451464
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Provincial Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Chiny, 257034
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- wiek od 18 do 80 lat,
- pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji z powodu niezastawkowego AF,
- pacjenci z epizodem zdefiniowanym jako utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące, ale krócej niż 3 lata,
- PeAF udokumentowane za pomocą EKG, Holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii, monitora transtelefonicznego lub wszczepionego urządzenia w ciągu 90 dni 6 miesięcy od zabiegu ablacji,
- u pacjentów wystąpiły objawy spowodowane przez AF, a objawy te obejmują między innymi kołatanie serca, stan przedomdleniowy, omdlenie, zmęczenie i duszność,
- AF oporne na co najmniej jeden AAD,
- gotowość, zdolność i zobowiązanie do wyrażenia świadomej zgody i udziału w ocenach uzupełniających.
Kryteria wykluczenia Pacjentów należy wykluczyć, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- pacjenci z napadowym AF,
- pacjenci z AF wtórnym do oczywistej odwracalnej przyczyny,
- chorzy ze średnicą LA ≥ 60 mm w projekcji przymostkowej w osi długiej,
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%,
- pacjenci stosujący potrójną (aspiryna, klopidogrel i OAC) lub podwójną (klopidogrel i OAC) terapię przeciwzakrzepową, co predysponuje pacjentów do zwiększonego ryzyka krwawienia okołozabiegowego. (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA)/stentowanie w ciągu ostatnich 90 dni),
- pacjenci z przeciwwskazaniami do antykoagulacji,
- pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnikowania serca prawego lub lewego,
- ciąża,
- oczekiwana długość życia poniżej 1 roku (zaawansowany nowotwór złośliwy, schyłkowa niewydolność nerek itp.),
- pacjentów nie można odstawić od leków antyarytmicznych z powodów innych niż AF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszony „2C3L”
Pacjenci przydzieleni losowo do ulepszonego ramienia „2C3L” zostaną najpierw poddani infuzji etanolu do żyły Marshalla (EI-VOM), po której nastąpi etap ablacji „2C3L”, który obejmuje obustronną obwodową ablację antralną PV i ablację liniową przez sklepienie lewego przedsionka, cieśń mitralną (MI) i przesmyku trójdzielnego (CTI).
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ulepszonego ramienia „2C3L” zostaną najpierw poddani EI-VOM, a następnie etapowi ablacji „2C3L”.
Szczegóły obejmują: (1).
Procedura EI-VOM: Koszulka o długości 8,5-francuskiej lub sterowalna długa koszulka jest wysyłana do zatoki wieńcowej (CS) przez żyłę udową.
Cewnik JR4.0 wprowadza się do CS w celu identyfikacji ujścia VOM.
Następnie drut BMW podtrzymywany przez cewnik balonowy OTW jest wprowadzany do VOM.
Balon jest napełniany od 6 do 8 atmosfer w VOM.
Selektywny wenogram VOM uzyskuje się przez powolne wstrzyknięcie 1 ml środka kontrastowego.
Następnie powoli wstrzykuje się etanol do VOM i powtarza się selektywną flebografię VOM.
(2) .
Po EI-VOM wykonano ablację prądem o częstotliwości radiowej, aby uzyskać obustronną izolację żył płucnych i dwukierunkową blokadę linii cieśni mitralnej, linii stropowej i linii cieśni jarzmowo-trójdzielnej.
(3).
Każdy zorganizowany AT obserwowany podczas procedury również będzie celem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Izolacja antralna żyły płucnej (PVI)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia PVI zostaną poddani ablacji prawej części antrum PV, a następnie lewej ablacji PVA.
Częstotliwość radiową należy przyłożyć 1 cm proksymalnie do ujść PV w szerokim obszarze obwodowym.
Całkowity PVI zostanie osiągnięty, gdy wszystkie potencjały PV w każdym antrumie zarejestrowane przez cewnik do mapowania o dużej gęstości zostaną zniesione.
|
Po zrekonstruowaniu geometrii lewego przedsionka zostanie wykonana PVI (w pierwszej kolejności ablowany zostanie prawy antrum PV (PVA), a następnie lewy PVA) w szerokim obszarze obwodowym.
Całkowity PVI zostanie osiągnięty, gdy wszystkie potencjały PV w każdym antrumie zarejestrowane przez cewnik do mapowania o dużej gęstości zostaną zniesione.
Punktem końcowym procedury obwodowej ablacji PVA jest osiągnięcie elektrycznej obustronnej izolacji PV, co oznacza, że potencjały PV związane z aktywnością elektryczną przedsionków nie mogą być rejestrowane podczas rytmu zatokowego lub stymulacji CS (blok wejścia).
Zastosowany zostanie okres oczekiwania wynoszący co najmniej 20 minut (po wyłączeniu ostatniego PV), podczas którego związane będzie spontaniczne ponowne załączenie PV.
, oraz tWykazanie bloku wyjściowego (nie można przez stymulację w PV i udowodnienie braku przewodzenia przewodzenia w celu przechwycenia przedsionka) można przeprowadzić, ale nie jest to obowiązkowe.
Każdy zorganizowany AT obserwowany podczas procedury również będzie celem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów arytmii częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
brak jakichkolwiek udokumentowanych arytmii przedsionkowych po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji, w tym AF, AT i AFL, przez ponad 30 sekund przy braku terapii lekami antyarytmicznymi (AAD).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od AF/AT z AAD lub bez
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do pierwszego wystąpienia AF, AT w obecności terapii AAD po jednym zabiegu ablacji.
|
1 rok
|
|
Wolność od AF/AT po wielu zabiegach
Ramy czasowe: 1 rok
|
brak jakichkolwiek udokumentowanych arytmii przedsionkowych (AF, AT i AFL) trwających dłużej niż 30 sekund, po wielokrotnych 1 lub 2 zabiegach ablacji, w tym AF, AT i AFL, trwających dłużej niż 30 sekund z włączonym/wyłączonym AAD.
|
1 rok
|
|
Występowanie powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
tamponada lub perforacja serca, uszkodzenie nerwu przeponowego, ostra niedrożność naczyń wieńcowych prowadząca do zgonu, wymagająca interwencji lub przedłużającej się hospitalizacji, udary/choroba zakrzepowo-zatorowa związana z ablacją AF, zwężenie żył płucnych, przetoka przełykowo-przedsionkowa lewego przedsionka i powikłania naczyniowe wymagające interwencji (np. tętniak rzekomy) przetoka tętniczo-żylna).
|
W ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Wolność od AF/AT wyłączonych AAD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawracające AT/AFL w ciągu 30 sekund po 3-miesięcznym okresie ignorowania po ablacji przy braku AAD
|
1 rok
|
|
Wolność od AF poza AAD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawracające AF w ciągu 30 sekund po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji przy braku AAD
|
1 rok
|
|
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obciążenie AF (% czasu) przy ciągłym monitorowaniu przez 12 miesięcy po 3-miesięcznym okresie wygaszania,
|
1 rok
|
|
Zmiana wyniku AFEQT między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza wpływu AF na jakość życia (AFEQT).
|
1 rok
|
|
Zmiana wyniku EQ5D między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia oceniana za pomocą 5-wymiarowej skali EuroQol (EQ5D).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Główny śledczy: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Główny śledczy: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017YFC0908803
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .