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Datos informados por sexo en la pandemia de COVID-19. (G-COV)

27 de diciembre de 2021 actualizado por: Stefania Basili, University of Roma La Sapienza

El sexo y el género son importantes para la equidad en salud, especialmente en una pandemia. El sexo (un atributo biológico) y el género (una construcción social) pueden influir en la susceptibilidad, vulnerabilidad y exposición de un individuo a enfermedades infecciosas. En epidemias anteriores de coronavirus (SARS y MERS), el sexo masculino se asoció con peores resultados. Tanto la respuesta inmune como la hemostática muestran un amplio dimorfismo sexual.

El objetivo principal del estudio es determinar si las diferencias de sexo en biomarcadores de plaquetas y función inmunitaria, microbioma intestinal, características clínicas, terapia, resultados clínicos sensibles al costo (es decir, transición hospitalaria de la atención, gravedad de los casos y mortalidad por COVID-19) existen en pacientes afectados por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Reclutamiento
        • Sapienza University of Rome - Policlinico Umberto I Roma
        • Investigador principal:
          • Stefania Basili, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valeria Raparelli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Cangemi, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lucia Stefanini, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Guido Antonelli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stefano Corradini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Claudio Mastroianni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marcella Visentini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Ciardi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con infección por SARS-Cov-2 confirmada por laboratorio (positivo para el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real para muestras de hisopado faríngeo) de cualquier gravedad (desde manifestaciones asintomáticas hasta graves).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección por SARS-Cov-2 confirmada por laboratorio de cualquier gravedad.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes femeninas con COVID19
Mujeres con enfermedad COVID19
pacientes masculinos con COVID19
Hombres con enfermedad COVID19
pacientes libres de COVID19 emparejadas
Libres de enfermedad COVID19 Hembras emparejadas.
Pacientes masculinos libres de COVID19 emparejados
Machos libres de enfermedad COVID19 emparejados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias sexuales en función plaquetaria e inmunitaria y gravedad de COVID19
Periodo de tiempo: 3 meses
Las diferencias de sexo en biomarcadores de plaquetas y función inmune se correlacionan con la gravedad de la enfermedad
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal y gravedad de COVID19
Periodo de tiempo: 3 meses
Las diferencias en el microbioma intestinal se correlacionan con la gravedad de la enfermedad
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAPIENZAGENDERCOVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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