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Dati informati sul sesso nella pandemia di COVID-19. (G-COV)

27 dicembre 2021 aggiornato da: Stefania Basili, University of Roma La Sapienza

Il sesso e il genere contano per l'equità sanitaria, specialmente in una pandemia. Il sesso (un attributo biologico) e il genere (un costrutto sociale) possono influenzare la suscettibilità, la vulnerabilità e l'esposizione di un individuo alle malattie infettive. Nelle precedenti epidemie di coronavirus (SARS e MERS), il sesso maschile era associato a esiti peggiori. Sia la risposta immunitaria che quella emostatica mostrano un ampio dimorfismo sessuale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se le differenze di sesso nei biomarcatori delle piastrine e della funzione immunitaria, del microbioma intestinale, delle caratteristiche cliniche, della terapia, degli esiti sensibili ai costi clinici (ad es. transizione intraospedaliera delle cure, gravità del caso e mortalità dovuta a COVID-19) esistono nei pazienti affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Covid19

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Stefania Basili, MD
Numero di telefono: 0649972018
Email: stefania.basili@uniroma1.it

Luoghi di studio

Italia
- - Rome, Italia, 00166
    - Reclutamento
    - Sapienza University of Rome - Policlinico Umberto I Roma
    - Investigatore principale:
      
      Stefania Basili, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Valeria Raparelli, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Roberto Cangemi, MD
    - Contatto:
      
      Stefania Basili, MD
      
      Numero di telefono: +390649972018
      
      Email: stefania.basili@uniroma1.it
    - Sub-investigatore:
      
      Lucia Stefanini, PHD
    - Sub-investigatore:
      
      Guido Antonelli, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Stefano Corradini, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Claudio Mastroianni, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Marcella Visentini, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Maria Ciardi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da SARS-Cov-2 confermata in laboratorio (positiva al test della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale per campioni di tampone faringeo) di qualsiasi gravità (da manifestazioni asintomatiche a gravi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con infezione da SARS-Cov-2 confermata in laboratorio di qualsiasi gravità.

Criteri di esclusione:

Gravidanza.
Minori di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti di sesso femminile COVID19 Donne con malattia COVID19
pazienti maschi COVID19 Maschi con malattia COVID19
pazienti liberi da COVID19 abbinati di sesso femminile Esente da malattia COVID19 Femmine abbinate.
pazienti liberi da COVID19 abbinati di sesso maschile Esenti da malattia COVID19 maschi abbinati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenze sessuali nella funzione piastrinica e immunitaria e gravità del COVID19 Lasso di tempo: 3 mesi	Le differenze di sesso nei biomarcatori delle piastrine e della funzione immunitaria sono correlate alla gravità della malattia	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Microbioma intestinale e gravità del COVID19 Lasso di tempo: 3 mesi	Le differenze nel microbioma intestinale sono correlate alla gravità della malattia	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SAPIENZAGENDERCOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .