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Données fondées sur le sexe dans la pandémie de COVID-19. (G-COV)

27 décembre 2021 mis à jour par: Stefania Basili, University of Roma La Sapienza

Le sexe et le genre sont importants pour l'équité en santé, en particulier en cas de pandémie. Le sexe (un attribut biologique) et le genre (une construction sociale) peuvent influencer la susceptibilité, la vulnérabilité et l'exposition d'un individu aux maladies infectieuses. Lors des précédentes épidémies de coronavirus (SRAS et MERS), le sexe masculin était associé à de moins bons résultats. Les réponses immunitaire et hémostatique présentent un dimorphisme sexuel important.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les différences entre les sexes dans les biomarqueurs de la fonction plaquettaire et immunitaire, le microbiome intestinal, les caractéristiques cliniques, la thérapie, les résultats cliniques sensibles aux coûts (c. transition des soins à l'hôpital, gravité des cas et mortalité due à la COVID-19) existent chez les patients touchés par la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Covid19

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Stefania Basili, MD
Numéro de téléphone: 0649972018
E-mail: stefania.basili@uniroma1.it

Lieux d'étude

Italie
- - Rome, Italie, 00166
    - Recrutement
    - Sapienza University of Rome - Policlinico Umberto I Roma
    - Chercheur principal:
      
      Stefania Basili, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Valeria Raparelli, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Roberto Cangemi, MD
    - Contact:
      
      Stefania Basili, MD
      
      Numéro de téléphone: +390649972018
      
      E-mail: stefania.basili@uniroma1.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Lucia Stefanini, PHD
    - Sous-enquêteur:
      
      Guido Antonelli, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Stefano Corradini, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Claudio Mastroianni, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Marcella Visentini, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Maria Ciardi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'une infection par le SRAS-Cov-2 confirmée en laboratoire (positif pour le test de réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse en temps réel pour les échantillons d'écouvillonnage pharyngé) de toute gravité (des manifestations asymptomatiques aux manifestations graves).

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'une infection par le SRAS-Cov-2 confirmée en laboratoire, quelle que soit leur gravité.

Critère d'exclusion:

Grossesse.
Moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patientes COVID19 Femmes atteintes de la maladie COVID19
patients masculins COVID19 Hommes atteints de la maladie COVID19
femmes appariées patients sans COVID19 Indemne de la maladie COVID19 Femelles appariées.
hommes appariés patients sans COVID19 Indemnes de la maladie COVID19 mâles appariés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différences entre les sexes dans la fonction plaquettaire et immunitaire et la gravité du COVID19 Délai: 3 mois	Les différences entre les sexes dans les biomarqueurs de la fonction plaquettaire et immunitaire sont en corrélation avec la gravité de la maladie	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Microbiome intestinal et gravité du COVID19 Délai: 3 mois	Les différences dans le microbiome intestinal sont en corrélation avec la gravité de la maladie	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SAPIENZAGENDERCOVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .