Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan uppgraderad '2C3L' vs. PVI-metoden för kateterablation av ihållande förmaksflimmer (PROMPT-AF)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Prospektiv randomiserad jämförelse mellan uppgraderad '2C3L' vs. PVI-metoden för kateterablation av ihållande förmaksflimmer

Kateterablation har dykt upp som ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med symtomatisk förmaksflimmer (AF). Pulmonell ven antral isolering (PVI) anses nu vara hörnstenstekniken för AF-ablation och har visat sig lovande vid behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF). Det finns dock ingen unik strategi för ablation av persistent AF (PeAF), om PVI ensamt är tillräckligt för att förhindra att patienter återkommer är fortfarande kontroversiellt. PROMPT-AF-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad studie som involverar blind bedömning av resultat, som är utformad för att jämföra arytmifri överlevnad mellan PVI och en ablationsstrategi som kallas uppgraderad '2C3L' för ablation av PeAF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROMPT-AF-studien kommer att omfatta 498 patienter som genomgår sin första kateterablation av PeAF. Alla patienter kommer att randomiseras till antingen den uppgraderade '2C3L'-armen eller PVI-armen på ett 1:1-sätt. Den uppgraderade '2C3L'-tekniken är en fast ablationsmetod som består av EI-VOM, bilateral cirkumferentiell PVI och tre linjära ablationsskador över mitralisnäset, vänster förmakstak och cavo-tricuspid isthmus. Uppföljningstiden är 12 månader. Det primära effektmåttet är frekvensen av dokumenterade förmakstakykardiarytmier på >30 sekunder, utan några antiarytmiska läkemedel, under 12 månader efter indexablationsproceduren (exklusive en blankingperiod på 3 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

498

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Kina, 318050
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451464
        • Rekrytering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. ålder mellan 18 och 80,
  2. patienter som genomgår ett förstagångs-ablationsförfarande för icke-valvulär AF,
  3. patienter med definierad som en ihållande episod mer än 3 månader men mindre än 3 år,
  4. PeAF dokumenterad med EKG, Holter, loop-inspelare, telemetri, trans-telefonisk monitor eller implanterad enhet inom 90 dagar6 månader efter ablationsproceduren,
  5. patienter upplevde symtom orsakade av AF och dessa symtom inkluderar men är inte begränsade till hjärtklappning, presynkope, synkope, trötthet och andnöd,
  6. AF refraktär mot minst en AAD,
  7. vilja, förmåga och engagemang att ge informerat samtycke och delta i uppföljande utvärderingar.

Uteslutningskriterier Patienter ska uteslutas om något av följande kriterier är uppfyllt:

  1. patienter med paroxysmal AF,
  2. patienter med AF sekundärt till en uppenbar reversibel orsak,
  3. patienter med LA-diameter ≥ 60 mm i den parasternala långaxelvyn,
  4. vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %,
  5. patienter med trippel (aspirin, klopidogrel och OAC) eller dubbel (clopidogrel och OAC) antitrombotisk behandling som predisponerar patienter för högre risk för periprocedurell blödning. (t.ex. koronar perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)/stenting inom de föregående 90 dagarna),
  6. patienter med kontraindikation mot antikoagulering,
  7. patienter med kontraindikation för höger- eller vänstersidig hjärtkateterisering,
  8. graviditet,
  9. förväntad livslängd mindre än 1 år (framskriden malign tumör, njursjukdom i slutstadiet, etc.),
  10. patienter kan inte tas bort från antiarytmika av andra skäl än AF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppgraderad "2C3L"
Patienter som randomiserats till den uppgraderade '2C3L'-armen kommer först att genomgå etanolinfusion i Marshall-venen (EI-VOM) följt av '2C3L'-ablationssteget som inkluderar bilateral periferiell PV antral ablation och linjärablationer över det vänstra förmakstaket, mitralis isthmus (MI) och cavotricuspid isthmus (CTI).
Procedur: uppgraderad '2C3L'
Patienter som randomiserats till den uppgraderade '2C3L'-armen kommer först att genomgå EI-VOM, följt av '2C3L'-ablationssteget. Detaljerna inkluderar: (1). EI-VOM-procedur: En 8,5-fransk lång slida eller en styrbar lång slida skickas till coronary sinus (CS) via femoralvenen. En JR4.0-kateter förs in i CS för att identifiera ostium av VOM. Därefter matas en BMW-tråd som stöds av en OTW-ballongkateter in i VOM. Ballongen blåses upp med 6 till 8 atm i VOM. Ett selektivt venogram av VOM erhålls genom att långsamt injicera 1 mL kontrastmedel. Sedan injiceras etanol långsamt i VOM och selektiv venografi av VOM upprepas. (2) . Efter EI-VOM utfördes radiofrekvensablation för att uppnå bilateral pulmonell venisolering och dubbelriktad blockering av mitralisnäslinjen, taklinjen och cavotricuspid isthmuslinjen. (3). Alla organiserade AT som observeras under proceduren kommer också att riktas in.
Andra namn:
  • EI-VOM+2C3L
Aktiv komparator: Pulmonell ven antral isolering (PVI)
Patienter som randomiserats till PVI-armen kommer att genomgå höger PV antrum-ablation, följt av vänster PVA-ablation. Radiofrekvens bör appliceras 1 cm proximalt till PV ostia i ett brett cirkulärt mönster. Fullständig PVI kommer att uppnås när alla PV-potentialer inom varje antrum som registrerats av högdensitetskarteringskatetern är avskaffade.
Procedur: pulmonell ven antral isolering
Efter att ha rekonstruerat den vänstra förmaksgeometrin, kommer PVI att utföras (det högra PV-antrumet (PVA) kommer att ableras först, följt av det vänstra PVA. ) i ett perifert mönster för ett brett område. Fullständig PVI kommer att uppnås när alla PV-potentialer inom varje antrum som registrerats av högdensitetskarteringskatetern är avskaffade. Slutpunkten för den perifera PVA-ablationsproceduren är att uppnå elektrisk bilateral PV-isolering, det vill säga PV-potentialerna som är associerade med atriell elektrisk aktivitet kan inte registreras under sinusrytm eller CS-stimulering (ingångsblock). En vänteperiod på minst 20 minuter (efter att den sista PV har isolerats) kommer att användas under vilken spontan PV-återinkoppling kommer att vara relaterad. , och tDemonstration av utgångsblock (han genom att stimulera in PV kan inte vara och bevisa frånvaron av överförd ledning för att fånga förmaket) kan utföras men är inte obligatoriskt. Alla organiserade AT som observeras under proceduren kommer också att riktas in.
Andra namn:
  • PVI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvensen av förmakstakykardiarytmier
Tidsram: 1 år
frihet från all dokumenterad förmakarytmi efter en 3-månaders blindningsperiod efter ablation, inklusive AF, AT och AFL, i mer än 30 sekunder i frånvaro av antiarytmisk läkemedelsbehandling (AAD).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från AF/AT med eller utan AAD
Tidsram: 1 år
Tid till den första förekomsten av AF, AT i närvaro av AAD-terapi efter ett ablationsförfarande.
1 år
Frihet från AF/AT efter flera procedurer
Tidsram: 1 år
frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier (AF, AT och AFL) på mer än 30 sekunder, efter upprepade ablations1 eller 2 ablationsprocedurer, inklusive AF, AT och AFL, under mer än 30 sekunder på/av AADs.
1 år
Förekomst av procedurkomplikationer
Tidsram: Inom 1 månad efter ingreppet
hjärttamponad eller -perforering, phrenic nervskada, akut kranskärlsocklusion, som leder till dödsfall, intervention krävs eller långvarig sjukhusvistelse, stroke/tromboembolism relaterad till AF-ablation, pulmonell venstenos, vänster förmaks esofagusfistel och vaskulära komplikationer som kräver intervention (seud. , arteriovenös fistel).
Inom 1 månad efter ingreppet
Frihet från AF/AT från AAD
Tidsram: 1 år
Återkommande AT/AFL över 30 sekunder efter en 3-månaders blankningsperiod efter ablation i frånvaro av AAD
1 år
Frihet från AF utanför AAD
Tidsram: 1 år
Återkommande AF under 30 sekunder efter en 3-månaders efter-ablationsblankningsperiod i frånvaro av AAD
1 år
AF börda
Tidsram: 1 år
AF-belastning (% tid) vid kontinuerlig övervakning under 12 månader efter den 3-månaders blankingperioden,
1 år
AFEQT-poängförändring mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 1 år
Livskvalitet bedömd av AF-effekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär
1 år
EQ5D-poängförändring mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 1 år
Livskvalitet bedömd med EuroQol 5-dimension (EQ5D) skala
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbetspartners

The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Utredare

  • Huvudutredare: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Huvudutredare: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Huvudutredare: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Huvudutredare: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017YFC0908803

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på pulmonell ven antral isolering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera