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Détection du SRAS-CoV-2 (COVID-19) à l'aide de l'analyseur d'haleine TeraSystem

22 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Guillermo Rodríguez Gómez, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC
Le but de l'étude est de vérifier la sensibilité et la précision d'un test de détection rapide du SRAS-CoV-2 dans des échantillons d'haleine analysés par l'analyseur de détecteur d'haleine TeraSystem, en comparaison avec les tests PCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BioSafety Technologies a développé un test de détection rapide pour débarrasser les gens du COVID-19.

Une personne peut subir un test non invasif facile, pour déterminer si elle est : COVID-19 Claire (Négative) ou Infectée (Positive). Le processus convivial n'implique pas de personnel médicalement formé.

L'étude comparera les résultats des tests TeraSystem aux résultats des tests PCR. Les personnes participantes seront des personnes ayant un test PCR dans le cadre du système de santé et consentant à participer.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population sous programme de dépistage du pays et cas positifs connus.

La description

Critère d'intégration:

Plus de 7 ans Capable de fournir un consentement éclairé Capable de passer le test respiratoire

Critère d'exclusion:

Moins de 7 ans Incapable de fournir un consentement éclairé Incapable de passer le test respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test TeraSystem positif
Les patients ayant des tests PCR positifs subiront le test TeraSystem
Test diagnostique: Échantillon d'haleine
Le patient soufflera dans un tube 5 fois.
Test TeraSystem négatif
Les patients ayant des tests PCR négatifs subiront un test TeraSystem
Test diagnostique: Échantillon d'haleine
Le patient soufflera dans un tube 5 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de maladie
Délai: 1 minute
Diagnostic établi
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo Rodríguez Gómez, MD, Founder and Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tera-CR-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données personnelles seront codées. Aucune information d'identification ne sera partagée. Seuls les résultats démographiques et les résultats des tests respiratoires seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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